【正文】 廣東省中醫(yī)院檢驗科質量手冊第五章 技術要求第五節(jié) 檢驗程序文件編號：LABQM027d）標本類型、標本量、抗凝劑種類、處理方法、標本的穩(wěn)定性；e）試劑和儀器：包括供應商、貯存條件及穩(wěn)定期、準備、性能參數（線性、精密度、測量不穩(wěn)定度、檢出限、測定區(qū)間、靈敏度和特異性）；f）校準：包括校準物來源、貯存條件及穩(wěn)定期、準備、校準計劃、校準程序；g）程序步驟h) 質量控制；包括質控物來源、貯存條件及穩(wěn)定期、準備、室內質量控制和外部質量評價程序；i） 生物參考區(qū)間；j）患者檢驗結果的可報告區(qū)間；k）危急值；l）注意事項（含干擾和交叉反應、變異的潛在來源、生物安全防護等）；m) 臨床意義 檢驗科可以采用試劑生產商提供的生物參考區(qū)間，但應定期對生物參考區(qū)間進行評審，如不合適，則應按《生物參考區(qū)間評審程序》重新制定。 檢驗科應將現行的檢驗程序，包括對原始樣品的要求和相關的操作性能參數與要求列成清單（如檢驗項目、原始樣品及相關要求、測量范圍、檢出限、不確定度、特殊要求等等），供檢驗科服務對象取用。 如果檢驗科擬更改檢驗程序并可能引起結果及其解釋的明顯差異，則應在更改之前以書面方式向檢驗科服務對象做出解釋。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF025《檢驗結果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導書管理程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科科質量手冊第五章 技術要求第六節(jié) 檢驗程序的質量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗科的檢測結果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預后密不可分，保證檢驗工作的質量是每個檢驗工作人員的職責和義務。本科建立了完善的質量體系保證措施，加強和監(jiān)控檢驗結果的質量。質量保證是質量管理的一部分，是通過計劃和有系統(tǒng)的活動而達到提供信任的目的。在檢驗醫(yī)學中，對檢驗全過程的質量保證包括應從臨床醫(yī)生申請檢驗，到病人準備、標本采集、標本運送、標本處理、標本分析、結果處理，簽發(fā)報告等。是致力于提供質量要求會得到滿足的信任。質量控制是指為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量控制是檢驗醫(yī)學質量保證的重要組成部分，可以分為內部質量控制和外部質量控制。與測量結果相關聯的一個參數，用于表征合理地賦予被測量之值的分散性。在檢驗醫(yī)學中，測量不確定度仍待討論。是指測量結果或測量標準的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯系起來，從而使測量結果的準確性和一致性得到技術保證。檢驗科準備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進行病人標本測定前，應與原有的檢測系統(tǒng)或公認的參考方法一起檢測一批病人標本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應于臨床。按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個檢驗科對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。，對不合格驗單進行控制和記錄。、留取、運輸標本，并向其提供相關咨詢，對不合格標本進行控制和記錄。，以保證檢驗結果達到預期的質量標準。a)凡是能夠獲得有證質控品項目，均應開展室內質控，每次試驗隨樣品一起操作，保持相應的記錄，并對記錄數據進行系統(tǒng)的趨勢分析，以提前發(fā)出潛在的不符合項；廣東省中醫(yī)院檢驗科科質量手冊第六章 技術要求第六節(jié) 檢驗程序的質量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510b）無法獲得有證質控品的項目，采取自制質控品、留樣復查或其它方法進行室內質控，并將質控的操作規(guī)程形成文件。，盡可能確定檢驗結果的不確定度。分析不確定度的來源時應包括：采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質、加入量、所用的設備、環(huán)境條件、樣品的狀態(tài)及操作人員的變更等。，使測量結果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯系起來，從而使測量結果的準確性得到技術保證。如果上述方法無法實現或不相關，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結果的可信度：a)對測量系統(tǒng)定期進行校準；b)參加適當的實驗室間比對計劃；c）使用有證書說明其材料特性的適當參考物質；d）比率或倒易型測量；e）使用已明確建立的、經規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認的協議標準或方法；f）應用供應商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)溯源性的聲明文件。，并對質評結果進行監(jiān)控，達不到控制標準時及時實施糾正措施；對于非評價項目，通過室間比對試驗，或與其他實驗室交換樣品，確保檢驗結果的可信度。，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，建立相應的比對計劃和程序，確保檢驗結果的可比性。，質控結果失控，或比對結果臨床不接受時，迅速采取措施予以糾正并記錄。所有記錄均應歸檔保存。LABPF026《內部質量控制程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF025《檢驗結果量值溯源管理程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)校準許程序》LABPF027《室間質量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內部比對程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科質量手冊第五章 技術要求第七節(jié) 檢驗后程序文件編號:LABQM029版本:B/0生效日期:20050510檢驗后程序是質量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗結果的評審、報告發(fā)布、樣品的保存以及檢驗后廢棄物的處理等過程。實驗室必須對檢驗結果的評審和發(fā)布進行質量控制，以保證檢驗結果的有效性和可靠性。同時，對檢驗后標本和廢棄物進行妥善的保存和處理，以保證環(huán)境的安全性。，被授權人必須對檢驗結果與患者的年齡、性別、臨床診斷等有關臨床信息進行系統(tǒng)性評價，對一個樣本不同特性結果的相關性進行分析以及利用累積趨勢圖進行分析，一致后發(fā)布報告。詳見《結果報告程序》。，在作業(yè)指導書中對檢驗后原始樣品的貯存地點、條件和時間進行規(guī)定，以保證樣品的安全性，也便于在出具報告后可以復查，或用于附加檢驗。如果保存取自原始樣品的部分樣本如血清或血漿，應可以追溯到最初的原始樣品。見相關作業(yè)指導書。，應制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。詳見《生物安全管理程序》。LABPF030《生物安全管理程序》LabPF031《結果報告程序》附尋十：實驗室醫(yī)學倫理1總則。，并維護職業(yè)榮譽。，沒有歧視。2資料的收集，實驗室可收集足夠的信息，以使要求的檢驗及其他實驗室操作順利進行，但不應收集不必要的個人資料。，應關注實驗人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。、財務審計、帳目和評審使用等方面收集資料。3原始樣品的采集。一般情況下，患者帶著檢驗申請單到檢驗科或標本采集處并愿意接受采樣操作，就意味著同意。住院患者者也享有拒絕的權利。，應向患者詳細說明，必要時，要求書面同意。，此時，為了患者的最大利益，可以采取必要操作。（如遺傳學與血清學檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負責醫(yī)生提供。如果患者未得到足夠的咨詢服務，而檢查結果又暗示預后不良，實驗室應量避免將檢查結果直接通知本人。，除了必要的操作與資料收集，患者的隱私權必須得到充分的尊重。，樣品通常被棄置處理并通知有關醫(yī)生。，能力和技術必須達到所要求的專業(yè)水平。4結果報告，否則實驗室檢查的結果只能發(fā)給特定的患者并且是保密的。檢查報告通常應送交負責醫(yī)生以及被患者認可或法律規(guī)定的有關方面。隱去患者身份的檢驗結果可用于流行病學、人口統(tǒng)計學或其他統(tǒng)計分析。附尋十：實驗室醫(yī)學倫理，并且該信息在患者提出申請時可以得到。，還應確保咨詢服務有效。專家就檢驗的選擇和咨詢提供的建議也是實驗室服務的一部分。5醫(yī)學記錄的儲存與保管，以免出現丟失，未經授權查閱、篡改或其他誤用。，并應遵守國家法律法規(guī)。6記錄的查詢：a）要求檢查的人員；b）患者（通常要通過負責醫(yī)生進行查詢）；c）履行職責的實驗室工作人員d）其他被授權的人員。：a）為維護法律或個人安全；b）當與患者的最大利益發(fā)生矛盾時；c）當涉及不正當透露他人事務時；d）當不能隨時收回時。7檢驗后樣本其他用途，才能在未經事先許可時用于申請項目之外的其他用途。， 可從可識別的樣品中得到非申請項目的信息，但應考慮到法律法規(guī)及患者的最大利益。8財政管理，則實驗室不應與臨床醫(yī)生生發(fā)財務聯系，也不應干涉臨床醫(yī)生獨立做出診療判斷的權利。、法規(guī)及醫(yī)院相關規(guī)定執(zhí)行，并遵循正常的商業(yè)活動規(guī)范。9實驗室應盡量避免引起利益沖突的局面。如若不能，應公開這些利益沖突并采取措施將影響降至最小。廣東省中醫(yī)院檢檢驗科質量手冊第九節(jié) 咨詢服務管理程序文件編號:LABPF006版本:B/0生效日期:200407011 目的建立醫(yī)學實驗室咨詢服務管理程序，確保實驗室以主動咨詢服務為主，同時有章可循地提供被動咨詢服務。通過向臨床醫(yī)護人員和患者提供全方位的檢驗前或/和檢驗后的咨詢服務，并定期地主動與臨床醫(yī)護人員進行交流和溝通，獲取提高實驗室服務質量的建議和/或意見，全面提高實驗室服務水平，充分發(fā)揮檢驗醫(yī)學在疾病診治中的作用。2范圍3職責、指導、規(guī)范這些成員的工作。，負責醫(yī)療咨詢的日常工作?！稒z驗科與患者、臨床聯系記錄表》，并負責其解答的及時反饋。，并及時歸檔保存。4程序細則，從科室成員中選拔具有豐富臨床知識和檢驗知識的技術骨干，由科主任任命為醫(yī)療咨詢小組成員?？浦魅斡H自擔任咨詢小組組長。，應考慮盡量有涉及檢驗各專業(yè)的技術骨干參加。成員一般為56人。如出現特殊情況，科主任可臨時罷免或任命小組成員。 醫(yī)療咨詢小組工作程序，實行輪流值班接受咨詢制度，除節(jié)假日外，每天下午均有一名小組成員負責當日的醫(yī)療咨詢服務工作。，負責解答來自患者和臨床醫(yī)護人員提出的與本科室有關的所有業(yè)務問題。這些問題可以是：檢測實驗的適用范圍；如何就某疾患合理選用檢驗項目及其組合；檢測的方法、檢測原理、檢測臨床意義；正常參考范圍；檢測的局限性，允許誤碼差及危急值；檢測的干擾因素；定期復查的次數和時間；項目的樣品類型、留取樣本時的注意事項；檢測結果報告時限等。、書面、電話、信函等形式的咨詢，以咨詢者可以接受的方式進行解答。實驗室服務對象在檢驗報告單上獲取的電話號碼、通訊地址均可作為咨詢方式。如實驗室的咨詢方式發(fā)生變更，應及時通知患者和臨床醫(yī)護人員。、電話提出的問題，應立即回答；如不能立即回答，應告知再次聯系的方式，原則上3日內給予答復。對于書面、信函等方式提出的咨詢，在咨詢者要求時限內給予解答。咨詢小組成員不能在規(guī)定的時限內解答咨詢者提出的問題時，應上報科主任，由科主任負責解答。，安排醫(yī)療咨詢小組在每年的第三季度，為我院的職工興辦12次《如何充分利用實驗室服務》等內容的專題講座。通過講座，將檢驗科現有的檢測項目及其樣品類型、各種樣品采集注意事項介紹給臨床，幫助臨床正確的選擇和使用檢驗項目，合理地利用實驗室資源。、行政網、電子顯示屏等方式發(fā)送檢驗信息，及時地將本學科最新的研究進展、本科室新近開展項目介紹給實驗室服務對象，滿足實驗室服務對象的不同需求。檢驗信息內容至少包括：新項目的檢測方法、檢測原理、檢測臨床意義、檢測的干擾因素、正常參考范圍、報告時限、如何合理選用這些項目、定期復查的次數和時間、項目的樣品類型、留取樣本時注意事項等?！稒z驗科與患者、臨床聯系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應組織人員對調查表中服務對象對實驗室服務質量的反饋意見及時做出解答，并將其反饋回各相關實驗室服務對象。，醫(yī)療咨詢小組成員作為檢驗科的代表，負責與全院臨床科室醫(yī)護代表或患者代表協調，溝通、記錄自己沒有意識到的一些工作疏忽或不足，積極地為改進實驗室的服務尋找捷徑。嚴格要求科室成員無論是日常工作中，還是在值班時，均應按《危急值報告登記表》上規(guī)定的危急值內容，進行危急報告、確保檢驗科能及時地將出現的危急結果報告給臨床醫(yī)護人員，并在《危急值報告登記表》上作相應記錄。，以期進一步提高檢驗科咨詢服務質量。外派培訓的形式可以是參加內科臨床輪轉、參加臨床查房和會議等等。醫(yī)療咨詢小組成員通過輪轉、查房、會診等途徑，一方面可以進一步積累臨床經驗，另一方面可以通過這些途徑讓檢驗醫(yī)學對臨床的總體病例或個別病例的診斷及時發(fā)表意見。，實行首問負責制。任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務范圍內的問題。不能解答時，上報科主任或技術負責人，由科主任或技術負責人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。、正規(guī)的醫(yī)療咨詢活動，將其內容及時地在《咨詢服務記錄表》上形成詳細記錄。5支持性文件LABPF007《實驗室服務對象投訴處理程序》LABPF011《持續(xù)改進管理程序》LABPF00601《檢驗科與臨床醫(yī)護代表進行咨詢服務討論記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗科與臨床醫(yī)護代表進行咨詢服務討論記錄表表格編號：LABPF00601討論內容參加人員：內容記錄： 記錄人： 時間：廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十六節(jié) 生物安全管理程序文件編號:LABQM0版本:B/0生效日期:20050516不會出現破裂、被刺穿等情況。，指導和培訓生物安全的處置，經常進行生物安全檢查。，用密封車送到院內廢物暫時存放地，雙方要對醫(yī)療廢物進行清點交接、記錄