【正文】 圍 ) 要點 34 (一 ) ISO 9000族 — 2022版 質(zhì)量管理體系 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001( GB/T 19001) 要求 ISO9004 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011 體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn) ISO10012 測量管理體系 —測量過程和測量設(shè)備的要求 技術(shù)報告 小冊子 其他文件 35 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 與計量測試有關(guān)的部分 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 監(jiān)視和測量 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 數(shù)據(jù)分析 問題： 以 質(zhì)量 管理為主，因此對企業(yè) 計量 管理要求不 可能 全面、系統(tǒng)、深入。 37 (三 ) ISO/IEC17025:2022 檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則 組織 質(zhì)量體系 文件控制 、標(biāo)書和合同的評審 檢測和校準(zhǔn)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 服務(wù)客戶 投訴 不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制 改進(jìn) 總則 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 結(jié)果報告 38 生產(chǎn)型企業(yè)的計量測試特點 ? ISO/IEC17025:2022 檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則 ? 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和 /或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和 /或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。 ? 生產(chǎn)型企業(yè)的 在線測量和批量檢驗 ? 、速度快； ? ，往往是一次性檢測后流轉(zhuǎn)出去，難以追溯； ? ，又是檢測人員，檢測水平一般比實驗室人員低； ? ； ? ； ? ，容易造成混淆使用； ? ，歸屬很多部門，管理困難等等。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的名詞引自文件 ? ? ： 1993 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，（ BIPM、 IEC、IFCC、 ISO、 IUPAC、 IUPAP、 OIML）。 1.―管理 ‖ management：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 標(biāo)準(zhǔn)名稱從 “ 測量設(shè)備的 計量確認(rèn)體系 ” ，到 “ 測量控制指南 ” ，最后到 “ 測量管理體系 ” 的演變過程，反映了對測量工作內(nèi)涵的認(rèn)識深化過程。 要點 P218 42 在I S O 1 0 0 1 2 標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，各國計量專家對計量工作在一個組織中的地位和作用進(jìn)行了認(rèn)真地研究。 從而進(jìn)一步明確了測量管理體系在一個組織中的重要作用。測量管理體系覆蓋的范圍和計量要求由組織負(fù)責(zé)決定，從而使測量管理體系的建立和維護(hù)有了可靠的組織保證，測量管理體系的作用可以在包括質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、經(jīng)營、能源等各項管理在內(nèi)的更為廣闊的范圍得到充分的體現(xiàn)。 要點 p220 ? , 術(shù)語 “ 測量過程 ” 適用于 實際的測量 活動（例如在設(shè)計、檢測、生產(chǎn)和檢驗中的測量活動）。 ? 3.―測量 ” 與 “ 計量 ” 的概念有許多相同之處，有時可以互相代替。 要點 p221 、計量設(shè)備等。硬件主要包括：裝置、儀器儀表、量具、輔助設(shè)備或它們的組合以及用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；軟件主要包括：電子軟件、操作手冊、文件資料等。 ? 結(jié)構(gòu) 可以分為：儀器儀表、實物量具、傳感器及其裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、裝備、測量鏈等，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件及手冊、文件。 ? 用于測量過程的 軟件 也屬于測量設(shè)備，應(yīng)按照對測量設(shè)備的要求進(jìn)行管理和校準(zhǔn)。 45 ? 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。 注 2. 計量特性可作為校準(zhǔn)的對象 。 定義見 ： p333 ? 46 ? 計量確認(rèn) metrological confirmation ? 為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 注 2. 只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用要求并形成文件 ， 計量確認(rèn)才算完成 。 注 4. 計量要求通常與產(chǎn)品要求不同 ， 并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定 。 ? 要點 p223 ? 1. ―計量確認(rèn) ” 主要是指對測量設(shè)備的 校準(zhǔn) 和 驗證 、調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽而進(jìn)行的一系列活動。 ? ，但可以從產(chǎn)品要求中 導(dǎo)出 ，導(dǎo)出后用測量范圍、分辨力、最大允許誤差等 表示 。 要點 p223 1. 計量職能就是負(fù)責(zé) 確立 和 實施 測量管理體系的職能 。 2. 確立了計量職能在測量管理體系中的 核心 地位 。 4. 計量職能包括 行政 和 技術(shù) 方面的職能。這充分反映了計量工作的內(nèi)在規(guī)律，是計量職能區(qū)別于其他管理職能的顯著特點。 測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求 。 ? 要點 p224 ? 建立測量管理體系的宗旨 ? 確保滿足規(guī)定的計量要求 ? 導(dǎo)出 ； ? 都需要知道 這些要求； ? 表示 為 最大允許誤差 、 允許不確定度 、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 哪些 設(shè)備和測量 納入體系 p216 組織承擔(dān)的職責(zé) ，以及納入的嚴(yán)格程度是多少； ，應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控 (見 )。 測量管理體系的構(gòu)成 ? ? ： ? ①計量確認(rèn)過程 ? ②測量過程 ? ③管理職責(zé)過程 ? ④資源管理過程 ? ⑤測量管理體系分析和改進(jìn)過程； ? ； ? 。 測量管理體系 的更改要求 ； ，不要隨意更改； ，應(yīng)按照組織制定的程序更改。 “ 滿足計量要求 ” 是建立和維護(hù)測量管理體系的出發(fā)點和歸宿 。 53 舉例 P192 顧客的計量要求（ CMR） 顧客的計量要求是顧客根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)過程而提出對測量過程的要求。 CMR包括在檢驗產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時的測量要求，加上由生產(chǎn)過程控制及生產(chǎn)資源的輸入而產(chǎn)生的測量要求。從事這項工作往往需要豐富的生產(chǎn)過程知識和計量知識。CMR可用最大允許誤差或操作限制等方式表述。 例：對于一個關(guān)鍵操作，反應(yīng)爐中的壓力控制要求在 200kPa至 250kPa之間 (一般在生產(chǎn)控制技術(shù)規(guī)范中有規(guī)定 )。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為 150至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測量不確定度為 （不包括隨時間的變化影響）和在每個規(guī)定的時間周期的漂移不大于 。顧客 (測量部門 )可規(guī)定供方 (設(shè)備制造者 }提供準(zhǔn)確度為 %級量程為 0400kPa的一個特定的壓力計。 58 三、考慮風(fēng)險是決策的有效方法 1. “引言 ”中指出 “一個有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途 , 它對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險是重要的。 ” 3.“ ” 中指出 “ 對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。 4. “ 在測量過程控制上花費的力量應(yīng)與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。 ” 59 5. 管理職責(zé) p181 ? 計量職能 ? 組織應(yīng)規(guī)定計量職能。 ? 計量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 計量職能部門 應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（一） 計量職能部門的管理者應(yīng)： ； ； 。 要點 p279 以顧客為關(guān)注焦點 ? 計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（二） ? ； ? ； ? ； ? ； ? 。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 62 接上頁 (管理職責(zé) ) ? 管理評審 ? 組織的最高管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 ? 計量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程（見第 8章）和評審質(zhì)量目標(biāo)。 ? 要點 ： p283 管理評審 （二） ； ； 、有效性和適宜性。 63 一、最高管理者在測量管理體系中起著關(guān)健作用 3條 如， 建立 測量管理體系、 規(guī)定計量職能 、提供必要的資源、確保管理評審、保持 體系的 發(fā)展等。其中，保證測量過程能滿足顧客要求、制定質(zhì)量目標(biāo)、組織管理評審等有新的要求。 指南 （略） 要點 ： p294 ? ? 人員的職責(zé) 計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（五） ： 如，計量管理人員，計量技術(shù)人員，計量校準(zhǔn)、驗證人員，測試人員、檢驗人員、內(nèi)審員等。 ，并形成文件。 65 ? 人力資源 ? 能力和培訓(xùn) ? 計量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。計量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動的記錄，評價培訓(xùn)的有效性并予以記錄。指南 （略） ? 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時， 應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 66 接上頁 (資源管理 ) ? 信息資源 ? 程序 ? 測量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結(jié)果的有效性。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。 67 ? 信息資源 ? 軟件 ? 測量過程和結(jié)果計算中所用的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。測試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。 ，文件應(yīng)經(jīng)識別和受控；軟件的控制可幫助保持測量的完整和有效，如通過復(fù)制件進(jìn)行存檔、非現(xiàn)場保存或采取其它保護(hù)程序的手段，以及保證其可獲得和可追溯性等。 (成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試 )。 68 ? 信息資源 ? 記錄 ? 應(yīng)保存測量管理體系運行所需信息的記錄。 指南（略） 要點 ： p307 接上頁 (資源管理 ) 記錄的要求和指南 ； 、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的程序文件； ：確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其它支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。應(yīng)有設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識。測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其它設(shè)備清楚地區(qū)分。該類標(biāo)識應(yīng)對所有的測量設(shè)備和技術(shù)程序清楚地標(biāo)識出計量確認(rèn)狀態(tài) (如合格、限用、禁用等 )。 ； (如 ABA分類管理標(biāo)識、實驗用等） 70 ? 物資資源 ? 測量設(shè)備 ? 在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。 ? 計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。 ? ? 接上頁 (資源管理 ) 對測量設(shè)備的要求 ，并加以標(biāo)識 (如設(shè)備一欄表 )； ； ； （如，溫濕度計） 計量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（七） 、保持和使用測量設(shè)備的程序文件； 、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設(shè)備的程序； (如納入或撤出體系 )的程序； 、錯用、損壞和改變測量設(shè)備的計量特性。測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。 ? 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計量確認(rèn)的計量職能以外的組織進(jìn)行。 接上頁 (資源管理 ) 測量設(shè)備的指南 ，在某測量過程中使用并經(jīng)計量確認(rèn)合格的測量設(shè)備，不一定能用于其它測量過程； ；測量設(shè)備的計量要求中的最大允許誤差也可參考測量設(shè)備制造廠公布的規(guī)范確定； 、驗證和計量確認(rèn)的技術(shù)規(guī)范中導(dǎo)出；計量要求中的最大允許誤差也可由計量職能部門來設(shè)定； ； 5. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于校準(zhǔn)。 應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量