【正文】 、產(chǎn)品定位、研發(fā)方向，緊跟國(guó)家指導(dǎo)方向，做強(qiáng)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)有重要意義。作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平地區(qū)差異較大的人口大國(guó)，我國(guó)整體醫(yī)療衛(wèi)生水平仍處在低層次。2) 《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》2012年10月8日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2012]57號(hào)）提出，加強(qiáng)采供血服務(wù)能力建設(shè)。到2015年，血液篩查核酸檢測(cè)基本覆蓋全國(guó)。3) 中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì)中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì)于2012年11月8日召開(kāi)，胡錦濤總書(shū)記在十八大作了開(kāi)幕報(bào)告，報(bào)告提到要健全全民基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系,建立重特大疾病保障和救助機(jī)制,完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和重大疾病防控機(jī)制，鞏固基本藥物制度，健全農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系,深化公立醫(yī)院改革，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)。（3） 婦女常見(jiàn)病預(yù)防類(lèi)政策1) 《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》2011年7月30日由國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2011—2020年）》（國(guó)發(fā)[2011]24號(hào)）指出，要加大婦女常見(jiàn)病防治力度，普及婦女常見(jiàn)病防治知識(shí)，建立婦女常見(jiàn)病定期篩查制度。加強(qiáng)基層?jì)D幼衛(wèi)生人員和計(jì)劃生育服務(wù)提供者的衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)知識(shí)及服務(wù)能力培訓(xùn)。該政策重點(diǎn)對(duì)我國(guó)婦女常見(jiàn)病防治營(yíng)造了良好的政策環(huán)境，擴(kuò)大檢查覆蓋人群和病種將加速推動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品需求的形成，對(duì)產(chǎn)品定位于婦女疾病診斷的分子診斷企業(yè)，尤其集中于宮頸癌、乳腺癌的企業(yè)將有望迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)會(huì)。分子診斷行業(yè)是體外診斷行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。(三) 分子診斷行業(yè)概述1. 分子診斷行業(yè)的發(fā)展歷程（1） 第一階段：利用DNA分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病的基因診斷1953年英國(guó)科學(xué)家Watson和美國(guó)科學(xué)家Crick提出脫氧核糖核酸的雙螺旋結(jié)構(gòu)模型，是分子生物學(xué)形成的一個(gè)重要標(biāo)志，對(duì)人們認(rèn)識(shí)蛋白質(zhì)合成、DNA復(fù)制和突變具有重要意義，為今天生物工程學(xué)的蓬勃發(fā)展開(kāi)辟了道路。分子診斷出現(xiàn)早期，主要應(yīng)用于遺傳病的基因診斷，通過(guò)在嬰兒的胚胎期進(jìn)行產(chǎn)前診斷，超早期預(yù)知某些疾病發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后。應(yīng)用PCR技術(shù)能有效地測(cè)定微量而不穩(wěn)定的mRNA，使基因診斷從原先局限在DNA水平上鑒定和分析基因的結(jié)構(gòu)缺陷，發(fā)展到在RNA水平上檢測(cè)缺陷基因的表達(dá)異常。目前，PCR技術(shù)中最先進(jìn)的是實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，主要是通過(guò)實(shí)時(shí)定量PCR儀＋實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCRDNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)和基因工程及其他與DNA鑒定相關(guān)的領(lǐng)域，如疾病檢測(cè)、臨床應(yīng)用、商品檢疫、法醫(yī)鑒定、新藥品的開(kāi)發(fā)等。1992年美國(guó)Affymetrix公司制造出第一張基因芯片標(biāo)志著分子診斷進(jìn)入生物芯片技術(shù)階段。生物芯片技術(shù)解決了傳統(tǒng)核酸印跡雜交技術(shù)復(fù)雜、自動(dòng)化程度低、檢測(cè)目的分子數(shù)量少、低通量等不足。該技術(shù)被評(píng)為1998年度世界十大科技進(jìn)展之一。(四) 全球分子診斷行業(yè)發(fā)展概況1. 全球分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析（1） 全球體外診斷技術(shù)及應(yīng)用不斷發(fā)展，步入多技術(shù)結(jié)合階段21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。全球體外診斷試劑的應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，不僅疾病預(yù)防發(fā)揮重要作用，而且在療效和預(yù)后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域開(kāi)始發(fā)揮其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。目前體外診斷中最尖端的技術(shù)——生物芯片技術(shù)也不斷取得進(jìn)展和突破，從聚合物基片、點(diǎn)樣法固定在玻璃板上的DNA探針陣列到在玻璃等硬質(zhì)表面上直接合成的寡核苷酸探針陣列，生物芯片技術(shù)也在不斷汲取其他學(xué)科的知識(shí)和技術(shù)，從而獲得更大范圍內(nèi)的應(yīng)用和發(fā)展。美國(guó)、歐洲和日本已把PCR技術(shù)用于獻(xiàn)血篩查，一些發(fā)達(dá)國(guó)家已把PCR技術(shù)用于商品檢驗(yàn)檢疫。廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域促進(jìn)了分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，目前全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷增大，增速高于同期體外診斷其他項(xiàng)目。照此估算，到2015年。分子診斷是針對(duì)人體內(nèi)DNA結(jié)構(gòu)及表達(dá)水平的變化而做出的診斷，旨在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不同個(gè)體的治療效果，因此分子診斷是個(gè)性化醫(yī)療的起點(diǎn)，也是未來(lái)醫(yī)療界的發(fā)展趨勢(shì)。（2） 分子診斷在克服耐藥性治療和研究中有其不可替代的作用耐藥性（Resistanceto Drug）又稱(chēng)抗藥性，是微生物對(duì)抗微生物藥物的相對(duì)抗性?？茖W(xué)家們發(fā)現(xiàn)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥，可能是自發(fā)的，也可能是通過(guò)基因突變導(dǎo)致。而更重要的是耐藥菌能夠通過(guò)繁殖，把耐藥基因不僅可垂直傳給子代，還可在不同微生物的種屬間進(jìn)行水平傳播，使多種細(xì)菌對(duì)不同類(lèi)的抗菌藥物產(chǎn)生多重耐藥，從而給臨床治療帶來(lái)重重困難。因此，無(wú)論是在微生物耐藥性機(jī)制的研究中，還是在維持抗菌藥物的有用性和開(kāi)發(fā)新抗菌藥物的研究中，以及克服微生物耐藥性的臨床治療中，都需要利用分子診斷技術(shù)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的診斷。因此，在腫瘤耐藥性的研究中，分子診斷具有不可替代的作用。雖然全球其他國(guó)家體外診斷市場(chǎng)需求規(guī)模僅占20%，但近年來(lái)其增速超過(guò)同期全球平均水平約3個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)10%左右，而這些地區(qū)龐大的人口基數(shù)將為行業(yè)的發(fā)展釋放出巨大的潛力。以中國(guó)為例，根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，2011年中國(guó)分子診斷行業(yè)增長(zhǎng)速度高達(dá)20%，是全球增速的兩倍。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)療水平的提高、醫(yī)療保障體系的完善以及國(guó)民保健意識(shí)尤其是健康體檢意識(shí)增強(qiáng)，新興國(guó)家的分子診斷市場(chǎng)將呈持續(xù)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中國(guó)的分子診斷技術(shù)在20世紀(jì)6070年代開(kāi)始萌芽，80年代出現(xiàn)以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長(zhǎng)度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的分子診斷技術(shù)萌芽。此后，北京、上海、廣州等地的一些研究單位開(kāi)始陸續(xù)建立了地中海貧血、苯丙酮酸尿癥、血友病、杜興氏肌營(yíng)養(yǎng)不良、G6PD缺乏癥等幾個(gè)常見(jiàn)遺傳病的分子診斷方法。20世紀(jì)90年代，由于PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國(guó)得到了較快發(fā)展，開(kāi)始進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。但在90年代中期，中國(guó)分子診斷技術(shù)發(fā)展出現(xiàn)了一個(gè)嚴(yán)重的偏向：PCR技術(shù)在臨床實(shí)驗(yàn)室的濫用。90年代后期以來(lái)，中國(guó)的分子診斷技術(shù)呈現(xiàn)出三個(gè)主要發(fā)展動(dòng)向：第一，伴隨著中國(guó)人類(lèi)基因組計(jì)劃的啟動(dòng)(1994年)以及中國(guó)對(duì)國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃的正式參與(1999年)，分子診斷開(kāi)始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類(lèi)基因組；第二，PCR的定量化及其應(yīng)用；第三，基因芯片技術(shù)的開(kāi)發(fā)和興起。目前中國(guó)分子診斷行業(yè)正處于第三個(gè)階段，是分子診斷迅速發(fā)展時(shí)期，各種分子診斷技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，不斷拓展應(yīng)用領(lǐng)域，尤其是生物芯片技術(shù)、分子雜交技術(shù)和PCR技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)標(biāo)本的純度要求低，可廣泛應(yīng)用于遺傳性疾病檢測(cè)，如地中海貧血、性傳播疾病等；由于病毒的主要成分為核酸和蛋白質(zhì)，上述三種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用可對(duì)HPV、肝炎進(jìn)行分型檢測(cè)，并可應(yīng)用于產(chǎn)前檢測(cè)，對(duì)優(yōu)生優(yōu)育具有重要意義。國(guó)內(nèi)生物芯片技術(shù)正在迅速追趕國(guó)際水平，國(guó)內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術(shù)成為研發(fā)熱點(diǎn)。2011年4月，“模塊化DNA分析系統(tǒng)”項(xiàng)目通過(guò)評(píng)審驗(yàn)收，標(biāo)志著我國(guó)在高通量DNA測(cè)序技術(shù)研發(fā)上又取得突破性進(jìn)展。從分子診斷行業(yè)商業(yè)環(huán)境各驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)、消費(fèi)者和企業(yè)自身為分子行業(yè)發(fā)展提供了較好軟硬件條件，分子診斷商業(yè)環(huán)境成熟，將促進(jìn)分子診斷行業(yè)迅速發(fā)展。圖表 6 分子診斷產(chǎn)品周期國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域正在崛起，不少外資企業(yè)看準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)這塊新興市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇，通過(guò)并購(gòu)或設(shè)立合資企業(yè)，加快拓展步伐，在合力做大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，營(yíng)造更有利于自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。同樣在2012年，另一家跨國(guó)體外診斷企業(yè)Life Technologies公司宣布與達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在中國(guó)成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life達(dá)安診斷，其發(fā)展目標(biāo)正是致力于分子診斷試劑的研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供支持。國(guó)內(nèi)在分子診斷領(lǐng)域做得比較好的企業(yè)有達(dá)安基因、科華生物等，達(dá)安基因、科華生物已成功上市。2012年初，達(dá)安基因與LifeTechnologies公司宣布成立合資公司。分子診斷領(lǐng)域是一個(gè)新興、具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將不斷加劇。此外，分子診斷作為醫(yī)學(xué)檢測(cè)的核心領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)集群化可以提高分子診斷產(chǎn)業(yè)的深度，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展模式應(yīng)該受到更多關(guān)注和重視。國(guó)外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達(dá)到50%以上，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品高15倍。我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒(méi)有改變。受益于此，民族知名企業(yè)的科技實(shí)力也在迅速提高，在國(guó)家“863”計(jì)劃的支持和催化下，我國(guó)醫(yī)企結(jié)合的分子診斷自主創(chuàng)新體系不斷完善，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性及技術(shù)先進(jìn)性不斷提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族自信心和對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌認(rèn)可度逐步增強(qiáng)。因此，醫(yī)院在某些不必要的情況下使用高端診斷試劑盒多收費(fèi)的動(dòng)力將被打破；再者，在醫(yī)改的大背景下，醫(yī)院本身也更有成本控制的動(dòng)力，具有性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品將獲取更多的市場(chǎng)份額。假設(shè)5％的基因具有診斷意義，那么有1,500個(gè)基因可做為檢測(cè)診斷對(duì)象從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。以感染性疾病的分子診斷為例，如果使用傳統(tǒng)細(xì)菌培養(yǎng)技術(shù)檢測(cè)，每一項(xiàng)化驗(yàn)通常只能確定一種病原體，需3至7天才能得到結(jié)果，如果采用分子診斷技術(shù)，不僅可在1天內(nèi)完成檢測(cè)，而且可以實(shí)現(xiàn)多種病原體同時(shí)檢測(cè)，極大地提高了診斷效率和準(zhǔn)確性。目前，國(guó)內(nèi)用于感染性疾病診斷的產(chǎn)品是分子診斷的主要組成部分，約占全部分子診斷市場(chǎng)的一半。血液篩查占據(jù)國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)次席，僅次于感染性疾病診斷。為更好地確保入庫(kù)血液的質(zhì)量和安全，衛(wèi)生部在2010年下半年開(kāi)始啟動(dòng)采用核酸技術(shù)檢測(cè)所有捐獻(xiàn)血液的工作，預(yù)計(jì)到2015年底可以達(dá)到80%的覆蓋率。隨著人類(lèi)基因組計(jì)劃和后基因組計(jì)劃的實(shí)施，中國(guó)分子診斷技術(shù)在應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)的同時(shí)也將得到進(jìn)一步的成熟和完善。(六) 中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模1. 中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模根據(jù)《中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2011）》，中國(guó)體外診斷行業(yè)近年來(lái)發(fā)展十分迅速，年均增速近20%，已經(jīng)成為僅次于日本的亞洲第二大體外診斷市場(chǎng)，2010年全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)超過(guò)150億元人民幣。圖表 8 中國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額分布結(jié)構(gòu) 綜上推算，按年增長(zhǎng)率30%推算。2. 分子診斷應(yīng)用范圍廣泛，未來(lái)市場(chǎng)成長(zhǎng)空間巨大傳統(tǒng)檢測(cè)疾病的方法通常是采用形態(tài)學(xué)檢查疾病表面形態(tài)，或先對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行培養(yǎng)，再利用體外培養(yǎng)或免疫學(xué)試驗(yàn)分析它的生理學(xué)特性是病毒、細(xì)菌、衣原體、支原體和螺旋體等病原體其他病原物。與傳統(tǒng)的臨床診斷針對(duì)疾病性狀、生化診斷針對(duì)蛋白質(zhì)表達(dá)水平診斷不同，現(xiàn)代分子診斷技術(shù)主要是利用分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)的技術(shù)，從DNA或RNA水平檢測(cè)分析基因的存在、變異和表達(dá)狀態(tài)，對(duì)病原物質(zhì)進(jìn)行直接診斷檢測(cè)從而對(duì)疾病做出診斷。分子診斷技術(shù)可針對(duì)產(chǎn)生疾病的病毒基因進(jìn)行早期、特異、大量基因的檢測(cè)診斷，在感染早期即可通過(guò)DNA檢測(cè)證實(shí)病毒的存在，提供病原體分型及耐藥性方面的信息，對(duì)疾病易感性做出估計(jì)，相較于其他體外診斷技