【文章內容簡介】 過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。查計算機操作的登錄方式數據更改手續(xù)企業(yè)人員應通過授權及密碼登錄后方可進行計算機系統操作□； 數據的更改應經質量管理部門審核，并留有記錄□；其他：5204002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。查數據更改是否有經過質管部審核、監(jiān)督 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行□； 其他： 5304003數據的更改過程應當留有記錄。查記錄 計算機系統中數據的更改過程應當留有記錄，且可查□； 其他：54*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查看記錄書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀□；其他：5504102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查看記錄更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨□；5604201記錄及憑證應當至少保存5年。抽查歷年記錄及憑證企業(yè)所建立的記錄及憑證應至少保存5年□；其他：5704202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。抽查歷年記錄及憑證 按規(guī)定保存至藥品有效期后2年，不少于5年□； 其他：5804203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。查肉毒素相關記錄及憑證肉毒素藥品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年□；其他：59*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設備校準證書溫濕度記錄儀全部校準并在有效期內□；溫度測量的最大允許誤差為177。℃；濕度最大允許誤差5%RH □。其他：60*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查冷庫驗證報告冷庫使用前有經過驗證□；冷庫每年有進行驗證□；冷庫有停用時間超過三個月的，使用前有重新驗證□；冷庫驗證的項目至少包括：(1)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域□；(2)溫控設備運行參數及使用狀況測試□；(3)監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認□；(4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響□；(5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析□；(6)對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估□；(7)在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證□；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證□。合理設置驗證測點: (1)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效□；(2)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點□；(3)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米□；(4)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點□。，以保證驗證數據的充分、有效、連續(xù)和完整□；(1)在庫房各項參數及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時□；(2)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘□。61*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查溫濕度監(jiān)測系統驗證報告溫濕度監(jiān)測系統使用前有經過驗證□；溫濕度監(jiān)測系統每年有進行驗證□；溫濕度監(jiān)測系統有停用時間超過三個月的，使用前有重新驗證□；監(jiān)測系統驗證的項目至少包括：(1)采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認□；(2)監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認□；(3)測點終端安裝數量及位置確認□；(4)監(jiān)測系統與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認□；(5)系統在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認□；(6)防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認□。62*05304企業(yè)應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查冷藏車和保溫箱驗證報告冷藏車和保溫箱使用前有經過驗證□；冷藏車和保溫箱每年有進行驗證□；冷藏車和保溫箱有停用時間超過六個月的，使用前有重新驗證□；冷藏車驗證的項目至少包括：(1)車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域□；(2)溫控設施運行參數及使用狀況測試□；(3)監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認□；(4)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響□；(5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析□；(6)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估□；(7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證□；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證□。保溫箱驗證的項目至少包括：(1)箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢□；(2)蓄冷劑配備使用的條件測試□；(3)溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認□；(4)開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響□；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估□；(6)運輸最長時限驗證□。 根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點:(1)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效□；(2)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點□；(3)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算□；(4)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個□。確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續(xù):(1)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數據有效持續(xù)采集時間不得少于5小時□；(2)保溫箱經過預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數據□；(3)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘□。63*05401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。查冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統驗證方案及驗證報告。驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件□；企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程□；驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等□；在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的要求□；根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施□。6405501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。查冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統驗證方案及驗證報告。驗證按照預先確定和批準的方案實施□；、指導、協調與審批□；，方可實施□；6505502驗證報告應當經過審核和批準。查冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統驗證方案及驗證報告。驗證報告由質量負責人審核和批準□；6605503驗證文件應當存檔。查冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統驗證方案及驗證報告。按規(guī)定至少保存5年□。67*05601企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。查冷庫、冷藏車、保溫箱操作規(guī)程，培訓記錄，現場依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作規(guī)程□；對操作人員培訓相關驗證參數□；現場按驗證結果設定參數□；6807101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。查年度藥品采購質量綜合評審記錄藥品采購質量評審內容應包括：收貨、拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗、供貨單位質量信譽等及確定供貨單位的建議、改進辦法等內容，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理□；6907102企業(yè)應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。查藥品質量評審記錄及購貨單位質量檔案應建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，包括評審計劃、評審記錄、評審報告等□。70*07201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。查收貨及驗收管理制度和操作規(guī)程 文件規(guī)定來貨、銷后退回藥品逐批進行收貨、驗收□； 明確待驗藥品的驗收時限，并在規(guī)定時限內驗收□； 驗收中發(fā)現問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響□7107601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。查驗收管理制度和操作規(guī)程，查驗收記錄 文件有規(guī)定按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書□； 抽查3個批次驗收記錄，應有同批次檢驗報告書□； 其他：7207602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。查驗收記錄 檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章□； 采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性□；73*07701企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收?，F場操作，提問 現場看驗收員抽樣驗收□；提問抽樣驗收結束后還要做什么，應包括封箱貼封條 、填寫驗收記錄、與保管員交接□；其他：7407702抽取的樣品應當具有代表性?，F場操作，提問現場提問驗收員抽樣方法：應對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查□；整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計□；對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查□；應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查□；其他：7507703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。查驗收管理制度和操作規(guī)程文件有規(guī)定藥品抽樣方式□；7607704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。查驗收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關規(guī)定□；其他：7707705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。查驗收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關規(guī)定□； 其他：7807801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。查驗收管理制度和操作規(guī)程 文件有相關規(guī)定□； 其他：7907802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。查驗收管理制度和操作規(guī)程，檢查現場文件有相關規(guī)定□；現場抽樣驗收外包裝應有“已驗收”標識□；80*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。 查現場設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求□；□；其他：8108001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。查驗收記錄抽查已驗收藥品5個批次有驗收記錄□；驗收記錄的內容包含條款所列內容□；其他：8208002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。無此項無此項8308003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。無此項無此項8408004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。查不合格品處理記錄 不合格品處理記錄應注明不合格事項及處置措施□； 其他：8508005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。查驗收記錄 有驗收人結論與簽名□； 肉毒素藥品有雙人簽名□； 其他：8608101企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。查入庫記錄，和入庫程序查入庫記錄□；詢問保管員入庫程序□；其他：8708201企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。無此項無此項8808202應當建立專門的直調藥品驗收記錄。無此項無此項8908203驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。無此項無此項90