質量受權人培訓講義5糾正與預防措施-在線瀏覽
2025-02-22 00:21本頁面
【正文】 ? 審查嚴重的獨立事故 ? 明確問題 廠長 /副總 ? 整改行為 ? 預防措施 ? 責任與義務 ? 明確時間進度 ? 資源 管理層 ?定期審查報告 ?審查和批準 ?資源分配 ?資金 ?財務計劃 ?協調 11 設計控制 物料管理 文件、記錄與 變更控制 設施與設備 生產與工藝控制 CAPA CAPA管理的范圍 12 CAPA需要解決的問題 ? 認識問題 ? 記錄信息 ? 分析信息 ? 數據趨勢 ? 解決問題 ? 調查原因 ? 識別“根本原因” ? 執(zhí)行有效的措施 ? 跟蹤完善 13 何時啟動 CAPA管理？ ? 當出現以下情況是： ? 特殊原因引起的不符合缺陷 ? 特殊原因引起的系統(tǒng)缺陷（如投訴、 GMP法規(guī)） ? 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投訴） ? 預防措施 14 問題的定義 (風險評估 ) 問題調查 (原因分析 ) CAPA 計劃 執(zhí)行 (確認 /驗證 /變更控制 ) 跟蹤確認 批準與發(fā)布 關閉 CAPA處理流程 15 步驟 1：定義與風險評估 ? 對發(fā)現的問題進行記錄 ? 發(fā)生了什么事情？ ? 在那里發(fā)生？ ? 何時發(fā)生的？ ? 怎么發(fā)生的？ ? 誰發(fā)現的？ ? 評估缺陷的嚴重程度和影響范圍 16 步驟 2：問題調查 ? 原因調查 ? 質量工具運用 ? 根本原因識別、分析和評價 17 質量調查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構建設想 ? 假設推理 ? 排列設想 ? 選擇假設 ? 驗證策略 ? 信息收集計劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數據 ? 查資料 ? 現場核對 ? 分析結果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數理統(tǒng)計 ：定性 確認 ；數據量化。為了證實此情況，生產車間對 0001批的第 11托板和第 14托板兩個托板進行人工返檢，在返檢過程中發(fā)現確實存在生產線人員反映的質量缺陷，隨后按照偏差處理程序（偏差處理單編號： AN XXX）對 0001和 0002兩 批 XXX 膠囊成品進行返工。主要調查的依據有： ? 批包裝記 錄； ? 操作工作 業(yè) 單； ? 庫存記錄； ? 發(fā)貨記錄； ? 返工挑選記錄。 25 步驟 3： CAPA措施制定 ? 糾正與預防措施的主要手段： ? 設備設施 ? 化學與微生物檢驗檢驗 ? SOP修訂 ? 工藝規(guī)程或 PBR修訂 ? 質量標準修訂 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 校驗 ? 驗證 ? 供應商控制 ? 培訓 ? 其它 26
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