【正文】 廣東省中醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第五節(jié) 檢驗程序文件編號：LABQM027d）標(biāo)本類型、標(biāo)本量、抗凝劑種類、處理方法、標(biāo)本的穩(wěn)定性；e）試劑和儀器：包括供應(yīng)商、貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、性能參數(shù)（線性、精密度、測量不穩(wěn)定度、檢出限、測定區(qū)間、靈敏度和特異性）；f）校準(zhǔn)：包括校準(zhǔn)物來源、貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、校準(zhǔn)計劃、校準(zhǔn)程序；g）程序步驟h) 質(zhì)量控制；包括質(zhì)控物來源、貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、室內(nèi)質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評價程序；i） 生物參考區(qū)間；j）患者檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間；k）危急值；l）注意事項（含干擾和交叉反應(yīng)、變異的潛在來源、生物安全防護等）；m) 臨床意義 檢驗科可以采用試劑生產(chǎn)商提供的生物參考區(qū)間，但應(yīng)定期對生物參考區(qū)間進行評審，如不合適，則應(yīng)按《生物參考區(qū)間評審程序》重新制定。 檢驗科應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗程序，包括對原始樣品的要求和相關(guān)的操作性能參數(shù)與要求列成清單（如檢驗項目、原始樣品及相關(guān)要求、測量范圍、檢出限、不確定度、特殊要求等等），供檢驗科服務(wù)對象取用。 如果檢驗科擬更改檢驗程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向檢驗科服務(wù)對象做出解釋。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF025《檢驗結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導(dǎo)書管理程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗程序的質(zhì)量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗科的檢測結(jié)果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預(yù)后密不可分，保證檢驗工作的質(zhì)量是每個檢驗工作人員的職責(zé)和義務(wù)。本科建立了完善的質(zhì)量體系保證措施，加強和監(jiān)控檢驗結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，是通過計劃和有系統(tǒng)的活動而達(dá)到提供信任的目的。在檢驗醫(yī)學(xué)中，對檢驗全過程的質(zhì)量保證包括應(yīng)從臨床醫(yī)生申請檢驗，到病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運送、標(biāo)本處理、標(biāo)本分析、結(jié)果處理，簽發(fā)報告等。是致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量控制是檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的重要組成部分，可以分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用于表征合理地賦予被測量之值的分散性。在檢驗醫(yī)學(xué)中，測量不確定度仍待討論。是指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。檢驗科準(zhǔn)備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測一批病人標(biāo)本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)于臨床。按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個檢驗科對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。，對不合格驗單進行控制和記錄。、留取、運輸標(biāo)本，并向其提供相關(guān)咨詢，對不合格標(biāo)本進行控制和記錄。，以保證檢驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。a)凡是能夠獲得有證質(zhì)控品項目，均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，每次試驗隨樣品一起操作，保持相應(yīng)的記錄，并對記錄數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)的趨勢分析，以提前發(fā)出潛在的不符合項；廣東省中醫(yī)院檢驗科科質(zhì)量手冊第六章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗程序的質(zhì)量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510b）無法獲得有證質(zhì)控品的項目，采取自制質(zhì)控品、留樣復(fù)查或其它方法進行室內(nèi)質(zhì)控，并將質(zhì)控的操作規(guī)程形成文件。，盡可能確定檢驗結(jié)果的不確定度。分析不確定度的來源時應(yīng)包括：采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用的設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的狀態(tài)及操作人員的變更等。，使測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。如果上述方法無法實現(xiàn)或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a)對測量系統(tǒng)定期進行校準(zhǔn)；b)參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃；c）使用有證書說明其材料特性的適當(dāng)參考物質(zhì)；d）比率或倒易型測量；e）使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；f）應(yīng)用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)溯源性的聲明文件。，并對質(zhì)評結(jié)果進行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時及時實施糾正措施；對于非評價項目，通過室間比對試驗，或與其他實驗室交換樣品，確保檢驗結(jié)果的可信度。，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，建立相應(yīng)的比對計劃和程序，確保檢驗結(jié)果的可比性。，質(zhì)控結(jié)果失控，或比對結(jié)果臨床不接受時，迅速采取措施予以糾正并記錄。所有記錄均應(yīng)歸檔保存。LABPF026《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF025《檢驗結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)許程序》LABPF027《室間質(zhì)量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第七節(jié) 檢驗后程序文件編號:LABQM029版本:B/0生效日期:20050510檢驗后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗結(jié)果的評審、報告發(fā)布、樣品的保存以及檢驗后廢棄物的處理等過程。實驗室必須對檢驗結(jié)果的評審和發(fā)布進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的有效性和可靠性。同時，對檢驗后標(biāo)本和廢棄物進行妥善的保存和處理，以保證環(huán)境的安全性。，被授權(quán)人必須對檢驗結(jié)果與患者的年齡、性別、臨床診斷等有關(guān)臨床信息進行系統(tǒng)性評價，對一個樣本不同特性結(jié)果的相關(guān)性進行分析以及利用累積趨勢圖進行分析，一致后發(fā)布報告。詳見《結(jié)果報告程序》。，在作業(yè)指導(dǎo)書中對檢驗后原始樣品的貯存地點、條件和時間進行規(guī)定，以保證樣品的安全性，也便于在出具報告后可以復(fù)查，或用于附加檢驗。如果保存取自原始樣品的部分樣本如血清或血漿，應(yīng)可以追溯到最初的原始樣品。見相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。，應(yīng)制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。詳見《生物安全管理程序》。LABPF030《生物安全管理程序》LabPF031《結(jié)果報告程序》附尋十：實驗室醫(yī)學(xué)倫理1總則。，并維護職業(yè)榮譽。，沒有歧視。2資料的收集，實驗室可收集足夠的信息，以使要求的檢驗及其他實驗室操作順利進行，但不應(yīng)收集不必要的個人資料。，應(yīng)關(guān)注實驗人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。、財務(wù)審計、帳目和評審使用等方面收集資料。3原始樣品的采集。一般情況下，患者帶著檢驗申請單到檢驗科或標(biāo)本采集處并愿意接受采樣操作，就意味著同意。住院患者者也享有拒絕的權(quán)利。，應(yīng)向患者詳細(xì)說明，必要時，要求書面同意。，此時，為了患者的最大利益，可以采取必要操作。（如遺傳學(xué)與血清學(xué)檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負(fù)責(zé)醫(yī)生提供。如果患者未得到足夠的咨詢服務(wù)，而檢查結(jié)果又暗示預(yù)后不良，實驗室應(yīng)量避免將檢查結(jié)果直接通知本人。，除了必要的操作與資料收集，患者的隱私權(quán)必須得到充分的尊重。，樣品通常被棄置處理并通知有關(guān)醫(yī)生。，能力和技術(shù)必須達(dá)到所要求的專業(yè)水平。4結(jié)果報告，否則實驗室檢查的結(jié)果只能發(fā)給特定的患者并且是保密的。檢查報告通常應(yīng)送交負(fù)責(zé)醫(yī)生以及被患者認(rèn)可或法律規(guī)定的有關(guān)方面。隱去患者身份的檢驗結(jié)果可用于流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其他統(tǒng)計分析。附尋十：實驗室醫(yī)學(xué)倫理，并且該信息在患者提出申請時可以得到。，還應(yīng)確保咨詢服務(wù)有效。專家就檢驗的選擇和咨詢提供的建議也是實驗室服務(wù)的一部分。5醫(yī)學(xué)記錄的儲存與保管，以免出現(xiàn)丟失，未經(jīng)授權(quán)查閱、篡改或其他誤用。，并應(yīng)遵守國家法律法規(guī)。6記錄的查詢：a）要求檢查的人員；b）患者（通常要通過負(fù)責(zé)醫(yī)生進行查詢）；c）履行職責(zé)的實驗室工作人員d）其他被授權(quán)的人員。：a）為維護法律或個人安全；b）當(dāng)與患者的最大利益發(fā)生矛盾時；c）當(dāng)涉及不正當(dāng)透露他人事務(wù)時；d）當(dāng)不能隨時收回時。7檢驗后樣本其他用途，才能在未經(jīng)事先許可時用于申請項目之外的其他用途。， 可從可識別的樣品中得到非申請項目的信息，但應(yīng)考慮到法律法規(guī)及患者的最大利益。8財政管理，則實驗室不應(yīng)與臨床醫(yī)生生發(fā)財務(wù)聯(lián)系，也不應(yīng)干涉臨床醫(yī)生獨立做出診療判斷的權(quán)利。、法規(guī)及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并遵循正常的商業(yè)活動規(guī)范。9實驗室應(yīng)盡量避免引起利益沖突的局面。如若不能，應(yīng)公開這些利益沖突并采取措施將影響降至最小。廣東省中醫(yī)院檢檢驗科質(zhì)量手冊第九節(jié) 咨詢服務(wù)管理程序文件編號:LABPF006版本:B/0生效日期:200407011 目的建立醫(yī)學(xué)實驗室咨詢服務(wù)管理程序，確保實驗室以主動咨詢服務(wù)為主，同時有章可循地提供被動咨詢服務(wù)。通過向臨床醫(yī)護人員和患者提供全方位的檢驗前或/和檢驗后的咨詢服務(wù)，并定期地主動與臨床醫(yī)護人員進行交流和溝通，獲取提高實驗室服務(wù)質(zhì)量的建議和/或意見，全面提高實驗室服務(wù)水平，充分發(fā)揮檢驗醫(yī)學(xué)在疾病診治中的作用。2范圍3職責(zé)、指導(dǎo)、規(guī)范這些成員的工作。，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢的日常工作。《檢驗科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，并負(fù)責(zé)其解答的及時反饋。，并及時歸檔保存。4程序細(xì)則，從科室成員中選拔具有豐富臨床知識和檢驗知識的技術(shù)骨干，由科主任任命為醫(yī)療咨詢小組成員。科主任親自擔(dān)任咨詢小組組長。，應(yīng)考慮盡量有涉及檢驗各專業(yè)的技術(shù)骨干參加。成員一般為56人。如出現(xiàn)特殊情況，科主任可臨時罷免或任命小組成員。 醫(yī)療咨詢小組工作程序，實行輪流值班接受咨詢制度，除節(jié)假日外，每天下午均有一名小組成員負(fù)責(zé)當(dāng)日的醫(yī)療咨詢服務(wù)工作。，負(fù)責(zé)解答來自患者和臨床醫(yī)護人員提出的與本科室有關(guān)的所有業(yè)務(wù)問題。這些問題可以是：檢測實驗的適用范圍；如何就某疾患合理選用檢驗項目及其組合；檢測的方法、檢測原理、檢測臨床意義；正常參考范圍；檢測的局限性，允許誤碼差及危急值；檢測的干擾因素；定期復(fù)查的次數(shù)和時間；項目的樣品類型、留取樣本時的注意事項；檢測結(jié)果報告時限等。、書面、電話、信函等形式的咨詢，以咨詢者可以接受的方式進行解答。實驗室服務(wù)對象在檢驗報告單上獲取的電話號碼、通訊地址均可作為咨詢方式。如實驗室的咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時通知患者和臨床醫(yī)護人員。、電話提出的問題，應(yīng)立即回答；如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，原則上3日內(nèi)給予答復(fù)。對于書面、信函等方式提出的咨詢，在咨詢者要求時限內(nèi)給予解答。咨詢小組成員不能在規(guī)定的時限內(nèi)解答咨詢者提出的問題時，應(yīng)上報科主任，由科主任負(fù)責(zé)解答。，安排醫(yī)療咨詢小組在每年的第三季度，為我院的職工興辦12次《如何充分利用實驗室服務(wù)》等內(nèi)容的專題講座。通過講座，將檢驗科現(xiàn)有的檢測項目及其樣品類型、各種樣品采集注意事項介紹給臨床，幫助臨床正確的選擇和使用檢驗項目，合理地利用實驗室資源。、行政網(wǎng)、電子顯示屏等方式發(fā)送檢驗信息，及時地將本學(xué)科最新的研究進展、本科室新近開展項目介紹給實驗室服務(wù)對象，滿足實驗室服務(wù)對象的不同需求。檢驗信息內(nèi)容至少包括：新項目的檢測方法、檢測原理、檢測臨床意義、檢測的干擾因素、正常參考范圍、報告時限、如何合理選用這些項目、定期復(fù)查的次數(shù)和時間、項目的樣品類型、留取樣本時注意事項等。《檢驗科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應(yīng)組織人員對調(diào)查表中服務(wù)對象對實驗室服務(wù)質(zhì)量的反饋意見及時做出解答，并將其反饋回各相關(guān)實驗室服務(wù)對象。，醫(yī)療咨詢小組成員作為檢驗科的代表，負(fù)責(zé)與全院臨床科室醫(yī)護代表或患者代表協(xié)調(diào)，溝通、記錄自己沒有意識到的一些工作疏忽或不足，積極地為改進實驗室的服務(wù)尋找捷徑。嚴(yán)格要求科室成員無論是日常工作中，還是在值班時，均應(yīng)按《危急值報告登記表》上規(guī)定的危急值內(nèi)容，進行危急報告、確保檢驗科能及時地將出現(xiàn)的危急結(jié)果報告給臨床醫(yī)護人員，并在《危急值報告登記表》上作相應(yīng)記錄。，以期進一步提高檢驗科咨詢服務(wù)質(zhì)量。外派培訓(xùn)的形式可以是參加內(nèi)科臨床輪轉(zhuǎn)、參加臨床查房和會議等等。醫(yī)療咨詢小組成員通過輪轉(zhuǎn)、查房、會診等途徑，一方面可以進一步積累臨床經(jīng)驗，另一方面可以通過這些途徑讓檢驗醫(yī)學(xué)對臨床的總體病例或個別病例的診斷及時發(fā)表意見。，實行首問負(fù)責(zé)制。任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。不能解答時，上報科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人，由科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。、正規(guī)的醫(yī)療咨詢活動，將其內(nèi)容及時地在《咨詢服務(wù)記錄表》上形成詳細(xì)記錄。5支持性文件LABPF007《實驗室服務(wù)對象投訴處理程序》LABPF011《持續(xù)改進管理程序》LABPF00601《檢驗科與臨床醫(yī)護代表進行咨詢服務(wù)討論記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗科與臨床醫(yī)護代表進行咨詢服務(wù)討論記錄表表格編號：LABPF00601討論內(nèi)容參加人員：內(nèi)容記錄： 記錄人： 時間：廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十六節(jié) 生物安全管理程序文件編號:LABQM0版本:B/0生效日期:20050516不會出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。，指導(dǎo)和培訓(xùn)生物安全的處置，經(jīng)常進行生物安全檢查。，用密封車送到院內(nèi)廢物暫時存放地，雙方要對醫(yī)療廢物進行清點交接、記錄