【正文】 退料日期等，在外包裝上貼上封條，注明封口日期、封口人，交倉(cāng)庫(kù)保管員。車間下次領(lǐng)料時(shí)，先行發(fā)放使用。 范圍： 適用于生產(chǎn)中未加印批號(hào)完好無(wú)損的標(biāo)簽、說(shuō)明書及按標(biāo)簽管理的藥品包裝的退庫(kù)操作。 內(nèi)容 ： 1． 凡污損亂張等不適使用的標(biāo)簽不予退庫(kù)。 3．由車間物料員填寫退庫(kù)記錄與退料單，寫明品名、數(shù)量、退料車間、退料人、封口日期、封口人、并 附 退料單一份。將退庫(kù)標(biāo)簽按規(guī)定入庫(kù)，及時(shí)填寫退料臺(tái)帳，貨位卡，并核對(duì)帳、貨、卡是否一致。 范圍： 適用于 退貨產(chǎn)品的處理。 內(nèi)容： 由于各種原因，銷 售到市場(chǎng)的藥品退回企業(yè)，退回的藥品應(yīng)與正常成品區(qū)別開來(lái)，實(shí)行特殊管理。 2．入庫(kù)接收 銷售管理部門接到用戶退貨要求，填寫退回藥品記錄由成品管理員簽收后轉(zhuǎn)交質(zhì)保部。 倉(cāng)庫(kù)保管員按初驗(yàn)、請(qǐng)驗(yàn)、待驗(yàn)入庫(kù)程序接收退回藥品，并將其放置退貨區(qū)有效隔離，掛上醒目的“退回藥品待驗(yàn)”標(biāo)志。 2． 5 質(zhì)保部按規(guī)定程序取樣做全項(xiàng)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，合格者發(fā)放合格證，準(zhǔn)予入庫(kù)。 個(gè)別項(xiàng)目不合格，不影響內(nèi)在質(zhì)量的，經(jīng)重新加工能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或需更換包裝的，由質(zhì)保部審核、批準(zhǔn)“退回藥品處理通知單”，并通知生產(chǎn)部按藥品重新加工管理規(guī)程安排生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)全部合格后，質(zhì)保部批準(zhǔn)銷售。 退回藥品的原因可能汲及其 它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)調(diào)查處理。 范圍： 適用于剩余 生產(chǎn)物料的處理。 內(nèi)容： 1．退料單及實(shí)物經(jīng) QA 檢查員核實(shí)，并簽字。 3．退料送入庫(kù)房?jī)?nèi)，放置單獨(dú)的貨位碼齊，插上“退庫(kù)品”標(biāo)牌，注明品名、退貨時(shí)間、復(fù)檢日期，保證物料下次出庫(kù)先出退料。在該批退料送完之后，將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中送到清洗間洗凈烘干后，裝入密封容器內(nèi)備用。 22 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01601 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部 變更記載 修訂號(hào) 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 企業(yè)名稱變更 目的 ：建立一個(gè)不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保不合格物料不得入庫(kù)，不合格物 料不得投入生產(chǎn)。 責(zé)任人 ：供應(yīng)部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員、 QA 人員。 1． 1 入庫(kù)前初驗(yàn)不合格或質(zhì)保部門經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的印刷包裝物，由倉(cāng)管員在供貨方在場(chǎng)的情況下，先對(duì)該包裝物破壞使其不能另做它用后交供貨方處理。 1． 3 庫(kù)存的包裝，如由于某種原因造成今后不再使用的，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)列出清單報(bào)供應(yīng)部門和質(zhì)保部門審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào) 廢，同時(shí)報(bào)財(cái)務(wù)部門下帳。 2． 原輔材料（特種物資除外）。 2． 2 庫(kù)存的原輔材料如因存放時(shí)間長(zhǎng)，造成蟲蛀、霉變或經(jīng)復(fù)驗(yàn)不合格而不能作為藥用原輔料時(shí)，由倉(cāng)管員列出清單報(bào)供應(yīng)部門、質(zhì)保部門審核，再報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，并交財(cái)務(wù)下帳。 范圍： 適用于不能進(jìn)行重新加工的因質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品的銷售處理。 內(nèi)容： 1．不能再進(jìn)行重新加工的不合格藥品銷毀要由銷毀部門提出申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)保部門審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。 2．銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部門授權(quán)人在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，整個(gè)銷毀過(guò)程應(yīng)符合規(guī)定要求。 3． 毀要有銷毀記錄，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核無(wú)誤后簽名、歸 檔。 4．銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意后方可執(zhí)行。 范圍： 適用于 生產(chǎn)完成，但尚未經(jīng)審核放行。 內(nèi)容： 1．車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗(yàn)品管理。 3．每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)寄庫(kù)存放。 5．如零頭箱上未注明必要標(biāo)記，倉(cāng)庫(kù)人員則應(yīng)拒收。 25 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 貴細(xì)藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL01902 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部 變更記載 修訂號(hào) 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 建立 貴細(xì)藥材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化。 責(zé)任人： 生產(chǎn)部長(zhǎng)、質(zhì)保部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)保管員。 貴細(xì)藥材到貨后立即開具請(qǐng)驗(yàn)單 送 質(zhì)保部，在質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)檢查員的監(jiān)督下，將使用 前不經(jīng)過(guò)加工處理的貴細(xì)藥材全部?jī)袅线^(guò)稱，須與送貨單及訂貨合同相符；使用前要加工處理的貴細(xì)藥材應(yīng)逐件脫去外包裝后凈料復(fù)稱，須與送貨單及訂貨合同相符。 2．儲(chǔ)存 對(duì)貴細(xì)藥材應(yīng)檢查其外包裝有無(wú)破損，封簽是否完好，件件應(yīng)標(biāo)明凈重。 3．發(fā)放 貴細(xì)藥材應(yīng)在指定的稱量室進(jìn)行，稱量使用天平，并以凈重 精確稱量到 。 26 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 特種物資管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL02002 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 變更記載 修訂號(hào) 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 完善相關(guān)內(nèi)容 目的： 建立特種物資管理的標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程，使特種物資管理規(guī)范化。 責(zé)任人 ：供應(yīng)部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)保部長(zhǎng)。 廠外運(yùn)輸途中必須派專人押運(yùn)，中途不得任意停留，如遇特殊情況時(shí)，應(yīng)做到人不離車，車不離人。 特種物資 進(jìn)庫(kù)時(shí)包裝必須完整、無(wú)破損、無(wú)污染，標(biāo)簽完好，若有損壞、污染等，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予拒收。填寫詳細(xì)到貨記錄。 入庫(kù)時(shí)要通知有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參予驗(yàn)數(shù)封存。 27 如質(zhì)保部開具不合格報(bào)告，應(yīng)及時(shí)向倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人反映，并按不合格品管理。 特種物資驗(yàn)收入庫(kù)要把好數(shù)量關(guān)、質(zhì)量關(guān)和單據(jù)關(guān)，如發(fā)現(xiàn)原箱缺少或重量增減等情況，要及時(shí)報(bào)告，并按規(guī)定處理。 3．儲(chǔ)存 特種物資必須設(shè)置專庫(kù)專柜保管， 毒性試劑、精神藥品 實(shí)行雙人雙鎖管理。 特種物資的堆放，應(yīng)離墻、離地、貨行區(qū)保持一定距離，應(yīng)以能執(zhí)行先進(jìn)先出為原則，做到提取方 便，高度不得超過(guò)限額規(guī)定。 特種物資的專庫(kù)或?qū)９?，?yán)禁一切無(wú)關(guān)人員進(jìn)出、逗留，保管員有監(jiān)督責(zé)任。 毒性試劑、精神藥品的發(fā)放 4． 1． 1 保管員必須憑生產(chǎn) 部長(zhǎng) 簽字的領(lǐng)料單和生產(chǎn)計(jì)劃限額發(fā)放。 4． 領(lǐng)料應(yīng)精確稱量或計(jì)量。 4． 發(fā)放毒 性試劑、精神藥 品時(shí)，保管員、領(lǐng)料人員必須注意安全，發(fā)料后及時(shí)嚴(yán)密封閉，防止泄漏造成污染。 4． 發(fā)放結(jié)束后，立即對(duì)盛放器具或量具進(jìn)行清理清洗，以防污染或接觸造成事故。 4． 對(duì)于無(wú)領(lǐng)料單或限額領(lǐng)料單，或手續(xù)不全的單據(jù)有權(quán)拒發(fā)。 28 4． 發(fā)料結(jié)束后必須立即在庫(kù)存貨位卡和分類帳詳細(xì)記錄貨物去向、結(jié)存情況。 4． 2 易燃 、易爆等危險(xiǎn)品的發(fā)放 4． 2． 1 憑生產(chǎn)指令限額發(fā)放。 4． 2． 3 發(fā)料后，及時(shí)記入貨位卡、臺(tái)帳，保留領(lǐng)料單備查。 5．原始記錄管理。 保管員要建立專用特種物資帳本，帳目詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，并有經(jīng)手人的簽名，不得隨意涂改或毀壞，如有涂改必須說(shuō)明并加蓋章。 原始記錄非有關(guān)人員，不得翻閱。 有關(guān)管理人中應(yīng)本著“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)保管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行。 29 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 原輔 材料計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL02102 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)部 變更記載 修訂號(hào) 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 企業(yè)名稱變更 目的： 建立原輔材料計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證購(gòu)進(jìn)物料的數(shù)量準(zhǔn)確。 責(zé)任人： 供應(yīng)部長(zhǎng)、采購(gòu)部、倉(cāng)庫(kù)主任、倉(cāng)庫(kù)保管員。 2．按來(lái)料貨單或標(biāo)簽上的重量，如是標(biāo)準(zhǔn)包裝，則按以下方法抽樣稱重后，填寫稱量記錄。 4．購(gòu)進(jìn)物料入庫(kù)須按凈重入庫(kù)，所有外包裝重量均應(yīng)扣除。 30 江西青峰藥業(yè)有限公司 題 目 標(biāo)簽、說(shuō)明書、 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的 藥品包裝 銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)保部 起 草 人 日 期 文件編碼 QF/SOPWL02201 審 核 人 日 期 生效日期 批 準(zhǔn) 人 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 變更記載 修訂號(hào) 20xx01 批準(zhǔn)修訂日期 變更原因及目的： 企業(yè)名稱變更 目的： 建立標(biāo)簽、說(shuō)明書及 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝 銷毀的操作程序，保證不合格物料及時(shí)銷毀。 責(zé)任人 ：貼標(biāo)操作工、 QA 人員、標(biāo)簽庫(kù)保管員、 供應(yīng)部長(zhǎng)。 2．由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽和外箱發(fā)放剩余或該批號(hào)取消時(shí)，倉(cāng)庫(kù)指定二人負(fù)責(zé)銷毀，做好記錄，并由質(zhì)保部派人監(jiān)督銷毀，銷毀人及監(jiān)銷人應(yīng)簽名。 4．印刷藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書和 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝 等的模板需淘汰 時(shí)，供應(yīng)部派人收回后指定專人銷毀，做好記錄，并由質(zhì)保部派人監(jiān)督銷毀，銷毀人及監(jiān)銷人應(yīng)簽名。 范圍 ：酒精貯罐。 內(nèi)容： 1．在貯罐內(nèi)加入飲用水約 1 噸，出入口連接管道泵，打開出口閥門，開啟管道泵使水在罐內(nèi)循環(huán)沖洗約 10 分鐘。 3．用抹布擦去貯罐外表灰塵，備用。 5．貯罐空載時(shí)，也應(yīng)及時(shí)安