藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)-在線瀏覽
2025-07-13 18:20本頁(yè)面
【正文】 次指數(shù)值 20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 低風(fēng)險(xiǎn)： 1－ 5 中等風(fēng)險(xiǎn)： 5－ 9 高風(fēng)險(xiǎn)： 10－ 25 21 質(zhì)量系統(tǒng) ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 溝通 故障模式影響與危害性分析 TOOLS FMEA FMECA FTA 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) 初步危害分析 故障樹分析 故障模式影響分析 危害與可操作分析 物料 生產(chǎn) Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2022 169。 Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 壓片 包衣 設(shè)施 因素 操作者 r 溫度 /濕度 重新壓片 主壓片 進(jìn)料速度 壓片速度 沖填深度 n 噴霧速度 鍋速度 噴槍距離 溫度 霧化壓力 重新干燥 溫度 磨粉 時(shí)間 溫度 相對(duì)濕度 氣流 振蕩周期 過篩速度 篩規(guī)格 口徑 原料 . 工藝條件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl . 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 溫度 噴霧速度 霧化方式 壓力 出料 切斷速度 混合速度 終點(diǎn) 動(dòng)力 時(shí)間 效期 工具 操作者 培訓(xùn) 分析 方法 取樣 其它 料斗 e EXAMPLE 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖（魚刺圖） 29 ? 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 ? 提供一個(gè)清晰、簡(jiǎn)單并圖示化所涉及的步驟 ? 簡(jiǎn)單易懂，說明并系統(tǒng)地分析復(fù)雜的工藝過程與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) ? 使用一些其它工具之前不可缺少 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具： 30 RNP: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：失效模式與影響分析（ FMEA） 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測(cè)性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 應(yīng)用領(lǐng)域： ?風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先劃分 ?風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)效果監(jiān)控 ?設(shè)備與設(shè)施 ?分析制造工藝來識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù) 31 無菌制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 第一步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 影響因素：物料，器具，每個(gè)生產(chǎn)步驟的操作，環(huán)境，中間產(chǎn)品的存放，內(nèi)包裝材料 ?.. ? 風(fēng)險(xiǎn)分析 : 各因素的風(fēng)險(xiǎn)程度如何 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) : 確定主要的風(fēng)險(xiǎn) ? 第二步 : 風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 第三不 : 定期回顧 32 FMEA矩陣法 風(fēng)險(xiǎn)因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度 可預(yù)知性 各種原輔料微生物狀況 3 5 1 3X5X1＝ 15 中等風(fēng)險(xiǎn) 中間產(chǎn)品存放時(shí)間 1 5 1 1X5X1＝ 5 低風(fēng)險(xiǎn) 低風(fēng)險(xiǎn)： (1~8), 中等風(fēng)險(xiǎn) (8~36) ，高風(fēng)險(xiǎn) (36~125). 33 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 功能或 需求 潛在 問題 結(jié)果 或危害 s 分類 原因 o 現(xiàn)行措施 D RPN 改進(jìn)措施 責(zé)任 原材料 各種原輔料微生物狀況 微生物負(fù)荷超標(biāo) 5 中等 物料微生物限度不合格 3 增加物料微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 1 15 物料 存放 中間產(chǎn)品存放 微生物負(fù)荷超標(biāo) 5
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