【正文】 廣東省中醫(yī)院檢驗科委托檢驗標本核收登記表部門： 年份：20 年 表格編號：LABPF02003日期姓名標本類型檢驗項目委托檢驗部門委托者標本收取時間收標本者廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第七節(jié) 檢驗方法選擇和評審程序文件編號:LABPF021版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范檢驗方法的選擇程序，對選用的檢驗方法采用同行公認的評價、確認、核實方法進行評審，以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床和患者的需求，確認其符合相應的用途。：廣義上是一個物質對分析物的的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用。出現(xiàn)失控時，必須重做核實實驗。（如血清），將外觀澄清的混合樣品離心，一分為二。95%可能性為LLD= L空白+2. S空白；%%可能性為LLD= L空白+3. S空白。，建議一起使用以相互補充。（或排除非參考個體的原則），編寫與之對應的調查表。并應對受檢參考個體事前做認真解釋，要求予以配合。Z判斷限值：Z*=3(N/120) =3（n1/n2/240） 。參見《室間質量評價的管理程序》。按照《儀器設備檢定/校準程序》確定儀器設備在安裝時或常規(guī)使用中能夠達到所要求的性能標準，并且各個符合相關檢驗所要求的條件。但應注意，在制備控制品時，盡管原料來自人血清，其基體同待檢病人的血清標本基本相同，但是在制作過程中，可能進行多種處理。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的均值和標準差。：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。，進行消毒處理。采血完畢，用消毒干棉球壓住傷口片刻。”我們規(guī)定的R4S規(guī)則更嚴格，我們正在向LIS系統(tǒng)開發(fā)商申請更改R4S規(guī)則或增加相同內容的規(guī)則，目前使用LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則。b)血型檢查必須有第二人復檢，并在專用登記表上登記。另外飲食量及質對檢驗結果也有影響，如高蛋白飲食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪飲食引起乳糜微粒血癥，導致血清混濁；飲水過多或過少可使血液稀釋或濃縮；含咖啡因的飲料可使兒茶酚胺釋放等。：例用真空采血管采血時，應按以下先后順序進行：凝血管、血沉管、血常規(guī)管、肝素管、然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。：應至少禁食12小時，三日內不吃含脂肪過多的食物，24小時內不飲酒。因血液中細胞內外成分有很大差異，溶血后細胞內的物質向細胞外轉移，導致K+及某些酶類如LDH、AST、酸性磷酸酶（ACP）等的升高；還可干擾某些化學項目如總膽紅素（TBil）、結合膽紅素（DBil）、TC等的測定，嚴重影響結果的準確性。，負責指導臨床各科和病人如何正確采集標本。在驗收、編號過程中，檢查標本是否合格。注意事項：ADVIA120質控物檢測完畢后，需要手工確認才會將結果傳入實驗室信息系統(tǒng)。采血部位：成人以左手無名指指端內側為宜，半歲以上兒童以中指為好，半歲以下嬰幼兒通常自拇指或足跟采血。盛裝針頭、破碎玻璃等銳利器具，必須采用專用利器盒，要保證不會出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。2適用范圍檢驗科各實驗室的清潔消毒、醫(yī)療廢物的處理和職業(yè)暴露的管理。a) 原始質控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)；b)剔除失控數(shù)據(jù)后的均值、標準差和變異系數(shù)；c)所有在控數(shù)據(jù)的累積均值、標準差和變異系數(shù) 月質控數(shù)據(jù)的歸檔保存a)當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)和原始記錄；b)當月所有項目的質控圖；c)當月所有的計算數(shù)據(jù)（均值、標準差和變異系數(shù)）；d)當月的失控報告（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）以上資料由各組組長負責交技術負責人審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。半定量檢測項目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值和標準差。在定值要求上等同于校準品的定值，專用于評價、確認、核實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。標本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。5．工作程序，還可采用以下方法但不限于此）以提供結果的可信度：a) 對檢測系統(tǒng)定期進行校準；b) 參加適當?shù)膶嶒炇议g比對活動c) 使用相應的參考物質：此參考物質必須是有資格的供應商提供的有證標準物質，并附有材料特性的詳細說明；d) 比率或倒易型測量；e) 使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認的協(xié)議標準或方法； f) 利用供應商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源性文件。%%位數(shù)的參考限，以此確定95%參考區(qū)間。，不要集中于青年人，對兒童和老年人也應分別予以考慮。5檢驗科在下列情況下應重新評審生物參考區(qū)間；；。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標本中的真實干擾物可能不是原來的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實驗標本基體并代表典型的有問題的臨床標本；加入的物質與臨床標本中的干擾物不相同，例如，蛋白結合、沉淀，或不均一性（異質性）；可能實驗水平選擇得太高或太低以至不真實。如果主要從“檢測限”樣品的重復性了解定量的檢測限，推薦作較長時間的實驗，代表天間檢測性能。以X表示各樣品的預期值，以Y表示各樣品的實測值，將所在實驗結果點在圖上。，也要與真實標本具有相同的基體狀態(tài)。，則選取的樣品分析物含量應盡量與公司對檢測系統(tǒng)性能評估時采用的含量一致，便于比較。（檢測限）：可檢測的最胝分析濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度（或稱檢測限）。檢驗科僅對在保存期內的標本進行復檢或核對，不負責對超過保存期或無保存價值的標本進行復檢或核對。送到檢驗科的標本交給檢驗科標本接收人員，接收人員進入LIS系統(tǒng)標本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標本。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當要求有溫度限定時，應確保樣品在運送途中置于適合的設備內。a) 申請表或電子申請表填寫：b)臨床標本采集的類型和量。檢驗科人員可為其提供檢驗項目的咨詢，監(jiān)督實驗室服務對象選擇的檢驗項目是否明確，實驗室檢驗項目能否滿足實驗室服務對象的要求。，應防止包裝破裂和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴 ，防止醫(yī)療廢物直接接觸人體?！稒z驗科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應組織人員對調查表中服務對象對實驗室服務質量的反饋意見及時做出解答，并將其反饋回各相關實驗室服務對象。成員一般為56人。7檢驗后樣本其他用途，才能在未經(jīng)事先許可時用于申請項目之外的其他用途。（如遺傳學與血清學檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負責醫(yī)生提供。，應制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。，盡可能確定檢驗結果的不確定度。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF025《檢驗結果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導書管理程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科科質量手冊第五章 技術要求第六節(jié) 檢驗程序的質量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗科的檢測結果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預后密不可分，保證檢驗工作的質量是每個檢驗工作人員的職責和義務。是指測量結果或測量標準的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結果的準確性和一致性得到技術保證。實驗室必須對檢驗結果的評審和發(fā)布進行質量控制，以保證檢驗結果的有效性和可靠性。，應關注實驗人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。附尋十：實驗室醫(yī)學倫理，并且該信息在患者提出申請時可以得到。，負責醫(yī)療咨詢的日常工作。、電話提出的問題，應立即回答；如不能立即回答，應告知再次聯(lián)系的方式，原則上3日內給予答復。不能解答時，上報科主任或技術負責人，由科主任或技術負責人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。3職責，申請單的格式由技術管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。最好在同一時間采集本，以減少由于不同時間采集標本所造成的結果波動；c) 體力活動對檢測結果的影響：運動會引起血液成分的改變。采樣人員在采樣完畢時，必須盡快核對標本，在LIS標本送檢模塊中，用掃描器掃描標本條碼，登記確認，打印送檢清單，系統(tǒng)自動記錄采樣人和時間。對臨床醫(yī)師口頭申請的標本，檢驗人員應予接收并登記，申請者必須在結果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。非標準方法可以是權威機構發(fā)布的方法，或有關科技文獻、雜志、教科書上發(fā)表的方法。若無標準檢測方法，實驗室應首先使用在已出版的公認/權威教科書中、經(jīng)同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）。1/4CLIA88允許誤差范圍為批內不精密度判斷限，1/3CLIA88允許誤差范圍為天間不精密度判斷限。，可收集高值樣品，用生理鹽水作系列不同程序稀釋，形成系列評價樣品。加入的分析物量應是廠商說明的檢測限濃度。例如，%可能性的生物檢測限，由低濃度向高濃度逐個計算差值（A3. S檢測限樣品），直至第一個低濃度樣品的差值（A3. S檢測限樣品）＞3. S檢測限樣品，則該該濃度為該方法檢測該物質的BLD。，用事先指定的分析方法對標本檢測，獲得參考值結果。，建議至少取120個參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計，則每個分組應有120個數(shù)據(jù)。2．范圍適用于檢驗科開展的檢驗項目。6支持性文件LABPF018《儀器設備檢定/校準程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)佼準程序》LABPF027《室間質量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內部比對程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF005《外部服務和供應品采購管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十二節(jié) 內部質量控制程序文件編號：LABPF026版本:B/0生效日期:200505101目的對檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。檢測人員根據(jù)檢驗項目對質控的要求，準備質控物，與常規(guī)標本相同條件測定質控物，分析質控結果。它所反映的僅僅是整個檢驗結果可報告范圍中一點的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標本的檢驗結果符合要求，難以反映遠離該控制值的患者檢驗結果是否符合要求。對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結果進行控制。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量檢測項目進行質按數(shù)據(jù)處理。檢驗科參加廣東省質評項目有：常規(guī)化學、血細胞計數(shù)、臨床免疫學、尿液化學分析、臨床細菌學等。不同的物品種類處理方式不同（如塑料制品可能不能用高壓蒸汽滅菌方式），不同污染程度的物品處理方式和劑量也會不同（如物體臺面消毒劑的劑量可低一些，生物標本劑量會大一些）。，并對其暴露的級別和暴露源病毒載量水平進行評估和確定。采集后的標本可室溫保存，但須在4小時內測定。失控信號的了現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準品或質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質控標本數(shù)等。g) 血型標本的復檢必要時在交班登記表上登記。：很多藥物進入人體后可使某些檢驗項目結果增高或降低。血液中的酶在室溫下放置，活性會逐漸降低。，盡快檢驗。故病原體在檢驗前盡可能停服對試驗有干擾的藥物。6血細胞的顯微鏡檢查滿足下列條件之一，必須鏡檢：a)醫(yī)生明確要求涂改鏡檢：b)儀器的圖形分析提示異常者，如幼稚細胞、未成熟粒細胞、有核紅細胞、血小板聚集等：廣東省中醫(yī)院檢驗科科作業(yè)指導書第八節(jié) 生化標本采集程序文件編號：SHSOP009版本:B/0生效日期:200407011目的規(guī)范生化檢驗標本的采集方法，減少分析前因素對檢驗結果的影響，保證檢驗質量。所以，室內質控失控時，首先要查明失控原因，然后隨機挑選一定比例的病人標本進行重新測定，對失控做出恰當?shù)呐袛?。檢測后的標本下午下班前，收集并置2℃8℃冰箱保存2周，然后按照棄置的醫(yī)療垃圾處理。，上報醫(yī)院預防保健部。然后，交技術負責人審核，送報結果。a）系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準問題、儀器問題、人員問題、質控品變質等；b）隨機誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c）偶發(fā)性災難事件：很難用質量控制方法控制。擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前與“舊”批號質控品一起測定，重復()的過程，設立新的靶值和控制限。故最好使用2個或更多水平的控制品；f)質控品的使用與保存：嚴格按質控品說明書進行操作，要保證用于復溶凍干質控品的溶劑的質量；凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內容物溶解，切忌劇烈振搖；質控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品：質控品要在與患者標本同樣測定條件下測定。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人標本。、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的審批。若有2個或以上疑似離群點，可將最小的疑似離群點作如上處理若都大于1/3，則所有疑似點都剔去；若都小于1/3，則保留所有數(shù)據(jù)。若有，按事先約定原則剔去不符合要求的數(shù)據(jù)后，再補上必需的數(shù)據(jù)。所有參考個體的集合為參考總體。：將陽性干擾物加入臨床標本的混合液（干擾測定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對照樣品）組比較有無偏倚，稱為“配對差異”試驗。它