【正文】 廢紙，應(yīng)焚毀；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸 15分鐘或加入 2021mg/L氯制劑溶液浸泡 2～ 6小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可進(jìn)行高壓滅菌。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 13頁共 56頁 ，并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。 實(shí)驗(yàn)臺面日常清潔時使用 75%的酒精擦拭。 處理標(biāo)本時應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。 有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時被大量細(xì)菌污染者。 在實(shí)驗(yàn)過程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。若被銳器 刺破時，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。 實(shí)驗(yàn)完畢離開時，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個人防護(hù)裝備。 以上各項(xiàng)措施，如調(diào)查不合格，對相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰，并限期整改。在實(shí)施生物防護(hù)措施時，應(yīng)嚴(yán)格遵守各種相關(guān)規(guī)定和制度，提高實(shí)驗(yàn)室整體生物防護(hù)水平。 2 適用范圍： 生化 實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。 由實(shí) 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫儀器設(shè)備申購表，通過科室領(lǐng)導(dǎo)小組會議批準(zhǔn)后，上報醫(yī)院器械科統(tǒng)一進(jìn)行購買。 儀器 安裝后由廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)并通過設(shè)備科人員確認(rèn)后，填報儀器安裝表后，設(shè)備科和實(shí)驗(yàn)室各備份一份儀器維護(hù)使用檔案后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。 設(shè)備的檔案包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號、序號、接收日期和啟用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計(jì)劃、故障記錄等，并應(yīng)有儀器使用說明書或其它技術(shù)資料復(fù)印件。 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識，正常使用者貼綠色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行分區(qū)使用，不得混用。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文 件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 17頁共 56頁 應(yīng)急處理程序 1 目的： 在實(shí)際工作中，儀器設(shè)備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題時，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，及時、應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，最大程度上避免或減輕不利影響。 3 職責(zé)： 生物化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任熟悉各種儀器和相關(guān)設(shè)備的性能、要求、維護(hù)和 保養(yǎng)、常見故障的排除、尤其要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。 作為應(yīng)急處理，潛在著一定的可能影響檢測質(zhì)量的不確定因素。 4 工作流程： 儀器設(shè)備故障： 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 18頁共 56頁 室主任接到異常情況報警后，立即現(xiàn)場確認(rèn)異常情況的性質(zhì)：觀察有誤、誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即排除的故障。 小型儀器送儀器部門維修，大型貴重儀器關(guān)閉電源開關(guān)，取下電源插頭。 有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備（準(zhǔn)用儀器）。替用、借用或備用 設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時，必須同時滿足實(shí)驗(yàn)室管理措施（特別是防污染）的要求。根據(jù)雙方合同約定，及時通知供應(yīng)方。 儀器 維修后取下紅色故障標(biāo)示，換上未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。 調(diào)試實(shí)驗(yàn)通過后，去掉未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 19頁共 56頁 對未能及時排除故障時，必須及時上報科室，在科主任批準(zhǔn)下，應(yīng)積極聯(lián)系附近的其他實(shí)驗(yàn)室（已經(jīng)得到認(rèn)可）檢驗(yàn)，以滿足病人和臨床或科研需求。 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決，預(yù)期將會影響到檢測報告的及時發(fā)出，可將標(biāo)本送至其它實(shí)驗(yàn)室檢查；如已影響到報告的及時發(fā)出，應(yīng)在門診取報告處向病人公告或向相關(guān)病區(qū)公告，取得病人的諒解。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 20頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)耗材的購買、質(zhì)檢和儲存 程序 1 目的 ： 保證耗材的使用質(zhì)量，合理的配用及存放。 3 操作人 ： 本實(shí)驗(yàn)室人員 4 購買和儲存程序 購買前訂出計(jì)劃并定出品名、質(zhì)量規(guī)格報相關(guān)部門訂貨及購買。 常用的消耗品定點(diǎn)、定量地擺在實(shí)驗(yàn)臺抽屜里，并標(biāo)明品名及數(shù)量。 每周用量要有記錄，并及時補(bǔ)充及領(lǐng)取所用去的數(shù)量。 玻璃用品應(yīng)放在指定位置，存放要小心，以免 損壞。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 21頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)檢測 每批隨機(jī)抽樣離心管用于實(shí)驗(yàn)檢測。 b）離心管插在浮板上置于沸水浴鍋中 20 分鐘后取出，如發(fā)現(xiàn)有爆開情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。 d） 經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。 實(shí)驗(yàn)檢測 :每批隨即抽樣吸頭 5個用于實(shí)驗(yàn)檢測。 b）經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。如果在目測不合格或目測合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆管、堵塞、漏液、漏氣等情況下，再由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測。 2 范圍 ： 臨床生化室 3 工作流程 儀器操作： 按深圳雷杜 Raytochemray420 全自動生化分析儀 sop 文件進(jìn)行基本操作，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控和每日標(biāo)本的正常工作，以及儀器的正常維護(hù)和保養(yǎng)，每月室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制。 加樣及鉀鈉氯測定：將標(biāo)本水浴、離心后，分離出血清，然后將血清準(zhǔn)確加至樣品杯中，同時完成鉀鈉氯測定 。 中文電腦操作：準(zhǔn)確錄入患者的自然情況（姓名、年齡、性別、病房、病床號），住院患者錄入住院號。特殊血清狀態(tài)在備注中注明。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 24頁共 56頁 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 SOP 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 25頁共 56頁 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1 目的： 隨時了解并控制實(shí)驗(yàn)室檢測的精密度變化。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 操作 步驟 血清質(zhì)量控制品 a)質(zhì)控品的來源： RANDOX 公司提供 。 c)質(zhì)控品的處理及分析判斷。 e)每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 26頁共 56頁 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法 描點(diǎn) (深圳雷杜 Raytochemray420 全自動生化分析儀 設(shè)置后自動制作 ) a） 圖中 x 線為靶線， X177。 3s為失控線。只要將圖紙上方“起止日期”項(xiàng)填入每個月的實(shí)際起止日期即可。將日期、檢測結(jié)果和操作者如 實(shí)記錄在圖下方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫出圖上的對應(yīng)點(diǎn)，用直線將該點(diǎn)與前一天的點(diǎn)連接。 圖形分析 a） 如果在 X177。必要時復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。 2s 線以外，或出現(xiàn)連續(xù) 6點(diǎn)以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均 應(yīng)即使向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。 通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差來源 a） 曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。如更換不同批號試劑，啟用新批號的質(zhì)控血清、操作人員的變換等 。 b） 趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。如質(zhì)控血清的降解，試劑效價的降低 等。因?yàn)榘凑战y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。因此凡出現(xiàn)連續(xù) 6 天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè) 者均有可能存在非隨機(jī)誤差因素。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 27頁共 56頁 d） 其他規(guī)律變化：（周期性等） 通過圖形的資料對比進(jìn)行誤差分析，消除誤差來源 a） 每個月的月底 將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的 X 和 s 與該批測定的 X和 s進(jìn)行比較。如果當(dāng)月 s 不同側(cè)表明檢測的精密度發(fā)生了變化。如果 X逐在月上升，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。 c） 在數(shù)年中，把每個月的 CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷 史性回顧及趨勢分析。 2 適用范圍： 衛(wèi)生部或市臨檢中心下發(fā)的臨床化學(xué)室間質(zhì)控血清檢測。 室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。 質(zhì)控標(biāo)本的檢測按常規(guī)臨床標(biāo)本對待，若需要，檢測前先根據(jù)說明對質(zhì)控物進(jìn)行復(fù)溶。檢測結(jié)果須在截止日期前上報。 EQA樣本的檢測在部或市臨檢中心規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行，檢測結(jié)果的上報也必須在截止日期前，通過 網(wǎng)絡(luò)、 Email 或 掛號信寄出。 嚴(yán)禁與其它實(shí)驗(yàn)室交流室間質(zhì)評的檢測結(jié)果。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 陜西省水電醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號 :SDYYJYKSOPSH1 版 序： 001 時間： 2021年 01月 01日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁 碼 :第 31頁共 56頁 測量儀器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 1 目的： 確保設(shè)備儀器的精確性，保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 操作方法 a)根據(jù)具體儀器的要求在規(guī)定時間內(nèi)上報器械科，要求儀器校準(zhǔn)。 b）由醫(yī)院器械科聯(lián)系沈陽市能源標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量所統(tǒng)一校準(zhǔn)。 d）一些儀器設(shè)備（包括冰箱等）每天都要用校準(zhǔn)過的溫度計(jì)進(jìn)行測定、記錄，以確 保其精確性，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。保證標(biāo)本的保存質(zhì)量。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 采集程序 病房標(biāo)本由各病房護(hù)士采取， 每日早 9： 30 之前到各臨床科室護(hù)士 收集，送至檢驗(yàn)科各室。 標(biāo)本用普通真空采血管（不含抗凝劑）采取 34ml。 分類驗(yàn)證 一般內(nèi)容 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的樣本在進(jìn)行編號 (或貼條碼 )、離心前，工作人員應(yīng)再次認(rèn)真查對姓名，聯(lián)號，住院號，病區(qū)床號，項(xiàng)目等。對書寫不清楚的申請單，當(dāng)事者要及時與病房聯(lián)系 (可電話 )，明確受檢者姓名，住院號，性別，年齡，病區(qū)，床號和檢驗(yàn)項(xiàng)目等， 并作相應(yīng)記錄。 拒檢程序 a）