【正文】 用4個(gè)月時(shí)間，就審議批準(zhǔn)了美國(guó)生物技術(shù)公司Millennium所開(kāi)發(fā)的治療多發(fā)性骨髓瘤藥物Velcade，這一效率更是使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)界備受鼓舞。麥克萊倫被正式任命為美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)新一任局長(zhǎng)．此前這一位置曾空缺長(zhǎng)達(dá)兩年。截止11月底，2003年已有7家美國(guó)生物技術(shù)公司完成IPO，分別于10月和11月正式上市交易，籌集資金約5億美元。2003年第二季度，流向生物技術(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資本達(dá)到6．39億美元，比第一季度上升14％。標(biāo)準(zhǔn)普爾500種股票指數(shù)，也優(yōu)于絕大多數(shù)其他高技術(shù)股票和絕大多數(shù)藍(lán)籌股。股票指數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)投資、IPO齊上揚(yáng)最明顯的體現(xiàn)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)正在重新激起投資者的興趣和熱情。就在2003年年初，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍然被愁云籠罩。報(bào)告認(rèn)為，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將在硅谷地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中扮演越來(lái)越重要的角色。硅谷自2002年二季度到去年的二季度僅損失了總就業(yè)人數(shù)的5%，%，遠(yuǎn)好于20012002年的6%的跌幅。硅谷必須學(xué)會(huì)與高生活成本、巨額企業(yè)開(kāi)支和當(dāng)?shù)仡A(yù)算敗落做斗爭(zhēng)。周一公布的一份主要研究報(bào)告顯示，硅谷從1980年代的芯片基地變成了個(gè)人電腦基地，然后是1990年代的電子商務(wù)基地。根據(jù)美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)組織(BIO)的統(tǒng)計(jì)，目前約有350中種生物技術(shù)藥物處于臨床試驗(yàn)之中，三期臨床試驗(yàn)中的藥物，有28％用于腫瘤治療，15％用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療（如帕金森病等）美國(guó)的新藥審批可以說(shuō)是世界上最嚴(yán)格和規(guī)范的，作為一個(gè)公司通常需要花費(fèi)3到5億美元資金，用12到15年的時(shí)間才能將一個(gè)新藥從試驗(yàn)室走入市場(chǎng)。 研發(fā)：美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的血液圖表16 美國(guó)主要生物醫(yī)藥聚集地區(qū)主要區(qū)域公司家數(shù)學(xué)研機(jī)構(gòu)具代表性的公司新英格蘭區(qū)約240家哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院、耶魯大學(xué)、Tufts University、布朗大學(xué)、Boston Biomedical Research InstituteAlphaGene, Applera, Biogen, Caliper, Curagen, Interneuron Pharmaceuticals, Genzyme, Millennium, Vertex Pharmaceuticals, Praecis Pharmaceuticals加州舊金山灣區(qū)約210家加州大學(xué)柏克萊校區(qū)、舊金山醫(yī)學(xué)院，史丹佛大學(xué)Amgen, Abgenix, Aclara, Affymetrix, Axys Pharmaceuticals, Chiron, Genentech, Hyseq, Incyte, Protein Design Labs等加州圣地亞哥約110家加州大學(xué)圣地亞哥校區(qū)、Scripps 研究中心，沙克研究中心(Salk Institute)Chromagen, Nanogen, Sequenom, IDEC Pharmaceuticals, Ligand Pharmaceuticals, Advanced Tissue Sciences等Ernstamp。根據(jù)湯臣（ThomsonFinancial）公司子公司VentureEconomics的統(tǒng)計(jì)，在今年的前兩季度，%投資方向在生物技術(shù)領(lǐng)域，%。而2000年則是生物技術(shù)最輝煌的一年，生物技術(shù)公司在這一年中總共融集了330億美元的資金，這個(gè)數(shù)字是2000年前5年的總和！有50％上市生物技術(shù)公司擁有的現(xiàn)金可以維持3年。預(yù)計(jì)2007年將有多達(dá)240種藥物上市。目前，全球研制中的生物技術(shù)藥物已經(jīng)超過(guò)2200種，其中1700余種已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。2000年，美國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)資本投資總額從1998年的27億美元漲到69億美元，2002年又回落至47億美元。截止2002年，有168個(gè)生物技術(shù)藥物獲得FDA的批準(zhǔn)。但是，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)和高投入的產(chǎn)業(yè)。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為，2002年美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底，2003年可能重新啟動(dòng)。2000年投入的資金達(dá)320億美元，在2001年末，整個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的資本市值達(dá)到了3660億美元，尤其是1999年和2000年生物醫(yī)藥行業(yè)掀起了瘋狂的融資熱潮。據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到2006年將上升為553億美元，%，大大高于普通藥品的年增長(zhǎng)率。專(zhuān)家預(yù)計(jì)，生物制藥產(chǎn)業(yè)到2003年可達(dá)到600億美元，占同期世界藥品市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的10%以上。 美國(guó)生物制藥市場(chǎng)分析圖表13 美國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展情況單位：億美元年份2001200019991998199719961995銷(xiāo)售額，20019316114513010893營(yíng)業(yè)額276267223202174146127研發(fā)經(jīng)費(fèi)156142107106907977純損69605644414546市值3,3083,5351,379930830520410上市公司家數(shù)342339300316317294260公司數(shù)1,4571,3791,2731,3111,2741,2871,308員工數(shù)174,000174,000162,000155,000141,000118,000108,000注：財(cái)務(wù)資料基本上是以上市公司年度報(bào)表為準(zhǔn)資料來(lái)源：Ernstamp。人們對(duì)健康的消費(fèi)正在推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而不只是為治療疾病。圖表12 全球生物制藥公司50強(qiáng)排名排名公司名稱(chēng)銷(xiāo)售額(億美元)排名公司名稱(chēng)銷(xiāo)售額(億美元)1AstraZeneca plc$ 26OSI Pharmaceuticals Inc.$ 2Amgen Inc.$ 27Aviron$ 3Genentech Inc.$ 28Myriad Genetics Inc.$ 4Serono SA$ 29Techne Corp.$ 5Genzyme Corp.$ 30QLT Inc.$ 6Chiron Corp.$ 31Tanox Inc.$ 7Celltech Group plc$ 32Regeneron harmaceuticals$ 8Biogen Inc.$ 33Cell Therapeutics Inc.$ 9IDEC Pharmaceuticals Corp.$ 34Albany Molecular Research Inc.$ 10Immunex Corp.$ 35Titan Pharmaceuticals Inc.$ 11MedImmune, Inc.$ 36CV Therapeutics Inc.$ 12Human Genome ciences,Inc.$ 37Scios Inc.$ 13Applera Corp.(Applied Biosystems Group)$ 38Genencor International Inc.$ 14Gilead Sciences Inc.$ 39Xoma Ltd.$ 15Abgenix Inc.$ 40Trimeris Inc.$ 16ImClone Systems Inc.$ 41Cubist Pharmaceuticals Inc.$ 17Icos Corp.$ 42Immunomedics Inc.$ 18Cephalon Inc.$ 43Enzo Biochem Inc.$ 19Enzon Inc.$ 44Ligand Pharmaceuticals Inc.$ 20Applera Corp. (Celera Genomics Group)$ 45Exelixis Inc.$ 21Sepracor Inc.$ 46Corixa Corp.$ 22Vertex Pharmaceuticals Inc.$ 47Amylin Pharmaceuticals Inc.$ 23Celgene Corp.$ 48Arena Pharmaceuticals Inc.$ 24Medarex Inc.$ 49Biotechnology General Corp.$ 25Sicor Inc.$ 50Transkaryotic Therapies, Inc.$ 數(shù)據(jù)來(lái)源：IMS在2002年，營(yíng)養(yǎng)品產(chǎn)業(yè)的表現(xiàn)相對(duì)要好?？梢?jiàn)，對(duì)大型制藥公司而言，2002并不是一個(gè)好過(guò)的年頭。直到2002年第三季度末，輝瑞公司宣布以600億美元的代價(jià)兼并制藥公司Pharmacia，給市場(chǎng)注入了一支強(qiáng)心劑?；仡?001年度生物和醫(yī)藥公司排名，2000年位于第二位的AstraZeneca2001年躍居首位，其市場(chǎng)銷(xiāo)售額已從2000年的570億美元上升至2001年的850億美元。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在加拿大均被認(rèn)定為“實(shí)質(zhì)上同等于”傳統(tǒng)產(chǎn)品，這也是生物技術(shù)在加拿大得以快速發(fā)展的重要因素。多倫多的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)公司可進(jìn)入北美四強(qiáng)。他們制訂了“加拿大生物技術(shù)戰(zhàn)略”，同時(shí)成立了“生物技術(shù)部長(zhǎng)間協(xié)調(diào)委員會(huì)”以及“生物技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)”，負(fù)責(zé)具體而有效地落實(shí)這一戰(zhàn)略。投資主要集中于企業(yè)的創(chuàng)建和再發(fā)展階段。在公司間的合作計(jì)劃中，技術(shù)授權(quán)及產(chǎn)品授權(quán)的項(xiàng)目數(shù)量也比2001年增加了兩倍。在專(zhuān)利有效期內(nèi)，第三方可與專(zhuān)利所有者協(xié)商以許可證的形式使用發(fā)明成果。根據(jù)2001年制訂的生物技術(shù)框架計(jì)劃，聯(lián)邦教研部(BMBF)，用于開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)(生物信息、蛋白質(zhì)研究、系統(tǒng)生物學(xué))。③于1999年1月推出BIOWISE計(jì)劃，為期4年，經(jīng)費(fèi)1300萬(wàn)英鎊。這一新政策同樣適用于尚未盈利的高技術(shù)企業(yè)。①改革稅制。在這一領(lǐng)域里，英國(guó)已獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)和許多成果，如以往的DNA結(jié)構(gòu)及單克隆抗體構(gòu)造的發(fā)現(xiàn)等；近年又有英國(guó)劍橋桑格中心在人類(lèi)基因譜項(xiàng)目中作出的重大貢獻(xiàn)等。英國(guó)營(yíng)造發(fā)展環(huán)境在促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中，英國(guó)政府采取了與促進(jìn)傳統(tǒng)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有所不同的政策，即不對(duì)公司的重大開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行直接投資或干預(yù)，而主要通過(guò)資助基礎(chǔ)科學(xué)研究，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)與科研機(jī)構(gòu)的合作，營(yíng)造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的環(huán)境來(lái)推動(dòng)本國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，政府部門(mén)的科學(xué)家為維護(hù)其聲望，不會(huì)冒險(xiǎn)進(jìn)入私營(yíng)企業(yè)。政府在全法31個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化器中，利用10多個(gè)專(zhuān)門(mén)或部分孵化器致力于生物技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)。其中5300萬(wàn)美元作為種子資金，另外的8000萬(wàn)美元作為貸款。根據(jù)這項(xiàng)五年計(jì)劃，私營(yíng)和政府部門(mén)的機(jī)構(gòu)都可申請(qǐng)有關(guān)生物技術(shù)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)。重視資源整合上物技術(shù)行業(yè)內(nèi)的資源整個(gè)促進(jìn)了美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，資源整合包括：上物技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)實(shí)施合并；公司間垂直整合成為實(shí)力強(qiáng)大的藥品開(kāi)發(fā)商與銷(xiāo)售商；開(kāi)發(fā)研究設(shè)備的公司通過(guò)技術(shù)萬(wàn)補(bǔ)的橫向整合，發(fā)展成為研究設(shè)備重要的供應(yīng)商與相互依賴(lài)的工作伙伴；技術(shù)平臺(tái)公司原是專(zhuān)為人制藥公司的研究與開(kāi)發(fā)提供先進(jìn)研究手段與遺傳信息的供應(yīng)商，通過(guò)合并與買(mǎi)進(jìn)，他們不僅出售特殊技術(shù)以及專(zhuān)業(yè)技能，還致力于開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售自己的藥品等。1998~2000午兩年內(nèi)，美國(guó)用于生物技術(shù)公司的風(fēng)險(xiǎn)資本數(shù)額為3l億美元，19家生物技術(shù)公司的股票首次上市就融資22億美元，2001年生物技術(shù)部門(mén)籌集資金達(dá)到80億美元。制訂優(yōu)惠政策美國(guó)政府為了保持其領(lǐng)先地位，引導(dǎo)和保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，刺激生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制訂并實(shí)施了許多優(yōu)惠政策。2002年美國(guó)國(guó)會(huì)決定每年4月2128日為“生物科技周”。休斯醫(yī)學(xué)院研究實(shí)驗(yàn)室、馬里蘭大學(xué)研究中心和約翰斯歐洲生物公司在僅僅5年時(shí)間內(nèi)就增加了1倍，更重要的是，同期它們的營(yíng)業(yè)收入增加了7倍，市場(chǎng)價(jià)值增加了3倍。美國(guó)仍然是世界生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，美國(guó)的生物技術(shù)公司占全球生物技術(shù)公司總數(shù)的34%，達(dá)到1466家；其上市公司2002年的銷(xiāo)售額約為303億美元，占全球銷(xiāo)售總額的73%；美國(guó)上市生物技術(shù)公司有318家，占全球的52%，市值達(dá)1900億美元左右。據(jù)預(yù)測(cè)，將來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況較好的藥品將集中在以下5個(gè)類(lèi)別中：?jiǎn)慰寺】贵w、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)類(lèi)藥物和疫苗。同時(shí)這些領(lǐng)域的發(fā)展，正使醫(yī)藥公司的研發(fā)工作經(jīng)歷著巨大的變化。根據(jù)ConsultingResourceCorporation的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已被許多國(guó)家視為強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)加以重點(diǎn)支持，生物醫(yī)藥藥物的銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)將會(huì)較快。Navartis公司的免疫抑制劑Basiliximab（Simulect）用于降低移植器官的急性排異，已被設(shè)計(jì)與免疫抑制劑環(huán)孢素（CiclosporinNeoral/Sandimmun）一起使用。這對(duì)美國(guó)每年流感時(shí)，由于隨強(qiáng)病毒株并發(fā)的發(fā)病率和死亡率較高（每年有1～）,而引起了政府和研究部門(mén)的關(guān)注。據(jù)美國(guó)臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)（ASCO）報(bào)導(dǎo)認(rèn)為，癌癥的治療性疫苗，在評(píng)價(jià)下一代癌癥治療目標(biāo)中，將是最先進(jìn)的療法。腦源神經(jīng)生長(zhǎng)因子（BDNE）用于肌萎縮側(cè)索硬化癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床。它能保護(hù)癌癥病人的免受放療和化療的不良反應(yīng)，有助于患者較快地從治療到恢復(fù)原狀，這對(duì)醫(yī)療實(shí)踐是個(gè)革命，生物治療將為21世紀(jì)人類(lèi)攻克癌癥帶來(lái)新的希望。圖表7 全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年份19921993199419951996銷(xiāo)售額（10億美元）7總收入（10億美元）10Ramp。 世界生物醫(yī)藥的市場(chǎng)的發(fā)展變化 世界生物醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況雖然目前生物工程藥品的銷(xiāo)售額占醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額的比例不算大，但隨著生物藥品開(kāi)發(fā)的加快和各種疑難病癥的出現(xiàn)，生物藥品的銷(xiāo)售額將會(huì)出現(xiàn)較快的增長(zhǎng)，上