歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 05:30本頁(yè)面
【正文】 劑量和暴露時(shí)間，其風(fēng)險(xiǎn)危害度的考量； ④識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影響因素； ⑤進(jìn)行性關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。 ? 安全性問(wèn)題措施計(jì)劃 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 額外的藥物警戒開(kāi)展和相關(guān)措施計(jì)劃 僅開(kāi)展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風(fēng)險(xiǎn) 譬如 ，某一個(gè)藥品具有某種潛在風(fēng)險(xiǎn)，而這種潛在風(fēng)險(xiǎn)在治療人群中具有非常顯著的背景發(fā)生率，當(dāng)其發(fā)生時(shí)，就很難識(shí)別其到底是產(chǎn)品本身的作用還是“正?！钡慕Y(jié)果。 ? 藥物警戒計(jì)劃不能夠只是將當(dāng)前的安全性信號(hào)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)“修修補(bǔ)補(bǔ)”，更不能作為其替代品。 ? 遺失（忽視）信息 是指哪些在提交“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”時(shí)仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預(yù)示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問(wèn)題。 五、安全性特征描述 ? 非臨床 ? 臨床 （ 使用人群安全性數(shù)據(jù)的局限性 （ 上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） 上市前未被列入研究范圍的人群 （上市后） 不良事件 /不良反應(yīng) （對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評(píng)價(jià)） 已確認(rèn)和潛在相互作用 （聲明：將更深入研究） 流行病學(xué) （附件 A） 藥理學(xué)分類(lèi)效應(yīng) 歐盟的其他要求 過(guò)量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 ） 五、安全性特征描述（總結(jié)） ? 已識(shí)別（確認(rèn)）風(fēng)險(xiǎn) 是指已發(fā)生的一個(gè)不良事件，現(xiàn)存證據(jù)能夠充分地證明其與藥品存在關(guān)聯(lián)。 四、資料的要求 ? 與上市申請(qǐng)其他資料一并提交 ，格式要求 ? 更新報(bào)告獨(dú)立上交 五、安全性特征描述 ? 就是對(duì)一個(gè)藥品重要 已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 、重要 潛在風(fēng)險(xiǎn) 以及其他 重要的遺失（忽視）信息 的綜述。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的提交是非強(qiáng)制性的，在其提交申請(qǐng)前可以與管理當(dāng)局共同探討。 二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? 第一部分： ? 安全性特征描述 ? 藥物警戒計(jì)劃 ? 第二部分： ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件的評(píng)估 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 （當(dāng)需要采取非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施時(shí)） 三、在什么情況下應(yīng)當(dāng)制定 RMP 對(duì)于下列產(chǎn)品進(jìn)行上市許可時(shí)： ①任何有含一種新的活性成份的產(chǎn)品 ②所有類(lèi)生物制品 ③仿制 /衍生藥 （當(dāng)其被仿或?qū)φ眨ㄔ校┧幍哪骋惶囟L(fēng)險(xiǎn)最小措施已被確認(rèn)時(shí)） ④對(duì)于有顯著改變并進(jìn)行上市許可時(shí)。 ? 風(fēng)險(xiǎn) 與 效益 的辨證關(guān)系 效 益 風(fēng) 險(xiǎn) 管理重點(diǎn) 應(yīng)當(dāng)放在如何 減少其“風(fēng)險(xiǎn)” 方
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1