【正文】 品種排名 116圖表68 全國醫(yī)院進(jìn)藥（以開票價格計）變化 117圖表69 列入2000年版“中國生物制品規(guī)程”的制品 117圖表70 天壇生物主要產(chǎn)品的銷售狀況和銷售成本產(chǎn)品（萬元） 118圖表71 國內(nèi)已通過ＧＭＰ認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)單位名單 121圖表72 2006年全球疫苗銷售將達(dá)100億美元 123圖表73 全球疫苗市場中嬰幼兒市場 124圖表74 美國疫苗市場變遷 125圖表75 疫苗市場國際四巨頭所占市場份額 126圖表76 國家用于預(yù)防免疫的費(fèi)用變遷 135圖表77 我國兒童預(yù)防接種常用三類疫苗 135圖表78 國外疫苗企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)比較 142圖表79 世界兩大乙肝疫苗銷售狀況 155圖表81 全球生物化工市場規(guī)模 157圖表82 全球生物技術(shù)藥品市場規(guī)模變化 157圖表83 全球13個主要市場診斷試劑銷售統(tǒng)計表 158圖表84著名試劑公司經(jīng)營品種數(shù) 158圖表85 生物制藥的重點(diǎn)研究方向 159圖表86 發(fā)達(dá)國家生物研發(fā)投放情況 159圖表87 全球前期新推出的診斷試劑情況 160圖表88 美國血糖監(jiān)測領(lǐng)域情況 161圖表89 美國與全球血糖監(jiān)測領(lǐng)域市場變遷 162圖表90 全球癌癥與主要癌癥死亡人數(shù) 162圖表91 1973—1992年中國癌癥及主要癌癥死亡率變化 163圖表92 我國腫瘤標(biāo)志物檢測試劑市場容量 163圖表93 中國肝炎發(fā)病率與發(fā)病情況分析 163圖表94 我國肝炎標(biāo)志物檢測試劑市場容量 164圖表95 中國心血管疾病發(fā)病率與發(fā)病情況分析 164圖表96 中國心血管疾病病因 164圖表97 我國心血管病人規(guī)模及分布 164圖表98 心血管使用診斷試劑市場 165圖表99 2000年于1999年性病患者增長率 165圖表100 性病患者人數(shù)增長情況 165圖表101 我國性病系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量 166圖表102 中國嬰幼兒統(tǒng)計數(shù)據(jù) 166圖表103 育齡婦女接受各種生殖健康服務(wù)統(tǒng)計表 166圖表104 女性初婚人數(shù) 166圖表105 生優(yōu)育系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量 167圖表106 體外診斷試劑產(chǎn)品分布 169圖表107 目前各種SARS檢驗方法比較 170圖表108 美國臨床醫(yī)學(xué)診斷測試市場預(yù)測(包含反應(yīng)試劑與耗材) 171171 / 178Ⅰ 世界生物醫(yī)藥市場分析以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。 世界生物醫(yī)藥市場概況 全球生物醫(yī)藥市場快速發(fā)展圖表1 19901999年全球醫(yī)藥銷售額年均增長情況數(shù)據(jù)來源：厄恩斯特－揚(yáng)（美）世界各國都十分重視對生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的研究和開發(fā)。有關(guān)專家預(yù)測，到2003年這一市場可達(dá)到600億美元，占同期世界藥品市場總銷售額的10％以上。圖表2 生物藥品在全球藥品銷售額中所占比重不斷升高數(shù)據(jù)來源：厄恩斯特－揚(yáng)（美）注：2003年是預(yù)計數(shù) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化生物制藥行業(yè)的規(guī)模在上個世紀(jì)九十年代得到飛速發(fā)展，到2000年前后，生物制藥工業(yè)的規(guī)模處于調(diào)整期之中。圖表3 2001年全球生物制藥公司中上市公司所占比重數(shù)據(jù)來源：Ernestamp。美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個國家。自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，又有1300多家生物技術(shù)公司(占全世界生物技術(shù)公司的三分之二)，生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，年研究經(jīng)費(fèi)達(dá)50億美元以上。圖表4 歐洲5類生物技術(shù)派生市場單位：億美元數(shù)據(jù)來源：Frost＆Sullivan注：5領(lǐng)域為EPO、集落刺激因子、干擾素、人體胰島素和人體生長素日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65％的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐屬世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶。盡管如此，我們還是能把握科技發(fā)展的一些宏觀趨勢。雖然挫折與失敗無法避免，但科技發(fā)展仍將在各國、各界更多的重視和支持下，從多個層面上獲得一系列突破。與此同時，基礎(chǔ)研究也可望在不同領(lǐng)域取得一系列突破?？梢灶A(yù)見，2004年信息技術(shù)領(lǐng)域?qū)⒂楷F(xiàn)出一大批新技術(shù)、新產(chǎn)品。隨著人類基因組計劃的完成，以詮釋生命、幫助人類戰(zhàn)勝疾病為重任的生命科學(xué)基礎(chǔ)研究和相關(guān)醫(yī)藥研究的進(jìn)程將大大加快。在此基礎(chǔ)上，以基因技術(shù)、克隆技術(shù)為代表的生物技術(shù)領(lǐng)域也將有新的飛躍。在經(jīng)歷了2003年世界航天領(lǐng)域的大悲大喜之后，2004年各航天大國在加緊調(diào)整的同時，積極計劃向太空邁出更遠(yuǎn)、更安全的一步。俄羅斯除繼續(xù)積極參與國際空間站的建設(shè)外，還將與歐洲、美國等合作進(jìn)行多項航天發(fā)射項目。歐洲也在加緊推進(jìn)自己的航天發(fā)射計劃，與中國合作的“伽利略”計劃將在發(fā)展全球衛(wèi)星定位技術(shù)的同時，推動航天發(fā)射技術(shù)不斷趨向完善。納米技術(shù)研究領(lǐng)域的競爭一向激烈，包括美國、日本、歐洲、中國在內(nèi)的幾個研究“大戶”都希望在這一領(lǐng)域“技壓群雄”。根據(jù)美國總統(tǒng)布什2003年12月簽署的一項聯(lián)邦法案，美國政府將從2004年開始投入37億美元用于納米技術(shù)研究，以解決該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究與應(yīng)用開發(fā)脫節(jié)的矛盾。宇宙探索要借助于信息技術(shù)、遙測、人工智能等高科技；沒有物理學(xué)、化學(xué)等學(xué)科的“鼎力支持”，生物醫(yī)學(xué)研究也不可能向前推進(jìn)；而環(huán)保研究更是融合了生物、化學(xué)、海洋、氣象、遙感等一大批相關(guān)學(xué)科。全球化的高度發(fā)展使國際合作滲透到了各個領(lǐng)域，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也不例外，隨著諸多科研項目的啟動，國際科技合作將迎來繁忙的一年。如歐洲與中國合作進(jìn)行“伽利略”計劃，美、法、英、中等國攜手執(zhí)行人類蛋白質(zhì)組計劃等等。與最初的純理論研究不同，如今越來越多的科學(xué)研究與人們的生活息息相關(guān)，這就不可避免地帶來了科技“雙刃劍”效應(yīng)。2004年，如何解決科技發(fā)展中的“雙刃劍”效應(yīng)依然是擺在科學(xué)家面前的難題。另外，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例也不斷提高，這個比例已從1995年的不足4％提高到2000年的9％。圖表5 美、日、德、中醫(yī)藥品和基因工程藥品市場(億美元)國別醫(yī)藥品市場基因工程藥品市場基因工程藥品占醫(yī)藥品市場%美國884809日本61029德國220中國1201數(shù)據(jù)來源：矩陣行業(yè)數(shù)據(jù)庫注：美、日、德為1997年統(tǒng)計數(shù)，中國為1998年統(tǒng)計約數(shù)圖表6 世界上具有10億～35億美元年銷售額的基因工程藥物藥物適應(yīng)癥銷售額(億美元)EPO貧血35GH生長障礙30GCSF中性粒細(xì)胞減少癥，白血病，艾滋病人胰島素糖尿病15IFNα癌癥，丙肝10～20數(shù)據(jù)來源：矩陣行業(yè)數(shù)據(jù)庫2000年1997年基因工程藥物銷售額實(shí)績是：EPO35億美元，人胰島素18億美元，GCSF16億美元，GH15億美元，IFNα11億美元。D費(fèi)用（10億美元）7公司數(shù)量（個，政府資助）225235265260294公司數(shù)量（個，私營）12311272131113081287雇員（人）7900097000103000108000118000年份19971998199920002001銷售額（11億美元）13總收入（11億美元）Ramp?；蛑委焺┌l(fā)展最快，新的生長因子，對癌癥和血液學(xué)病有可能向醫(yī)師提供強(qiáng)有力的武器。Amgen公司正在研究的PEG血小板生成素（Thrombopoietin）和重組人巨核細(xì)胞生長發(fā)育因子（rHuMGDF）,臨床試驗后血小板的恢復(fù)明顯加快。角化細(xì)胞生長因子（KGF）對癌癥化療所引起的粘膜炎（口腔、咽喉、胃腸道粘膜炎）所致的嚴(yán)重腹瀉，甚至中斷治療，能使粘膜表面襯膜組織具有生物學(xué)活性。一些特異生長因子有望用于冠心病。重組疫苗將成為新一代的抗癌藥。IncloneSystems公司研制的BEC2治療小細(xì)胞性肺癌（SCLC），已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，對治療前列腺癌顯示有強(qiáng)力的免疫反應(yīng)，令人鼓舞。Flustat疫苗臨床前研究表明，能剌激鼻腔和肺的免疫反應(yīng)，對流感病毒感染有效。第三代的乙肝疫苗Hepagen,臨床試驗提示,治療慢性乙肝病毒(HBV)感染是有效的,有效率優(yōu)于EngerixB和RebivaxHB。單克隆抗體研究取得了令人鼓舞的進(jìn)展。而放射性標(biāo)記的單克隆抗體Bexxar用于非何杰金氏淋巴瘤（β細(xì)胞惡性腫瘤NHL），有著令人鼓舞的治療用途。生物醫(yī)藥工業(yè)從上世紀(jì)70年代開始，到目前經(jīng)20多年的發(fā)展，年銷售額已超過100億美元。圖表8 19962006生物醫(yī)藥的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)來源：ConsultingResourceCorporation圖表9 19962006年生物醫(yī)藥年均增長率數(shù)據(jù)來源：ConsultingResourceCorporation一系列的特效藥專利即將到期，病毒對抗生素日益產(chǎn)生抗藥性，增殖腺退變慢性阻塞性肺病等癥尚無安全和不具侵入性的診斷標(biāo)志和有效治療藥，抑制腫瘤藥和抗癌藥的毒副作用仍未解決，對保健藥（如增強(qiáng)體質(zhì)產(chǎn)品的抗衰老產(chǎn)品）的需求的擴(kuò)大；這一切挑戰(zhàn)都要求制藥行業(yè)加快研制更新、更安全的靶向藥物。近期在生物醫(yī)學(xué)、基因組、組合合成、信息學(xué)和高通量篩選技術(shù)的發(fā)展使得迎戰(zhàn)這種挑戰(zhàn)成為可能。 全球生物制藥產(chǎn)品市場狀況在主要產(chǎn)品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長素(EPO)、GCSF、白介素、干擾素(α、β、γ)、胰島素、T—PA等，還有細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗用品。其中主要產(chǎn)品的市場份額如下圖：圖表10 生物制藥產(chǎn)品全球市場份額數(shù)據(jù)來源：IMS圖表11 19822002年批準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥新藥和疫苗數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報從各個具體產(chǎn)品來看，各種產(chǎn)品的銷售狀況和市場潛力又不一樣。其中單克隆抗體的市場需求最令人注目，當(dāng)前處于臨床試驗的各類單克隆抗體約100個，大致占所有正在研制的生物技術(shù)藥品數(shù)目的25％，目前全球單克隆抗體市場銷售額已達(dá)到40億美元。從整個產(chǎn)業(yè)的分布情況看，生物技術(shù)公司主要集中在歐美國家，占全球總數(shù)的76%，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%。歐洲的生物科技業(yè)發(fā)展迅猛，在全球舞臺上扮演了中心角色。D投入近50億美元，雇員約33000人。歐美地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為何能取得如此巨大的成就，我們能從中借鑒什么？為此，我們特就其發(fā)展動因作一初淺分析。在5大生物產(chǎn)業(yè)區(qū)內(nèi)都有實(shí)力雄厚的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)：波士頓的哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院；舊金山灣區(qū)的加利福尼亞大學(xué)舊金山分校、加利福尼亞大學(xué)伯克利分校和斯坦福大學(xué)；圣迭戈的加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校；華盛頓地區(qū)的美國國家衛(wèi)生研究院(NHRI)、霍華德霍普金斯大學(xué)；北卡羅萊納的杜克大學(xué)、北卡羅萊納州立大學(xué)羅利分校、北卡羅來納大學(xué)查珀爾希爾分校等著名大學(xué)。布什政府將生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，生物技術(shù)研究開發(fā)費(fèi)用高達(dá)380多億美元，僅次于軍事科學(xué)的費(fèi)用。聯(lián)邦政府對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的支持主要集中在基礎(chǔ)研究方面。2002年美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的預(yù)算比上一年增加28億美元，為231億美元，5年時間NIH的預(yù)算翻了一番。美國食品藥品管理局(FDA)對于采用生物技術(shù)方法生產(chǎn)出來的藥品與傳統(tǒng)藥品給予平等待遇，其中規(guī)定全美生物技術(shù)公司、新辦生物技術(shù)產(chǎn)品制造廠不再需要申請?zhí)貏e許可證；不再要求在新藥上市前對每批藥物進(jìn)行檢驗；生物技術(shù)專利保護(hù)期限從17年延長為20年，且專利申請接受后立即生效。鼓勵風(fēng)險投資美國風(fēng)險投資業(yè)是世界上最發(fā)達(dá)的。2001年大部分投資額來自風(fēng)險資本家與社會公共機(jī)構(gòu)投資商，他們確信生物技術(shù)行業(yè)比其他高技術(shù)發(fā)展部門具有更長期的價值。上市公司從社會公共機(jī)構(gòu)投資商等投資中得到的籌資總額達(dá)36億美元，再加上風(fēng)險資本，總共占2001年生物技術(shù)部門籌資總額的75%。法國政府提供種子資金法國高度重視生物技術(shù)的發(fā)展。1996年10月，政府對“聯(lián)邦生物技術(shù)戰(zhàn)略綱要”()。政府在過去10年中用于生物技術(shù)的資金已經(jīng)增加了10倍。2001年法國政府正式公布《2002年生物技術(shù)發(fā)展計劃》，決定由國家直接撥款1億歐元進(jìn)行開發(fā)、研究和創(chuàng)辦新企業(yè)，并通過信用擔(dān)保和稅收優(yōu)惠等措施，使生物技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)得到至少5億歐元的資助。從此，法國一直不振的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從2002年開始崛起了。多數(shù)公司更注重技術(shù)平臺開發(fā)和生產(chǎn)工藝。在巴黎以南30公里處創(chuàng)建的“基因谷”聚集著法國最有潛力的新興生物技術(shù)公司，1998年以來這里已有15個研究實(shí)驗室和27家企業(yè)。優(yōu)化發(fā)展環(huán)境按照法國政府有關(guān)法令，不允許政府部門研究人員把其研究發(fā)明投入私營企業(yè)。1997年11月，法國政府應(yīng)生物技術(shù)聯(lián)合會的要求對這法令進(jìn)行了修改，允許政府部門的研究人員在私營部門開發(fā)其創(chuàng)造的科研成果，知識產(chǎn)權(quán)屬于其雇主——研究機(jī)構(gòu)。法國政府撥給“技術(shù)和創(chuàng)新”“種子”基金，該基金主要用來幫助創(chuàng)辦新的生物技術(shù)公司。如英國生物技術(shù)及生物科學(xué)研究理事會具體負(fù)責(zé)支持有關(guān)非臨床生物科學(xué)的研究與培訓(xùn)，；貿(mào)工部的生物技術(shù)處則負(fù)責(zé)幫助企業(yè)利用生物技術(shù)提高其競爭力及有關(guān)法規(guī)及政策的制訂，現(xiàn)已有25個由科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同合作進(jìn)行有關(guān)生物技術(shù)的聯(lián)系計劃(LINK)?？茖W(xué)基礎(chǔ)堅實(shí)英國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國家無法比擬的。這些成果為英國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了十分有利的科技基礎(chǔ)。優(yōu)化融資政策最近，英國政府出臺了促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的3項新措施。為了進(jìn)一步鼓勵風(fēng)險投資，政府將對小型高技術(shù)企業(yè)的投資減免20%的公司稅。英國政府還將引入針對中小企業(yè)(年研究開發(fā)投入超過5萬英鎊以上)的研究開發(fā)