【正文】 意。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)。e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。2 過程方法包括：㈠ 過程的識別和相互作用㈡ 過程的管理㈢ 過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用由GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進滿意產(chǎn)品實現(xiàn)要求 輸入 輸出產(chǎn)品 圖釋 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于GB/T 19001。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求；d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；f) 確保獲得必要資源；g) 定期評審質(zhì)量管理體系；h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。b) 提供適宜的培訓(xùn)。d) 提供客觀證據(jù)。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f) 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。評審包括確定采取措施的需求。 自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。b) 確定改進目標(biāo)。d) 評價這些解決辦法并作出選擇。f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g) 正式采納更改。從這種意義說，改進是一種持續(xù)的活動。 統(tǒng)計技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。說明：變異是指過程輸出之間不可避免的差別。（2） 異常變異：系統(tǒng)原因引起產(chǎn)品和過程不穩(wěn)定。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。b) 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定。d) 包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。例如：產(chǎn)品（）被定為“過程（）的結(jié)果”。如果術(shù)語過程（）由它的定義所替代。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量 quality 一組固有特性（）滿足要求()的程度注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如：差、好或優(yōu)秀來修飾。說明：㈠ 需要: ⑴ 規(guī)定需要: 明文規(guī)定的,必須達到的各種約定. ⑵ 隱含需要: 首先表現(xiàn)為一些眾所周知但未明確規(guī)定的要求. 其次表現(xiàn)為一般條件下普遍認為難以滿足的積極需要. ㈡ 質(zhì)量的核心是滿足各種需要的能力,而需要通過各種特性表現(xiàn)出來. 只有將相關(guān)的特性全部弄清, 并用以指導(dǎo)工作, 才具有可操作性, 才能最終體現(xiàn)并提升滿足需要的能力. ㈢ 質(zhì)量的主體: 產(chǎn)品(包括服務(wù))、組織、體系、過程、人員.㈣ 質(zhì)量是反映一個企業(yè)管理體系、人員素質(zhì)、過程控制以及最終結(jié)果產(chǎn)品(包括服務(wù)), 質(zhì)量是能力的體現(xiàn). 理解質(zhì)量的概念, 必須與組織體系過程, 特別是人員聯(lián)系起來, 而不能只關(guān)心最終產(chǎn)品的質(zhì)量.㈤ 質(zhì)量的四個方面:⑴ 與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量.（為滿足市場需求和不斷完善產(chǎn)品有關(guān)）⑵ 與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量. (為使產(chǎn)品滿足市場需求，把握機遇并為顧客和其它受益者提供價值。）⑷ 與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量.（為了向顧客和其它受益者提供所設(shè)計的特性和價值在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)按需要提供保障。⑵ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 ⑷ 采購。⑹驗證。⑻ 銷售和分發(fā)。⑽ 技術(shù)支持和服務(wù)。⑿ 使用壽命結(jié)束時的處置或再生得用。所以應(yīng)注意： ———— 研究并確定顧客需要，期望和對產(chǎn)品的其它要求。 ⑵ 產(chǎn)品質(zhì)量各服務(wù)質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量取決于 人的質(zhì)量。 要求 requirement明確的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織()、顧客（）和其他相關(guān)方（）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（）中闡明。說明：慣例或一般做法如：安全性、環(huán)保、節(jié)能等外部強制要求 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求()不同產(chǎn)品()、過程（）或體系()所作的分類或分級 示例：飛機票的艙級和賓館的等級分類。 顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求（）已被滿足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 能力 capability組織()、體系()或過程()實現(xiàn)產(chǎn)品()并使其滿足要求()的本領(lǐng)注：ISO 35342中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織()的管理體系() 質(zhì)量方針 quality policy 由組織()的最高管理者()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量()宗旨和方向 注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()的框架。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective與質(zhì)量()方面所追求的目的注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針()制定。 管理 management指導(dǎo)和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動注:在英語中，當(dāng)術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。例如:不贊成使用“management shall….”而應(yīng)使用“top management（）shall…”。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)()并規(guī)定必要的運行過程()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計劃()可以是質(zhì)量策劃()的一部分。說明：質(zhì)量保證的結(jié)果為兩類信息：（1） 使對方“確信”萬無一失，如：產(chǎn)品正在正常進行。 質(zhì)量改進 quality improvement質(zhì)量管理()的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求()的能力注:要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性()、效率（）或可追溯性()。質(zhì)量改進通過過程實施，每項活動或工作都包含一個或多個過程。1 質(zhì)量改進的動力：市場需求、客戶投訴、審核結(jié)果均是企業(yè)進行質(zhì)量改進的依據(jù)。2 內(nèi)部動力：質(zhì)量振興規(guī)劃、管理評審、質(zhì)量激勵機制等。2 質(zhì)量改進的環(huán)境：1 管理者的領(lǐng)導(dǎo)：　　　 Ⅰ價值觀：強調(diào)滿足顧客需要和不斷追求更高的目標(biāo)。）Ⅱ質(zhì)量改進的目標(biāo)：目標(biāo)應(yīng)與經(jīng)營總目標(biāo)相結(jié)合，能提高顧客滿意度和過程效率和效果。Ⅳ認可：通過對質(zhì)量改進工作的認可赤鼓勵與質(zhì)量改進所需的價值觀，態(tài)度和行為相一致的行動。并考慮影響個人工作績效的因素。 ⒋質(zhì)量改進的管理：（組織、策劃、測量、評審）⑴組織：質(zhì)量改進的有效途徑是從兩方面識別機會,組織內(nèi)部縱向分層次進行和橫向跨部門進行。計劃中應(yīng)注明最主要的質(zhì)量損失。組織的每個成員以及組織的供方和顧客應(yīng)參與質(zhì)量改進計劃的制定，管理者應(yīng)注意控制質(zhì)量改進的具體實施活動，以便納入組織的總目標(biāo)和總經(jīng)營計劃。3 測量：測量是為了識別和診斷質(zhì)量改進機會，同時能滿足各方面的需要。4 評審：應(yīng)在各級管理層定期評審質(zhì)量改進活動，以確保：Ⅰ質(zhì)量改進的組織能有效地發(fā)揮作用；Ⅱ質(zhì)量改進的計劃是否適宜并正在落實；Ⅲ質(zhì)量改進的測量是否適宜和充分，并顯示出令人滿意的進展；Ⅳ是否將評審結(jié)果反映到下輪策劃中去。一經(jīng)確定，質(zhì)量改進或項目或激動就能保持新的，更高的水平。⑵準(zhǔn)備：對質(zhì)量改進項目或活動的需要、范圍和重要性加以明確規(guī)定。3 調(diào)查可能原因：通過數(shù)據(jù)的收集，分析有待改進的過程性質(zhì)的認識。4 確定因果關(guān)系：通過對數(shù)據(jù)進行分析，掌握待改進過程的性質(zhì)，并確定因果關(guān)系。5 采取預(yù)防和糾正措施：在確定因果關(guān)系后應(yīng)針對相應(yīng)的原因制定不同的預(yù)防或糾正措施并加以評價。能否成功地實施，取決于全體有關(guān)人員的合作。收集數(shù)據(jù)的環(huán)境與以前為調(diào)查和確定因果關(guān)系而收集數(shù)據(jù)的環(huán)境相同。如果地采取措施后，那些不希望的結(jié)果仍然繼續(xù)發(fā)生，且發(fā)生的頻率與以前幾乎相同，則需要重新確立質(zhì)量改進項目或活動。8 持續(xù)改進：如果所期望的改進已經(jīng)實現(xiàn)，則應(yīng)再選擇和實施新的質(zhì)量改進項目或活動。6．質(zhì)量改進技術(shù)和工具：⑴適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具。 ⑵適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具某些質(zhì)量改進的決策是建立在非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，這類數(shù)據(jù)在營銷、研究、開發(fā)以及管理決策中起著重要作用。質(zhì)量改進技術(shù)和工具序號技術(shù)和工具應(yīng)用(1)調(diào)查表系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，以獲得對事實的正確認識。(2)分層圖將大量的有關(guān)某一特定主題的觀點/意見或想法按組歸類。⑷因果圖通過個別癥狀分析原因，尋找措施，促進問題解決。⑹樹圖表示某一主題與其組成要素之間的關(guān)系。⑺控制圖診斷：評估過程的穩(wěn)定性。確認：確認某一過程的改進。直觀地傳達有關(guān)過程情況的信息。⑼排列圖按重要性順序顯示每一項目對總體效果的作用。⑽散布圖發(fā)現(xiàn)和確認兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。說明：質(zhì)量術(shù)語間的關(guān)系質(zhì)量方針質(zhì)量管理 （作業(yè)技術(shù) 和活動） 質(zhì)量控制向管理者提供信心 內(nèi)部質(zhì)量保證向顧客提供信心外部質(zhì)量保證質(zhì)量術(shù)語間的關(guān)系圖QS: 質(zhì)量體系 QUALITY SYSTEM QA: 質(zhì)量保證 QUALITY ASSURANCEQC: 質(zhì)量控制 QUALITY CONTROL QM: 質(zhì)量管理 QUALITY MANAGEMENT相互間關(guān)系說明:(一) 質(zhì)量策劃是指確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系