第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的自查報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-15 09:55本頁面
【正文】 專業(yè)技術(shù)職稱，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。915企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。1016企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。1117企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。1218企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查。13三、設(shè)施與設(shè)備19企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1521有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：（一）僅從事醫(yī)療器械零售的；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行存儲的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。 1723庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1925倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識的要求。2026經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜； ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； ?。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； ?。ㄋ模┬枰M(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。2228零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬┌捶诸愐约皟Υ嬉蠓謪^(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； ?。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射； ?。ㄈ├洳蒯t(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄； ?。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。2531企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。2733從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求： ?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ?。ǘ┯邪踩⒎€(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺； ?。ㄈ┯袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)； ?。ㄋ模┯嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ?。ㄎ澹┯杏涗涐t(yī)療器械批號或序列號，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2834從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供及時(shí)查詢相關(guān)信息的條件。如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場審核。3137企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、
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