【正文】 和產(chǎn)品防護(hù)的要求。查現(xiàn)場 現(xiàn)場有防護(hù)服□； 其他：2*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房查《藥品經(jīng)營許可證》抽查庫房藥品是否有超經(jīng)營范圍經(jīng)營□；證件地址與庫房地址是否相符□；304401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯查現(xiàn)場 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔無污染源□； 其他：404501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施查現(xiàn)場 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)有隔離措施□； 其他：5*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè) 查庫區(qū)的設(shè)置是否能滿足藥品儲存條件的要求、 藥品是否分區(qū)保管、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行記錄、溫濕度記錄是否真實現(xiàn)場冷庫28℃ □；各庫區(qū)濕度在35%75% □； 溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實，不可修改和反向?qū)霐?shù)據(jù)，有日備份□； 其他：604602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化查現(xiàn)場 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔無污染源□； 庫區(qū)地面硬化□ 其他：704603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密查現(xiàn)場 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整□；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密□；其他：804604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥查現(xiàn)場 日常上鎖□； 進(jìn)入冷庫需登記□； 肉毒素冷庫雙人雙鎖，有人靠近時能發(fā)出報警警報；報警與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)□；其他：904605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施查現(xiàn)場 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)有雨棚等□； 其他：1004701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 應(yīng)有地腳板并保證藥品離地板10cm以上所以藥品均放置貨架或地腳板上□；包裝物料放置地腳板上□；其他：1104702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備查五防措施所有窗戶有窗簾、紗網(wǎng)□；（冷庫無需）有排氣扇，并加紗網(wǎng)□；（冷庫無需）有抽濕機(jī)□；有捕鼠器□；其他：12*04703庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備查空調(diào)的工作情況、溫濕設(shè)備的配置 所有空調(diào)運(yùn)行正常□； 溫控系統(tǒng)各儀表運(yùn)行正?！酰?有平衡窗□； 其他：13*04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)查自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備的配置 庫房有溫控系統(tǒng)記錄儀表□； 查看溫控系統(tǒng)監(jiān)控平臺，確認(rèn)自動監(jiān)測和記錄□； 其他：1404705庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 照明設(shè)備是否符合安全用電要求、查燈與貨垛的距離 燈與貨物的距離30cm以上□； 其他：1504706庫房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備查現(xiàn)場， 有有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備□； 其他：1604707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所查現(xiàn)場，包裝物料區(qū) 有包裝物料區(qū)□； 包裝物料存放在包裝物料區(qū)□； 其他：1704708庫房應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所查現(xiàn)場 有驗收區(qū)□； 有發(fā)貨區(qū)□； 有退貨區(qū)□； 其他：18*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所查現(xiàn)場有不合格區(qū)□；其他：19*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施查肉毒素藥品出入庫是否執(zhí)行雙人雙鎖等安全措施、報警裝置能與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)肉毒素藥品庫雙人雙鎖□；有人靠近時能發(fā)出報警警報□；與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)□；其他：20*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。無此項無此項2104802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。無此項無此項22*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫容積不低于20立方米□；其他：23**04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫查現(xiàn)場 有兩個以上獨立冷庫□； 其他24*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報警的設(shè)備□；：2504904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備有備用發(fā)電機(jī)組□；其他：2604905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備有冷庫□；其他：27*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備有冷藏車□；其他：28*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備查現(xiàn)場及相關(guān)設(shè)施設(shè)備有保溫箱□；其他：2905001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具查現(xiàn)場運(yùn)輸藥品用封閉式貨車□；其他：30*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求查現(xiàn)場啟動冷藏車預(yù)冷后，查看冷藏車箱溫度計錄儀的溫度是否在28度□；保溫箱預(yù)冷后，查看溫度計錄儀的溫度是否在28度□；其他：31*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能查現(xiàn)場冷藏車應(yīng)有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能□；其他：32*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能查現(xiàn)場保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能□；其他：3305201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案查記錄對儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)□；建立設(shè)備檢查清潔維護(hù)記錄和檔案□；其他：34*07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫現(xiàn)場考核收貨、驗收員是否按工作程序操作 詢問收貨員收貨程序，應(yīng)符合收貨工作程序要求□； 詢問驗收員驗收程序，應(yīng)符合驗收工作程序要求□； 其他：35*07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符查簽收， 有收貨員的簽收，隨貨同行單的格式符合要求 藥品到貨時應(yīng)核實運(yùn)輸方式□； 對照隨貨同行單（票）和采購記錄進(jìn)行核對，做到票、帳、貨相符□； 收貨員簽名其他：3607302隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章查隨貨同行單 隨貨同行單格式應(yīng)包括條款列明項目□；其他：37*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收查冷藏藥品收貨記錄冷藏藥品到貨時核實運(yùn)輸方式應(yīng)為冷藏車或保溫箱□；到貨溫度符合要求，運(yùn)輸過程的溫度記錄符合要求□；運(yùn)輸時間合理□；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收□；其他：3807501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收現(xiàn)場查看 詢問收貨員收貨完成后接下來要做的事情是什么？將藥品按儲存要求放置相應(yīng)待驗區(qū)并通知驗收員驗收□；冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，設(shè)置動態(tài)待驗標(biāo)志□；其他：39*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗現(xiàn)場查看 冷庫有待驗區(qū)□； 其他4008301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。現(xiàn)場查看 庫房藥品應(yīng)在符合儲存條件□； 其他41*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存查現(xiàn)場，是否按儲存條件存放 查冷庫溫濕度是否符合要求□；其他：4208303儲存藥品相對濕度為35%～75%查現(xiàn)場各庫區(qū)濕度應(yīng)在35%75% □；其他：4308304在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色 查現(xiàn)場 查各區(qū)色標(biāo)是否齊全查藥品是否按色標(biāo)區(qū)域存放合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色□；不合格藥品為紅色□；待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)為黃色□；抽查放置各區(qū)域藥品的狀態(tài)，應(yīng)與標(biāo)示同□；其他：4408305儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施查五防措施所有窗戶有窗簾、紗網(wǎng)□；（冷庫不需）有排氣扇，并加紗網(wǎng)□；（冷庫不需）有抽濕機(jī)□；有捕鼠器□；其他：4508306搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝查現(xiàn)場、查藥品是否按外包裝圖式標(biāo)志堆碼、查看藥品堆放高度藥品堆垛無倒置□；藥品堆垛層數(shù)按包裝圖示要求□；其他：46*08307藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛查藥品批號、查現(xiàn)場 現(xiàn)場藥品按批號集中堆放□； 藥品垛與垛之間的距離不少于5厘米□； 拆零的藥品要集中存放，不要整件拆零都放一起□； 其他：47*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米查現(xiàn)場、查五距藥品垛與垛之間的距離不少于5厘米□；藥品與墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米□；藥品與空調(diào)及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米□；藥品與地面的間距不小于10厘米□；其他：48*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放查現(xiàn)場，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放 現(xiàn)場藥品與非藥品□； 外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放□；（無外用藥）其他：49*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。無此項無此項50*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存查肉毒素藥品庫（雙人雙鎖） 肉毒素專庫，雙人雙鎖、報警與110聯(lián)網(wǎng)□； 其他：5108312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放查現(xiàn)場拆零的藥品要集中存放，不要整件拆零都放一起□；其他：5208313儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無破損，無雜物堆放查設(shè)備儲存藥品的貨架、托盤應(yīng)保持清潔、無破損，無雜物堆放□；：5308314未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)查現(xiàn)場，查倉庫出入登記表日常上鎖□；非倉儲人員進(jìn)入冷庫需登記□；其他：5408315儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為查現(xiàn)場倉庫的人員不應(yīng)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為□；其他：5508316藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品查現(xiàn)場冷庫內(nèi)不能存放私人物品□；其他：5608601藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染提問保管員提問保管員出現(xiàn)條款所說的狀況應(yīng)采取何種措施，以保證其他藥品不被污染□；其他：57*08701對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 計算機(jī)系統(tǒng)通過授權(quán)，在保管養(yǎng)護(hù)銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行鎖定 養(yǎng)護(hù)員有藥品批號鎖定的權(quán)限，詢問養(yǎng)護(hù)員怎么處理□； 保管員有藥品批號鎖定的權(quán)限，詢問保管員怎樣處理□； 質(zhì)量管理員有批號管理的權(quán)限，詢問質(zhì)量管理員懷疑為假藥怎樣處理□；其他：5808702對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售查現(xiàn)場 存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于專用場所，有明顯色標(biāo)隔離□； 計算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行鎖定，無法銷售□； 其他：5908801企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符企業(yè)定期盤點，貨帳相符 倉庫定期盤點□； 抽查3個藥品賬貨應(yīng)相符□；其他：60*09401藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核查出庫單與銷售記錄 藥品出庫時，出庫復(fù)核人員依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)傳輸過來的銷售數(shù)據(jù)對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核□； 出庫