【正文】 現(xiàn)場查看 庫房藥品應(yīng)在符合儲存條件□； 其他41*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存查現(xiàn)場，是否按儲存條件存放 查冷庫溫濕度是否符合要求□；其他：4208303儲存藥品相對濕度為35%～75%查現(xiàn)場各庫區(qū)濕度應(yīng)在35%75% □；其他：4308304在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色 查現(xiàn)場 查各區(qū)色標(biāo)是否齊全查藥品是否按色標(biāo)區(qū)域存放合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色□；不合格藥品為紅色□；待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)為黃色□；抽查放置各區(qū)域藥品的狀態(tài)，應(yīng)與標(biāo)示同□；其他：4408305儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施查五防措施所有窗戶有窗簾、紗網(wǎng)□；（冷庫不需）有排氣扇，并加紗網(wǎng)□；（冷庫不需）有抽濕機(jī)□；有捕鼠器□；其他：4508306搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝查現(xiàn)場、查藥品是否按外包裝圖式標(biāo)志堆碼、查看藥品堆放高度藥品堆垛無倒置□；藥品堆垛層數(shù)按包裝圖示要求□；其他：46*08307藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛查藥品批號、查現(xiàn)場 現(xiàn)場藥品按批號集中堆放□； 藥品垛與垛之間的距離不少于5厘米□； 拆零的藥品要集中存放，不要整件拆零都放一起□； 其他：47*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米查現(xiàn)場、查五距藥品垛與垛之間的距離不少于5厘米□；藥品與墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米□；藥品與空調(diào)及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米□；藥品與地面的間距不小于10厘米□；其他：48*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放查現(xiàn)場，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放 現(xiàn)場藥品與非藥品□； 外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放□；（無外用藥）其他：49*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。無此項(xiàng)無此項(xiàng)2104802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。查銷售發(fā)票 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致、并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)□；其他：2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門：儲運(yùn)部 審核員： 審核日期：序號條款號條款內(nèi)容審核方法審核記錄評價(jià)102902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。查采購發(fā)票 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致、并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)□； 其他：406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查藥品：抽不同的時(shí)間、不同的類型3個(gè)、查票據(jù)（與入庫的內(nèi)容相符）、查記錄（入庫單） 抽查3個(gè)品種查采購發(fā)票，在庫超過3個(gè)月的必須有發(fā)票□； 其他： 206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。無此項(xiàng)無此項(xiàng)709204按照《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。查銷售記錄 銷售記錄項(xiàng)目包含條款所列內(nèi)容□； 其他：509202中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 抽查3個(gè)購貨單位，查看與經(jīng)營范圍是否相符□； 其他：3**09101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。資質(zhì)是否齊全□；其他：2*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。無此項(xiàng)無此項(xiàng)11*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查企業(yè)特殊管理藥品的采購合同、資金流向醫(yī)用毒性藥品采購合同，應(yīng)明確禁止現(xiàn)金交易□；肉毒素的采購合同，應(yīng)明確禁止現(xiàn)金交易□；查資金流向，資金流向賬戶應(yīng)與企業(yè)首營審核時(shí)提供的開戶資料相同□；其他：1207101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理查年度藥品采購情況綜合質(zhì)量評審表查看年度藥品采購情況綜合質(zhì)量評審表□；其他：2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門： 銷售部 審核員： 審核日期：序號條款號條款內(nèi)容審核方法審核記錄評價(jià)1*08901企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。檢查藥品質(zhì)量檔案隨機(jī)抽查3個(gè)藥品質(zhì)量檔案： 有首營審核資料□；其他：7*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料查銷售人員資料查看法人授權(quán)委托書原件（載明品種、地域、期限）、身份證 有委托書□； 委托書須有法人簽名或蓋章并加蓋公章□； 委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限□；其他：806501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限查是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，查是否有質(zhì)量條款 有質(zhì)量保證協(xié)議□； 協(xié)議內(nèi)容明確雙方質(zhì)量責(zé)任，包含條款所列內(nèi)容□；其他：906801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。檢查藥品的首營審批手續(xù)，查質(zhì)管部門審核意見及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)意見06101條款檢查藥品的首營審核資料： 均有質(zhì)量管理部審核□； 均有質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)□；其他：4*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號查首營企業(yè)資料檔案 包含條款所列證件□； 加蓋企業(yè)公章原印章□；其他：5*06301企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。檢查供貨單位的合法資格與藥品的首營審批 企業(yè)的首營審批手續(xù)□； 藥品的首營審批手續(xù)□； 其他：206102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查報(bào)告、查追回記錄 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題立即召回□；有召回通知□；有召回記錄□；有向藥監(jiān)報(bào)告發(fā)記錄□；其他： 10911801企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。查藥品質(zhì)量查詢記錄 有藥品質(zhì)量查詢記錄□；其他：10711601企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。查藥品質(zhì)量查詢記錄 有藥品質(zhì)量查詢記錄□；其他：10511501企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。查不合格原因，及處理及措施有不合格品臺賬、銷毀記錄□；其他：103*11301企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。查文件及記錄管理制度有相關(guān)規(guī)定□；查不合格藥品處理記錄，不合格肉毒素的處理有經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)監(jiān)督銷毀□；101*08705不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。查養(yǎng)護(hù)記錄按要求每年匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息□；其他9908703懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。9708408養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。查養(yǎng)護(hù)記錄 每月有對冷庫所有藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)□； 其他96*08407養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。1查現(xiàn)場溫控系統(tǒng)正常運(yùn)行情況，調(diào)看歷史溫控記錄，溫控記錄及保存5年、查超溫調(diào)控記錄 現(xiàn)查溫控系統(tǒng)正常運(yùn)行情況，溫濕值顯示準(zhǔn)確、報(bào)警功能正常□；有溫濕度監(jiān)測記錄，溫濕度符合要求□；溫控記錄保存5年□；超溫有調(diào)控記錄□；現(xiàn)場冷庫溫濕度在28℃，35%75%□；其他9408405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。查現(xiàn)場、提問相關(guān)人員 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)的知識和能力□； 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促改進(jìn)□； 其他：9208403養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。無此項(xiàng)無此項(xiàng)9008401養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。無此項(xiàng)無此項(xiàng)8808202應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。查驗(yàn)收記錄 有驗(yàn)收人結(jié)論與簽名□； 肉毒素藥品有雙人簽名□； 其他：8608101企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。無此項(xiàng)無此項(xiàng)8408004驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。查驗(yàn)收記錄抽查已驗(yàn)收藥品5個(gè)批次有驗(yàn)收記錄□；驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包含條款所列內(nèi)容□；其他：8208002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，檢查現(xiàn)場文件有相關(guān)規(guī)定□；現(xiàn)場抽樣驗(yàn)收外包裝應(yīng)有“已驗(yàn)收”標(biāo)識□；80*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關(guān)規(guī)定□； 其他：7807801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。查驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程文件有規(guī)定藥品抽樣方式□；7607704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。現(xiàn)場操作，提問 現(xiàn)場看驗(yàn)收員抽樣驗(yàn)收□；提問抽樣驗(yàn)收結(jié)束后還要做什么，應(yīng)包括封箱貼封條 、填寫驗(yàn)收記錄、與保管員交接□；其他：7407702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。查收貨及驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程 文件規(guī)定來貨、銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收□； 明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收□； 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響□7107601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。查藥品質(zhì)量評審記錄及購貨單位質(zhì)量檔案應(yīng)建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，包括評審計(jì)劃、評審記錄、評審報(bào)告等□。查冷庫、冷藏車、保溫箱操作規(guī)程，培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程□；對操作人員培訓(xùn)相關(guān)驗(yàn)證參數(shù)□；現(xiàn)場按驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定參數(shù)□；6807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。按規(guī)定至少保存5年□。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)□；6605503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施□；、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批□；，方可實(shí)施□；6505502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。6405501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。查冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告。確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù):(1)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并