【正文】 在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行 中 起重要作用的各個(gè)環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢文件，應(yīng)對文件加以控制。 文件系統(tǒng)的建立 根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》編寫本《質(zhì)量手冊》。 主題名稱代表該章的主要內(nèi)容。 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。 質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員制定，編制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊相一致 ； 文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一 ； 文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明、易懂，層次清晰。 外來文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接使用，并由其跟蹤文件的 現(xiàn)行有效。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識編號。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 記錄表式由辦公室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運(yùn)行。 本站組織結(jié)構(gòu)及其職能發(fā)生變化與質(zhì)量文件不一致 。 第 21 頁共 58 頁 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn)行修改。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由 辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時(shí)通知到原文件持有者。本企業(yè) 不采用手寫更改。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 國家和地方有關(guān) 法 律、 法規(guī) 、規(guī)范 等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 文件由各持有人妥善保存。 作廢文件的處理 每年對已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對失效的文件應(yīng)及時(shí)處理。 ，除留存兩份“作 廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識后存檔外，其余銷毀。 第 22 頁共 58 頁 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時(shí)歸還，歸還時(shí)檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機(jī) 構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15年以上。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不 得給非企業(yè)人員查閱。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn) 檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 ，由部門之間交叉自查一次。 考評計(jì)劃的制 定。 考評方法的運(yùn)用 。 第 26 頁共 58 頁 。 。 。 考評結(jié)果的兌現(xiàn) 每次自查和考評應(yīng)對查出的問題進(jìn)行梳理，寫出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評標(biāo)準(zhǔn)（含評分表）及考核報(bào)告留 存，一份送達(dá)整改部門。 并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 評審每年進(jìn)行一次，由辦公室 主任 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 內(nèi) 容 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 第 27 頁共 58 頁 。 時(shí)間 綜合評價(jià) 評審結(jié)果 首營經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質(zhì)量 體系內(nèi)部審核 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核計(jì)劃 目的 通過對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 范圍 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，每年至 少審核一次，具體為： 第 28 頁共 58 頁 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核報(bào)告 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 審核小組 組長： 成員： 受審核部門 綜合評價(jià) 質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果 質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄 第 29 頁共 58 頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 30 頁共 58 頁 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表 評審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 第 31 頁共 58 頁 質(zhì)量 手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營部設(shè)有 經(jīng)營 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3 間，冷庫 1 間，陰涼庫 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。倉庫配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 （附 XXXXX 經(jīng)營經(jīng)營位置示意圖、 XXXXX 經(jīng)營部布局圖） 文件 獸用生物制品溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 停電 1— 6 小時(shí)，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 停電 1224 小時(shí)，對所有存放凍干生物 制品的冰箱和冷庫的 柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 獸藥 溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對控制陰涼 庫 溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1224 小時(shí)，對所有存放 獸藥的陰涼庫 門 不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫 。 設(shè)施、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。 第 33 頁共 58 頁 對使用的設(shè)施、設(shè) 備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 倉庫保管員對存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和 倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)每年定期對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 營業(yè)、 倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。 應(yīng)當(dāng)對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 第 37 頁共 58 頁 每年對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健 康檔案。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次消毒。 第 38 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 7 章 共 4 頁 主題 采購與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM07 7. 采購與審核 概述 本 經(jīng)營部所采購的國內(nèi)獸藥來自通過獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營企業(yè) （ 2020 年 10 月 31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營企業(yè)） ，進(jìn)口獸藥來自國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。所有獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書 均 符合國家的規(guī)定。 文件 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為 GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者 合法 （ 2020 年 10月31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營企業(yè)） 獸藥經(jīng)營企業(yè) 。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 國內(nèi)獸 藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊證書的 。 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進(jìn)獸藥 時(shí)與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。 進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 第 40 頁共 58 頁 《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量 保證 條款具體事項(xiàng)的購貨合同，并有合法的票據(jù)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款