【正文】 十、上市許可 ? 一個(gè)藥品獲得上市許可，無(wú)論是銷售還是使用，通常附帶有各種強(qiáng)制性約束條件，包括只有達(dá)到什么條件才能夠使用于患者。 ? 常規(guī)的藥物警戒 （當(dāng)沒(méi)有特殊的問(wèn)題需要關(guān)注時(shí)） ? 額外的藥物警戒開(kāi)展和相關(guān)措施計(jì)劃 重要已確認(rèn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)或重要遺失信息 ，提出適當(dāng)?shù)拇胧? ? 歐盟在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，對(duì)上述影響因素均予以了考慮。 背 景 介 紹 適 用 范 圍 ? 上市許可持有者（ Marketing Authorisation Holders, MAHs） ? 上市許可申請(qǐng)人（ Marketing Authorisation Applicants, MAAs） ? 對(duì)藥品上市前和上市后兩個(gè)階段均適用 ? 風(fēng)險(xiǎn) ，哪些與臨床以及 非臨床 相關(guān)的安全問(wèn)題。 ? 安全性問(wèn)題措施計(jì)劃 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 額外的藥物警戒開(kāi)展和相關(guān)措施計(jì)劃 僅開(kāi)展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風(fēng)險(xiǎn) 譬如 ，某一個(gè)藥品具有某種潛在風(fēng)險(xiǎn)，而這種潛在風(fēng)險(xiǎn)在治療人群中具有非常顯著的背景發(fā)生率，當(dāng)其發(fā)生時(shí)，就很難識(shí)別其到底是產(chǎn)品本身的作用還是“正?！钡慕Y(jié)果。這就是我們通常所講的一個(gè)藥品的 “法律地位” 。針對(duì)最小化措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)盡早開(kāi)始，而風(fēng)險(xiǎn)程度越高，對(duì)其控制措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)越頻繁。 ? 彌補(bǔ)措施。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 目的主要鎖定在以下方面： ①在一個(gè)較大規(guī)模或者不同人群中研究其發(fā)生率； ②與對(duì)照藥品進(jìn)行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同劑量和暴露時(shí)間，其風(fēng)險(xiǎn)危害度的考量； ④識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影響因素； ⑤進(jìn)行性關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。 ? 風(fēng)險(xiǎn) 與 效益 的辨證關(guān)系 效 益 風(fēng) 險(xiǎn) 管理重點(diǎn) 應(yīng)當(dāng)放在如何 減少其“風(fēng)險(xiǎn)” 方面。 背 景 介 紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，貫穿于每一個(gè)藥品的整個(gè)生命周期。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 以安全性特征描述為基礎(chǔ)，并就已被確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)提供建議性措施（管理、技術(shù)）。 ? “ 法律地位 ” :使用范圍（例如，只能在醫(yī)院中使用）或者處方人的資質(zhì)（例如，某一領(lǐng)域的專家）進(jìn)行框定。 ? 什么時(shí)候是可能對(duì)一個(gè)與多種風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行充分、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)的最好時(shí)間點(diǎn)。如果將處方數(shù)據(jù)庫(kù)與病人臨床治療結(jié)果進(jìn)行深入鏈接，哪么針對(duì)“處方過(guò)程適宜性”的研究，可以被深化設(shè)計(jì)為減少風(fēng)險(xiǎn)性研究。（常規(guī)） ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化控制實(shí)施可以被叫停，其中最重要的一種情形是，該產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到安全、有效的使用目的。（