【正文】 問題。臨床醫(yī)師在選擇與解釋結(jié)果是必須考慮到藥物的影響。檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)包括以下內(nèi)容：：a）實(shí)驗(yàn)室提供的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄；b）知情同意書（適用時(shí)）；c）向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征和幫助其合理選擇現(xiàn)有程序的信息。a) 申請(qǐng)表或電子申請(qǐng)表填寫：b)臨床標(biāo)本采集的類型和量。：a)已檢樣品的存放；b）申請(qǐng)附加檢驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間限制；c）附加檢驗(yàn)項(xiàng)目；d）因分析失敗而需再檢驗(yàn)或?qū)ν慌R床標(biāo)本做進(jìn)一步檢驗(yàn)。對(duì)于患者自行收取標(biāo)本，須接受專業(yè)人員的指導(dǎo)。采樣人員必須根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和計(jì)劃以及醫(yī)囑要求執(zhí)行的時(shí)間，選擇恰當(dāng)?shù)牟课?，采樣適當(dāng)?shù)臉悠妨俊２杉瘶?biāo)本前必須認(rèn)真核對(duì)患者、標(biāo)本容器和檢驗(yàn)申請(qǐng)是否一致，嚴(yán)防差錯(cuò)。要注意樣品標(biāo)識(shí)必須與檢驗(yàn)申請(qǐng)單相符合，嚴(yán)防標(biāo)記錯(cuò)誤。檢驗(yàn)科標(biāo)本收集人員于早上約6:30到各個(gè)病房收集標(biāo)本，分別于約8:18:50、10:00、10:50收集門診和體檢中心的標(biāo)本。急診標(biāo)本和值班時(shí)標(biāo)本采集的標(biāo)本由臨床擴(kuò)工將標(biāo)本送至檢驗(yàn)科。運(yùn)送過程中要注意容器的密封性，有時(shí)要避光（如陽光直射下血中膽紅素會(huì)分解），當(dāng)要求有溫度限定時(shí)，應(yīng)確保樣品在運(yùn)送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。送檢樣品送達(dá)檢驗(yàn)室后，各室工作人員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查標(biāo)本質(zhì)量，查看是否與檢驗(yàn)申請(qǐng)相符。并做好記錄，見《樣品的核收、登記和保存程序》的表格。檢測人員在發(fā)現(xiàn)偏離采樣程序的信息時(shí)，應(yīng)與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，在檢測中考慮其對(duì)檢測結(jié)果影響的重要性，并在報(bào)告中注明。2范圍適用于檢驗(yàn)科受理標(biāo)本3職責(zé)、驗(yàn)收和登記。4工作程序，非本科室接收范圍內(nèi)的標(biāo)本不予受理。，或標(biāo)記錯(cuò)誤，或使用抗凝劑和采血管不當(dāng)，嚴(yán)重溶血或脂血，或與檢驗(yàn)申請(qǐng)單不符的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本。必要時(shí)發(fā)回檢驗(yàn)申請(qǐng)單，標(biāo)本保留檢驗(yàn)科，標(biāo)本做好醒目的不符合標(biāo)記。送到檢驗(yàn)科的標(biāo)本交給檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員，接收人員進(jìn)入LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。然后，點(diǎn)擊確認(rèn)，LIS系統(tǒng)自動(dòng)記錄接收人和接收時(shí)間。臨床護(hù)工需要將送來的急診標(biāo)本在《急診標(biāo)本核收登記表》上登記，檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員同時(shí)核對(duì)驗(yàn)收并在LIS系統(tǒng)中進(jìn)行掃描條碼確認(rèn)。對(duì)綠色通道原因不能及時(shí)計(jì)費(fèi)的標(biāo)本，需要進(jìn)行登記，并跟蹤。需要委托到其他外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的標(biāo)本，由各專業(yè)組負(fù)責(zé)登記在《委托檢驗(yàn)標(biāo)本登記表》上，收標(biāo)本的人員核收后簽字確認(rèn)。對(duì)合格標(biāo)本應(yīng)及時(shí)處理，包括標(biāo)本的編號(hào)、離心和分發(fā)等。對(duì)不合格標(biāo)本由接收人員或檢測人員在《不合格標(biāo)本記錄表》上登記，并錄入LIS系統(tǒng)，即可通知臨床相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)一步處理，必要時(shí)電話通知。檢驗(yàn)科僅對(duì)在保存期內(nèi)的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)，不負(fù)責(zé)對(duì)超過保存期或無保存價(jià)值的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)。5支持性文件LABPF008《不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序》LABPF016《設(shè)施和環(huán)境管理程序》LABPF019《樣本采集與運(yùn)輸管理程序》6質(zhì)量記錄LABPF02001《急診標(biāo)本核收登記表》LABPF02002《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表》LABPF02003《委托檢驗(yàn)標(biāo)本核收登記表》LABPF02004《不合格標(biāo)本記錄表》LABPF02005《欠費(fèi)標(biāo)本登記表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科急診標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02001日期姓名科室標(biāo)本類型檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采取時(shí)間送檢時(shí)間送檢者簽名接收者簽名報(bào)告通知時(shí)間取報(bào)告者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02002日期時(shí)間姓名科室標(biāo)本類型檢驗(yàn)項(xiàng)目送檢者接收者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科委托檢驗(yàn)標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號(hào)：LABPF02003日期姓名標(biāo)本類型檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)部門委托者標(biāo)本收取時(shí)間收標(biāo)本者廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第七節(jié) 檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序文件編號(hào):LABPF021版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范檢驗(yàn)方法的選擇程序，對(duì)選用的檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的評(píng)價(jià)、確認(rèn)、核實(shí)方法進(jìn)行評(píng)審，以保證所選用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿足臨床和患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途。指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測工作規(guī)范中未明確規(guī)定而以由檢測機(jī)構(gòu)自行選擇的檢測方法。（建）方法實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要而設(shè)計(jì)開發(fā)的檢測方法。為了使方法的檢驗(yàn)結(jié)果符合臨床要求，必須對(duì)方法的不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性（干擾）、參考區(qū)等6大基本性能逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)估，以實(shí)驗(yàn)資料說明檢測系統(tǒng)的可靠實(shí)驗(yàn)室在使用購置的新檢測系統(tǒng)檢測患者標(biāo)本前，對(duì)廠商的評(píng)價(jià)資料中幾個(gè)主要性能做實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)，用實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)產(chǎn)品具有預(yù)期的水平和達(dá)到應(yīng)有的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備采用的檢測系統(tǒng)，已被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室期望核實(shí)該系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能，進(jìn)行的評(píng)估為核實(shí)實(shí)驗(yàn)。（檢測限）：可檢測的最胝分析濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱檢測限）。：樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為生物檢測限。：廣義上是一個(gè)物質(zhì)對(duì)分析物的的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用。5 工作程序。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。如果應(yīng)用的是內(nèi)部的規(guī)程，則應(yīng)確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途并形成文件。 實(shí)驗(yàn)室采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)所采用的方法采取以下的措施之一或其組合進(jìn)行證實(shí)和確認(rèn)：a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；c) 實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；d）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評(píng)審；e）根據(jù)對(duì)方法的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。有可能的話，做2個(gè)水平的精密度實(shí)驗(yàn)，可以使用的樣品包括控制品（必須和實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行每天質(zhì)量質(zhì)量控制用控制品是兩個(gè)不同的樣品）。，則選取的樣品分析物含量應(yīng)盡量與公司對(duì)檢測系統(tǒng)性能評(píng)估時(shí)采用的含量一致，便于比較。實(shí)驗(yàn)時(shí)按照廠商操作規(guī)程要求做好校準(zhǔn)，常規(guī)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控時(shí)，必須重做核實(shí)實(shí)驗(yàn)。批內(nèi)是將評(píng)價(jià)樣品隨機(jī)插入病人標(biāo)本中被檢測，一批內(nèi)連做20次；天間是每天做一次評(píng)價(jià)樣品，累積20次結(jié)果。從CLIA88允許誤差表中查閱評(píng)價(jià)的該項(xiàng)目允許誤差范圍。也可根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度作為天間不精密度判斷限（I＜）。，千萬不可用一個(gè)項(xiàng)目組成的檢測系統(tǒng)被評(píng)價(jià)資料，認(rèn)可分析系統(tǒng)所有項(xiàng)目檢測系統(tǒng)的性能。如果偏倚在允許的誤差范圍內(nèi)，說明新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會(huì)對(duì)臨床引起明顯偏倚。，也要與真實(shí)標(biāo)本具有相同的基體狀態(tài)。最高濃度的樣品應(yīng)達(dá)到可報(bào)告范圍的上限。（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。加入體積不得超過混合樣品體積的1/10，但又可使樣品中分析物濃度達(dá)到高限，充分混勻后為高值（H）樣品。將H和L樣品按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。第一次實(shí)驗(yàn)由低到高重復(fù)測定3次，第二次實(shí)驗(yàn)由高到低重復(fù)測定3次，即每個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品做6次重復(fù)測定。，對(duì)可報(bào)告范圍實(shí)驗(yàn)的低、高限值樣品做多次測定，以均值表示該2個(gè)樣品測定結(jié)果。將這些樣品再經(jīng)檢測系統(tǒng)或測定方法檢測，得到各檢測值。以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實(shí)測值，將所在實(shí)驗(yàn)結(jié)果點(diǎn)在圖上。，a較大，試著舍去某組數(shù)據(jù)，另作回歸統(tǒng)計(jì)，若縮小分析范圍后，回歸式有明顯改善，若b接近于1，a趨于0。常使用檢測系統(tǒng)的系列校準(zhǔn)品中的“零標(biāo)準(zhǔn)”作為空白。：在證實(shí)某方法的靈敏度性能時(shí)，對(duì)空白樣品加入分析物配制成檢測限樣品。在建立檢測限度時(shí)，根據(jù)需要必要制備多份檢測限樣品（如6份或更多），各檢測限樣品內(nèi)分析物濃度呈倍比關(guān)系或等比例關(guān)系。：沒有具體規(guī)定，但常推薦做20次，符合臨床檢驗(yàn)對(duì)重復(fù)檢測實(shí)驗(yàn)的要求。實(shí)驗(yàn)室也常采納做10次。如果主要從“檢測限”樣品的重復(fù)性了解定量的檢測限，推薦作較長時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，代表天間檢測性能。（LLD）：將空白樣品重復(fù)20次（不低于10次）作批內(nèi)測定，計(jì)算空白（響應(yīng)量）均值（L空白）和標(biāo)準(zhǔn)差（S空白）。95%可能性為LLD= L空白+2. S空白；%%可能性為LLD= L空白+3. S空白。檢測系統(tǒng)或方法小于或等于檢測低限的分析物量只能報(bào)告“無分析物檢出”。按正態(tài)分布規(guī)律，95%的BLD可能性為：BLDLLD+；%的BLD可能性為BLD=LLD+3. S檢測限樣品。（FS）：根據(jù)多個(gè)近于檢測限濃度的樣品作無間重復(fù)檢測扣除空白晌應(yīng)量后的樣品檢測響應(yīng)量的變異系數(shù)（CV），從中選擇具有或最近于20%CV的對(duì)應(yīng)濃度，即為FS?；旌弦旱母蓴_物濃度應(yīng)具臨床決定性水平，根據(jù)分析物情況應(yīng)做幾個(gè)臨床決定性水平濃度處的實(shí)驗(yàn)。如果沒有發(fā)現(xiàn)具臨床顯著意義，則該物質(zhì)不是干擾物，沒有必要進(jìn)一步做實(shí)驗(yàn)。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標(biāo)本中的真實(shí)干擾物可能不是原來的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實(shí)驗(yàn)標(biāo)本基體并代表典型的有問題的臨床標(biāo)本；加入的物質(zhì)與臨床標(biāo)本中的干擾物不相同，例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實(shí)驗(yàn)水平選擇得太高或太低以至不真實(shí)。選擇原則：(a) 疾病（例如，來自心臟病、肝病或腎病病人的標(biāo)本）；（b）藥物（例如，使用過某種想了解的藥物的病人標(biāo)本）；（c）其他不正常組分（例如，具不正常膽紅素、脂質(zhì)、血紅蛋白或蛋白的標(biāo)本）；該方法需要參考方法，即具低干擾性良好特異性的方法，以確定在比較研究中的“真值”。，建議一起使用以相互補(bǔ)充。它也是可肯定在真實(shí)標(biāo)本中有干擾的一種方法當(dāng)檢驗(yàn)科用一個(gè)新的檢測系統(tǒng)或新的測定方法測定病人標(biāo)本，如果檢驗(yàn)科有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則需對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。6支持性文件LABPF029《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA88）斯德可爾摩協(xié)議7質(zhì)量記錄《精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)記錄表》《可報(bào)告范圍確認(rèn)實(shí)驗(yàn)記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄與評(píng)價(jià)報(bào)告表表格編號(hào)：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄與評(píng)價(jià)報(bào)告表表格編號(hào)廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第九節(jié) 生物參考區(qū)間評(píng)審程序文件編號(hào)：LABPF023版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范各檢測項(xiàng)目生物參考區(qū)間的建立2適用范圍實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目3職責(zé)。4定義和術(shù)語依據(jù)臨床對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目的使用要求確定選擇原則，以此選擇的檢測參考值的個(gè)體。從統(tǒng)計(jì)意義上，一定數(shù)量的參考個(gè)體是對(duì)參考總體的一個(gè)抽樣。對(duì)一個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行某項(xiàng)目檢測得到的值為該個(gè)體的參考者，所有參考抽樣組的各個(gè)參考值合起來即為參考值范圍。5檢驗(yàn)科在下列情況下應(yīng)重新評(píng)審生物參考區(qū)間；；。；還可直接引用試劑供應(yīng)商提供的對(duì)應(yīng)的生物參考區(qū)間；也可自行建立生物參考區(qū)間。（或排除非參考個(gè)體的原則），編寫與之對(duì)應(yīng)的調(diào)查表。，剔去不符要求的候選對(duì)象。，做好分析前的標(biāo)本預(yù)處理。，了解數(shù)據(jù)分布的特性。，不要集中于青年人，對(duì)兒童和老年人也應(yīng)分別予以考慮。最常見的是分年齡組和性別組；另外，還可列出可能分組的因素。并應(yīng)對(duì)受檢參考個(gè)體事前做認(rèn)真解釋，要求予以配合。除此之外，還應(yīng)考慮標(biāo)本采集時(shí)的環(huán)境條件，標(biāo)本采集者（特別是靜脈采血）技術(shù)熟練要求和服務(wù)態(tài)度等。如果使用不同的儀器或方法，測定同一個(gè)分析物，應(yīng)對(duì)儀器方法學(xué)問結(jié)果是否具可比較性做出評(píng)價(jià)；否則不同儀器或方法應(yīng)各自有其參考區(qū)間。，建議將疑似離群點(diǎn)和其相鄰點(diǎn)的差值D和數(shù)據(jù)全距R相除，D/R若小于等于1/3考慮為離群點(diǎn)。，應(yīng)即將其他數(shù)據(jù)補(bǔ)上。若數(shù)據(jù)呈高斯正態(tài)分布，或者數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后亦呈高斯分布，可按x %數(shù)據(jù)分布范圍，或者 %分布范圍等確定參考限和參考區(qū)間。%%位數(shù)的參考限，以此確定95%參考區(qū)間。將原120個(gè)參考值數(shù)據(jù)按分組要求分成2組（如男和女，或兩個(gè)年齡組），最好是2組的數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)較接近。Z判斷限值：Z*=3(N/120) =3（n1/n2/240） 。絕大部分實(shí)驗(yàn)室均參照試劑說明書、教材、或其它權(quán)威資料作為自己的參考區(qū)間。7支持性文件LABPF021《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA88）8質(zhì)量記錄LABPF02301《廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科生物參考區(qū)間評(píng)審記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十一節(jié) 檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序文件編號(hào)：LABPF025版本:B/0生效日期:200505101目的建立和實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。3．職責(zé)、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施。、比對(duì)項(xiàng)目標(biāo)本的準(zhǔn)備和檢測。指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗(yàn)科內(nèi)部（包括總院落、二沙分院和芳村分院檢驗(yàn)科）實(shí)施的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測系統(tǒng)之間的比對(duì)，也包括各自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測系統(tǒng)之間的雙對(duì)。5．工作程序，還可采用以下方法但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a) 對(duì)檢測系統(tǒng)定期