【正文】 35 藥品質(zhì)量受權人的概念及科學內(nèi)涵 二．我國藥品質(zhì)量受權人的概念 ，我國各地對受權人含義的理解基本一致 ： (1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》第二條之規(guī)定： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人 是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權，全面負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。 (3)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的《安徽省實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人 制度的規(guī)定（試行）》第三條之規(guī)定：質(zhì)量受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負責藥品質(zhì)量的關鍵管理人員。 38 藥品質(zhì)量受權人的概念及科學內(nèi)涵 二．我國藥品質(zhì)量受權人的概念 (4) 在國家局下發(fā)的《通知》中，規(guī)定的 藥品質(zhì)量受權人制度 : “ 藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。根據(jù)對國家局《通知》的理解，受權人是指接受權利授予的人。 40 藥品質(zhì)量受權人的概念及科學內(nèi)涵 二．我國藥品質(zhì)量受權人的概念 WHO“ Authorized Person”，意為“ 被授權的人 ” → 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人→ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人 → 藥品質(zhì)量受權人 41 藥品質(zhì)量受權人的概念及科學內(nèi)涵 三．受權人的科學內(nèi)涵 受權人具有非常豐富的內(nèi)涵，可以歸納為五個關鍵詞： 獨立 、 權威 、 專業(yè)、 體系、 團隊。 受權人的工作必須是保持相對獨立的。 它對于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是受權人制度實施的根本目的。 當企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回時，必須充分尊重并聽取受權人的意見。 44 藥品質(zhì)量受權人的概念及科學內(nèi)涵 一．受權人的科學內(nèi)涵 （三）受權人工作具有很強專業(yè)性 藥品質(zhì)量管理是專業(yè)性很強的工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強的專業(yè)人員擔任。 對受權人的學歷、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗等資質(zhì)作出規(guī)定，通過監(jiān)管部門的培訓及繼續(xù)教育，并對受權人進行考核評估，都是為了保證受權人在質(zhì)量管理方面的專業(yè)性。 受權人是通過質(zhì)量體系的正確運行來確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權人行使職責必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運行的基礎上。 受權人的職責在很大程度上取決于一個團隊的努力，受權人依靠這個團隊的合作來達到質(zhì)量目標。 授權實質(zhì)上是讓下屬去做原本屬于領導者的事情，領導者自身仍有監(jiān)督和最終的責任。 50 企業(yè)授權 一、 .授權的概念及特征 藥品質(zhì)量受權主要有以下特征： 授權人 ； 被授權人 （ 接受權力的人 ,簡稱 受權人 ）； 被授權人 （ 受權人 ）享有監(jiān)督權，被授權人（受權人）對授權人負有責任與義務。” 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，按規(guī)定生產(chǎn)符合藥品質(zhì)量要求的藥品，并承擔相應的社會責任和法律責任 。 企業(yè) 授予受權人行使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權利，并不能免除企業(yè)自己的責任，授權后，藥品生產(chǎn)企業(yè)對受權人的行為還負有監(jiān)督和最終負責的責任和義務。 企業(yè)法人授權 ，必須以書面的形式授權?！? 因此，企業(yè)的 法定代表人 應代表企業(yè)法人行使授權的權利，與受權人簽署書面的授權書。 ﹙ 2﹚ 規(guī)定給予受權人完成工作所需的資源，確保受權人有效履行職責。 受權人任職條件 56 受權人任職條件 一、 2023年 4月國家局的 [2023]121號《通知》規(guī)定： 1. 藥品質(zhì)量受權人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱； （含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。 59 受權人職責 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品。 ” 60 受權人職責 《通知》中規(guī)定受權人的職責： （必要時并建立）質(zhì)量體系， ， 3. 監(jiān)管質(zhì)量控制部門， ， （供應商審計）、 ， ， 、 61 受權人職責 高負責人，必須始終遵守和實施有關藥品管理法規(guī)或技術規(guī)范，樹立質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效為最高準則。 62 歐盟規(guī)定的受權人常規(guī)職責 是圍繞著批放行的。 ② 批產(chǎn)品是按照 GMP生產(chǎn)的，或當從第三國進口時，該批產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照至少等效于歐盟 GMP的標準進行的。 63 歐盟規(guī)定的受權人常規(guī)職責 ④ 生產(chǎn)或質(zhì)量控制中一切偏差及有計劃的變更都按規(guī)定的體系由負責人批準。 ⑤ 進行了所有必要的檢查和檢驗，包括由于偏差及有計劃的變更造成的一切額外的取樣、審查、檢驗或檢查。 ⑦ 按照質(zhì)量保證體系的要求，完成了所有的審計。 64 WHO規(guī)定的受權人常規(guī)職責 “受權人”有責任確保藥品按照 藥品標準、GMP規(guī)范以及相關法律法規(guī) 要求進行生產(chǎn)。 “受權人”通常通過質(zhì)量體系的正確運行，確保生產(chǎn)和質(zhì)量相關符合有關法定要求。 “受權人”依靠許多同事的合作達到質(zhì)量目標，“受權人”可以將一些職能授予一些經(jīng)過適當培訓的工作人員，但其全面質(zhì)量控制的職責不變。 65 WHO規(guī)定的受權人常規(guī)職責 在放行一批產(chǎn)品上市之前，受權人應總能確保該批產(chǎn)品滿足下述要求： ① 該批產(chǎn)品符合上市許可和生產(chǎn)許可的有關要求。 ③ 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。 66 WHO規(guī)定的受權人常規(guī)職責 ⑤ 在產(chǎn)品放行之前，所有計劃性變更或偏差均根據(jù)明確的報告系統(tǒng)進行了通報。 ⑥ 專門針對計劃性變更或偏差，已經(jīng)進行了必要的取樣、檢查、檢驗或確認。 67 WHO規(guī)定的受權人常規(guī)職責 ⑧由經(jīng)驗豐富并經(jīng)適當培訓的人員進行質(zhì)量審計、自檢或抽查。 ⑩已經(jīng)考慮了所有有關因素，包括與所放行批沒有直接明確相關的一些因素。） 68 WHO規(guī)定的受權人常規(guī)職責 受權人還應參加以下活動： 實施（必要時并建立）質(zhì)量體系、 參與企業(yè)質(zhì)量手冊的制訂、 監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢、 監(jiān)管質(zhì)量控制部門、 參與外部質(zhì)量審計（供應商審計）、 參與驗證。主要包括： 、完善和實施質(zhì)量管理體系 70 受權人職責 二 ． 負責 以下的質(zhì)量管理工作，行使決定權 ： ； ； （包括參與藥品研發(fā)）； （空白批生產(chǎn)記錄）的批準； ； （包括參與技術改造） ； ； 。 72 受權人職責 四 ． 負責 對藥品監(jiān)督管理部門溝通 ： GMP認證或藥品 GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；并按規(guī)定將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門； 品 GMP實施情況 ； 告的職責； 。同時，受權人必須按食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定履行職責，因此受權人的管理，既是來自企業(yè)內(nèi)部，也是來自食品藥品監(jiān)督管理部門，但其管理目標是一致的。 企業(yè)有責任選取能勝任工作的人員擔任受權人，同時，企業(yè)也應對受權人履行工作行為進行規(guī)范管理。 76 受權人的管理 一 ．企業(yè)對受權人的管理 （一）受權人聘用 ，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權，全面負責藥品質(zhì)量工作。 77 受權人的管理 一 ．企業(yè)對受權人的管理 （一）受權人聘用 。評估主要內(nèi)容包括專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗、行使受權人工作的能力和態(tài)度，行使受權人工作的質(zhì)量管理方針等等。 78 受權人的管理 一 ．企業(yè)對受權人的管理 （二）受權人考核 企業(yè)應建立受權人考核制度，受權人考核應包括聘用考核、續(xù)聘考核、年度考核。對于稱職的受權人不得隨意解聘。 81 受權人的管理 二．監(jiān)管部門對受權人的管理 為了確保受權人有效履行職責，雖然受權人的任用由企業(yè)自主決定，但藥品監(jiān)督管理部門也采用適當方式對企業(yè)任用受權人以及受權人履行職責進行管理。 1. 血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應將確定的藥品質(zhì)量受權人的相關情況，向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。 84 受權人的管理 二．監(jiān)管部門對受權人的管理 （三）報告確認 企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)提交的報告給予確認，對于不符合《通知》規(guī)定的，應建議企業(yè)重新報告。受權人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。 86 受權人的管理 二．監(jiān)管部門對受權人的管理 （五）部分省受權人管理模式 部分省已分別制定“受權人管理辦法（試行）或暫行規(guī)定”，對受權人的任職條件、聘用、職責等進行規(guī)定，對企業(yè)聘用受權人的管理均采用“備案制度”。 轉(zhuǎn)授權的程序包括：受權人向法定代表人提出書面申請，將部分職權轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當?shù)娜藛T，經(jīng)批準后，方可正式轉(zhuǎn)授。 接受轉(zhuǎn)授權的人員 (轉(zhuǎn)受權人 ) 應具備與其承擔的工作相適應的