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正文內(nèi)容

隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度doc-在線瀏覽

2024-08-28 16:36本頁面
  

【正文】 責(zé),定期檢查。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗,打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等干凈整潔,擺放有序。著裝整潔。 驗(yàn)光設(shè)備專人保管,專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。 總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。第6頁,共32頁煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 員工健康管理制度 為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益,特制訂本制度。 實(shí)行定期體檢制度。其他人員為兩年一次。 對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。 體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表,同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁,共32頁煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 首營企業(yè)和首營品種審核制度 本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。:::::。必要時(shí),派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證,以確保商品質(zhì)量。五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。 從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn),考核合格方可從事相關(guān)工作。 驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。 對符合條件的產(chǎn)品入柜存放,不符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)通知供貨單位,不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》 本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。 從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn),考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。 隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中,對于同一品種的不同批號的,應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時(shí)間的先后及有效期的長短,將生產(chǎn)時(shí)間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出,同時(shí),在發(fā)貨過程中,應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。 出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核,填寫出庫復(fù)核記錄表,認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號,保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤,必要時(shí)可將配送出的物品及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的召回 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)??偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。即三好是:管理好、使用好、維修好;四會(huì)是:會(huì)使用、會(huì)簡單維修、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。 加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn),努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查,把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài),杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。 設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng),實(shí)行定人定機(jī)制,執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則,公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。(銷售對象為個(gè)人的除外) 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 銷售特殊管理產(chǎn)品,經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 對不合格產(chǎn)品,無合格報(bào)告或報(bào)告項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。 因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商,并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。 因本店的原因而產(chǎn)生的不合格,要立即分析原因并進(jìn)行糾正,人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任,因原材料或儀器設(shè)備造成的原因,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。售后服務(wù)制度: 客戶隨訪:指定相關(guān)的人員,按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪; 質(zhì)量負(fù)責(zé):負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動(dòng),廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議;質(zhì)量的意見和建議; 定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究,做到件件有研究、事事有落實(shí),并填寫用戶意見處理; 指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。用戶隨訪制度 本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。不包括遮陽鏡(太陽鏡)用戶。 要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí),要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,并做好記錄。第16頁,共32頁煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 文件記錄票據(jù)管理制度 目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理,特制訂本制度。 職責(zé) 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件(電子版)存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管,以及相關(guān)外來文件的識(shí)別,并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。第17頁,共32頁煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核,總經(jīng)理負(fù) 責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。 文件目錄:指文件的內(nèi)容簡介。如員工薪資管理制度、行政管理制度、 質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制 度等,須加蓋受控章。 合約類文件:由部門負(fù)責(zé)人編制,文件格式由企管部審核,總 經(jīng)理批準(zhǔn)。 表單類文件:包括各部門報(bào)表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和 工作報(bào)告等。 第18頁,共32頁煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 指導(dǎo)書:由部門項(xiàng)目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制,廠長核準(zhǔn)。 外來文件:包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類,廣告類以及部門外來外發(fā) 文件。 機(jī)密文件:只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱,保管者不 得外泄。 機(jī)要受控文件:必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行,只在少數(shù)受控部門發(fā) 放的文件。 普通文件:由部門主管批準(zhǔn) 文件的編碼和文字類型及文字格
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