【正文】 廣東省中醫(yī)院檢驗科委托檢驗標(biāo)本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號：LABPF02003日期姓名標(biāo)本類型檢驗項目委托檢驗部門委托者標(biāo)本收取時間收標(biāo)本者廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第七節(jié) 檢驗方法選擇和評審程序文件編號:LABPF021版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范檢驗方法的選擇程序，對選用的檢驗方法采用同行公認(rèn)的評價、確認(rèn)、核實方法進(jìn)行評審，以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床和患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途。：廣義上是一個物質(zhì)對分析物的的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用。出現(xiàn)失控時，必須重做核實實驗。（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。95%可能性為LLD= L空白+2. S空白；%%可能性為LLD= L空白+3. S空白。，建議一起使用以相互補充。（或排除非參考個體的原則），編寫與之對應(yīng)的調(diào)查表。并應(yīng)對受檢參考個體事前做認(rèn)真解釋，要求予以配合。Z判斷限值：Z*=3(N/120) =3（n1/n2/240） 。參見《室間質(zhì)量評價的管理程序》。按照《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》確定儀器設(shè)備在安裝時或常規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且各個符合相關(guān)檢驗所要求的條件。但應(yīng)注意，在制備控制品時，盡管原料來自人血清，其基體同待檢病人的血清標(biāo)本基本相同，但是在制作過程中，可能進(jìn)行多種處理。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。，進(jìn)行消毒處理。采血完畢，用消毒干棉球壓住傷口片刻?！蔽覀円?guī)定的R4S規(guī)則更嚴(yán)格，我們正在向LIS系統(tǒng)開發(fā)商申請更改R4S規(guī)則或增加相同內(nèi)容的規(guī)則，目前使用LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則。b)血型檢查必須有第二人復(fù)檢，并在專用登記表上登記。另外飲食量及質(zhì)對檢驗結(jié)果也有影響，如高蛋白飲食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪飲食引起乳糜微粒血癥，導(dǎo)致血清混濁；飲水過多或過少可使血液稀釋或濃縮；含咖啡因的飲料可使兒茶酚胺釋放等。：例用真空采血管采血時，應(yīng)按以下先后順序進(jìn)行：凝血管、血沉管、血常規(guī)管、肝素管、然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。：應(yīng)至少禁食12小時，三日內(nèi)不吃含脂肪過多的食物，24小時內(nèi)不飲酒。因血液中細(xì)胞內(nèi)外成分有很大差異，溶血后細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì)向細(xì)胞外轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致K+及某些酶類如LDH、AST、酸性磷酸酶（ACP）等的升高；還可干擾某些化學(xué)項目如總膽紅素（TBil）、結(jié)合膽紅素（DBil）、TC等的測定，嚴(yán)重影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。，負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床各科和病人如何正確采集標(biāo)本。在驗收、編號過程中，檢查標(biāo)本是否合格。注意事項：ADVIA120質(zhì)控物檢測完畢后，需要手工確認(rèn)才會將結(jié)果傳入實驗室信息系統(tǒng)。采血部位：成人以左手無名指指端內(nèi)側(cè)為宜，半歲以上兒童以中指為好，半歲以下嬰幼兒通常自拇指或足跟采血。盛裝針頭、破碎玻璃等銳利器具，必須采用專用利器盒，要保證不會出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。2適用范圍檢驗科各實驗室的清潔消毒、醫(yī)療廢物的處理和職業(yè)暴露的管理。a) 原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；b)剔除失控數(shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；c)所有在控數(shù)據(jù)的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的歸檔保存a)當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)和原始記錄；b)當(dāng)月所有項目的質(zhì)控圖；c)當(dāng)月所有的計算數(shù)據(jù)（均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)）；d)當(dāng)月的失控報告（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）以上資料由各組組長負(fù)責(zé)交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。半定量檢測項目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評價、確認(rèn)、核實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。5．工作程序，還可采用以下方法但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a) 對檢測系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對活動c) 使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說明；d) 比率或倒易型測量；e) 使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法； f) 利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源性文件。%%位數(shù)的參考限，以此確定95%參考區(qū)間。，不要集中于青年人，對兒童和老年人也應(yīng)分別予以考慮。5檢驗科在下列情況下應(yīng)重新評審生物參考區(qū)間；；。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標(biāo)本中的真實干擾物可能不是原來的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實驗標(biāo)本基體并代表典型的有問題的臨床標(biāo)本；加入的物質(zhì)與臨床標(biāo)本中的干擾物不相同，例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實驗水平選擇得太高或太低以至不真實。如果主要從“檢測限”樣品的重復(fù)性了解定量的檢測限，推薦作較長時間的實驗，代表天間檢測性能。以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實測值，將所在實驗結(jié)果點在圖上。，也要與真實標(biāo)本具有相同的基體狀態(tài)。，則選取的樣品分析物含量應(yīng)盡量與公司對檢測系統(tǒng)性能評估時采用的含量一致，便于比較。（檢測限）：可檢測的最胝分析濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱檢測限）。檢驗科僅對在保存期內(nèi)的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對，不負(fù)責(zé)對超過保存期或無保存價值的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對。送到檢驗科的標(biāo)本交給檢驗科標(biāo)本接收人員，接收人員進(jìn)入LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當(dāng)要求有溫度限定時，應(yīng)確保樣品在運送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。a) 申請表或電子申請表填寫：b)臨床標(biāo)本采集的類型和量。檢驗科人員可為其提供檢驗項目的咨詢，監(jiān)督實驗室服務(wù)對象選擇的檢驗項目是否明確，實驗室檢驗項目能否滿足實驗室服務(wù)對象的要求。，應(yīng)防止包裝破裂和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴 ，防止醫(yī)療廢物直接接觸人體?！稒z驗科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應(yīng)組織人員對調(diào)查表中服務(wù)對象對實驗室服務(wù)質(zhì)量的反饋意見及時做出解答，并將其反饋回各相關(guān)實驗室服務(wù)對象。成員一般為56人。7檢驗后樣本其他用途，才能在未經(jīng)事先許可時用于申請項目之外的其他用途。（如遺傳學(xué)與血清學(xué)檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負(fù)責(zé)醫(yī)生提供。，應(yīng)制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。，盡可能確定檢驗結(jié)果的不確定度。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF025《檢驗結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導(dǎo)書管理程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗程序的質(zhì)量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗科的檢測結(jié)果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預(yù)后密不可分，保證檢驗工作的質(zhì)量是每個檢驗工作人員的職責(zé)和義務(wù)。是指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。實驗室必須對檢驗結(jié)果的評審和發(fā)布進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的有效性和可靠性。，應(yīng)關(guān)注實驗人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。附尋十：實驗室醫(yī)學(xué)倫理，并且該信息在患者提出申請時可以得到。，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢的日常工作。、電話提出的問題，應(yīng)立即回答；如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，原則上3日內(nèi)給予答復(fù)。不能解答時，上報科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人，由科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。3職責(zé)，申請單的格式由技術(shù)管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。最好在同一時間采集本，以減少由于不同時間采集標(biāo)本所造成的結(jié)果波動；c) 體力活動對檢測結(jié)果的影響：運動會引起血液成分的改變。采樣人員在采樣完畢時，必須盡快核對標(biāo)本，在LIS標(biāo)本送檢模塊中，用掃描器掃描標(biāo)本條碼，登記確認(rèn)，打印送檢清單，系統(tǒng)自動記錄采樣人和時間。對臨床醫(yī)師口頭申請的標(biāo)本，檢驗人員應(yīng)予接收并登記，申請者必須在結(jié)果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。非標(biāo)準(zhǔn)方法可以是權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的方法，或有關(guān)科技文獻(xiàn)、雜志、教科書上發(fā)表的方法。若無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，實驗室應(yīng)首先使用在已出版的公認(rèn)/權(quán)威教科書中、經(jīng)同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）。1/4CLIA88允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3CLIA88允許誤差范圍為天間不精密度判斷限。，可收集高值樣品，用生理鹽水作系列不同程序稀釋，形成系列評價樣品。加入的分析物量應(yīng)是廠商說明的檢測限濃度。例如，%可能性的生物檢測限，由低濃度向高濃度逐個計算差值（A3. S檢測限樣品），直至第一個低濃度樣品的差值（A3. S檢測限樣品）＞3. S檢測限樣品，則該該濃度為該方法檢測該物質(zhì)的BLD。，用事先指定的分析方法對標(biāo)本檢測，獲得參考值結(jié)果。，建議至少取120個參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計，則每個分組應(yīng)有120個數(shù)據(jù)。2．范圍適用于檢驗科開展的檢驗項目。6支持性文件LABPF018《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)佼準(zhǔn)程序》LABPF027《室間質(zhì)量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF005《外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件編號：LABPF026版本:B/0生效日期:200505101目的對檢驗程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢測人員根據(jù)檢驗項目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。它所反映的僅僅是整個檢驗結(jié)果可報告范圍中一點的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗結(jié)果符合要求，難以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗結(jié)果是否符合要求。對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行控制。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量檢測項目進(jìn)行質(zhì)按數(shù)據(jù)處理。檢驗科參加廣東省質(zhì)評項目有：常規(guī)化學(xué)、血細(xì)胞計數(shù)、臨床免疫學(xué)、尿液化學(xué)分析、臨床細(xì)菌學(xué)等。不同的物品種類處理方式不同（如塑料制品可能不能用高壓蒸汽滅菌方式），不同污染程度的物品處理方式和劑量也會不同（如物體臺面消毒劑的劑量可低一些，生物標(biāo)本劑量會大一些）。，并對其暴露的級別和暴露源病毒載量水平進(jìn)行評估和確定。采集后的標(biāo)本可室溫保存，但須在4小時內(nèi)測定。失控信號的了現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。g) 血型標(biāo)本的復(fù)檢必要時在交班登記表上登記。：很多藥物進(jìn)入人體后可使某些檢驗項目結(jié)果增高或降低。血液中的酶在室溫下放置，活性會逐漸降低。，盡快檢驗。故病原體在檢驗前盡可能停服對試驗有干擾的藥物。6血細(xì)胞的顯微鏡檢查滿足下列條件之一，必須鏡檢：a)醫(yī)生明確要求涂改鏡檢：b)儀器的圖形分析提示異常者，如幼稚細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞、有核紅細(xì)胞、血小板聚集等：廣東省中醫(yī)院檢驗科科作業(yè)指導(dǎo)書第八節(jié) 生化標(biāo)本采集程序文件編號：SHSOP009版本:B/0生效日期:200407011目的規(guī)范生化檢驗標(biāo)本的采集方法，減少分析前因素對檢驗結(jié)果的影響，保證檢驗質(zhì)量。所以，室內(nèi)質(zhì)控失控時，首先要查明失控原因，然后隨機挑選一定比例的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測定，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷z測后的標(biāo)本下午下班前，收集并置2℃8℃冰箱保存2周，然后按照棄置的醫(yī)療垃圾處理。，上報醫(yī)院預(yù)防保健部。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，送報結(jié)果。a）系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等；b）隨機誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)()的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。故最好使用2個或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品：質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計劃的審批。若有2個或以上疑似離群點，可將最小的疑似離群點作如上處理若都大于1/3，則所有疑似點都剔去；若都小于1/3，則保留所有數(shù)據(jù)。若有，按事先約定原則剔去不符合要求的數(shù)據(jù)后，再補上必需的數(shù)據(jù)。所有參考個體的集合為參考總體。：將陽性干擾物加入臨床標(biāo)本的混合液（干擾測定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對照樣品）組比較有無偏倚，稱為“配對差異”試驗。它