【正文】 藥材碼放參照此規(guī)定執(zhí)行。對貯存的中藥材應(yīng)經(jīng)常檢查其標(biāo)簽是 否脫落，遺失標(biāo)簽的中藥材不得發(fā)往車間使用。 范圍 ：進(jìn)入本企業(yè)所有的原料、輔 料及制藥所需的試劑等物料的驗收，儲存操作。 內(nèi)容： 1．驗收 入庫前的一切原料、輔料必須憑送貨單或合同協(xié)議，核對檢查外包裝是否受潮、破損，核對標(biāo)簽、文字內(nèi)容、生產(chǎn)商名稱、注冊商標(biāo)、批號、品名、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、毛重、凈重等，藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、來源、采收（加工）日期，并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗收。 進(jìn)庫前的原料、輔料按“ 原輔材料初驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”要求清理外包裝。 待驗的原料、輔料經(jīng)復(fù)核無誤后，分批號堆放、編號 , 以入庫的件數(shù)請驗，交質(zhì)保部取樣送檢，經(jīng)質(zhì)保部審核放行后，方可入庫。 儲存期間，倉庫保管員要根據(jù)儲存條件規(guī)定要求做好清潔、監(jiān)測的記錄工作， 不同性質(zhì)的原輔料擺放要按不同儲存要求分類、分架、分批擺放，易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)物品分架單獨擺放，劇毒物品放入保險柜存放，并實行雙人雙鎖管理，需冷凍儲存的原輔料放入低溫冷柜存放。 范圍： 適用于公司購進(jìn)的 本企業(yè)使用的直接接觸藥品的內(nèi)包裝的驗收、儲存的操作。 內(nèi)容： 1． 驗收 1． 1 凡進(jìn)入本企業(yè)的所有藥品內(nèi)包裝，必須憑送貨單或合同協(xié)議，檢查外包裝是否受潮、破損，有無合格證，核對品名、批號、注冊證號、規(guī)格、數(shù)量及廠家名稱等。 1． 2 除去浮灰，碼放整齊，依據(jù)“物料分類編號管理制度”進(jìn)行編號，及時填寫貨位卡和臺帳，并將貨位卡掛在外包裝上。以入庫的件數(shù)請驗，由質(zhì)保部派人取樣送檢。合格品撤去黃色圍欄，換上綠色圍欄，黃色待驗標(biāo)志換成綠色合格標(biāo)志，并重新核對品名、規(guī)格、編號、數(shù)量及廠家名稱等，及時填寫庫存貨位卡及分類帳；不合格品撤去黃色圍欄，換上紅色圍欄，黃色待驗標(biāo)志換成紅色不合格標(biāo)志，立即填寫臺帳總匯，并做相應(yīng)的處理，嚴(yán)禁進(jìn)入生產(chǎn)工序。 10 目的： 建立標(biāo)簽、說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝驗收、儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保進(jìn)庫物料的質(zhì)量防止差錯。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、 QA 人員。隨機(jī)抽取數(shù)件檢查其數(shù)量是否與標(biāo)示相符，若不相符，則逐件檢查，以實際清點數(shù)量驗收。 質(zhì)保部派人抽樣，按“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理制度”及標(biāo)準(zhǔn)樣本，對內(nèi)、中、大包裝的標(biāo)簽分別按規(guī)定要求檢查，內(nèi)容是否規(guī)范。 按檢驗結(jié)果，分別掛上合格標(biāo)志或不合格標(biāo)志。 凡經(jīng)公司質(zhì)保部判定為不合格，而無法返工，必須報廢的包裝 ，應(yīng)立即通知主管采購員和供應(yīng)商，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)無誤后由本企業(yè)按《不合格物料銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行銷毀，不得再退回供應(yīng)商。 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 標(biāo)簽、說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝驗收、儲存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00602 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 11 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 成品驗收、儲存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00702 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉庫、針劑車間、口服液車間 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 建立成品驗收、儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保入庫成品的質(zhì)量，不合格產(chǎn)品不得出廠 。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、 QA 人員。 逐項檢查成品外包裝上的文字，每件成品應(yīng)有合格證。 每件成品應(yīng)與入庫單記載的各項內(nèi)容相符，不得混放其它成品或同一品種，不同規(guī)格產(chǎn)品。 上述項目中有一項不合格者，應(yīng)拒收，在入庫單備注欄中填寫拒收原因，并反饋到質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門。 2．儲存 成品 按不同劑型和貯存條件分庫分區(qū)碼放整齊 。不得直接碼放在地上，應(yīng)按定置管理要求有一定距離，存放時要遵循“有利于先入先出”原則。 入庫后每天對庫存情況進(jìn)行清點，填寫貨位卡，做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。 對庫存成品應(yīng)經(jīng)常檢查包裝有無破損，有無發(fā)霉等情況，庫存時間較長的成品還要檢查其內(nèi)在質(zhì)量。 13 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 原輔料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00802 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 針劑車間、倉庫、口服液車間、提取車間 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 建立原輔料發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確、規(guī)范、有序。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。 2．倉庫所發(fā)原輔料包裝要完好，每件貼有合格證，并有放行單，標(biāo)簽與物料一致。 4．發(fā)料時，應(yīng)按批號先進(jìn)先出，易變先出，待驗及不合格的物料不得發(fā)放使用。 6．貴細(xì)原輔料嚴(yán)格執(zhí)行主管 領(lǐng)導(dǎo) 簽字制度，并執(zhí)行雙人雙鎖監(jiān)督復(fù)核制度。 14 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 內(nèi)包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL00902 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 建立內(nèi)包裝材料的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使倉庫發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進(jìn)行。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)工藝員。 2．倉庫管理員收到包裝需料送料單后一次或分批送料至 車間。 3．倉庫發(fā)料員按需料送料單的品種及數(shù)量，在領(lǐng)料前將應(yīng)發(fā)物料外包清潔后放在墊倉板上，經(jīng)送料員與倉庫管理員核點后，由送料員送到車間的包裝材料收料區(qū)，碼放整齊，由車間材料員點收。 4．包裝過程中因損耗、計量不足等原因，車間材料員可開具補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。 5．包裝完畢對多余物料應(yīng)清點、清潔并填寫退庫單，經(jīng) QA 檢查員檢查無誤后 ，用原包裝盛裝， 退回倉庫，按“包裝材料退庫管理 操作規(guī)程”辦理。 7．倉庫發(fā)料及車間退料均應(yīng)保證外包裝、墊倉板及小車的清潔無塵、捆扎整齊，否則雙方均可拒收。 15 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 標(biāo)簽、說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01002 審 核 人 日 期 生效 日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 明確標(biāo)簽、說明書、 與印有標(biāo)簽內(nèi)容相同 的藥品包裝 發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確、規(guī)范、有序。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間中間站保管員、生產(chǎn)部工藝員。 2．各種藥品標(biāo)簽、 說明書及印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝應(yīng)按包裝指令單由生產(chǎn)車間專人領(lǐng)取，倉庫保管員按生產(chǎn)指令及車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。對退庫標(biāo)簽的發(fā)放，以退庫時原 包裝 上標(biāo)注退庫數(shù)量為準(zhǔn)，但需檢查封口簽與 包裝 是否完好。 5．標(biāo)簽送達(dá)車間，必須與領(lǐng)料人當(dāng)面交接驗收，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 16 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01102 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉庫、銷售部 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的 ：建立成品發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保未經(jīng)審核放行的成品不準(zhǔn)出廠銷售。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、銷售部提貨人員。 2． 查驗 銷售部門的提貨單，應(yīng)逐項填寫齊全，字跡清楚，手續(xù)齊備，準(zhǔn)予提貨。 4．倉庫保管員根據(jù)提貨單的品種、數(shù)量、規(guī)格，按先入先出的原則發(fā)放成品。 6．清點庫存成品情況，填寫貨位卡，記錄成品出入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。 17 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 內(nèi)包裝材料退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01201 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫 變更記載 修訂號 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 企業(yè)名稱變更 目的 ：建立內(nèi)包裝材料退庫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使剩余內(nèi) 包裝材料的處理、規(guī)范，防止錯藥、混藥事故發(fā)生。 責(zé)任人： 倉庫主任、倉庫保管員、車間主任、車間中間站保管員、 QA 檢查員。 2．退料單及實物應(yīng)經(jīng) QA 檢查員核實，并簽字。如已啟用，必須由車間重新包裝，填寫退庫記錄，注明品名、數(shù)量、規(guī)格、退料車間、退料人、