【正文】 樹(shù)立質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)威，也即是樹(shù)立了質(zhì)量管理部門和人員的權(quán)威。 質(zhì)量受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富的專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的解決實(shí)際問(wèn)題的能力。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系 質(zhì)量受權(quán)人制度是一個(gè)管理體系，而不是一個(gè)單獨(dú)的個(gè)體，其職責(zé)絕不僅僅是產(chǎn)品放行，他要承擔(dān)或是履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的方方面面的情況。 我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ▲ 藥品質(zhì)量 受權(quán)人依靠團(tuán)隊(duì)支持 質(zhì)量受權(quán)人不可能全面掌握藥品生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的每一個(gè)階段或步驟。 我省實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度情況 ? 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排部署，我局將在藥品生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度作為今年工作的重點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，參照其他省、自治區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，起草制訂了 《 山西省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法 》 ，現(xiàn)已提交省政府法制辦審批，年底前下發(fā)施行。 ? 預(yù)計(jì)明年在全省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。 ? （二）我省藥品質(zhì)量受權(quán)人的條件： ? ，能正確理解和掌握實(shí)施藥品 GMP的有關(guān)規(guī)定。 ? ，掌握企業(yè)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。 ? 。 ? 按照藥品 GMP規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有上述專業(yè)的人員。（人員變更頻繁的多為中小企業(yè)）。 ? （三）藥品質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)： ? ，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 ? ，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行。 ? （下頁(yè)） ? GMP的自檢或質(zhì)量審計(jì)。 ? 告的職責(zé)。 ? 。 ? 起 7日內(nèi)，將有關(guān)材料報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)并簽署意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行。情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令企業(yè)另行確定受權(quán)人。 ? （ 1）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的； ? （ 2）發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的； ? （ 3）在藥品 GMP實(shí)施過(guò)程中弄虛作假的； ? （ 4）采取欺騙手段或提供虛假材料報(bào)告的； ? （ 5）其他違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)的。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部其承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)人員，但受權(quán)人須承擔(dān)其轉(zhuǎn)授權(quán)人相關(guān)質(zhì)量管理行為所產(chǎn)生的一切責(zé)任。 ? 接受受權(quán)人全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員，必須具備規(guī)定條件，方可上崗。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 藥品質(zhì)量的保證，依賴于企業(yè)內(nèi)部的全面的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本要素： ? — 硬件 — 軟件 ? — 人員 — 質(zhì)量管理 職責(zé)要點(diǎn) ? （二）關(guān)于質(zhì)量管理決定權(quán) （ 1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； （ 2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； （ 3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； （ 4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； （ 5）不合格品處理的批準(zhǔn)； （ 6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。 在決定一個(gè)批次的物料是否放行之前，至少需要對(duì)以下7個(gè)方面的情況進(jìn)行審查并做出評(píng)估： ? 物料是否由有資質(zhì)的供應(yīng)商提供，關(guān)鍵物料的供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)合格； ? 物料進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收情況說(shuō)明，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單一致，包裝完好且符合合同規(guī)定的內(nèi)容； ? 原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證齊全，原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果符合本企業(yè)的內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)； ? (下頁(yè) ) ? ? 待驗(yàn)物料的貯存條件符合該物料貯存條件的要求； ? 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室入庫(kù)檢查程序正確，包括取樣操作過(guò)程及取樣環(huán)境符合取樣相關(guān) SOP要求，取得的樣品要求做到科學(xué)、合理且具有代表性； ? 取樣數(shù)量能滿足全檢及留樣的要求； ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其貯存條件符合該物料貯存條件的要求。 藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批放行，拒絕放行或其它決定。 生物制品的放行還應(yīng)符合 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 的要求。 ? ? 所有關(guān)鍵工藝參數(shù)（如時(shí)間、溫度等）、數(shù)量及附加的物料等信息應(yīng)單獨(dú)加以確認(rèn)，并經(jīng)第二人核對(duì)簽字。 ? Ⅰ. 批生產(chǎn)記錄的審核 ? 在呈交到受權(quán)人前， 生產(chǎn)部門 對(duì)生成的批生產(chǎn)記錄應(yīng)進(jìn) ? 行的審核工作包括： 生產(chǎn)是嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程來(lái)實(shí)施的，每 個(gè)生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案的 。 生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制記錄，例如可以包括： 生產(chǎn)環(huán) 境的潔凈級(jí)別、壓差、溫度、相對(duì)濕度及其它環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié) 果 。 所有物料是在有效期內(nèi)投入使用的 。 計(jì)算過(guò)程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則 。 生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理 。 非冷藏時(shí)間記錄 。 終產(chǎn)品的數(shù)量，包括產(chǎn)率、數(shù)量平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)； 如有尾料的使用，應(yīng)對(duì)其使用情況進(jìn)行審核，確保控制 在驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi) 。記錄 中的原始圖譜齊備，有檢驗(yàn)人簽名及日期，原始數(shù)據(jù)圖譜 與記錄數(shù)據(jù)相一致； 檢驗(yàn)過(guò)程中是否存在試液、儀器、對(duì)照品、執(zhí)行 SOP等 方面的偏差； 產(chǎn)品已按留樣觀察的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的數(shù)量和保存 位置進(jìn)行了留樣。 需要填寫(xiě)的內(nèi)容沒(méi)有遺漏 。 生產(chǎn)部門已簽名確認(rèn)對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行過(guò)審核 。 批滅菌記錄及凍干曲線記錄是符合要求的 。 所有變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的 。 所有工藝參數(shù)都沒(méi)有超出參數(shù)要求的限度范圍 。 偏差情況的調(diào)查報(bào)告已經(jīng)生成并得到正確評(píng)估，對(duì)是否 引起批報(bào)廢的決定已經(jīng)做出。 ? 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，對(duì)產(chǎn)品的處理做出判斷，做出審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。 ? 判斷做出后，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志隨著發(fā)生變化，可以通過(guò)標(biāo)簽改變的形式，也可以使用驗(yàn)證了的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ? 對(duì)于趨向于做出重新加工、返工或收回處理決定的物料和 /或產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)以待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量受權(quán)人重新審核新的操作、新的批記錄后再做決定。 ? 企業(yè)內(nèi)部應(yīng)根據(jù)文件的重要程度制定質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的相應(yīng)規(guī)程，明確什么類型的文件批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)授權(quán)的，當(dāng)然這是以轉(zhuǎn)權(quán)不轉(zhuǎn)責(zé)為前提的。文件的變更，應(yīng)與質(zhì)量管理體系中的變更控制管理相一致。 ? Ⅰ. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn) 原、輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 工藝規(guī)程批準(zhǔn) ? 驗(yàn)證規(guī)程的批準(zhǔn) ? Ⅱ. 管理標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ? 原輔料、包裝材料或成品的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和貯存的管理標(biāo) ? 準(zhǔn)。 原輔料、包裝材料的倉(cāng)儲(chǔ)管理文件。 成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理文件 不合格品管理文件 ? 取樣操作規(guī)程 ? 人員衛(wèi)生管理文件 ? 人員培訓(xùn)管理文件 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)管理文件 ? 偏差管理文件