【正文】 作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊(cè)的回收 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。 手冊(cè)的修訂 質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。 手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊(cè)的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 質(zhì)量目標(biāo)：（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于1%。c) 報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。e) 全年無重度缺陷和差錯(cuò)事故。4 管理要求 組織和管理 概述 本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。 要求 法律地位 檢驗(yàn)科是經(jīng)淮南朝陽醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)． 組織機(jī)構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》?？浦魅巍⒓夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組質(zhì)控員、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； 1負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。1對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。1建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 1負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。2負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。2當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。1負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。1負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別,對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。1負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。1負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。1負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。 組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施。貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。 提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。1負(fù)責(zé)提出本組新項(xiàng)目的開展。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。（八） 耗材管理員負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購置計(jì)劃。負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位擔(dān)負(fù)門診患者靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。（十四） 副主任技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。（十五）主管技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。（十七） 技士職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評(píng)定。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。(二)綜合管理組負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。負(fù)責(zé)采購工作的實(shí)施負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。1進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。1確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。1對(duì)開展的項(xiàng)目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。1負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。 職責(zé)，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備● 檢驗(yàn)前程序● 檢驗(yàn)程序● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證● 檢驗(yàn)后程序● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。：見 ： 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。a. 質(zhì)量手冊(cè)：按ISO15189:2003 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能