質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品檢查孫京林(1)-在線瀏覽
2025-02-23 09:18本頁(yè)面
【正文】 危害或其影響。 低 通過控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。 藥品認(rèn)證管理中心 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源 用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)產(chǎn)品過程控制及變更控制等的審核 對(duì)偏差等調(diào)查得出的根本原因；召回等 計(jì)劃內(nèi) 計(jì)劃外 風(fēng)險(xiǎn)回顧 藥品認(rèn)證管理中心 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、 檢查表、 過程映射、因果圖、 魚骨圖） ? 故障模式與影響分析 (FMEA) ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析 (FMECA) ? 故障樹分析 (FTA) ? 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP) ? 危害可操作性分析 (HAZOP) ? 初步危害分析 (PHA) ? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾 ? 其他統(tǒng)計(jì)支持工具 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 藥品認(rèn)證管理中心 20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖 ?用圖表現(xiàn)一個(gè)過程 ?在選擇步驟斷開 流程圖 活動(dòng) 開始 判斷 結(jié)果 活動(dòng) 活動(dòng) No Yes 藥品認(rèn)證管理中心 21 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表 檢查表 失控工藝調(diào)查 常見問題 □是 □否 是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 □是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 □是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？ □是 □否 工藝輸入是否有變更？ □是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 藥品認(rèn)證管理中心 22 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖 配料 終混 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 整粒 混合 過篩 過篩 Air 空氣 Scale 藥品認(rèn)證管理中心 23 ?片劑硬度因果關(guān)系圖 169。 ?風(fēng)險(xiǎn)分析 : 嚴(yán)重性 , 發(fā)生的（可能性）和可測(cè)性分配不同的值，對(duì)于事件原因和工藝程序失敗的事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) (SEV, OCC, DEV 每欄分別用綠色，黃色和紅色表示這樣從視覺上能夠幫助一目了然 ) 藥品認(rèn)證管理中心 ?三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)用于評(píng)價(jià)判定總體 RPR, 并輸入 171。一欄中， 并決定是否接受風(fēng)險(xiǎn) (不包含降低風(fēng)險(xiǎn) ) 填寫在 171。一欄中 可發(fā)現(xiàn)性 低 (發(fā)現(xiàn)失敗的機(jī)率高 ) 中 高 (不太有可能的失敗會(huì)發(fā)現(xiàn) ) 發(fā)生的可能性 高 中 高 高 中 中 高 高 低 低 中 中 藥品認(rèn)證管理中心 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型基于 ?. Ref 工藝步驟 /操作單元 危害 S E V 原因 /程序失敗 O C C 現(xiàn)行的 控制 D E T R P R 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可 建議采取的行動(dòng) 采取措施后的等級(jí) S E V O C C D E T R P R 1. 危害性 2. 發(fā)生的可能性 3. 可發(fā)現(xiàn)性 4. 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí) 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊笤w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 目的 : 由于預(yù)期到監(jiān)管要求將有更改 (EU GMP 修訂版附件 1 2022，在 A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行西林瓶扎蓋，2022年 3月強(qiáng)制執(zhí)行。 藥品認(rèn)證管理中心 按照工藝步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 工藝流程圖 無菌灌裝 amp。 藥品認(rèn)證管理中心 工藝描述 (2) ?軋蓋或未軋蓋的壓過塞的瓶子，能夠證明容器密封的完整性是令人滿意的 ? 對(duì)于容器密封完整性（有鋁蓋或沒有鋁蓋）中的西林瓶和膠塞的尺寸標(biāo)準(zhǔn)范圍是經(jīng)過驗(yàn)證的并在物料接收時(shí)進(jìn)行過確認(rèn) ? 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證，包括了壓塞與軋蓋間持續(xù)的過程 ? 西林瓶加塞和軋蓋后要 100% 進(jìn)行物理外觀檢查 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊笤w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref 工藝步驟 /操作單元 危害 S E V 原因 /程序失敗 O C C 現(xiàn)行的 控制 D E T R P R 風(fēng)險(xiǎn) 認(rèn)可 建議采取的措施 采取措施后的等級(jí) S E V O C C D E T R P R 1 打開凍干柜 直到打開凍干柜沒有任何明確的原因顯示無菌操作失敗 N/A 2 從凍干柜中移走托盤，轉(zhuǎn)移托盤至軋蓋機(jī) 缺少無菌操作的保證 H 膠塞擠出 或遺失 M 過程中膠塞位置的確認(rèn)的控制程序 H H 不認(rèn)可 在軋蓋的進(jìn)料口加一個(gè) 100%膠塞檢測(cè)裝置 (這個(gè)將增減發(fā)現(xiàn)的可能性因此降低了風(fēng)險(xiǎn) ) H M L M 2a 在 A級(jí)保護(hù)下轉(zhuǎn)運(yùn) (這個(gè)改變將會(huì)減少發(fā)生的可能性因此從而減低風(fēng)險(xiǎn) ) H L M M 2b 結(jié)合措施 2 和 2a H L L L 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊筌埳w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref 工藝步驟 危害 危害性 原因 / 程序工藝失敗 發(fā)生的可能性 現(xiàn)行的控制 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 3a 使用軋蓋機(jī)對(duì)西林瓶進(jìn)行軋蓋 缺乏無菌保證 工藝描述和流程圖應(yīng)當(dāng)按照對(duì)工藝原理的理解進(jìn)行審核從而判定危害 藥品認(rèn)證管理中心 西林瓶?jī)龈珊筌埳w的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 Ref 工藝步驟 危害 嚴(yán)重性 原因 / 程序失敗 發(fā)生的可能性 現(xiàn)行的控制 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 3a 軋蓋使用軋蓋機(jī) 缺乏無菌保證 H (高 ) 在軋蓋過程
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