【正文】 實(shí)際情況提出調(diào)換兼職質(zhì)監(jiān)員的建議。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 編碼： WS0100200 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 15份 生效日期 分發(fā)單位 辦公 室、總工辦、質(zhì)保部、供應(yīng)部及倉庫 一、目的：明角質(zhì)保部倉庫質(zhì)量監(jiān)督員的崗位職責(zé)，把好質(zhì)量驗(yàn)關(guān)。 三、責(zé)任者：倉庫質(zhì)量監(jiān)督員。 配合倉庫質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝質(zhì)量及藥品的外觀質(zhì)量。 監(jiān)督員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： 無批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品； 無生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品； 內(nèi)包裝嚴(yán)重破壞、霉變的產(chǎn)品； 無出廠和合格證或化驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品； 說明書、裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。 對(duì)特殊管理的藥品時(shí)行監(jiān)督。有效期產(chǎn)品保存至有效期后一年。 二、適用范圍：適用于留樣觀察崗位工作人員。 四、職責(zé) ： 制定留樣觀察制度，嚴(yán)格按留樣觀察操作規(guī)程進(jìn)行留樣、存放和復(fù)檢工作。 對(duì)復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。 留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。 二、適用范圍：質(zhì)保部 QC 理化檢測人員。 四、職責(zé)： 在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度 進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定等，嚴(yán)擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。 必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。 必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。 負(fù)責(zé)小型玻璃儀器的校正。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé) 編碼： WS0100200 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：明確藥品微生物限度檢查人員崗位職責(zé)，使工作規(guī)范進(jìn)行。 三、責(zé)任者： QC 主管、微生物限度檢查員。 在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。 應(yīng)對(duì)用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。離去時(shí)脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。 定期對(duì)微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測。 二、適用范圍：適用于質(zhì)保部精密儀器管理人員。 四、職責(zé)： 應(yīng)本著“科學(xué)使用、精心保養(yǎng)、定期校驗(yàn)”的原則對(duì)精密儀器進(jìn)行管理。 確保每臺(tái)儀器 由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時(shí)，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，有專人指導(dǎo)。 不得擅自承接公司以外樣品的檢驗(yàn)。 建立精密儀器檔案，應(yīng)包括儀器來源、維修記錄和校驗(yàn)記錄等。 應(yīng)隨時(shí)保持精密儀器室的清潔工作。 二、適用范圍：適用于 PENELSON 200 型高效液相色譜儀的操作。 四、正文： 檢查儀器的各部件連接是否正確。 啟動(dòng)泵，將流動(dòng)相泵入液相色譜儀。 供試液檢測完畢后，根據(jù)供試液、流動(dòng)相的具體情況選擇不同的溶劑，進(jìn)行洗柱，不少于 3 小時(shí)，最后用 甲醇沖洗 30 分鐘。 為保護(hù)檢測器，一般在洗柱時(shí)，關(guān)掉檢測器電源。 二、適用范圍：適用于 AUTO SYSTEM 氣相色譜儀的操作。 四、正文： 檢查氣相色譜儀各部件是否正常，各部件是否安裝好，根據(jù)需要選擇不同的色譜柱和檢測器，常用 FID。 接通儀器電源，打開儀器開關(guān)，系統(tǒng)就開始 加熱。再調(diào)節(jié)儀器其字參數(shù)，使之適合樣品的分析。直到聽到“ POP”一聲響，將點(diǎn)火器從 FID 輸出端拿走，觀察 AUTOZERO 屏幕的的信號(hào)讀數(shù)以確定點(diǎn)火是否成功。進(jìn) 樣完畢，關(guān)掉恒溫箱，進(jìn)樣器和檢測是器的加熱器，使系統(tǒng)開始降溫。最后等到各溫度降到 40℃以下 ,則關(guān)掉儀器開關(guān) ,斷開儀器電源 ,最后關(guān)掉氮?dú)?. 通過與氣相色譜儀相連的 Modell022 積分儀進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 1000PC紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程 編碼： WS0100200 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 15份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定紅處分光光度計(jì)操作規(guī)程，便于操作者正確操作。 三、責(zé)任者： 10000PC 紅外分光光度計(jì)的操作人員。 把儀器電源開關(guān)打到“ ON”位置，然后準(zhǔn)備在電腦上進(jìn)行操作。 開始選擇“ Background”進(jìn)行背景掃描 3 次，然后再選擇“ RATIL”準(zhǔn)備進(jìn)行樣品掃描，樣品掃描為一次，掃描完畢后，在紅外操作程序中，對(duì)圖譜進(jìn)行各種修飾，以達(dá)到要求。取供試品約 1mg，置碼瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀氯化鉀細(xì)粉約 200mg，充分研磨混勻后。然后取出片子放入儀器 中進(jìn)行掃描。 掃描完畢后，進(jìn)入打印程序，打印圖譜。用絨布把儀器和電腦、打印機(jī)罩好，并做好使用登記記錄。 紅外分光室的濕度要保持在 60%以下，溫度為 18℃ 26℃。 二、適用范圍：適用于 Lambda2 系列紫外 /可見分光度計(jì)操作規(guī)程。 四、正文： 檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。打開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動(dòng)程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測定。 在使用比色杯時(shí)，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。 在進(jìn)行各種分析時(shí)，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。測定供試液 的吸收度，應(yīng)重復(fù)測定 23 次。 測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。罩上防塵罩。 二、適用范圍：適用于 BP211D 電子天平的操作。 四、操作規(guī)程： 開機(jī)前準(zhǔn)備： 將電纜插頭插入電路模塊。 ，必須使用廠方提供的專用變壓器。 用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋前面地腳。 BP211D 電子天平的操作： 預(yù)熱時(shí)間： BP211D 電子天平在初次接通電源或者長時(shí)間斷電之后，應(yīng)預(yù)熱 小時(shí)以上，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。 o 左下方顯示 O，表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過 1/0 鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 顯示 ，表示儀器正在工作。 按下 TARE 鍵為除皮鍵 ,以使重量顯示為 ， 這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“ g”即可讀數(shù)。 如果在校正過程中出現(xiàn)故障，將在顯示屏上出現(xiàn)“ Err02”信息，顯示時(shí)間較短。 增量法：打開天平后顯 時(shí)，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的 TARE 鍵，即可消去稱量瓶 重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。 天平內(nèi)的變色硅膠要按時(shí)更換。清洗時(shí)，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。樣品剩余物 /粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分 司 GMP 管理文件 題目 TG328A 光學(xué)分析天平的操作規(guī)程 編碼： WS0100600 共 2頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定 TG328A 光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 三、責(zé)任者： QC 檢驗(yàn)員。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。 檢查天平盤是否清潔，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。 開啟天平兩側(cè)玻門 510 分鐘，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動(dòng)性。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“ 0”位不重 合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點(diǎn)的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“ 0” 天平箱內(nèi)的各部件件盡可能不要用手直接接觸，如必須接觸時(shí)，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。被稱物應(yīng)放在盤的正中央。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干 燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。 稱量時(shí)不要打開前門，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。 取放被稱物和加減碼時(shí)，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。 進(jìn)行同一分析工作，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。 取下被稱物并將砝復(fù)位，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 ZBS6B 智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程 編碼： WS0100600 共 2頁 制定 審核 徐菊芳 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、公司各部門 一、目的：制定 ZBS6B 智能崩解試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使 QC 檢驗(yàn)人員正確使用崩解試驗(yàn)。 三、責(zé)任人： QC 檢驗(yàn)人員。 1℃。 1℃。 將吊籃通過 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入 1000ml 燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部 25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下 15mm 處（介質(zhì)溶液約 850ml） 。 注意事項(xiàng)： 測定膠囊，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使 v 型槽呈正方向。 片劑各片應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)全部通壺篩網(wǎng)，糖衣片應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有 限分司 GMP 管理文件 題目 ZBS4 溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程 編碼： WS0100800 共 2頁 制定 審核 徐菊芳 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立 ZBS4 適中能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程，使 QC 檢驗(yàn)人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的 QC 檢驗(yàn)人員 。 1． 2 把六個(gè)溶出杯放在水浴槽前排的六個(gè)圓孔中，視具體情況決定是否放置補(bǔ)液杯。中間四個(gè)溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調(diào)整溶出杯（此時(shí)不能移動(dòng)水溶槽），使之同軸，調(diào)整后 固定偏心輪。 1． 4 將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部 25177。 2mm。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。綠燈所對(duì)應(yīng)的就是所需溫度。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道