【正文】 用4個月時間，就審議批準了美國生物技術公司Millennium所開發(fā)的治療多發(fā)性骨髓瘤藥物Velcade，這一效率更是使生物技術產業(yè)界備受鼓舞。麥克萊倫被正式任命為美國食品和藥物管理局(FDA)新一任局長．此前這一位置曾空缺長達兩年。截止11月底，2003年已有7家美國生物技術公司完成IPO，分別于10月和11月正式上市交易，籌集資金約5億美元。2003年第二季度，流向生物技術企業(yè)的風險資本達到6．39億美元，比第一季度上升14％。標準普爾500種股票指數(shù)，也優(yōu)于絕大多數(shù)其他高技術股票和絕大多數(shù)藍籌股。股票指數(shù)、風險投資、IPO齊上揚最明顯的體現(xiàn)是生物技術產業(yè)正在重新激起投資者的興趣和熱情。就在2003年年初，美國生物技術產業(yè)仍然被愁云籠罩。報告認為，生物技術產業(yè)將在硅谷地區(qū)經濟發(fā)展中扮演越來越重要的角色。硅谷自2002年二季度到去年的二季度僅損失了總就業(yè)人數(shù)的5%，%，遠好于20012002年的6%的跌幅。硅谷必須學會與高生活成本、巨額企業(yè)開支和當?shù)仡A算敗落做斗爭。周一公布的一份主要研究報告顯示，硅谷從1980年代的芯片基地變成了個人電腦基地，然后是1990年代的電子商務基地。根據(jù)美國生物技術產業(yè)組織(BIO)的統(tǒng)計，目前約有350中種生物技術藥物處于臨床試驗之中，三期臨床試驗中的藥物，有28％用于腫瘤治療，15％用于神經系統(tǒng)疾病的治療（如帕金森病等）美國的新藥審批可以說是世界上最嚴格和規(guī)范的，作為一個公司通常需要花費3到5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新藥從試驗室走入市場。 研發(fā)：美國生物技術產業(yè)發(fā)展的血液圖表16 美國主要生物醫(yī)藥聚集地區(qū)主要區(qū)域公司家數(shù)學研機構具代表性的公司新英格蘭區(qū)約240家哈佛大學、麻省理工學院、耶魯大學、Tufts University、布朗大學、Boston Biomedical Research InstituteAlphaGene, Applera, Biogen, Caliper, Curagen, Interneuron Pharmaceuticals, Genzyme, Millennium, Vertex Pharmaceuticals, Praecis Pharmaceuticals加州舊金山灣區(qū)約210家加州大學柏克萊校區(qū)、舊金山醫(yī)學院，史丹佛大學Amgen, Abgenix, Aclara, Affymetrix, Axys Pharmaceuticals, Chiron, Genentech, Hyseq, Incyte, Protein Design Labs等加州圣地亞哥約110家加州大學圣地亞哥校區(qū)、Scripps 研究中心，沙克研究中心(Salk Institute)Chromagen, Nanogen, Sequenom, IDEC Pharmaceuticals, Ligand Pharmaceuticals, Advanced Tissue Sciences等Ernstamp。根據(jù)湯臣（ThomsonFinancial）公司子公司VentureEconomics的統(tǒng)計，在今年的前兩季度，%投資方向在生物技術領域，%。而2000年則是生物技術最輝煌的一年，生物技術公司在這一年中總共融集了330億美元的資金，這個數(shù)字是2000年前5年的總和！有50％上市生物技術公司擁有的現(xiàn)金可以維持3年。預計2007年將有多達240種藥物上市。目前，全球研制中的生物技術藥物已經超過2200種，其中1700余種已經進入臨床試驗階段。2000年，美國生命科學領域風險資本投資總額從1998年的27億美元漲到69億美元，2002年又回落至47億美元。截止2002年，有168個生物技術藥物獲得FDA的批準。但是，生物醫(yī)藥產業(yè)仍是一個高風險和高投入的產業(yè)。多數(shù)美國股市分析師都認為，2002年美國上市公司中的生物制藥板塊已經見底，2003年可能重新啟動。2000年投入的資金達320億美元，在2001年末，整個生物技術產業(yè)的資本市值達到了3660億美元，尤其是1999年和2000年生物醫(yī)藥行業(yè)掀起了瘋狂的融資熱潮。據(jù)有關部門統(tǒng)計，預計到2006年將上升為553億美元，%，大大高于普通藥品的年增長率。專家預計，生物制藥產業(yè)到2003年可達到600億美元，占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上。 美國生物制藥市場分析圖表13 美國生物醫(yī)藥市場發(fā)展情況單位：億美元年份2001200019991998199719961995銷售額，20019316114513010893營業(yè)額276267223202174146127研發(fā)經費156142107106907977純損69605644414546市值3,3083,5351,379930830520410上市公司家數(shù)342339300316317294260公司數(shù)1,4571,3791,2731,3111,2741,2871,308員工數(shù)174,000174,000162,000155,000141,000118,000108,000注：財務資料基本上是以上市公司年度報表為準資料來源：Ernstamp。人們對健康的消費正在推動營養(yǎng)品產業(yè)的發(fā)展，而不只是為治療疾病。圖表12 全球生物制藥公司50強排名排名公司名稱銷售額(億美元)排名公司名稱銷售額(億美元)1AstraZeneca plc$ 26OSI Pharmaceuticals Inc.$ 2Amgen Inc.$ 27Aviron$ 3Genentech Inc.$ 28Myriad Genetics Inc.$ 4Serono SA$ 29Techne Corp.$ 5Genzyme Corp.$ 30QLT Inc.$ 6Chiron Corp.$ 31Tanox Inc.$ 7Celltech Group plc$ 32Regeneron harmaceuticals$ 8Biogen Inc.$ 33Cell Therapeutics Inc.$ 9IDEC Pharmaceuticals Corp.$ 34Albany Molecular Research Inc.$ 10Immunex Corp.$ 35Titan Pharmaceuticals Inc.$ 11MedImmune, Inc.$ 36CV Therapeutics Inc.$ 12Human Genome ciences,Inc.$ 37Scios Inc.$ 13Applera Corp.(Applied Biosystems Group)$ 38Genencor International Inc.$ 14Gilead Sciences Inc.$ 39Xoma Ltd.$ 15Abgenix Inc.$ 40Trimeris Inc.$ 16ImClone Systems Inc.$ 41Cubist Pharmaceuticals Inc.$ 17Icos Corp.$ 42Immunomedics Inc.$ 18Cephalon Inc.$ 43Enzo Biochem Inc.$ 19Enzon Inc.$ 44Ligand Pharmaceuticals Inc.$ 20Applera Corp. (Celera Genomics Group)$ 45Exelixis Inc.$ 21Sepracor Inc.$ 46Corixa Corp.$ 22Vertex Pharmaceuticals Inc.$ 47Amylin Pharmaceuticals Inc.$ 23Celgene Corp.$ 48Arena Pharmaceuticals Inc.$ 24Medarex Inc.$ 49Biotechnology General Corp.$ 25Sicor Inc.$ 50Transkaryotic Therapies, Inc.$ 數(shù)據(jù)來源：IMS在2002年，營養(yǎng)品產業(yè)的表現(xiàn)相對要好?？梢?，對大型制藥公司而言，2002并不是一個好過的年頭。直到2002年第三季度末，輝瑞公司宣布以600億美元的代價兼并制藥公司Pharmacia，給市場注入了一支強心劑?；仡?001年度生物和醫(yī)藥公司排名，2000年位于第二位的AstraZeneca2001年躍居首位，其市場銷售額已從2000年的570億美元上升至2001年的850億美元。轉基因產品在加拿大均被認定為“實質上同等于”傳統(tǒng)產品，這也是生物技術在加拿大得以快速發(fā)展的重要因素。多倫多的生物醫(yī)學技術公司可進入北美四強。他們制訂了“加拿大生物技術戰(zhàn)略”，同時成立了“生物技術部長間協(xié)調委員會”以及“生物技術咨詢委員會”，負責具體而有效地落實這一戰(zhàn)略。投資主要集中于企業(yè)的創(chuàng)建和再發(fā)展階段。在公司間的合作計劃中，技術授權及產品授權的項目數(shù)量也比2001年增加了兩倍。在專利有效期內，第三方可與專利所有者協(xié)商以許可證的形式使用發(fā)明成果。根據(jù)2001年制訂的生物技術框架計劃，聯(lián)邦教研部(BMBF)，用于開發(fā)平臺技術(生物信息、蛋白質研究、系統(tǒng)生物學)。③于1999年1月推出BIOWISE計劃，為期4年，經費1300萬英鎊。這一新政策同樣適用于尚未盈利的高技術企業(yè)。①改革稅制。在這一領域里，英國已獲得了20多個諾貝爾獎和許多成果，如以往的DNA結構及單克隆抗體構造的發(fā)現(xiàn)等；近年又有英國劍橋桑格中心在人類基因譜項目中作出的重大貢獻等。英國營造發(fā)展環(huán)境在促進生物技術產業(yè)的發(fā)展中，英國政府采取了與促進傳統(tǒng)高技術產業(yè)發(fā)展有所不同的政策，即不對公司的重大開發(fā)項目進行直接投資或干預，而主要通過資助基礎科學研究，促進產業(yè)與科研機構的合作，營造產業(yè)發(fā)展的環(huán)境來推動本國生物產業(yè)的發(fā)展。因此，政府部門的科學家為維護其聲望，不會冒險進入私營企業(yè)。政府在全法31個高新技術產業(yè)孵化器中，利用10多個專門或部分孵化器致力于生物技術的研究開發(fā)。其中5300萬美元作為種子資金，另外的8000萬美元作為貸款。根據(jù)這項五年計劃，私營和政府部門的機構都可申請有關生物技術項目的經費。重視資源整合上物技術行業(yè)內的資源整個促進了美國生物技術產業(yè)的快速發(fā)展，資源整合包括：上物技術產業(yè)內實施合并；公司間垂直整合成為實力強大的藥品開發(fā)商與銷售商；開發(fā)研究設備的公司通過技術萬補的橫向整合，發(fā)展成為研究設備重要的供應商與相互依賴的工作伙伴；技術平臺公司原是專為人制藥公司的研究與開發(fā)提供先進研究手段與遺傳信息的供應商，通過合并與買進，他們不僅出售特殊技術以及專業(yè)技能，還致力于開發(fā)和銷售自己的藥品等。1998~2000午兩年內，美國用于生物技術公司的風險資本數(shù)額為3l億美元，19家生物技術公司的股票首次上市就融資22億美元，2001年生物技術部門籌集資金達到80億美元。制訂優(yōu)惠政策美國政府為了保持其領先地位，引導和保護技術創(chuàng)新，刺激生物技術產業(yè)快速發(fā)展，制訂并實施了許多優(yōu)惠政策。2002年美國國會決定每年4月2128日為“生物科技周”。休斯醫(yī)學院研究實驗室、馬里蘭大學研究中心和約翰斯歐洲生物公司在僅僅5年時間內就增加了1倍，更重要的是，同期它們的營業(yè)收入增加了7倍，市場價值增加了3倍。美國仍然是世界生物技術產業(yè)的龍頭，美國的生物技術公司占全球生物技術公司總數(shù)的34%，達到1466家；其上市公司2002年的銷售額約為303億美元，占全球銷售總額的73%；美國上市生物技術公司有318家，占全球的52%，市值達1900億美元左右。據(jù)預測，將來市場銷售狀況較好的藥品將集中在以下5個類別中：單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗。同時這些領域的發(fā)展，正使醫(yī)藥公司的研發(fā)工作經歷著巨大的變化。根據(jù)ConsultingResourceCorporation的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，由于生物醫(yī)藥產業(yè)已被許多國家視為強勁的經濟增長點加以重點支持，生物醫(yī)藥藥物的銷售規(guī)模增長將會較快。Navartis公司的免疫抑制劑Basiliximab（Simulect）用于降低移植器官的急性排異，已被設計與免疫抑制劑環(huán)孢素（CiclosporinNeoral/Sandimmun）一起使用。這對美國每年流感時，由于隨強病毒株并發(fā)的發(fā)病率和死亡率較高（每年有1～）,而引起了政府和研究部門的關注。據(jù)美國臨床腫瘤學協(xié)會（ASCO）報導認為，癌癥的治療性疫苗，在評價下一代癌癥治療目標中，將是最先進的療法。腦源神經生長因子（BDNE）用于肌萎縮側索硬化癥已進入Ⅱ期臨床。它能保護癌癥病人的免受放療和化療的不良反應，有助于患者較快地從治療到恢復原狀，這對醫(yī)療實踐是個革命，生物治療將為21世紀人類攻克癌癥帶來新的希望。圖表7 全球生物技術產業(yè)統(tǒng)計年份19921993199419951996銷售額（10億美元）7總收入（10億美元）10Ramp。 世界生物醫(yī)藥的市場的發(fā)展變化 世界生物醫(yī)藥市場銷售狀況雖然目前生物工程藥品的銷售額占醫(yī)藥市場銷售額的比例不算大，但隨著生物藥品開發(fā)的加快和各種疑難病癥的出現(xiàn)，生物藥品的銷售額將會出現(xiàn)較快的增長，上