質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-在線瀏覽
2025-03-01 15:12本頁(yè)面
【正文】 9（人用藥品注冊(cè)和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)組織） 為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則和工具方面提供了專門的指導(dǎo) 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十四條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 藥品質(zhì)量系統(tǒng) Q10 產(chǎn)品開發(fā) Q8 工藝 物料 制造 市場(chǎng) 使用者 廠房，設(shè)備 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 Q9 設(shè)計(jì) 第十五條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，不能做出判斷時(shí)，組織相關(guān)部門，如：生產(chǎn)、技術(shù)、工程、采購(gòu)、銷售和市場(chǎng)人員共同參與。 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在的級(jí)別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 事件的回顧 風(fēng)險(xiǎn)的接受 開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 ICH Q9 風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行定性和定量的過程。 風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指決策者和其他人共享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息?；仡櫴菍?duì)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的分享；監(jiān)督是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理完成情況及項(xiàng)目完成后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步控制。確認(rèn)什么時(shí)候出錯(cuò)，出錯(cuò)的可能性有多大，結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）。危害發(fā)生的可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次；危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。下面分別就在不同的階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并結(jié)合我公司的情況作以交流。 。 ? 安徽華源的“欣弗”事件。 ? 確認(rèn)原料、溶劑、原料藥起始原料、輔料、包裝材料的關(guān)鍵特性。優(yōu)良的工藝時(shí)建立在充分的研究基礎(chǔ)之上的。才能保證按 GMP要求，按照注冊(cè)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量。全部工程由上海新外建工程設(shè)計(jì)與顧問有限公司設(shè)計(jì)，凈化工程由上海德惠空調(diào)凈化安裝公司施工建設(shè)。在選擇設(shè)計(jì)單位和施工單位時(shí)，公司組織相關(guān)人員多次去上海實(shí)地考察、確認(rèn)，力求在設(shè)計(jì)布局上、硬件設(shè)施上，降低人為差錯(cuò)、防止污染和交叉污染。 ? 注射劑生產(chǎn)車間無菌萬級(jí)區(qū)隔斷、吊頂全部采用 304不銹鋼板作為彩鋼板內(nèi)襯板，為了保證空氣潔凈度提高潔凈等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)在新版 GMP規(guī)范沒有具體參數(shù)要求的情況下，增大了送風(fēng)量，保證關(guān)鍵房間的換氣次數(shù)達(dá)到 50次以上，同時(shí)無菌制劑百級(jí)層流垂簾保護(hù)系統(tǒng)、自凈化傳遞窗、隔離操作系統(tǒng)、軌道傳輸、壓蓋間獨(dú)立 B級(jí)背景下 A級(jí)，人員出入通道分離、上檢修嵌入式平裝燈具、液體膠密封式高效送風(fēng)口、多功能過濾洗滌干燥機(jī)等一些先進(jìn)設(shè)備設(shè)施的采用，最大程度的實(shí)現(xiàn)了流程管道化生產(chǎn)方式，最大程度的減少操作人員的污染，給產(chǎn)品最大程度的安全保障。比如：風(fēng)管安裝前的清洗、風(fēng)管漏風(fēng)的檢查驗(yàn)收，我們 QA人員都親自參加、判定結(jié)果。藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，如果專業(yè)技術(shù)人員自身素質(zhì)不高，容易出現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、判斷、決策等方面的偏差。 質(zhì)量管理部現(xiàn)有人員中 70%都是統(tǒng)招本科學(xué)歷，由于這樣的人員基礎(chǔ)素質(zhì)高，領(lǐng)悟能力、應(yīng)變能力強(qiáng)，能夠真正的起到預(yù)防、報(bào)告、把關(guān)的作用，降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì) QA人員提出更高的要求，要想做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程之間溝通的橋梁，那就應(yīng)該對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期、生產(chǎn)工藝、操作過程、設(shè)備性能、原理都要了如指掌，出現(xiàn)問題的時(shí)候，才能夠綜合各方面的因素，站在保證質(zhì)量的層面上，敏銳地進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，共同解決存在的問題。 ? 比如：包裝注射劑產(chǎn)品，一盤藥掉到地面上了，能撿起來就包裝，認(rèn)為就沒事了。 ? 其中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很嚴(yán)重的。 ? 公司驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部 QA主管負(fù)責(zé)，隨時(shí)統(tǒng)計(jì)水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，掌控主要系統(tǒng)的狀態(tài)和趨勢(shì)。現(xiàn)在正組織無菌產(chǎn)品的定期再驗(yàn)證工作。 ? 公司有一次分裝粉針劑過程中，分裝結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)百級(jí)風(fēng)速異常，盡管全程沉降菌監(jiān)控合格，當(dāng)時(shí)質(zhì)量管理部就判定為不合格品，本批產(chǎn)品不可出廠。 ? ? 合格的原輔材料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)。 ? 比如：公司生產(chǎn)某注射劑產(chǎn)品，使用溶劑無水乙醇 ? 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)有可見異物。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：等級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)。要求去除前段產(chǎn)品。 ? 風(fēng)險(xiǎn)接受： 文檔記錄
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1