【正文】 指南 要點(diǎn) ： p399405 不合格測(cè)量管理體系 計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（十七）： 發(fā)現(xiàn)任何 不合格，并立即采取 措施 ； 標(biāo)識(shí) 不合格要素以防止疏忽使用； ，可以采取 臨時(shí) 措施（如相關(guān)工作計(jì)劃）。 94 ? ? ? 計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿(mǎn)足來(lái)監(jiān)視有關(guān)顧客滿(mǎn)意的信息。 重要性 相匹配； 較小 時(shí)，可以不考慮； 來(lái)源 形成文件； 記錄 測(cè)量不確定度的評(píng)定；評(píng)定測(cè)量不確定度的記錄可采取一個(gè)通用的陳述，并附有每個(gè)獨(dú)立的測(cè)量過(guò)程所特有的變量的說(shuō)明； 校準(zhǔn)的 不確定度； 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 有助于測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。 ，如用手動(dòng)量具測(cè)量機(jī)械零件，可以是用對(duì)測(cè)量設(shè)備的一般程序，低級(jí)別的過(guò)程控制就足夠。 指南 （ 略 ） 測(cè)量過(guò)程的總要求 策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制； 完整規(guī)范 ，包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和 影響測(cè)量結(jié)果可靠性的其他因素 ；應(yīng)識(shí)別和考慮影響測(cè)量過(guò)程的影響量； 程序文件 進(jìn)行； ，也可能使用多臺(tái)測(cè)量設(shè)備； 數(shù)據(jù)修正 ，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。 要點(diǎn) p346 80 ? 計(jì)量確認(rèn) ? 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄 ? 適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。顧客將 CMR與設(shè)備制造者規(guī)定的特性（明顯的或隱含的）比較并選擇與 CMR 匹配最好的測(cè)量設(shè)備和程序。校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測(cè)量不確定度表述。應(yīng)根據(jù)外部供方滿(mǎn)足文件規(guī)定要求的能力對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。測(cè)量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿(mǎn)足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測(cè)量結(jié)果。 ，文件應(yīng)經(jīng)識(shí)別和受控；軟件的控制可幫助保持測(cè)量的完整和有效，如通過(guò)復(fù)制件進(jìn)行存檔、非現(xiàn)場(chǎng)保存或采取其它保護(hù)程序的手段，以及保證其可獲得和可追溯性等。 ，并形成文件。 要點(diǎn) p279 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（二） ? ； ? ； ? ； ? ； ? 。這可能得出需要一臺(tái)壓力測(cè)量范圍為 150至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測(cè)量不確定度為 （不包括隨時(shí)間的變化影響）和在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間周期的漂移不大于 。 測(cè)量管理體系的構(gòu)成 ? ? ： ? ①計(jì)量確認(rèn)過(guò)程 ? ②測(cè)量過(guò)程 ? ③管理職責(zé)過(guò)程 ? ④資源管理過(guò)程 ? ⑤測(cè)量管理體系分析和改進(jìn)過(guò)程； ? ； ? 。 要點(diǎn) p223 1. 計(jì)量職能就是負(fù)責(zé) 確立 和 實(shí)施 測(cè)量管理體系的職能 。 ? 用于測(cè)量過(guò)程的 軟件 也屬于測(cè)量設(shè)備，應(yīng)按照對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求進(jìn)行管理和校準(zhǔn)。 要點(diǎn) P218 42 在I S O 1 0 0 1 2 標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，各國(guó)計(jì)量專(zhuān)家對(duì)計(jì)量工作在一個(gè)組織中的地位和作用進(jìn)行了認(rèn)真地研究。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿(mǎn)足測(cè)量管理體系要求的輸入。企業(yè)系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過(guò)程以及過(guò)程的相互作用，稱(chēng)之為 “ 過(guò)程方法 ” 。 要點(diǎn) 13 引言的重點(diǎn) ? 一、為什么要建立測(cè)量管理體系？ ? 測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn) ? 測(cè)量過(guò)程失控 ? 都會(huì)給企業(yè)帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn) 14 測(cè)量設(shè)備隨時(shí)間的變化趨勢(shì) ? R 設(shè)備的計(jì)量特性 使用時(shí)間 t 設(shè)備的計(jì)量要求 設(shè)備的最佳校準(zhǔn)時(shí)間 15 測(cè)量過(guò)程隨時(shí)間的變化趨勢(shì) 測(cè)量特性曲線 測(cè)量特性曲線 對(duì)測(cè)量的計(jì)量要求 對(duì)測(cè)量的計(jì)量要求 16 按 ISO10012國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立測(cè)量管理體系 ? 滿(mǎn)足預(yù)期要求 ； ? 產(chǎn)品質(zhì)量 目標(biāo)起著重要的作用 ； ? 不正確的測(cè)量結(jié)果 ， 如控制物料、能源、安全、環(huán)保等各方面因測(cè)量失準(zhǔn)引起的風(fēng)險(xiǎn) ； ? 決策正確和增強(qiáng)效益 的基本依據(jù) 。 測(cè)量過(guò)程控制體系是質(zhì)量體系的組成部分。 8 5. 2022 經(jīng)過(guò)世界各國(guó)計(jì)量工作者的共同努力，一個(gè)以當(dāng)前先進(jìn)的管理理論和計(jì)量科學(xué)為基礎(chǔ)，反映了當(dāng)代世界計(jì)量管理領(lǐng)域成功經(jīng)驗(yàn)的新標(biāo)準(zhǔn)I S O 1 0 0 1 2 《測(cè)量管理體系 –測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，已經(jīng)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的投票表決中以9 5 ％ 的贊成票獲得通過(guò)，新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)I S O 1 0 0 1 2 : 2 0 0 3 已經(jīng)于2 0 0 3 年4 月1 5 日由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測(cè)量過(guò)程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過(guò)程 ,圖 1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量管理體系模式。 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 )負(fù)責(zé)測(cè)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。 ? 評(píng)估 “ 過(guò)程 ” 的能力 。 39 (四 ) ISO 10012 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 1992年 ISO 10012 1 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ? 1997年 ISO 10012 –2 測(cè)量過(guò)程控制指南 ? 2022年 ISO 10012 測(cè)量管理體系 —測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 特點(diǎn) ：是 專(zhuān)門(mén) 計(jì)對(duì)企業(yè)計(jì)量測(cè)試管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 40 2 規(guī)范性引用文件 ? GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? VIM： 1993 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)（ BIPM、 IEC、 IFCC、ISO、 IUPAC、 IUPAP、 OIML）。 44 測(cè)量設(shè)備 measuring equipment 實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備或它們的組合。 注 3. 預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍 、 分辨力 、 最大允許誤差等 。 要求可表示為最大允許誤差 、 允許不確定度 、 測(cè)量范圍 、 穩(wěn)定性 、分辨力 、 環(huán)境條件或操作者技能要求 。提出并規(guī)范這些測(cè)量要求雖然應(yīng)是顧客的職責(zé)，但是這個(gè)過(guò)程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。 ” 5. “ 為確定和記錄測(cè)量不確定度所做的努力應(yīng)當(dāng)與測(cè)量結(jié)果對(duì)組織的最終產(chǎn)品的質(zhì)量的重要性相匹配。 （四） ； 包括改進(jìn)測(cè)量過(guò)程和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測(cè)量過(guò)程或某些過(guò)程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)或受控，以防止未授權(quán)使用。 ? 標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的特性可滿(mǎn)足校準(zhǔn)要求。 (如果測(cè)量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn) )； （見(jiàn) ），測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。如果誤差小于最大允許誤差，說(shuō)明設(shè)備符合要求，能夠確認(rèn)使用。 接上頁(yè) (計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn) ) 計(jì)量確認(rèn)間隔 ； 。 ? ，校準(zhǔn)證書(shū)或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果，用于說(shuō)明設(shè)備符合（或不符合）規(guī)定要求。 ? 指南（略） ? 應(yīng)確定和量化測(cè)量過(guò)程預(yù)期用途所要求的性能特性。 ? 計(jì)量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。 三、測(cè)量不確定度 測(cè)量管理體系覆蓋的 每個(gè) 測(cè)量過(guò)程都應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。監(jiān)視應(yīng)按照形成文件的程序和確定的時(shí)間間隔進(jìn)行。這類(lèi)設(shè)備在消除其不合格的原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。 組織承擔(dān)的職責(zé)（二） 消除 檢查到的不合格及其原因； 、合同方或 第三方人員 進(jìn)行；審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域； 一部分 進(jìn)行； 7. GB/T 19011提供了體系審核的 指南 。 （有證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ）可認(rèn)為是參考標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? 進(jìn)行測(cè)量 受控條件 下實(shí)現(xiàn)： 受控條件包括合格的：測(cè)量設(shè)備、測(cè)量程序、信息資源、環(huán)境條件、人員、報(bào)告方式下進(jìn)行 按 規(guī)定 實(shí)施監(jiān)督 。這些過(guò)程要素包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響；要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)； 進(jìn)行控制 。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存； 計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（十）： 、修改、出具和刪除記錄。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。 ? 驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn) ? 校準(zhǔn)后，在確認(rèn)設(shè)備是否能滿(mǎn)足預(yù)期用途前，將 MEMC與 CMR比較。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 ? 最大允許誤差可通過(guò)參考測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來(lái)設(shè)定。 69 ? 信息資源 ? 標(biāo)識(shí) ? 應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)量管理體系中所用的測(cè)量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識(shí)。 要點(diǎn) ? 接上頁(yè) (資源管理 ) 能力和培訓(xùn) 計(jì)量職能部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)（六） ； ； 、實(shí)施培訓(xùn)、保存培訓(xùn)記錄、評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性； ； ，應(yīng)進(jìn)行適宜的監(jiān)督； 、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)獲得 , 并通過(guò)測(cè)試和觀察其表現(xiàn)來(lái)證明。應(yīng)記錄所有的評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。因而取決于被測(cè)量的技術(shù)規(guī)范。 48 ? 4 總要求 p181 ? 測(cè)量管理體系應(yīng)確保滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求 指南 規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出 。 注 1. 計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證 、 各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn) 、 與設(shè)備預(yù)期使用要求的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽 。 ? 2.―測(cè)量過(guò)程 ” 與 “ 測(cè)量 ” 的定義相同。 ? 問(wèn)題： 主要針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室 ，對(duì)企業(yè)的計(jì)量測(cè)試特點(diǎn)不太適應(yīng)。 ? 管理 許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的 “ 過(guò)程 ” 。測(cè)量管理體系認(rèn)證堅(jiān)持政府推動(dòng)、企業(yè)自愿的原則。 中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過(guò)程控制的要求； 凡需要用準(zhǔn)確可靠的測(cè)量作保證的情況下都可采用本標(biāo)準(zhǔn)。 6 接上頁(yè) ? 本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T GB/T ： ? —— 明確 測(cè)量管理體系在組織中的作用 ， 與 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致； ? —— 明確 滿(mǎn)足計(jì)量要求 是測(cè)量管理體系的根本目的； ? —— 體現(xiàn) GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)所述的 質(zhì)量管理原則 。測(cè)量管理體系的目標(biāo)是管理由于測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。 凡有上述需求的，通過(guò)指導(dǎo)和幫助，都可以依照 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)建立測(cè)量管理體系，并申請(qǐng)辦理 對(duì)其 測(cè)量管理體系的 認(rèn)證。 例如， 來(lái)料檢驗(yàn) (也屬于測(cè)量過(guò)程 )如果被視為一個(gè)過(guò)程，則 輸入 應(yīng)為一組待檢的物料及其要求， 輸出 應(yīng)為測(cè)試報(bào)告。 本標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ：遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求 有利于 滿(mǎn)足其它標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過(guò)程控制的要求； ：除非經(jīng)過(guò)認(rèn)同，本標(biāo)準(zhǔn) 不擬 增加、節(jié)略或代替其它標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 從而進(jìn)一步明確了測(cè)量管理體系在一個(gè)組織中的重要作用。 45 ? 計(jì)量特性 metrological characteristic 能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特性。 2. 確立了計(jì)量職能在測(cè)量管理體系中的 核心 地位 。 測(cè)量管理體系 的更改要求 ； ，不要隨意更改； ，應(yīng)按照組織制定的程序更改。顧客 (測(cè)量部門(mén) )可規(guī)定供方 (設(shè)備制造者 }提供準(zhǔn)確度為 %級(jí)量程為 0400kPa的一個(gè)特定的壓力計(jì)。應(yīng)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 65 ? 人力資源 ? 能力和培訓(xùn) ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測(cè)量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務(wù)。 (成品供應(yīng)的軟件可以不要求測(cè)試 )。 ? 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來(lái)接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測(cè)量設(shè)備，以防誤用、錯(cuò)用、損壞和改變其計(jì)量特性。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。校準(zhǔn)結(jié)果在計(jì)量確認(rèn)體系中可以任何合適的方式文件化，例如校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告（當(dāng)校準(zhǔn)是由外部完成時(shí)）或校準(zhǔn)結(jié)果記錄（當(dāng)校準(zhǔn)全部是由組織的計(jì)量功能完成時(shí)）。 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性（ MEMC） 驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn) 按 ，假設(shè)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)在 200kPa時(shí)，誤差為 3kPa，而校準(zhǔn)不確定度為 ，因此儀器不滿(mǎn)足最大允許誤差的要求。 ? 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿(mǎn)足規(guī)定的計(jì)量要求。為了滿(mǎn)足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件，并