【正文】 原有的檢測系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測一批病人標(biāo)本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的優(yōu)良偏倚，從而決定其能否應(yīng)用于臨床；也包括不同檢測系統(tǒng)之間所進(jìn)行的比對。、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計劃的審批。實(shí)驗(yàn)室對選用的參考區(qū)間進(jìn)行確認(rèn)方法為：選取20位健康者，他們的結(jié)果均在參考區(qū)間內(nèi)；選取20位患者，他們的疾病肯定使某項(xiàng)目的檢測結(jié)果在參考區(qū)間外，對他們的標(biāo)本檢測結(jié)果若真的在參考區(qū)間外，則說明實(shí)驗(yàn)室使用的參考區(qū)間有效。計算Z值：Z=（ ）/（ ），式中 和 為2組的各自均值，S1和S2為組的各自標(biāo)準(zhǔn)差，n1和n2為2組的各自個數(shù)。若數(shù)據(jù)不呈高斯正態(tài)分布，則可用非參數(shù)法處理。若有2個或以上疑似離群點(diǎn)，可將最小的疑似離群點(diǎn)作如上處理若都大于1/3，則所有疑似點(diǎn)都剔去；若都小于1/3，則保留所有數(shù)據(jù)。③分析樣品的檢驗(yàn)方法應(yīng)有方法學(xué)可靠性評價，測定過程有完整質(zhì)量控制措施。：①做好受檢參考個體采樣前的準(zhǔn)備工作，定出采樣前對受檢者的具體要求。若有，按事先約定原則剔去不符合要求的數(shù)據(jù)后，再補(bǔ)上必需的數(shù)據(jù)。，詳細(xì)告訴各個受檢參考個體，做好準(zhǔn)備。，總結(jié)對該項(xiàng)目檢測結(jié)果產(chǎn)生的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個體時用。依據(jù)所有參考值的分布特性能及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納分析合，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。所有參考個體的集合為參考總體。參考區(qū)間評價實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參照《生物參考區(qū)間評審程序》。第二種方法的局限性主要是對實(shí)驗(yàn)變異缺乏控制對照；本方法并不能確定原因與作用的關(guān)系，它只能說明偏倚與估計的干擾物的某水平的相對關(guān)系；如果標(biāo)本不新鮮，將會失去某些易變組分（例如，乙酰乙酸）；病人通常用多種藥物，因此，難于證實(shí)何種藥物的干擾作用；按疾病和用藥對病人分類，不是不可能，至少對許多實(shí)驗(yàn)而言非常困難；實(shí)驗(yàn)是一種機(jī)遇，成功取決于在檢測的病人人群的標(biāo)本中是否有些干擾存在；很少有公認(rèn)的參考方法，有的參考方法難以在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中作用，另外，參考方法可能也同樣的被干擾。反之，具臨床顯著意義的，應(yīng)進(jìn)一步作評價以確定干擾物濃度與干擾程度間的關(guān)系，這類實(shí)驗(yàn)稱為“劑量響應(yīng)”系列。：將陽性干擾物加入臨床標(biāo)本的混合液（干擾測定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對照樣品）組比較有無偏倚，稱為“配對差異”試驗(yàn)。（）：對多個近于檢測限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作無間重復(fù)檢測20次（不低于10次），計算扣除空白響應(yīng)量后的樣品檢測響應(yīng)量的均值（A）、標(biāo)準(zhǔn)差（S檢測限樣品）和變異系數(shù)（CV）。通常估計95%%的兩種可能性。：如果主要從空白樣品的重復(fù)性了解檢測低限，常常就做批內(nèi)或短期實(shí)驗(yàn)。它們的濃度應(yīng)界于預(yù)期檢測限度高低一些的范圍內(nèi)。對某些項(xiàng)目，可使用術(shù)后已無某疾病的病人樣品（如前列腺腫瘤術(shù)后病人的無PSA血清）為空白樣品。此時，縮小的分析范圍是真實(shí)的可報告范圍。按實(shí)驗(yàn)要求，每個樣品做6次重復(fù)測定，得6個實(shí)測值，它們和預(yù)期值形成6對預(yù)期值、實(shí)測值。綜合所有結(jié)果作統(tǒng)計學(xué)處理。在另一份混合樣品加入配制分析物貯存液的溶劑，加入量等于前一份樣品中加入的貯存液體積，充分混后為低值（L）樣品。各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)分析物濃度呈等比例關(guān)系，不要呈倍比關(guān)系。準(zhǔn)確度核實(shí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參照《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對程序》。小于或等于判斷限的，檢測系統(tǒng)的不精密度屬可接受；大于判斷限，表示不精密度不符合要求。，計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每次實(shí)驗(yàn)時，只使用在控的數(shù)據(jù)為核實(shí)實(shí)驗(yàn)原始資料。校準(zhǔn)品、已經(jīng)檢測過的患者標(biāo)本，或具有血清基質(zhì)的定值材料。，并現(xiàn)行受控。當(dāng)客戶所指定的檢測方法不適合或已過期時應(yīng)通知客戶并說明理由。：以天間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測限限樣品具有的平均濃度，確定為檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。評估時以最少的必須實(shí)驗(yàn)去核實(shí)，說明可以得到和廠商報告一致的不精密度和不準(zhǔn)確度，也能和檢測系統(tǒng)其他用戶的性能一致。實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個新的檢測系統(tǒng)或方法，或自行改變或組合檢測系統(tǒng)（如在“開放”儀器上或原檢測系統(tǒng)上，實(shí)驗(yàn)室自行換用試劑和/校準(zhǔn)品、任意修改操作程序等）。4定義和術(shù)語簡稱標(biāo)準(zhǔn)方法，是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢測工作規(guī)范中明確規(guī)定必須采用的檢測方法，并具有檢測方法名稱和標(biāo)準(zhǔn)文號。當(dāng)環(huán)境條件失控時，報告檢驗(yàn)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按《處置不符合檢測要求的政策與程序》進(jìn)行處理。在保存期內(nèi)，其保存的環(huán)境條件應(yīng)得到保障，以保證標(biāo)本性能穩(wěn)定、不變質(zhì)。取自原始標(biāo)本的部分樣本如血清、血漿等，應(yīng)可以追溯到最初的原始標(biāo)本。由檢驗(yàn)科內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室相互轉(zhuǎn)送或二、三、四門診部、總院、二沙分院、芳村分院檢驗(yàn)科相互轉(zhuǎn)送的標(biāo)本，由送檢人員登記在《轉(zhuǎn)檢標(biāo)本核收登記表》上并簽名，接收標(biāo)本人員核收后簽字確認(rèn)。如果是來自住院患者的標(biāo)本同時傳送記帳信息給醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）。，應(yīng)在檢驗(yàn)報告中說明問題的性質(zhì)，如果必要，在解釋結(jié)果時也應(yīng)說明。，并仔細(xì)檢查標(biāo)本的標(biāo)識、容器、抗凝劑、標(biāo)本量、標(biāo)本狀態(tài)（如凝塊、溶血等）是否符合有關(guān)檢測要求，以及標(biāo)本是否與檢驗(yàn)申請相符。LABPF001《計算機(jī)系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序》LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第六節(jié) 樣品核收、登記和保存程序文件編號:LABPF020版本:B/0生效日期:200505101目的規(guī)范臨床標(biāo)本的驗(yàn)收、登記和保存程序，及時發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集、處理和送收過程中的不符合項(xiàng)，保證標(biāo)本符合檢測項(xiàng)目的要求。各專業(yè)組收到樣品后，應(yīng)按要求及時處理，屬其他專業(yè)組的標(biāo)本應(yīng)及時送至相應(yīng)專業(yè)組。標(biāo)本收集人員必須清點(diǎn)標(biāo)本個數(shù)是否與送檢清單相符，并用密封容器安全地送到檢驗(yàn)科。檢驗(yàn)科拒絕接收或處理缺乏正確標(biāo)識的臨床標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審檢驗(yàn)所需的樣品量，保證樣品量適合所進(jìn)行的檢驗(yàn)。采樣人員必須過過培訓(xùn)合格合，方可進(jìn)行采樣。：a）患者準(zhǔn)備，指為護(hù)理人員或負(fù)責(zé)靜脈穿刺醫(yī)師提供的；b）臨床標(biāo)本的識別程序，指如何識別臨床標(biāo)本的ID系統(tǒng)；c）臨床標(biāo)本采集程序，應(yīng)注明臨床標(biāo)本采集所用的容器以及所用抗凝劑或防腐劑的種類和量。某些藥物可使體內(nèi)某物質(zhì)發(fā)生變化，有些藥物則干擾實(shí)驗(yàn)，因此為了得到正確結(jié)果，必須事先停止服用某些影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的藥物。a) 飲食對標(biāo)本采集的影響：多數(shù)實(shí)驗(yàn)尤其是血液化學(xué)的測定，采血前應(yīng)禁食12h，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光學(xué)干擾；同時食物成分也可改變血液成分，影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性；b) 標(biāo)本采集時間的影響：血液中不少有機(jī)物、無機(jī)物存在周期性變化。檢驗(yàn)申請表應(yīng)定期進(jìn)行評審。4工作程序臨床醫(yī)師根據(jù)病人病情需要和檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度、特異性來正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。5支持性文件《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第五節(jié) 樣品采集與運(yùn)輸管理程序文件編號:LABQM019版本:B/0生效日期:200505101目的對檢驗(yàn)申請、患者的準(zhǔn)備、臨床標(biāo)本的采集與運(yùn)輸以及樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的傳輸過程進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)前樣品的質(zhì)量。、體液及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病源物質(zhì)，工作人員接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護(hù)措施。，進(jìn)行消毒處理。5支持性文件LABPF007《實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象投訴處理程序》LABPF011《持續(xù)改進(jìn)管理程序》LABPF00601《檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)護(hù)代表進(jìn)行咨詢服務(wù)討論記錄表》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)護(hù)代表進(jìn)行咨詢服務(wù)討論記錄表表格編號：LABPF00601討論內(nèi)容參加人員：內(nèi)容記錄： 記錄人： 時間：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十六節(jié) 生物安全管理程序文件編號:LABQM0版本:B/0生效日期:20050516不會出現(xiàn)破裂、被刺穿等情況。，實(shí)行首問負(fù)責(zé)制。嚴(yán)格要求科室成員無論是日常工作中，還是在值班時，均應(yīng)按《危急值報告登記表》上規(guī)定的危急值內(nèi)容，進(jìn)行危急報告、確保檢驗(yàn)科能及時地將出現(xiàn)的危急結(jié)果報告給臨床醫(yī)護(hù)人員，并在《危急值報告登記表》上作相應(yīng)記錄。檢驗(yàn)信息內(nèi)容至少包括：新項(xiàng)目的檢測方法、檢測原理、檢測臨床意義、檢測的干擾因素、正常參考范圍、報告時限、如何合理選用這些項(xiàng)目、定期復(fù)查的次數(shù)和時間、項(xiàng)目的樣品類型、留取樣本時注意事項(xiàng)等。咨詢小組成員不能在規(guī)定的時限內(nèi)解答咨詢者提出的問題時，應(yīng)上報科主任，由科主任負(fù)責(zé)解答。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象在檢驗(yàn)報告單上獲取的電話號碼、通訊地址均可作為咨詢方式。 醫(yī)療咨詢小組工作程序，實(shí)行輪流值班接受咨詢制度，除節(jié)假日外，每天下午均有一名小組成員負(fù)責(zé)當(dāng)日的醫(yī)療咨詢服務(wù)工作。，應(yīng)考慮盡量有涉及檢驗(yàn)各專業(yè)的技術(shù)骨干參加?！稒z驗(yàn)科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，并負(fù)責(zé)其解答的及時反饋。通過向臨床醫(yī)護(hù)人員和患者提供全方位的檢驗(yàn)前或/和檢驗(yàn)后的咨詢服務(wù)，并定期地主動與臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交流和溝通，獲取提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的建議和/或意見，全面提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平，充分發(fā)揮檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診治中的作用。、法規(guī)及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并遵循正常的商業(yè)活動規(guī)范。：a）為維護(hù)法律或個人安全；b）當(dāng)與患者的最大利益發(fā)生矛盾時；c）當(dāng)涉及不正當(dāng)透露他人事務(wù)時；d）當(dāng)不能隨時收回時。專家就檢驗(yàn)的選擇和咨詢提供的建議也是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的一部分。檢查報告通常應(yīng)送交負(fù)責(zé)醫(yī)生以及被患者認(rèn)可或法律規(guī)定的有關(guān)方面。，樣品通常被棄置處理并通知有關(guān)醫(yī)生。，此時，為了患者的最大利益，可以采取必要操作。3原始樣品的采集。2資料的收集，實(shí)驗(yàn)室可收集足夠的信息，以使要求的檢驗(yàn)及其他實(shí)驗(yàn)室操作順利進(jìn)行，但不應(yīng)收集不必要的個人資料。見相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。，被授權(quán)人必須對檢驗(yàn)結(jié)果與患者的年齡、性別、臨床診斷等有關(guān)臨床信息進(jìn)行系統(tǒng)性評價，對一個樣本不同特性結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行分析以及利用累積趨勢圖進(jìn)行分析，一致后發(fā)布報告。所有記錄均應(yīng)歸檔保存。如果上述方法無法實(shí)現(xiàn)或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a)對測量系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；b)參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計劃；c）使用有證書說明其材料特性的適當(dāng)參考物質(zhì)；d）比率或倒易型測量；e）使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；f）應(yīng)用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測系統(tǒng)溯源性的聲明文件。a)凡是能夠獲得有證質(zhì)控品項(xiàng)目，均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，每次試驗(yàn)隨樣品一起操作，保持相應(yīng)的記錄，并對記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的趨勢分析，以提前發(fā)出潛在的不符合項(xiàng)；廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科科質(zhì)量手冊第六章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510b）無法獲得有證質(zhì)控品的項(xiàng)目，采取自制質(zhì)控品、留樣復(fù)查或其它方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并將質(zhì)控的操作規(guī)程形成文件。按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個檢驗(yàn)科對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價。與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用于表征合理地賦予被測量之值的分散性。在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，對檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量保證包括應(yīng)從臨床醫(yī)生申請檢驗(yàn)，到病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本處理、標(biāo)本分析、結(jié)果處理，簽發(fā)報告等。 如果檢驗(yàn)科擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向檢驗(yàn)科服務(wù)對象做出解釋。 檢驗(yàn)科應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對原始樣品的要求和相關(guān)的操作性能參數(shù)與要求列成清單（如檢驗(yàn)項(xiàng)目、原始樣品及相關(guān)要求、測量范圍、檢出限、不確定度、特殊要求等等），供檢驗(yàn)科服務(wù)對象取用。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，是通過計劃和有系統(tǒng)的活動而達(dá)到提供信任的目的。質(zhì)量控制是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的重要組成部分，可以分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。檢驗(yàn)科準(zhǔn)備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測一批病人標(biāo)本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)于臨床。，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，使測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。，質(zhì)控結(jié)果失控，或比對結(jié)果臨床不接受時，迅速采取措施予以糾正并記錄。同時，對檢驗(yàn)后標(biāo)本和廢棄物進(jìn)行妥善的保存和處理，以保證環(huán)境的安全性。如果保存取自原始樣品的部分樣本如血清或血漿，應(yīng)可以追溯到最初的原始樣品。LABPF030《生物安全管理程序》LabPF031《結(jié)果報告程序》附尋十：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理1總則。，沒有歧視。、財務(wù)審計、帳目和評審使用等方面收集資料。，應(yīng)向患者詳細(xì)說明，必要時，要求書面同意。，除了必要的操作與資料收集，患者的隱私權(quán)必須得到充分的尊重。4結(jié)果報告，否則實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果只能發(fā)給特定的患者并且是保密的。，還應(yīng)確保咨詢服務(wù)有效。6記錄的查詢：a）要求檢查的人員；b）患者（通常要通過負(fù)責(zé)醫(yī)生進(jìn)行查詢）；c）履行職責(zé)的實(shí)驗(yàn)室工作人員d）其他被授權(quán)的人員。8財政管理，則實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)與臨床醫(yī)生生發(fā)財務(wù)聯(lián)系，也不應(yīng)干涉臨床醫(yī)生獨(dú)立做出診療判斷的權(quán)利。廣東省中醫(yī)院檢檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊第九節(jié) 咨詢服務(wù)管理程序文件編號:LABPF006版本:B/0生效日期:200407011 目的建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室咨詢服務(wù)管理程序，確保實(shí)驗(yàn)室以主動咨詢服務(wù)為主，同時有章可循地提供被動咨詢服務(wù)?？浦魅斡H自擔(dān)任咨詢小組組長。如出現(xiàn)特殊情況，科主任可臨時罷免或任命小組成員。、書面、電話、信函等形