【正文】 疫檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、血庫共6個專業(yè)組。檢驗科參加的室間質(zhì)評：陜西省的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評。2017年檢驗科按照ISO 15189：2003（E）《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關(guān)部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務的綱領(lǐng)性文件。 引用標準ISO 15189：2003《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。 手冊的編寫﹑審核﹑批準 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負責人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。 換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。 當需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。 手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。 手冊受控文本持有者的責任 手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。方法科學—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標準規(guī)范。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。（2）室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上； 近期目標a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。d) 報告單合格率達95%以上。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。4 管理要求 組織和管理 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。 職責 組織機構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準。 要求 法律地位 檢驗科是經(jīng)西安雁塔儷人醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)． 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》?？浦魅?、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、綜合管理組負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務和質(zhì)量改進標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術(shù)開發(fā)和教學活動；明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責人，批準全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；規(guī)定檢驗科各崗位職責、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； 1負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導批準。1處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。1對合同評審進行審批。1建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 1負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。2負責對下級工作的監(jiān)督和考核。2當下級的職、責、權(quán)發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。審核質(zhì)量手冊、程序文件負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。審核本檢驗科作業(yè)指導書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。1提出涉及技術(shù)方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。1負責組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。1負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。（三）質(zhì)量負責人建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。負責受理、回復客戶申訴；負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。1負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。1負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。1負責本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。 組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。協(xié)助質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。負責領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。提出本組人員的技術(shù)培訓和考核計劃。負責本組安全管理。組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控。1負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。1負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。1負責組織本組新項目的開展。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。（八） 耗材管理員負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。負責制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準。負責辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。負責對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。對用戶的信息負有保密責任。1負責檢驗新項目的開展與科教工作。1擔負本崗位的整理工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。擔負實驗室整理工作。 負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。負責進修實習人員的安排和考核。應直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。應掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。負責解決本科復雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 負責業(yè)務技術(shù)訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術(shù)問題能力。臨床病例會診和討論。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術(shù)問題，參加相應的檢驗工作。了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。（十七） 技師職責在檢驗科主任領(lǐng)導下和上級技師的指導下進行工作。根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。擔任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。鉆研業(yè)務技術(shù)，參與新業(yè)務、新技術(shù)的開展，指導實習人員工作。（十九）清潔員崗位職責負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。協(xié)助質(zhì)量負責人實施預防措施。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負責儀器設(shè)備的管理。1負責編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。1對申請分包的項目，由技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。教育和培訓，具有相應的技術(shù)資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。（三）各專業(yè)組組織實施各項檢驗工作，并按時完成。根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。負責本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。1提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。1參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。1負責編制檢驗報告。（四）院設(shè)備科負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。（五）院人事科負責檢驗科人員的配置。 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。b．技術(shù)負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權(quán)。當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓. 支持性文件 《保護機密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。b. 質(zhì)量負責人按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則；——設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存；——建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 職責 本科主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負責人負責組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核； 綜合管理組負責質(zhì)量管理體系