【正文】 加”，彈出“醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄”，由運(yùn)輸員如實(shí)做好相關(guān)記錄，保存，退出。共4頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室實(shí)施日期年 月 日變更記錄：確保供貨單位及購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性，防止假劣醫(yī)療器械流入流通渠道。：適用于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核。、首營(yíng)品種審核所需要的全部資質(zhì)材料。：采購醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；：；、有效性負(fù)責(zé)；；；、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；；。YLQXSOP0300首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁。，將紙質(zhì)材料交質(zhì)量考察人并通知質(zhì)量考察人審核，質(zhì)量考察人簽署意見并簽名后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，審核紙質(zhì)材料。審核后，簽署意見，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，審核紙質(zhì)材料并簽署意見并簽名后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。，打印出一份千方百劑系統(tǒng)中的《首營(yíng)企業(yè)審批表》，連同紙質(zhì)資料一起存檔。：首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械。、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；進(jìn)口醫(yī)療器械提供相應(yīng)的證明文件。共4頁，業(yè)務(wù)部采購員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表》報(bào)部門經(jīng)理審核。《醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表》作出最終審批，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)建立《醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表》對(duì)經(jīng)營(yíng)情況如驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、不良反應(yīng)、質(zhì)量情況進(jìn)行分析并記錄。，依次交業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人初次審查，認(rèn)為合格的，交由質(zhì)量管理員將首營(yíng)品種信息數(shù)據(jù)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，隨后進(jìn)入實(shí)質(zhì)審核、審批程序。在首營(yíng)品種審批列表中，點(diǎn)添加，進(jìn)入首營(yíng)品種審批表→點(diǎn)“添加”→選取“父類節(jié)點(diǎn)”（下圖）；在頁面底端 “選中一類”，點(diǎn)擊“商品錄入（F12）”增加醫(yī)療器械信息（下圖）。共4頁 、用途、療效等情況填入首營(yíng)醫(yī)療器械審批表中。：進(jìn)入GSP管理→檢查與驗(yàn)收→首營(yíng)醫(yī)療器械審批表。在采購員申請(qǐng)?jiān)蛱幒炇鹨庖?，然后在系統(tǒng)中簽名點(diǎn)擊退出→再點(diǎn)擊“是否保存當(dāng)前數(shù)據(jù)” →點(diǎn)“是”， 然后將紙質(zhì)材料交業(yè)務(wù)部門經(jīng)理。點(diǎn)擊“通用名”進(jìn)入要審核的首營(yíng)醫(yī)療器械審批表即上圖。：進(jìn)入GSP管理→檢查與驗(yàn)收→首營(yíng)醫(yī)療器械審批表。在財(cái)務(wù)部意見處簽署意見，然后在系統(tǒng)中簽名點(diǎn)擊退出→再點(diǎn)擊“是否保存當(dāng)前數(shù)據(jù)” →點(diǎn)“是”， 然后將紙質(zhì)材料交質(zhì)管部門經(jīng)理。點(diǎn)擊“通用名”進(jìn)入要審核的首營(yíng)醫(yī)療器械審批表即上圖。：進(jìn)入GSP管理→檢查與驗(yàn)收→首營(yíng)醫(yī)療器械審批表。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見處簽署意見，然后在系統(tǒng)中簽名點(diǎn)擊退出→再點(diǎn)擊“是否保存當(dāng)前數(shù)據(jù)” →點(diǎn)“是，然后將紙質(zhì)材料交總經(jīng)辦。，打印出一份千方百劑系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表》，連同紙質(zhì)資料一起存檔。共2頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室實(shí)施日期年 月 日變更記錄因增加經(jīng)營(yíng)范圍，修訂本文件：確保供貨單位及購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性，防止假劣醫(yī)療器械流入流通渠道。：適用于醫(yī)療器械的采購。，包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、采購數(shù)量、單價(jià)、金額等。：；；；。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理進(jìn)行評(píng)價(jià)。，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)后，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。共2頁：點(diǎn)擊往來單位，查找訂貨的供貨企業(yè)→點(diǎn)擊經(jīng)手人，在經(jīng)手人處簽名→雙擊“商品編號(hào)”從中選取訂購的商品名稱，從“商品選擇”中選取相應(yīng)的劑型之品種（下圖）：，單價(jià)欄下填寫本次需要的采購數(shù)量和單價(jià)。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人同上法進(jìn)入本界面，在審核人處簽名。，查詢采購訂單，根據(jù)采購訂單，付款完成后，將購貨及付款成功的信息交采購員。，向供貨單位傳真《申請(qǐng)發(fā)貨通知單》，注明要發(fā)貨的醫(yī)療器械名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)廠商、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容。、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。，應(yīng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。：《醫(yī)療器械采購記錄》（YLQXQR36）海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目購進(jìn)醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0500文件種類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁碼第1頁。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：質(zhì)量管理部經(jīng)理、醫(yī)療器械質(zhì)量質(zhì)量管理員、收貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在醫(yī)療器械到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括：、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。共2頁 ，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。，收貨員應(yīng)以本人專有用戶名及密碼登陸千方百劑系統(tǒng)，雙擊采購管理→雙擊購進(jìn)醫(yī)療器械到貨通知單，驗(yàn)收員需要做收貨記錄→雙擊醫(yī)療器械收貨記錄→核對(duì)無誤后，錄入生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收人。：序號(hào)收貨時(shí)檢查項(xiàng)目收貨標(biāo)準(zhǔn)1運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時(shí)限應(yīng)符合約定的在途時(shí)限要求3隨貨同行單應(yīng)與本企業(yè)采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物標(biāo)明的信息一致4運(yùn)輸防護(hù)包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識(shí)不清現(xiàn)象5運(yùn)輸信息核查供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等應(yīng)與收貨時(shí)的信息一致。共2頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)施日期年 月 日變更記錄因增加經(jīng)營(yíng)范圍，修訂本文件：制定一個(gè)銷售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保退回醫(yī)療器械的收貨工作質(zhì)量。：適用于銷后退回醫(yī)療器械的收貨。，收貨人員應(yīng)以本人專有用戶名及密碼進(jìn)入千方百劑軟件系統(tǒng)，調(diào)取“退貨醫(yī)療器械到貨通知單”，確認(rèn)到貨醫(yī)療器械的基本信息后，收貨人員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。，防止混入假冒醫(yī)療器械，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量。：序號(hào)收貨時(shí)檢查項(xiàng)目收貨標(biāo)準(zhǔn)1運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時(shí)限應(yīng)符合約定的在途時(shí)限要求3退貨憑證應(yīng)與醫(yī)療器械實(shí)物標(biāo)明的信息一致4運(yùn)輸防護(hù)包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識(shí)不清現(xiàn)象5運(yùn)輸信息核查供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等應(yīng)與收貨時(shí)的信息一致。：，單擊銷售管理→銷售退回通知單；。共2頁（下圖）：，選取出庫單，在數(shù)量的空格內(nèi)填上退貨數(shù)量，由業(yè)務(wù)部主管審核后簽名。海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0700文件種類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁碼第1頁。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：本企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部經(jīng)理檢查監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施情況。，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理專用章。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。6內(nèi)包裝質(zhì)量封口應(yīng)嚴(yán)密、牢固，無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。，執(zhí)行以下步驟：。YLQXSOP0700購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁。，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝檢查。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械通用名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。、說明書是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；，本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)共享倉庫的驗(yàn)收員出具的有雙方驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收單及電子交換平臺(tái)，將本企業(yè)產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄錄入本企業(yè)計(jì)算機(jī)千方百劑軟件系統(tǒng)。：《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》（YLQXQR37）海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0800文件種類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁碼第1頁。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：。，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)其合格證明文件。：一般采用目視、手摸、耳聽、鼻聞等方法，必要時(shí)借用儀器進(jìn)行鑒別，當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有懷疑時(shí)，可送上級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出處理。，查詢本企業(yè)留存的同品種、批號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書或《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》。，數(shù)量在6件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；；，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)。，每件須抽樣檢查至最小包裝，不能確定質(zhì)量合格的，應(yīng)送上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。出現(xiàn)問題的，報(bào)雙方質(zhì)量管理部門處理。共2頁產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。，本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)共享倉庫的驗(yàn)收員出具的有雙方驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收單將本企業(yè)產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄錄入本企業(yè)計(jì)算機(jī)千方百劑軟件系統(tǒng)。，驗(yàn)收合格的，醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入合格品庫。，驗(yàn)收員應(yīng)做好《退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，包括醫(yī)療器械的名稱、