【正文】 問題。臨床醫(yī)師在選擇與解釋結(jié)果是必須考慮到藥物的影響。檢驗標(biāo)本采集手冊包括以下內(nèi)容：：a）實驗室提供的所有檢驗項目目錄；b）知情同意書（適用時）；c）向?qū)嶒炇曳?wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征和幫助其合理選擇現(xiàn)有程序的信息。a) 申請表或電子申請表填寫：b)臨床標(biāo)本采集的類型和量。：a)已檢樣品的存放；b）申請附加檢驗項目的時間限制；c）附加檢驗項目；d）因分析失敗而需再檢驗或?qū)ν慌R床標(biāo)本做進一步檢驗。對于患者自行收取標(biāo)本，須接受專業(yè)人員的指導(dǎo)。采樣人員必須根據(jù)檢驗項目的要求和計劃以及醫(yī)囑要求執(zhí)行的時間，選擇恰當(dāng)?shù)牟课?，采樣適當(dāng)?shù)臉悠妨俊２杉瘶?biāo)本前必須認真核對患者、標(biāo)本容器和檢驗申請是否一致，嚴防差錯。要注意樣品標(biāo)識必須與檢驗申請單相符合，嚴防標(biāo)記錯誤。檢驗科標(biāo)本收集人員于早上約6:30到各個病房收集標(biāo)本，分別于約8:18:50、10:00、10:50收集門診和體檢中心的標(biāo)本。急診標(biāo)本和值班時標(biāo)本采集的標(biāo)本由臨床擴工將標(biāo)本送至檢驗科。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當(dāng)要求有溫度限定時，應(yīng)確保樣品在運送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。送檢樣品送達檢驗室后，各室工作人員應(yīng)進行驗收，檢查標(biāo)本質(zhì)量，查看是否與檢驗申請相符。并做好記錄，見《樣品的核收、登記和保存程序》的表格。檢測人員在發(fā)現(xiàn)偏離采樣程序的信息時，應(yīng)與臨床醫(yī)護人員聯(lián)系，在檢測中考慮其對檢測結(jié)果影響的重要性，并在報告中注明。2范圍適用于檢驗科受理標(biāo)本3職責(zé)、驗收和登記。4工作程序，非本科室接收范圍內(nèi)的標(biāo)本不予受理。，或標(biāo)記錯誤，或使用抗凝劑和采血管不當(dāng)，嚴重溶血或脂血，或與檢驗申請單不符的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本。必要時發(fā)回檢驗申請單，標(biāo)本保留檢驗科，標(biāo)本做好醒目的不符合標(biāo)記。送到檢驗科的標(biāo)本交給檢驗科標(biāo)本接收人員，接收人員進入LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。然后，點擊確認，LIS系統(tǒng)自動記錄接收人和接收時間。臨床護工需要將送來的急診標(biāo)本在《急診標(biāo)本核收登記表》上登記，檢驗科標(biāo)本接收人員同時核對驗收并在LIS系統(tǒng)中進行掃描條碼確認。對綠色通道原因不能及時計費的標(biāo)本，需要進行登記，并跟蹤。需要委托到其他外部實驗室檢驗的標(biāo)本，由各專業(yè)組負責(zé)登記在《委托檢驗標(biāo)本登記表》上，收標(biāo)本的人員核收后簽字確認。對合格標(biāo)本應(yīng)及時處理，包括標(biāo)本的編號、離心和分發(fā)等。對不合格標(biāo)本由接收人員或檢測人員在《不合格標(biāo)本記錄表》上登記，并錄入LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關(guān)醫(yī)護人員及時進一步處理，必要時電話通知。檢驗科僅對在保存期內(nèi)的標(biāo)本進行復(fù)檢或核對，不負責(zé)對超過保存期或無保存價值的標(biāo)本進行復(fù)檢或核對。5支持性文件LABPF008《不符合項識別與控制程序》LABPF016《設(shè)施和環(huán)境管理程序》LABPF019《樣本采集與運輸管理程序》6質(zhì)量記錄LABPF02001《急診標(biāo)本核收登記表》LABPF02002《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表》LABPF02003《委托檢驗標(biāo)本核收登記表》LABPF02004《不合格標(biāo)本記錄表》LABPF02005《欠費標(biāo)本登記表》廣東省中醫(yī)院檢驗科急診標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號：LABPF02001日期姓名科室標(biāo)本類型檢驗項目標(biāo)本采取時間送檢時間送檢者簽名接收者簽名報告通知時間取報告者廣東省中醫(yī)院檢驗科轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號：LABPF02002日期時間姓名科室標(biāo)本類型檢驗項目送檢者接收者廣東省中醫(yī)院檢驗科委托檢驗標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號：LABPF02003日期姓名標(biāo)本類型檢驗項目委托檢驗部門委托者標(biāo)本收取時間收標(biāo)本者廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第七節(jié) 檢驗方法選擇和評審程序文件編號:LABPF021版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范檢驗方法的選擇程序，對選用的檢驗方法采用同行公認的評價、確認、核實方法進行評審，以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床和患者的需求，確認其符合相應(yīng)的用途。指衛(wèi)生標(biāo)準、技術(shù)標(biāo)準和檢測工作規(guī)范中未明確規(guī)定而以由檢測機構(gòu)自行選擇的檢測方法。（建）方法實驗室根據(jù)工作需要而設(shè)計開發(fā)的檢測方法。為了使方法的檢驗結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的不精密度、不準確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性（干擾）、參考區(qū)等6大基本性能逐一進行實驗評估，以實驗資料說明檢測系統(tǒng)的可靠實驗室在使用購置的新檢測系統(tǒng)檢測患者標(biāo)本前，對廠商的評價資料中幾個主要性能做實驗予以確認，用實驗結(jié)果證實產(chǎn)品具有預(yù)期的水平和達到應(yīng)有的結(jié)果。實驗室準備采用的檢測系統(tǒng)，已被許多實驗室廣泛應(yīng)用，實驗室期望核實該系統(tǒng)已被認可的性能，進行的評估為核實實驗。（檢測限）：可檢測的最胝分析濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱檢測限）。：樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為生物檢測限。：廣義上是一個物質(zhì)對分析物的的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用。5 工作程序。，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準檢測方法。如果應(yīng)用的是內(nèi)部的規(guī)程，則應(yīng)確認其符合相應(yīng)的用途并形成文件。 實驗室采用非標(biāo)準方法時，應(yīng)對所采用的方法采取以下的措施之一或其組合進行證實和確認：a）使用參考標(biāo)準或標(biāo)準物質(zhì)進行校準；b) 與其他方法所得的結(jié)果進行比較；c) 實驗室之間的對比；d）對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審；e）根據(jù)對方法的理論和實踐經(jīng)驗作科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行評定。有可能的話，做2個水平的精密度實驗，可以使用的樣品包括控制品（必須和實驗中進行每天質(zhì)量質(zhì)量控制用控制品是兩個不同的樣品）。，則選取的樣品分析物含量應(yīng)盡量與公司對檢測系統(tǒng)性能評估時采用的含量一致，便于比較。實驗時按照廠商操作規(guī)程要求做好校準，常規(guī)進行室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控時，必須重做核實實驗。批內(nèi)是將評價樣品隨機插入病人標(biāo)本中被檢測，一批內(nèi)連做20次；天間是每天做一次評價樣品，累積20次結(jié)果。從CLIA88允許誤差表中查閱評價的該項目允許誤差范圍。也可根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度作為天間不精密度判斷限（I＜）。，千萬不可用一個項目組成的檢測系統(tǒng)被評價資料，認可分析系統(tǒng)所有項目檢測系統(tǒng)的性能。如果偏倚在允許的誤差范圍內(nèi)，說明新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引起明顯偏倚。，也要與真實標(biāo)本具有相同的基體狀態(tài)。最高濃度的樣品應(yīng)達到可報告范圍的上限。（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。加入體積不得超過混合樣品體積的1/10，但又可使樣品中分析物濃度達到高限，充分混勻后為高值（H）樣品。將H和L樣品按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評價樣品。第一次實驗由低到高重復(fù)測定3次，第二次實驗由高到低重復(fù)測定3次，即每個實驗樣品做6次重復(fù)測定。，對可報告范圍實驗的低、高限值樣品做多次測定，以均值表示該2個樣品測定結(jié)果。將這些樣品再經(jīng)檢測系統(tǒng)或測定方法檢測，得到各檢測值。以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實測值，將所在實驗結(jié)果點在圖上。，a較大，試著舍去某組數(shù)據(jù)，另作回歸統(tǒng)計，若縮小分析范圍后，回歸式有明顯改善，若b接近于1，a趨于0。常使用檢測系統(tǒng)的系列校準品中的“零標(biāo)準”作為空白。：在證實某方法的靈敏度性能時，對空白樣品加入分析物配制成檢測限樣品。在建立檢測限度時，根據(jù)需要必要制備多份檢測限樣品（如6份或更多），各檢測限樣品內(nèi)分析物濃度呈倍比關(guān)系或等比例關(guān)系。：沒有具體規(guī)定，但常推薦做20次，符合臨床檢驗對重復(fù)檢測實驗的要求。實驗室也常采納做10次。如果主要從“檢測限”樣品的重復(fù)性了解定量的檢測限，推薦作較長時間的實驗，代表天間檢測性能。（LLD）：將空白樣品重復(fù)20次（不低于10次）作批內(nèi)測定，計算空白（響應(yīng)量）均值（L空白）和標(biāo)準差（S空白）。95%可能性為LLD= L空白+2. S空白；%%可能性為LLD= L空白+3. S空白。檢測系統(tǒng)或方法小于或等于檢測低限的分析物量只能報告“無分析物檢出”。按正態(tài)分布規(guī)律，95%的BLD可能性為：BLDLLD+；%的BLD可能性為BLD=LLD+3. S檢測限樣品。（FS）：根據(jù)多個近于檢測限濃度的樣品作無間重復(fù)檢測扣除空白晌應(yīng)量后的樣品檢測響應(yīng)量的變異系數(shù)（CV），從中選擇具有或最近于20%CV的對應(yīng)濃度，即為FS?；旌弦旱母蓴_物濃度應(yīng)具臨床決定性水平，根據(jù)分析物情況應(yīng)做幾個臨床決定性水平濃度處的實驗。如果沒有發(fā)現(xiàn)具臨床顯著意義，則該物質(zhì)不是干擾物，沒有必要進一步做實驗。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標(biāo)本中的真實干擾物可能不是原來的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實驗標(biāo)本基體并代表典型的有問題的臨床標(biāo)本；加入的物質(zhì)與臨床標(biāo)本中的干擾物不相同，例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實驗水平選擇得太高或太低以至不真實。選擇原則：(a) 疾?。ɡ纾瑏碜孕呐K病、肝病或腎病病人的標(biāo)本）；（b）藥物（例如，使用過某種想了解的藥物的病人標(biāo)本）；（c）其他不正常組分（例如，具不正常膽紅素、脂質(zhì)、血紅蛋白或蛋白的標(biāo)本）；該方法需要參考方法，即具低干擾性良好特異性的方法，以確定在比較研究中的“真值”。，建議一起使用以相互補充。它也是可肯定在真實標(biāo)本中有干擾的一種方法當(dāng)檢驗科用一個新的檢測系統(tǒng)或新的測定方法測定病人標(biāo)本，如果檢驗科有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對參考人群不再適用，則需對生物參考區(qū)間進行評審。6支持性文件LABPF029《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》美國臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA88）斯德可爾摩協(xié)議7質(zhì)量記錄《精密度核實實驗記錄表》《可報告范圍確認實驗記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗科精密度核實實驗結(jié)果記錄與評價報告表表格編號：廣東省中醫(yī)院檢驗科精密度核實實驗結(jié)果記錄與評價報告表表格編號廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第九節(jié) 生物參考區(qū)間評審程序文件編號：LABPF023版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范各檢測項目生物參考區(qū)間的建立2適用范圍實驗室開展的檢測項目3職責(zé)。4定義和術(shù)語依據(jù)臨床對某檢驗項目的使用要求確定選擇原則，以此選擇的檢測參考值的個體。從統(tǒng)計意義上，一定數(shù)量的參考個體是對參考總體的一個抽樣。對一個參考個體進行某項目檢測得到的值為該個體的參考者，所有參考抽樣組的各個參考值合起來即為參考值范圍。5檢驗科在下列情況下應(yīng)重新評審生物參考區(qū)間；；。；還可直接引用試劑供應(yīng)商提供的對應(yīng)的生物參考區(qū)間；也可自行建立生物參考區(qū)間。（或排除非參考個體的原則），編寫與之對應(yīng)的調(diào)查表。，剔去不符要求的候選對象。，做好分析前的標(biāo)本預(yù)處理。，了解數(shù)據(jù)分布的特性。，不要集中于青年人，對兒童和老年人也應(yīng)分別予以考慮。最常見的是分年齡組和性別組；另外，還可列出可能分組的因素。并應(yīng)對受檢參考個體事前做認真解釋，要求予以配合。除此之外，還應(yīng)考慮標(biāo)本采集時的環(huán)境條件，標(biāo)本采集者（特別是靜脈采血）技術(shù)熟練要求和服務(wù)態(tài)度等。如果使用不同的儀器或方法，測定同一個分析物，應(yīng)對儀器方法學(xué)問結(jié)果是否具可比較性做出評價；否則不同儀器或方法應(yīng)各自有其參考區(qū)間。，建議將疑似離群點和其相鄰點的差值D和數(shù)據(jù)全距R相除，D/R若小于等于1/3考慮為離群點。，應(yīng)即將其他數(shù)據(jù)補上。若數(shù)據(jù)呈高斯正態(tài)分布，或者數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后亦呈高斯分布，可按x %數(shù)據(jù)分布范圍，或者 %分布范圍等確定參考限和參考區(qū)間。%%位數(shù)的參考限，以此確定95%參考區(qū)間。將原120個參考值數(shù)據(jù)按分組要求分成2組（如男和女，或兩個年齡組），最好是2組的數(shù)據(jù)個數(shù)較接近。Z判斷限值：Z*=3(N/120) =3（n1/n2/240） 。絕大部分實驗室均參照試劑說明書、教材、或其它權(quán)威資料作為自己的參考區(qū)間。7支持性文件LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》美國臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA88）8質(zhì)量記錄LABPF02301《廣東省中醫(yī)院檢驗科生物參考區(qū)間評審記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十一節(jié) 檢驗結(jié)果量值溯源管理程序文件編號：LABPF025版本:B/0生效日期:200505101目的建立和實施檢驗結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實驗室間的比對等方式，與測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準確性得到技術(shù)保證。3．職責(zé)、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的制定和實施。、比對項目標(biāo)本的準備和檢測。指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗科內(nèi)部（包括總院落、二沙分院和芳村分院檢驗科）實施的同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對，也包括各自實驗室內(nèi)部同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的雙對。5．工作程序，還可采用以下方法但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a) 對檢測系統(tǒng)定期