【正文】 ? 認(rèn)為不可行，可以運(yùn)用新的研究方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。 ? 與管理部門早期溝通 ? 之后輪廓介紹附件 B 九、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 ? 風(fēng)險(xiǎn)溝通 不但是風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而且也是風(fēng)險(xiǎn)最小化的一個(gè)非常重要舉措。 ? 應(yīng)當(dāng)告知任何可能使用該藥品的公眾，其可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和突出的安全性問(wèn)題，并向公眾保證，將在上市后進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、研究，以真實(shí)還原其風(fēng)險(xiǎn) /效益狀況。 并不意味著所有真實(shí)已存在的或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)已被認(rèn)識(shí)到 背 景 介 紹 ? 藥品安全有關(guān)（藥物警戒）的問(wèn)題是通過(guò)我們現(xiàn)有的不良反應(yīng)自愿上報(bào)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的提交是非強(qiáng)制性的，在其提交申請(qǐng)前可以與管理當(dāng)局共同探討。 ? 用藥錯(cuò)誤 （命名、制劑形式、產(chǎn)品信息、使用說(shuō)明、包裝、裝置 ） 在研發(fā)、上市前產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段 八、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 ? 針對(duì)藥品的每一個(gè)安全性問(wèn)題所制定的，控制或減少其安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)最小化目的的各種管理舉措的詳盡實(shí)施方案。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 如果風(fēng)險(xiǎn)可以被直接度量，哪么出于倫理和實(shí)際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。當(dāng)然，在對(duì)這一發(fā)生率進(jìn)行假設(shè)時(shí)，其對(duì)患者和公眾的風(fēng)險(xiǎn)影響程度，一定應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。 ? 隨著產(chǎn)品上市后的具體使用情況而被不斷的補(bǔ)充、完善和修訂。 ? 遺失（忽視）信息 是指哪些在提交“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”時(shí)仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預(yù)示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問(wèn)題。 背 景 介 紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理制度： 與藥物警戒相關(guān)的所有活動(dòng)與干預(yù)行為，主要用于識(shí)別、描述、預(yù)防或最小化與藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)所采取的干預(yù)措施的有效性予以評(píng)價(jià)。然而，只要有可能， “效益”的增加就應(yīng)被考慮，因?yàn)閷?duì)于病人而言， 盡可能的治療好其疾病是最有益的 。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 安全性問(wèn)題措施計(jì)劃 ? 安全性問(wèn)題 ? 建議性措施的目的 ? 建議性的措施 ? 建議性措施的基礎(chǔ)（實(shí)施基礎(chǔ)） ? 對(duì)安全性問(wèn)題的監(jiān)測(cè)和建議性的措施 ? 評(píng)價(jià)和報(bào)告的時(shí)間點(diǎn) ? 針對(duì)每個(gè)安全性問(wèn)題的控制措施要制定實(shí)施計(jì)劃，并要在計(jì)劃中予以陳述和聲明 七、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估 ? 對(duì)于任何一個(gè)安全性命題，應(yīng)當(dāng)就其是否需要制定風(fēng)險(xiǎn)最小化方案提出評(píng)價(jià)意見(jiàn) 。 ? 有效性的評(píng)價(jià)，也將助于理解和認(rèn)識(shí)所制定的具體措施，針對(duì)具體的安全性問(wèn)題是否是最適宜的。 ? 所建議的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和危害程度相對(duì)匹配。 ? 政府與企業(yè)雙方提出