【正文】 按程序修改□；□；其他：29*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查藥品召回記錄 負(fù)責(zé)藥品召回的管理□； 建立藥品召回記錄□； 其他： 3101713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。查內(nèi)部評(píng)審記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄有內(nèi)審報(bào)告□；有整改意見(jiàn)和整改報(bào)告□；有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告□；其他：3301715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。查對(duì)被委托運(yùn)輸公司的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查 藥品委托配送質(zhì)量保障能力審計(jì)表□； 其他：無(wú)此項(xiàng)3501717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。查其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé) 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)□； 其他：3702901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 抽查部分制度和操作規(guī)程，看是否與實(shí)際操作相符合抽查部分制度和操作規(guī)程，應(yīng)與實(shí)際操作相符合□；質(zhì)量管理制度□； 部門及崗位職責(zé)□；操作規(guī)程□；質(zhì)量檔案□；報(bào)告□；記錄憑證□；其他：39*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。抽查部分文件是否有標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào) 抽查部分文件，有題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)□； 其他：4103302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查工作現(xiàn)場(chǎng) 文件有分類存放，便于查閱□； 其他：4303401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。查工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本□；工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)過(guò)期文件□；其他：4503501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。查操作規(guī)程文件 查操作規(guī)程文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：49*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。抽查采購(gòu)、調(diào)撥等相關(guān)記錄 記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯□； 其他：5104001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。查數(shù)據(jù)更改是否有經(jīng)過(guò)質(zhì)管部審核、監(jiān)督 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行□； 其他： 5304003數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查看記錄書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀□；其他：5504102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。抽查歷年記錄及憑證企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年□；其他：5704202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查肉毒素相關(guān)記錄及憑證肉毒素藥品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年□；其他：59*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！?；濕度最大允許誤差5%RH □。查冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告冷庫(kù)使用前有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證□；冷庫(kù)每年有進(jìn)行驗(yàn)證□；冷庫(kù)有停用時(shí)間超過(guò)三個(gè)月的，使用前有重新驗(yàn)證□；冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域□；(2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試□；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)□；(4)開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響□；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析□；(6)對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估□；(7)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證□；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證□。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)和完整□；(1)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)□；(2)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘□。查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用前有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證□；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)每年有進(jìn)行驗(yàn)證□；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有停用時(shí)間超過(guò)三個(gè)月的，使用前有重新驗(yàn)證□；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)□；(2)監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)□；(3)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)□；(4)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)□；(5)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)□；(6)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)□。查冷藏車和保溫箱驗(yàn)證報(bào)告冷藏車和保溫箱使用前有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證□；冷藏車和保溫箱每年有進(jìn)行驗(yàn)證□；冷藏車和保溫箱有停用時(shí)間超過(guò)六個(gè)月的，使用前有重新驗(yàn)證□；冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域□；(2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試□；(3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)□；(4)開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響□；(5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析□；(6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估□；(7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證□；(8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證□。 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn):(1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效□；(2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)□；(3)每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算□；(4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)□。63*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件□；企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程□；驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等□；在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求□；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施□。查冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。查冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。查冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。67*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查年度藥品采購(gòu)質(zhì)量綜合評(píng)審記錄藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：收貨、拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等及確定供貨單位的建議、改進(jìn)辦法等內(nèi)容，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理□；6907102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。70*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，查驗(yàn)收記錄 文件有規(guī)定按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書□； 抽查3個(gè)批次驗(yàn)收記錄，應(yīng)有同批次檢驗(yàn)報(bào)告書□； 其他：7207602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。查驗(yàn)收記錄 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章□； 采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性□；73*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。現(xiàn)場(chǎng)操作，提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員抽樣方法：應(yīng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查□；整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)□；對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查□；應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查□；其他：7507703同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關(guān)規(guī)定□；其他：7707705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關(guān)規(guī)定□； 其他：7907802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求□；□；其他：8108001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)8308003中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。查不合格品處理記錄 不合格品處理記錄應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施□； 其他：8508005驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。查入庫(kù)記錄，和入庫(kù)程序查入庫(kù)記錄□；詢問(wèn)保管員入庫(kù)程序□；其他：8708201企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)8908203驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。查養(yǎng)護(hù)記錄 每月對(duì)庫(kù)房藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)□； 其他9108402養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。查現(xiàn)場(chǎng) 設(shè)施設(shè)備運(yùn)行正常□； 倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生環(huán)境整潔□； 其他93*08404養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。提問(wèn)養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容，和操作程序；查養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄 提問(wèn)養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容，和操作程序□； 提問(wèn)養(yǎng)護(hù)周期□； 查看養(yǎng)護(hù)記錄□；其他：9508406養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。查文件、記錄及計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 養(yǎng)護(hù)管理制度有相關(guān)規(guī)定□； 查《不合格藥品報(bào)告單》，有質(zhì)量部處理意見(jiàn)□； 查計(jì)算機(jī)養(yǎng)護(hù)員權(quán)限，應(yīng)有鎖定權(quán)限□。無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)9808409養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。查假藥處理程序 懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門□； 其他：100*08704對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。查不合格品處理手續(xù)， 詢問(wèn)質(zhì)量管理部不合格品的處理程序□； 有不合格品處理的記錄□；其他：10208706對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。查退貨藥品記錄是否保存5年 查退貨通知單或申請(qǐng)單、退貨記錄□； 退貨記錄保存5年□；其他：10411401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查人員配備 企業(yè)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理□； 處理售后投訴負(fù)責(zé)人是： 其他：10611502對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。查藥品質(zhì)量查詢記錄 有藥品質(zhì)量查詢記錄□；其他：108*11701企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。查報(bào)告、查追回記錄 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回問(wèn)題藥品□；有召回通知□；有召回記錄□；其他： 11011901企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作收集不良反應(yīng)報(bào)告、發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān)部門 收集不良反應(yīng)報(bào)告□； 網(wǎng)上上報(bào)□；其他： 2017年度內(nèi)部評(píng)審記錄表受審部門： 采購(gòu)部 審核員： 審核日期：序號(hào)條款號(hào)條款內(nèi)容審核方法審核記錄評(píng)價(jià)1**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨