【正文】 運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時□；(2)保溫箱經(jīng)過預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)□；(3)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘□。保溫箱驗證的項目至少包括：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢□；(2)蓄冷劑配備使用的條件測試□；(3)溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認□；(4)開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響□；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估□；(6)運輸最長時限驗證□。62*05304企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。61*05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。合理設(shè)置驗證測點: (1)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效□；(2)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點□；(3)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米□；(4)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點□。其他：60*05302企業(yè)應(yīng)當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準證書溫濕度記錄儀全部校準并在有效期內(nèi)□；溫度測量的最大允許誤差為177。抽查歷年記錄及憑證 按規(guī)定保存至藥品有效期后2年，不少于5年□； 其他：5804203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查看記錄更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨□；5604201記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。查記錄 計算機系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄，且可查□； 其他：54*04101書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查計算機操作的登錄方式數(shù)據(jù)更改手續(xù)企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作□； 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄□；其他：5204002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。查相關(guān)記錄，或計算機系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄 采購記錄□；驗收記錄□；養(yǎng)護記錄□；銷售記錄□；出庫復核記錄□；退貨記錄□；運輸記錄□；溫濕度監(jiān)測記錄□；不合格品處理記錄□； 其它： 50*03902記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。查工作現(xiàn)場 各崗位工作現(xiàn)場有與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責、記錄、質(zhì)量目標□； 工作人員均按規(guī)定流程開展工作□； 其他：46*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容查管理制度目錄 查企業(yè)的質(zhì)量管理制度目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：47*03701部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責 查崗位職責文件 查企業(yè)崗位職責文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容□；其他：信息管理部并入辦公室管理48*03801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。查文件管理制度、定期審核、修訂記錄文件管理制度規(guī)定了審核、修訂文件的周期和條件□；有定期審核、修訂文件記錄□；其他：4403402企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。抽查部分文件文字是否準確、清晰、易懂 抽查部分文件，文字應(yīng)當準確、清晰、易懂□；其他：4203303文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。查文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等是否與文件管理操作規(guī)程一致，是否有相關(guān)記錄質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致□；文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)建立記錄，記錄按規(guī)定保存□；4003301文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查員工個人衛(wèi)生管理制度個人衛(wèi)生管理制度 □；其他：38**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查培訓管理制度 企業(yè)培訓管理制度應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓□； 其他：3601718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。查對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價記錄 藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查記錄□； 其他：34*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查藥品不良反應(yīng)報告記錄 負責藥品不良反應(yīng)的報告□； 建立藥品不良反應(yīng)上報賬號□；其他： 32*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。查計量器具校準證書及設(shè)施設(shè)備驗證報告溫濕度記錄儀全部校準并在有效期內(nèi)□；冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)已驗證合格□；其他：3001712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。查藥品質(zhì)量查詢記錄 藥品質(zhì)量查詢記錄□；其他：28*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。查藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告 質(zhì)量查詢、投訴記錄□； 其他：2601708質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。查驗收記錄及各環(huán)節(jié)記錄驗收記錄由質(zhì)量部驗收員簽名□；各環(huán)節(jié)記錄完善□；24*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查首營企業(yè)、首營品種存檔資料，在計算機系統(tǒng)內(nèi)查看審核合格后的相關(guān)信息 首營企業(yè)、首營品種資料齊全，有相關(guān)證明文件□； 計算機系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息經(jīng)過審核確認，并及時更新□； 其他：2201704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。查質(zhì)量部門應(yīng)履行的職責及執(zhí)行情況質(zhì)量管理部門按要求履行規(guī)定職責□；其他：2001702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查公司文件、相關(guān)制度企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門□；質(zhì)量管理部門能有效開展質(zhì)量管理工作□；其他：18*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。查企業(yè)負責人日常管理記錄并保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責企業(yè)負責人是否有全面負責企業(yè)的日常管理□；保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責□；其他：16*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。查企業(yè)對藥品供貨單位、的質(zhì)量管理體系是否有評價記錄 對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價并在首營審核表上登記□； 其他：14*01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。查內(nèi)部評審記錄有內(nèi)審報告□；有整改意見和整改報告□；其他：1201001企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。查內(nèi)部專項評審記錄經(jīng)營范圍發(fā)生變更□；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人變更□；注冊地址變更□；倉庫新建、改（擴）建、地址變更□；倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、調(diào)控設(shè)備及計算機系統(tǒng)升級、更換□；質(zhì)量管理文件重大修訂□；組織機構(gòu)調(diào)整□；經(jīng)營業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變□；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的□；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時□。查看組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；質(zhì)量管理體系文件與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；計算機管理系統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)□；其他：9*00801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。查看企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件 建立質(zhì)量管理體系□； 制定質(zhì)量體系文件□； 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動□；其他：7*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。查看企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件符合最新法規(guī)要求□；500502企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。查《藥品經(jīng)營許可證》登記的經(jīng)營范圍《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍經(jīng)營的不同類別的藥品，與許可證、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍相核對應(yīng)相符□；其他：3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。查計算機系統(tǒng)的功能 系統(tǒng)能對藥品有效期進行自動跟蹤和控制□； 能對設(shè)定的近效期藥品進行預警□； 超過有效期的藥品能自動鎖定□；2017年度內(nèi)部評審記錄表受審部門： 質(zhì)量管理部 審核員： 審核日期： 序號條款號條款內(nèi)容審核方法審核記錄評價1**00201企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。現(xiàn)場操作計算機系統(tǒng)系統(tǒng)自動生成：采購記錄□；銷售出庫記錄□；其他：35**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。查網(wǎng)絡(luò)對接 有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺□； 其他：3305803企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。查上報數(shù)據(jù)查保存數(shù)據(jù)計算機系統(tǒng)覆蓋經(jīng)營全過程□； 符合質(zhì)量控制要求□；實現(xiàn)質(zhì)量可追溯□；實現(xiàn)購銷存數(shù)據(jù)的上傳□；其他：3105801企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。查工作現(xiàn)場企業(yè)定期審核、修訂文件□；使用的文件為現(xiàn)行有效的文本□；工作現(xiàn)場無過期文件□；其他：29*04301企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查工作人員的健康檔案、健康證 質(zhì)量管理、驗收均有體檢且健康□； 其他： 2703003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查員工個人衛(wèi)生管理制度個人衛(wèi)生管理制度 □；其他：2503001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。查培訓資料及教材、培訓簽到、員工個人培訓檔案肉毒素藥品采購、銷售、質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓考核□；其他：23*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看培訓管理制度、年度培訓計劃、培訓資料及教材、培訓簽到、員工個人培訓檔案 培訓管理制度 □；年度培訓計劃□；培訓資料及教材□；培訓簽到□；個人培訓檔案□；其他：2102702培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。查年度培訓計劃、培訓資料及教材、培訓簽到、員工個人培訓檔案崗前培訓□；年度培訓計劃□；培訓資料及教材□；培訓簽到□；個人培訓檔案□