【正文】 件作廢新版本跟蹤文件有效性文件銷毀文件保留/標識/存檔 文件的修改需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂申請表》的方式提出，并說明原因。文件有重大修改時，作為新的版本重新發(fā)布，并將原版本文件廢止收回。 廢止文件回收時應注意其數(shù)量和內(nèi)容的完整性，保證回收完全，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。保留的舊版文件在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。 紙質(zhì)文件分類置文件盒中存放在文件柜中，確保文件夾的清晰、易于識別和檢索，并注意防止破損、污跡及丟失；任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借。4 外部文件的管理 外部文件是指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。 在外部文件顯著位置加蓋編號章和受控文件章。 需要分發(fā)到各使用部門的外部文件在編號登記后按與內(nèi)部文件相同的程序分發(fā)與登記。適用范圍：本科內(nèi)各實驗室和辦公室的所有計算機，包括聯(lián)在LIS內(nèi)的計算機、儲存數(shù)據(jù)的單機及相關(guān)設備。2 本科全體工作人員熟悉本程序的內(nèi)容，并嚴格按本程序的各項規(guī)定進行計算機的管理與操作。程序1 計算機使用權(quán)限 科主任授權(quán)各級人員使用計算機。 本科室工作人員可以憑個人密碼進入網(wǎng)絡系統(tǒng)，訪問患者數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)。 只有計算機管理人員可以更改系統(tǒng)。 定期將報告以及視頻材料中的患者數(shù)據(jù)與原始輸入數(shù)據(jù)相比較，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕z查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中出現(xiàn)的錯誤。計算機管理人員定期(一般為三個月一次)對這些備份進行比較，以保證所使用的各備份之間的一致性。 定期審核由計算機對患者數(shù)據(jù)進行的計算并記錄。 由人工或自動化方式輸入計算機的數(shù)據(jù)，在最終接受并由計算機進行報告之前，須經(jīng)審核確認其正確性后才能成為有效的數(shù)據(jù)。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計算機管理程序 第 2 頁　共 3 頁 報告系統(tǒng)提供可能會影響檢驗結(jié)果準確性的標本質(zhì)量的備注（如乳糜血、溶血樣品等），以及關(guān)于結(jié)果解釋的備注。 年內(nèi)存儲的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等可迅速檢索查詢。3 計算機網(wǎng)絡管理 妥善保護網(wǎng)絡服務器，定期清理、維護，保持清潔，按時開機和關(guān)機。服務器停機維護期間，應關(guān)閉所有工作站計算機，停止數(shù)據(jù)傳輸，待重新啟動系統(tǒng)運行正常后再開機工作。 外來軟件需經(jīng)計算機管理人員安全檢查后，方可進網(wǎng)運行，非網(wǎng)上使用軟件，未經(jīng)允許，不得隨意在網(wǎng)絡上安裝。 管理人員要及時做好錯誤日志記錄，服務器軟、硬件故障記錄，數(shù)據(jù)庫擴充、更改記錄，日志清除異常記錄。 操作人員向網(wǎng)上追加、檢索數(shù)據(jù)時，如發(fā)生故障，不得重新啟動或關(guān)閉計算機，應立即通知計算機管理人員。 嚴禁在計算機上刪、拷系統(tǒng)文件和應用軟件，及改變計算機的系統(tǒng)設置。 除計算機管理人員外，任何人不得擅自移動計算機及相關(guān)設備，插拔相關(guān)連接線，嚴禁拆裝計算機及相關(guān)設備。 有關(guān)操作口令不得告訴無關(guān)人員，自己的工作口令由個人保管，如有泄密，應及時更改否則如發(fā)生糾紛和損失，將追究當事人責任。 保持計算機及相關(guān)設備的清潔。5 計算機維護 嚴禁操作人員在操作時飲食、吸煙，嚴禁在計算機及相關(guān)設備旁擺放雜物。 未經(jīng)管理人員允許，任何人不得拆裝計算機及相關(guān)設備，及刪除系統(tǒng)文件、應用軟件，改動計算機的系統(tǒng)設置。 管理人員定期巡查各科室計算機及相關(guān)設備的運行情況，查看計算機系統(tǒng)文件、應用軟件有否改動和刪除。 外來技術(shù)人員進行維護工作時，須有管理人員陪同或認可。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL04　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　抱怨與投訴管理程序 第 1 頁　共 2 頁目的：為改進檢驗科的檢測工作和提高服務質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的抱怨與投訴，維護客戶的合法權(quán)益。職責1 質(zhì)量負責人負責受理、回復客戶投訴。3 檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。程序1 檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務時，在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本科室提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 經(jīng)初步調(diào)查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者進行說明解釋。4 對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責人會同相關(guān)專業(yè)組負責人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 經(jīng)調(diào)查、復檢申拆成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。6 針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人應根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL04　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　抱怨與投訴管理程序 第 2 頁　共 2 頁8 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 9 本程序涉及的記錄與表單 投訴登記與處理表 河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL05　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　咨詢服務管理程序 第 1 頁　共 1 頁目的：了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。職責1 技術(shù)負責人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務的交流。3 專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。以及對檢驗結(jié)果的解釋。2 專業(yè)人員外部交流 技術(shù)負責人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務，并就技術(shù)問題進行咨詢。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。 在各種場合接收臨床與病人對檢驗的需求、意見與建議，認真記錄各種信息，并予以積極的處理。適用范圍：適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。2 質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。程序1 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑 內(nèi)審員在實施監(jiān)督時，從人員、設備、檢驗方法、樣品、設施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項。 檢驗結(jié)果審核者在對檢驗結(jié)果進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項。2 不符合工作的評價 當發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作登記與處理記錄》中，并交質(zhì)量負責人對不符合工作進行評價。 經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴重不符合項。3 不符合檢驗工作的處置 屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責人督促相關(guān)責任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行。 如技術(shù)負責人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責人告知客戶。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL06　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　不符合項識別與控制程序 第 2 頁　共 2 頁4 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序5 本程序涉及的記錄與表單 不符合工作登記與處理記錄河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL07　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　糾正措施控制程序 第 1 頁　共 1 頁目的：制定和實施有效的糾正措施，以消除不符合工作的原因，保證質(zhì)量體系的有效運行。職責1 內(nèi)審員對內(nèi)審不合格項及時提出報告，并對各責任部門制訂的糾正措施的實施進行跟蹤。3 各責任部門負責相關(guān)糾正措施的制訂和實施。 客戶投訴的問題由質(zhì)量負責人填發(fā)《抱怨登記與處理表》，向責任部門提出糾正措施。初步分清問題產(chǎn)生的原因。 供方提供產(chǎn)品（服務）出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，如試劑質(zhì)量問題、儀器頻發(fā)故障或不能及時維修等，質(zhì)量負責人/科主任提出糾正措施。 針對問題的根本原因，制定相應的糾正措施，明確責任人和完成日期。3 糾正措施的跟蹤與驗證 負有糾正措施跟蹤責任的人員如內(nèi)審員、質(zhì)量負責人等，對糾正措施實施過程進行跟蹤，并對糾正措施的有效性進行驗證。直到糾正措施效果達到要求。 主任指定專人負責收集保存《糾正措施處理單》。適用范圍：適用于本檢驗科預防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進活動的開展。2 質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人負責提出預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。程序1 預防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表； 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； 檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息； 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告； 糾正、預防措施執(zhí)行記錄。 預防措施的制定、實施與驗證 發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任,召集相關(guān)部門商討原因，定出預防措施，由質(zhì)量負責人發(fā)出《預防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負責人組織責任部門實施。 質(zhì)量負責人對預防措施效果進行驗證。 文件修改與記錄保存 需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL08　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　預防措施與改進控制程序 第 2 頁　共 2 頁2 客戶調(diào)查信息的收集綜合組負責人每月對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責成相關(guān)責任部門實施糾正或預防措施。適用范圍：適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。2 科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃》和《內(nèi)審實施計劃》。4 各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃的內(nèi)容 審核目的、范圍和依據(jù)。 內(nèi)審前，質(zhì)量負責人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實施計劃表》,經(jīng)主任批準后發(fā)放至各受審部門。 內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃表》要求編寫出《內(nèi)部審核檢查表》，列出詳細的審核內(nèi)容。2 內(nèi)審員的要求 內(nèi)審員應經(jīng)過省級或以上內(nèi)審員培訓，并取得資格證書。3 內(nèi)部審核的實施 內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項。受審核部門應配合提出相關(guān)的文件與記錄。 審核完成后，審核組長主持末次會議。按照所依據(jù)的標準、手冊、程序文件等相應條款的要求確認不合格項。由相關(guān)部門進行原因分析，提出“糾正措施”和“預防措施”并經(jīng)審核員確認后實施糾正。 責任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施。 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫『內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告』 ，內(nèi)審報告的內(nèi)容包括 審核的目的，范圍和依據(jù)； 審核組成員和受審核方代表名單； 審核日期及審核計劃具體實施情況；河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL09　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 第 3 頁　共 3 頁 不合格項目的數(shù)量，分布情況，嚴重程度； 存在的主要問題； 體系有效性、符合性結(jié)論。歸檔保存。范圍：適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓和考核管理。2 技術(shù)負責人負責《人員培訓年度計劃》的編制，并組織實施。程序1 科主任進行人員配備及資格確認 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設置和任職條件。 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員。 當崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應經(jīng)培訓后，重新進行考核確認。 技術(shù)負責人編制《人員培訓年度計劃》，交科主任批準后實施。 培訓方式 安排外出專業(yè)學習、學術(shù)交流會、進修的培訓。 科內(nèi)舉辦業(yè)務學習活動。此外，還包括下列培訓內(nèi)容：實驗室認可、標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL10　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　人員培訓及考核管理程序 第 2 頁　共 3 頁3 人員資格和考核 檢驗人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學歷和取得相應的專業(yè)技術(shù)任職資格。 貴重、精密儀器設備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參加儀器設備供應商舉辦的使用培訓并參加儀器設備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行培訓，經(jīng)檢驗科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。 文控員負責培訓記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負責填寫和管理《培訓記錄表》、《員工培訓履歷表》、《