質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-在線瀏覽
2025-02-23 02:35本頁面
【正文】 質(zhì)量調(diào)查的目的 ? 查明偏差發(fā)生的原因 ? 為制定糾正措施與預(yù)防措施提供依據(jù) ? 調(diào)查期限： 30天（正常） 18 偏差調(diào)查信息 ? 文件信息 ? 相關(guān)文件 ? 調(diào)查過程 ? 采取措施 ? 調(diào)查結(jié)果 ? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗 ? 調(diào)查情況 ? 原因的追查 ? 追查原因的類別 ? 采取的措施 ? 實(shí)際完成的數(shù)據(jù) 19 偏差調(diào)查的信息來源與問題根源 調(diào)查的信息來源 ? 文件方面 ? 設(shè)備方面 ? 過程方面 ? 技術(shù)調(diào)查 ? 相關(guān)方調(diào)查 ? 物料的分析與應(yīng)急措施 問題的根源 : ? 人員 /行為 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 文件 /記錄 ? 環(huán)境 ? 測量 ? 其它 20 步驟 5： CAPA制定和審批 ? 糾正、糾正措施： ? 糾正是 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施 ” ， 是針對某一缺陷事件進(jìn)行的處置 ， 其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。 是針對產(chǎn)生的原因 ， 其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類似不合格再次發(fā)生 ，具有持續(xù)改進(jìn)的作用 。是防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 ? 物料的最終處理措施的建議 22 步驟 5： CAPA控制 ? 糾正與預(yù)防措施的主要手段： ? 設(shè)備設(shè)施 ? 化學(xué)與微生物檢驗(yàn)檢驗(yàn) ? SOP修訂 ? 工藝規(guī)程或 PBR修訂 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 校驗(yàn) ? 驗(yàn)證 ? 供應(yīng)商控制 ? 培訓(xùn) ? 其它 23 步驟 6： CAPA跟蹤 ? 糾正與預(yù)防措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 原因的分析 ， 受檢查部門針對缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng) ？ 是否流于形式 ？ ? 措施制度的方面 ， 針對缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性 ？ ? 采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)目所帶來質(zhì)量風(fēng)險是否相符合 ？ ? 糾正與預(yù)防措施是否能否舉一反三 ， 避免類似問題的發(fā)生 ？ ? 糾正與預(yù)防措施的制定是否及時？ 24 步驟 6： CAPA跟蹤 ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： ? 實(shí)施及效果方面 ? 計(jì)劃是否按規(guī)定時間完成 ？ ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成 ？ ? 完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求 ？ ? 措施完成情況是否有記錄可查 ？ ? 措
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1