歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度-在線瀏覽
2025-02-23 05:30本頁(yè)面
【正文】 ? 13個(gè)部分 ? 概述 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? 在什么情況下制定 ? 資料的要求 ? 安全性特征描述 ? 藥物警戒計(jì)劃 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 /工作 ? 上市許可 ? 確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交 一、風(fēng)險(xiǎn)管理制度概述 ? 定義 ? 目的： 針對(duì)某一具體藥品或某一類藥品，無(wú)論對(duì)單個(gè)病人還是目標(biāo)人群，最大程度確保其效益大于風(fēng)險(xiǎn)。然而，只要有可能， “效益”的增加就應(yīng)被考慮，因?yàn)閷?duì)于病人而言， 盡可能的治療好其疾病是最有益的 。（增加新劑量、改變給藥途徑、改變工藝的生物技術(shù)產(chǎn)品、適應(yīng)癥的顯著變化等） 三、在什么情況下應(yīng)當(dāng)制定 RMP 通過(guò)“集中許可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生藥與其對(duì)照（原研）藥相比可能產(chǎn)生其他風(fēng)險(xiǎn)時(shí) ③申請(qǐng)列入產(chǎn)品專論 ④復(fù)方制劑申請(qǐng) 三、在什么情況下應(yīng)當(dāng)制定 RMP ? 當(dāng) MAA/MAHs在任一產(chǎn)品的生命周期內(nèi)的任一時(shí)期，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的與安全有關(guān)的問(wèn)題時(shí)，均應(yīng)主動(dòng)上報(bào)提交。 ? 在一個(gè)產(chǎn)品生命周期的任何時(shí)候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 。 ? 應(yīng)當(dāng)告知任何可能使用該藥品的公眾，其可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和突出的安全性問(wèn)題，并向公眾保證，將在上市后進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、研究，以真實(shí)還原其風(fēng)險(xiǎn) /效益狀況。 ? 潛在風(fēng)險(xiǎn) 是指一個(gè)不良事件，存在某些證據(jù)，懷疑與藥品存在關(guān)聯(lián)性，但某被證實(shí)。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 以安全性特征描述為基礎(chǔ)，并就已被確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)提供建議性措施（管理、技術(shù)）。 ? 常規(guī)的藥物警戒 （當(dāng)沒(méi)有特殊的問(wèn)題需要關(guān)注時(shí)） ? 額外的藥物警戒開(kāi)展和相關(guān)措施計(jì)劃 重要已確認(rèn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)或重要遺失信息 ，提出適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng) MAA/MAHs對(duì)是否應(yīng)該開(kāi)展額外的其他藥物警戒工作存在疑惑時(shí)，應(yīng)當(dāng)與管理當(dāng)局（ CA）進(jìn)行溝通。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 安全性問(wèn)題措施計(jì)劃 ? 安全性問(wèn)題 ? 建議性措施的目的 ? 建議性的措施 ? 建議性措施的基礎(chǔ)（實(shí)施基礎(chǔ)） ? 對(duì)安全性問(wèn)題的監(jiān)測(cè)和建議性的措施 ? 評(píng)價(jià)和報(bào)告的時(shí)間點(diǎn) ? 針對(duì)每個(gè)安全性問(wèn)題的控制措施要制定實(shí)施計(jì)劃，并要在計(jì)劃中予以陳述和聲明 七、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估 ? 對(duì)于任何一個(gè)安全性命題，應(yīng)當(dāng)就其是否需要制定風(fēng)險(xiǎn)最小化方案提出評(píng)價(jià)意見(jiàn) 。（常規(guī)） ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化控制
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