【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。“十一五”期間,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點項目,2005年以
2024-08-07 08:43
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-02-22 05:00
【摘要】安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2024-09-13 09:47
【摘要】分子診斷行業(yè)分析報告(一)行業(yè)定義概述1.體外診斷概述臨床診斷指醫(yī)生給病人檢查疾病,對病人疾病的病因、發(fā)病機制做出分類鑒定,以此作為制定治療方案的重要依據(jù)。臨床診斷主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷,由于醫(yī)院檢驗科、獨立實驗室、體檢中心等傾向于使用精確、高通量的儀器,醫(yī)院臨床科室、急診科、社區(qū)服務(wù)站、家庭傾向于使用快速、便攜的快速診斷產(chǎn)品,因此體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”,目前臨床上80
2024-09-11 18:53
2025-04-08 12:23
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準(zhǔn)確度(回收實驗)5.準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準(zhǔn)品
【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):
2024-08-24 17:31
【摘要】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學(xué)歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2024-08-10 18:27
【摘要】體外診斷試劑企業(yè)銷售培訓(xùn)課程seven莊陽煌目錄2.成功銷售人員的素質(zhì)1.銷售是什么3.銷售要件的剖析通過上午的培訓(xùn),你要學(xué)到什么…..銷售這玩意是什么東西?透過現(xiàn)象看本質(zhì)銷售是什么??銷售是仸何目的的在二實現(xiàn)交換的溝通和于勱的過程?銷售是3交行為:
2025-03-23 13:00
【摘要】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對于診斷試
2025-05-31 04:26
【摘要】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-05-25 23:00
【摘要】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查細則培訓(xùn)2023年8月一、機構(gòu)和人員?,具備組織機構(gòu)圖。?查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。?*,明確質(zhì)量管理職能。?查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件是否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能
2025-04-06 17:24
【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-04-06 17:20
【摘要】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2024-08-07 07:27