【正文】 作具體研究，在一定的可信限條件下，成為某項(xiàng)目的參考值和參考區(qū)間。6工作程序。，挑選候選的參考個(gè)體。，用事先指定的分析方法對標(biāo)本檢測，獲得參考值結(jié)果。選擇合適統(tǒng)計(jì)方法，估計(jì)參考限和參考區(qū)間，包括將數(shù)據(jù)分成幾組、分別求參考區(qū)間等。，應(yīng)考慮是否有分組的必要。②標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存的要求是：應(yīng)有手冊規(guī)定標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存的要求，內(nèi)容應(yīng)明確、可操作。，建議至少取120個(gè)參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計(jì)，則每個(gè)分組應(yīng)有120個(gè)數(shù)據(jù)。，了解數(shù)據(jù)的分布特性。參考值數(shù)據(jù)是否需要分組，主要根據(jù)臨床意義，并且需作Z檢驗(yàn)，確定分組后的均值間差異有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，有無較大的S，如S2o 較大S，即S2/（S2S1）是否大于3，若計(jì)算Z超過Z*，則都可考慮分組。2．范圍適用于檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。4．定義和術(shù)語是指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值,能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈,與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來,從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證.指按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)對檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)：a)按儀器和試劑盒規(guī)定的時(shí)間定期對儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 檢測系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒；c)質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)；d)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測系統(tǒng)。，通過比對試驗(yàn)，驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。6支持性文件LABPF018《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)佼準(zhǔn)程序》LABPF027《室間質(zhì)量評價(jià)管理程序》LABPF029《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對程序》LABPF021《檢驗(yàn)方法選擇和評審程序》LABPF005《外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件編號：LABPF026版本:B/0生效日期:200505101目的對檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢測方法的選擇和評價(jià)參見《檢驗(yàn)方法的選擇和評審程序》。檢驗(yàn)者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，具體規(guī)定參見《作業(yè)指導(dǎo)書管理程序》。檢測人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。：可分為液體的和凍干的（包括定值與未定值的）兩種。廠商是否有能力提供“真實(shí)度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實(shí)驗(yàn)室每天的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基體發(fā)生了變化，形成了新的基體差異。它所反映的僅僅是整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，難以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。根據(jù)20批或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差（第1個(gè)月）以此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。對于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制。或?qū)⒉煌嚼L制在同一圖上的Z分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。該控制限一般為1個(gè)測定結(jié)果級別。CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗(yàn)最大批的時(shí)間為24h，血液學(xué)檢驗(yàn)為8h，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)性能、檢測系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA88規(guī)定。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量檢測項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)按數(shù)據(jù)處理。a)是否使用相同的比色波長；b)是否使用相同的光源；c)是否使用了相同的檢測模式；d)是否同時(shí)被校準(zhǔn)或確認(rèn)；e)是否具有共同的某些理化因素。管理評審前由各組組長負(fù)責(zé)對本組室內(nèi)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評價(jià)，必要時(shí)制定出措施，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。、分發(fā)、檢測、結(jié)果報(bào)送和質(zhì)評報(bào)告總結(jié)。檢驗(yàn)科參加廣東省質(zhì)評項(xiàng)目有：常規(guī)化學(xué)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、臨床免疫學(xué)、尿液化學(xué)分析、臨床細(xì)菌學(xué)等。，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫室間質(zhì)評小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。3職責(zé)。，及時(shí)上報(bào)已經(jīng)發(fā)生的職業(yè)暴露。不同的物品種類處理方式不同（如塑料制品可能不能用高壓蒸汽滅菌方式），不同污染程度的物品處理方式和劑量也會不同（如物體臺面消毒劑的劑量可低一些，生物標(biāo)本劑量會大一些）。檢驗(yàn)科的醫(yī)療垃圾又主要分為“感染性廢物”、“損傷性廢物”和“化學(xué)性廢物”，也必須分類收集。，指導(dǎo)和培訓(xùn)物安全的處置，經(jīng)常進(jìn)行生物安全檢查。，應(yīng)防止包裝破裂和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴(kuò)散、防止醫(yī)療廢物直接接觸人體。，并對其暴露的級別和暴露源病毒載量水平進(jìn)行評估和確定。2標(biāo)本采集與要求用真空采血針取肘靜脈血2ml放和含有干燥抗凝劑（）的抗凝管中，立即將試管輕輕顛倒混勻58次，使其充分抗凝，并在試管上做好標(biāo)識，2小時(shí)內(nèi)送檢。操作人員戴上新的薄膜手套，輕輕按摩采血部位，使其自然充血，用75%乙醇棉球消毒局部皮膚，再用消毒干棉球擦干。注意事項(xiàng)1：未梢采血時(shí)，擠壓力不能過大，以免過多組織液混入；同時(shí)要避開凍瘡、發(fā)炎、水腫等部位，以免影響結(jié)果；而不用毛細(xì)血管采血方法。采集后的標(biāo)本可室溫保存，但須在4小時(shí)內(nèi)測定。3分析檢測前的準(zhǔn)備在進(jìn)行質(zhì)控物和病人標(biāo)本分析檢測前，進(jìn)行儀器狀態(tài)和試劑檢查，確保準(zhǔn)備完好后才能進(jìn)行分析，并將檢查結(jié)果記錄在相應(yīng)的儀器設(shè)備使用記錄表上。各點(diǎn)應(yīng)分布在均值的兩值，%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)，%數(shù)據(jù)落在 3S內(nèi)。說明2：目前的LIS系統(tǒng)有7T規(guī)則，但無5T規(guī)則。失控信號的了現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。，及時(shí)將質(zhì)控物放回冰箱原位。對不合格的標(biāo)本，按照程序文件《標(biāo)本采集與管理的控制程序》處理。c)血型標(biāo)本的初檢采用試管法，復(fù)檢可采用玻片法。g) 血型標(biāo)本的復(fù)檢必要時(shí)在交班登記表上登記。臨床標(biāo)本包括血液、尿液、胸腹水等種種體液等到。4程序：劇烈肌肉運(yùn)動明顯影響體內(nèi)代謝，引起血中某些成分濃度的改變，如乳酸、肌酸激酶（CK）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）、堿性磷酸酶（ALP）、葡萄糖（GLU）等的升高，故一般主張抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙趕到門診的病人應(yīng)至少休息15分鐘后取血。血液成分中受飲食影響，變動幅度較大的成分有鉀離子（K+）、GLU、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、無機(jī)磷（IP）等。：很多藥物進(jìn)入人體后可使某些檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果增高或降低。，禁止在輸液手臂同側(cè)采血，以免影響血糖、血鉀等的濃度，同時(shí)請?jiān)跈z驗(yàn)申請單上注明“輸液時(shí)采血”。：通常情況下臨床檢驗(yàn)多采用血清作標(biāo)本，一些特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目需要使用抗凝劑時(shí)，應(yīng)注意選擇合適的抗凝劑并注意抗凝劑與血液的比例，防止標(biāo)本溶血或紅細(xì)胞形態(tài)的改變；采血后立即充分搖勻，防止凝血。如果做血培養(yǎng)則先采培養(yǎng)瓶醞釀，防止污染。血液中的酶在室溫下放置，活性會逐漸降低?！?，防止標(biāo)本水分蒸發(fā)和標(biāo)本濃縮。靜脈采血3ml，無抗凝或肝素鋰抗凝。靜脈采血3ml，無抗凝或肝素鋰抗凝。，盡快檢驗(yàn)。，防止如膽紅素、尿酸等對紫外線敏感的物質(zhì)因曝光分解而偏含量降低?？鼓齽┍壤秊?061單位肝素/5ml血。：引起溶血的原因有血管內(nèi)溶血（如使用止血帶時(shí)間過長），抽吸力太猛，抗凝劑使用不當(dāng)或與抗凝劑混合時(shí)過度振蕩，注射器或盛血容器帶水，容器污染，全血放置時(shí)間長，全血突然冷卻或受熱，泡沫注放試管，離心力過大等。故病原體在檢驗(yàn)前盡可能停服對試驗(yàn)有干擾的藥物。長期飲酒者往往有甘油三酯血癥， GT也會長期不正常。如饑餓時(shí)血糖及蛋白質(zhì)降低、膽紅素升高；餐后血糖、血鉀、堿性磷酸酶及甘油三脂通常升高，無機(jī)磷降低，血清可呈混濁。6血細(xì)胞的顯微鏡檢查滿足下列條件之一，必須鏡檢：a)醫(yī)生明確要求涂改鏡檢：b)儀器的圖形分析提示異常者，如幼稚細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞、有核紅細(xì)胞、血小板聚集等：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科科作業(yè)指導(dǎo)書第八節(jié) 生化標(biāo)本采集程序文件編號：SHSOP009版本:B/0生效日期:200407011目的規(guī)范生化檢驗(yàn)標(biāo)本的采集方法，減少分析前因素對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。d)實(shí)習(xí)/進(jìn)修生必須在帶教老師監(jiān)督下操作，不能單獨(dú)操作及填寫報(bào)告。注意事項(xiàng)：a)對且血細(xì)胞分析加血型檢測的標(biāo)本，先上機(jī)進(jìn)行全血細(xì)胞分析，然后做血型檢查。對于有條碼的標(biāo)本，要在標(biāo)本接收站接收并計(jì)費(fèi)；對于無條碼的標(biāo)本，須檢測人員按病人診療卡號或姓名進(jìn)行接收并同時(shí)打印條碼；對門診或病房醫(yī)生沒有使用電腦系統(tǒng)錄入檢驗(yàn)項(xiàng)目者，需要自行打印條碼，其診療卡號可用驗(yàn)單號或試管ID號。所以，室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)，首先要查明失控原因，然后隨機(jī)挑選一定比例的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測定，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷z測人員對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背質(zhì)控規(guī)則后，通知組長，協(xié)助處理。說明1：目前的LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則為“兩個(gè)相鄰連續(xù)的觀察點(diǎn)，如果都超出 4s的范圍，就會給出隨機(jī)誤差。具體操作見相應(yīng)儀器作業(yè)指導(dǎo)書。檢測后的標(biāo)本下午下班前，收集并置2℃8℃冰箱保存2周，然后按照棄置的醫(yī)療垃圾處理。對臨床收集來的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收。擦去第一滴血，從穿刺處遠(yuǎn)端向指尖方向輕輕擠壓。一次性采血三棱針、75%乙醇棉球、消毒干棉球，（）、一次性薄膜手套。，上報(bào)醫(yī)院預(yù)防保健部。職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員從事診療、護(hù)理等工作過程中意外被艾滋病毒、肝炎病毒 病毒感染者或病人的血液、體液（羊水、心包液、胸腔液、腦脊液、滑液、陰道分泌物等）污染了皮膚或者被含有病毒的血液、體液污染了的針頭及其他鉸器刺破皮膚，有可能被病毒感染的情況。記錄保存至少3年。要保證醫(yī)療廢物包裝袋防滲漏、防破裂、防穿孔，其外面還應(yīng)有文字說明，如“感染性廢物”（同時(shí)還應(yīng)有生物安全通用的警示圖標(biāo)）。、空氣、貴重儀器、實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行消毒。，醫(yī)療廢物分類收集、特殊處理、包裝、記錄、檢查、運(yùn)送和交接。5支持性文件LABPF019《樣本采集與運(yùn)輸管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十六節(jié) 生物安全管理程序文件編號：LABPF030版本:B/0生效日期:200505101目的加強(qiáng)檢驗(yàn)科的生物安全管理，防止標(biāo)本交叉污染，防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康和安全。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，送報(bào)結(jié)果。4工作程序，確定參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目；技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)各組計(jì)劃，確定本科參加質(zhì)評的項(xiàng)目，制定質(zhì)評計(jì)劃，并報(bào)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。2范圍適用于檢驗(yàn)科所有參加的質(zhì)評項(xiàng)目3職責(zé)。f)若患者檢驗(yàn)報(bào)告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。a）系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等；b）隨機(jī)誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。半定量檢測項(xiàng)目以一個(gè)濃度級別作為質(zhì)控規(guī)則，如干化學(xué)測尿蛋白“++”為靶值，以“++++”為控制范圍，超過該范圍為失控。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項(xiàng)目進(jìn)行處理。保留打印的原始質(zhì)控記錄。擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)()的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3S的數(shù)據(jù)）。在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和35個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。故最好使用2個(gè)或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品：質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。在使用過程中要注意供應(yīng)商的說明，對控制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察，不能使用質(zhì)量發(fā)生重大變化的控制品；c)瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量地小，對凍干控制品的復(fù)溶過程要規(guī)范，避免實(shí)驗(yàn)室自身造成新的瓶間差；d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。實(shí)驗(yàn)室在選用控制品時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：a)基體：應(yīng)盡量選擇與待檢病人標(biāo)本具有相同基體的控制品，最好是人血清。：真實(shí)度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。儀器要定期檢查并經(jīng)常維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時(shí)分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專業(yè)組及時(shí)對標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測人員對所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯(cuò)號；在血液標(biāo)本分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免標(biāo)本溶血。《檢驗(yàn)方法選擇和評審程序》。，并對質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正措施。 方法學(xué)比較 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個(gè)新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與