【正文】 380多億美元，僅次于軍事科學(xué)。YoungLLP,AnnualBiotechnologyIndustryReports,19932002； 美國(guó)生物制藥行業(yè)回暖自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國(guó)成立至今，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以一種前所未有的速度迅猛發(fā)展。對(duì)這一市場(chǎng)的巨大推動(dòng)力之一是越來(lái)越多的臨床證據(jù)顯示，某些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)有益健康。這次兼并使輝瑞公司獲得另外年銷(xiāo)售額在10億美元以上的12種藥品。 世界主要生物制藥企業(yè)盡管經(jīng)濟(jì)滑坡，生物技術(shù)和醫(yī)藥公司卻通過(guò)開(kāi)展研發(fā)項(xiàng)目和將研究產(chǎn)品從臨床實(shí)驗(yàn)投向市場(chǎng)而繼續(xù)發(fā)展壯大。加拿大基因組計(jì)劃的建立是政府支持生物技術(shù)發(fā)展的一個(gè)非常實(shí)質(zhì)性的舉措。德國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化多以出售或轉(zhuǎn)讓擁有專(zhuān)利的技術(shù)和產(chǎn)品的許可證方式進(jìn)行。此外，“國(guó)家人類(lèi)基因組研究網(wǎng)絡(luò)”。對(duì)于那些研究開(kāi)發(fā)投入很大且又沒(méi)有盈利的新企業(yè)，研究開(kāi)發(fā)投入的80%作為信貸累積，一旦企業(yè)盈利之后再?gòu)睦麧?rùn)中扣除，減免稅收。這些成果為英國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了十分有利的科技基礎(chǔ)。1997年11月，法國(guó)政府應(yīng)生物技術(shù)聯(lián)合會(huì)的要求對(duì)這法令進(jìn)行了修改，允許政府部門(mén)的研究人員在私營(yíng)部門(mén)開(kāi)發(fā)其創(chuàng)造的科研成果，知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于其雇主——研究機(jī)構(gòu)。從此，法國(guó)一直不振的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從2002年開(kāi)始崛起了。法國(guó)政府提供種子資金法國(guó)高度重視生物技術(shù)的發(fā)展。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)于采用生物技術(shù)方法生產(chǎn)出來(lái)的藥品與傳統(tǒng)藥品給予平等待遇，其中規(guī)定全美生物技術(shù)公司、新辦生物技術(shù)產(chǎn)品制造廠不再需要申請(qǐng)?zhí)貏e許可證；不再要求在新藥上市前對(duì)每批藥物進(jìn)行檢驗(yàn)；生物技術(shù)專(zhuān)利保護(hù)期限從17年延長(zhǎng)為20年，且專(zhuān)利申請(qǐng)接受后立即生效?；羝战鹚勾髮W(xué)；北卡羅萊納的杜克大學(xué)、北卡羅萊納州立大學(xué)羅利分校、北卡羅來(lái)納大學(xué)查珀?duì)栂柗中５戎髮W(xué)。歐洲的生物科技業(yè)發(fā)展迅猛，在全球舞臺(tái)上扮演了中心角色。 全球生物制藥產(chǎn)品市場(chǎng)狀況在主要產(chǎn)品種類(lèi)中，國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素(EPO)、GCSF、白介素、干擾素(α、β、γ)、胰島素、T—PA等，還有細(xì)胞因子、受體類(lèi)藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測(cè)診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗(yàn)用品。而放射性標(biāo)記的單克隆抗體Bexxar用于非何杰金氏淋巴瘤（β細(xì)胞惡性腫瘤NHL），有著令人鼓舞的治療用途。IncloneSystems公司研制的BEC2治療小細(xì)胞性肺癌（SCLC），已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對(duì)治療前列腺癌顯示有強(qiáng)力的免疫反應(yīng)，令人鼓舞。Amgen公司正在研究的PEG血小板生成素（Thrombopoietin）和重組人巨核細(xì)胞生長(zhǎng)發(fā)育因子（rHuMGDF）,臨床試驗(yàn)后血小板的恢復(fù)明顯加快。另外，生物藥品銷(xiāo)售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售額的比例也不斷提高，這個(gè)比例已從1995年的不足4％提高到2000年的9％。全球化的高度發(fā)展使國(guó)際合作滲透到了各個(gè)領(lǐng)域，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也不例外，隨著諸多科研項(xiàng)目的啟動(dòng)，國(guó)際科技合作將迎來(lái)繁忙的一年。歐洲也在加緊推進(jìn)自己的航天發(fā)射計(jì)劃，與中國(guó)合作的“伽利略”計(jì)劃將在發(fā)展全球衛(wèi)星定位技術(shù)的同時(shí)，推動(dòng)航天發(fā)射技術(shù)不斷趨向完善。隨著人類(lèi)基因組計(jì)劃的完成，以詮釋生命、幫助人類(lèi)戰(zhàn)勝疾病為重任的生命科學(xué)基礎(chǔ)研究和相關(guān)醫(yī)藥研究的進(jìn)程將大大加快。盡管如此，我們還是能把握科技發(fā)展的一些宏觀趨勢(shì)。圖表3 2001年全球生物制藥公司中上市公司所占比重?cái)?shù)據(jù)來(lái)源：Ernestamp。生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。雖然目前生物工程藥品的銷(xiāo)售額占醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額的比例不算大，但隨著生物藥品開(kāi)發(fā)的加快和各種疑難病癥的出現(xiàn)，生物藥品的銷(xiāo)售額將會(huì)出現(xiàn)較快的增長(zhǎng)。在歐洲生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上，1995年市場(chǎng)份額最大的是胰島素，為38％，但其達(dá)到了增長(zhǎng)峰值。目前，作為高科技龍頭之一的信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)終于迎來(lái)復(fù)蘇的氣象。美國(guó)計(jì)劃在未來(lái)幾年中重點(diǎn)利用現(xiàn)有成熟技術(shù)研制“軌道空天飛機(jī)”，過(guò)渡性地接替航天飛機(jī)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在2004年的科技發(fā)展中，各學(xué)科的交叉與融合將得到更充分的體現(xiàn)。例如，原本以品種改良、醫(yī)療等為目的的克隆技術(shù)，卻因克隆人計(jì)劃在社會(huì)倫理、法規(guī)管理等多個(gè)層面上引起巨大爭(zhēng)論。D費(fèi)用（11億美元）9公司數(shù)量（個(gè)，政府資助）317316300339342公司數(shù)量（個(gè)，私營(yíng)）12741311127313791457雇員（人）141000155000162000174000191000數(shù)據(jù)來(lái)源：安永國(guó)際會(huì)計(jì)公司2002年 近年正在研究開(kāi)發(fā)較有前途的生物新藥近年美、英、法、日的一些生物技術(shù)公司和制藥公司均積極在基因工程、單克隆抗體、生長(zhǎng)因子、重組疫苗等方面，進(jìn)行了大量的研究，主要用于治療AIDS、冠心病、癌癥，多發(fā)性硬化癥、血友病、丙肝、囊性纖維變性，自身免疫性疾病，器官移植以及罕見(jiàn)的遺傳疾病等等，有的已進(jìn)入Ⅰ～Ⅲ臨床和申請(qǐng)F(tuán)DA評(píng)估。血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEGF16VEGF121），纖維母細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF、FGFFGF4）能剌激心臟新血管的生長(zhǎng)，如能成功，這一方法可能是由于動(dòng)脈阻塞引起的冠狀動(dòng)脈性心臟病治療的新選擇。WyethAyerst公司研制的口服輪狀病毒疫苗Rofashield業(yè)經(jīng)FDA認(rèn)可，對(duì)預(yù)防嬰兒輪狀病毒胃腸炎、腹瀉方面是安全、有效的。為保持競(jìng)爭(zhēng)力，新藥研發(fā)工作必須更高效、更經(jīng)濟(jì)。 歐美生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境透視發(fā)展的動(dòng)因是什么？目前，全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家，其中上市公司613家，銷(xiāo)售總額為約為413億美元。美國(guó)培育龍頭產(chǎn)業(yè)基地美國(guó)擁有世界領(lǐng)先的波士頓、舊金山、圣迭戈、華盛頓和北卡羅萊納五大生物技術(shù)龍頭產(chǎn)業(yè)基地。2000年，聯(lián)邦政府用于基礎(chǔ)研究的支出比1993年增長(zhǎng)45%。風(fēng)險(xiǎn)資本家把約24億美元投入到私營(yíng)生物技術(shù)公司。2000年。另外20個(gè)法國(guó)城市也準(zhǔn)備仿照“基因谷”建立自己的生物科技園區(qū)。75個(gè)以上的新生物技術(shù)公司得到中小企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃(SMART)的資助。小公司的職員可以用稅前工資購(gòu)買(mǎi)公司的股權(quán)，政府還將考慮簡(jiǎn)化對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的稅收管理。德國(guó)政府投資力度大2001年德國(guó)通過(guò)的預(yù)算案將生物技術(shù)、基因技術(shù)與信息技術(shù)并列為未來(lái)三大科研重點(diǎn)，政府科研預(yù)算多達(dá)30億馬克，比2000年預(yù)算增長(zhǎng)5%。近兩年，德國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的專(zhuān)利申報(bào)數(shù)量比1999年增長(zhǎng)了8%，授權(quán)也增長(zhǎng)了173%。吸引德國(guó)生物技術(shù)投資的主要領(lǐng)域是治療藥物，其次是平臺(tái)技術(shù)(產(chǎn)品)。法律法規(guī)國(guó)際化加拿大政府為確保生物技術(shù)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，制訂了一系列與國(guó)際政策接軌的法律法規(guī)，這些規(guī)定涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律、與克隆人相關(guān)的克隆研究、轉(zhuǎn)基因研究等。2002年對(duì)于生物醫(yī)藥界是不平凡的一年。這包括導(dǎo)致ImClone一系列事件的腫瘤治療產(chǎn)品Erbitux；TranskaryoticTherapies公司的法布里?。‵abrydisease）治療產(chǎn)品Replagal；Corixa公司的腫瘤治療產(chǎn)品Bexxar；Abgenix公司的銀屑病治療產(chǎn)品ABX—IL8；ProteinDesign公司的急性粒細(xì)胞性白血病治療產(chǎn)品Zamyl。FDA最近批準(zhǔn)Orthovita對(duì)其產(chǎn)品Cortoss進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。美國(guó)目前共有生物制藥公司約1400家，其中形成規(guī)模生產(chǎn)的有20多家公司。Young在美國(guó)，一個(gè)全新化學(xué)藥物的開(kāi)發(fā)平均要花10年左右的時(shí)間，開(kāi)發(fā)費(fèi)高達(dá)510億美元。而能夠進(jìn)入市場(chǎng)的成功概率平均為1/10,0001/5,000，而技術(shù)難度更高的生物藥品，開(kāi)發(fā)時(shí)間周期及所需的開(kāi)發(fā)費(fèi)都要高于一般的化學(xué)藥品。隨著美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）改善藥物審批程序，提高藥物審批效率，一系列新藥獲上市許可使得投資者信心逐漸得到恢復(fù)。 美國(guó)生物醫(yī)藥上市公司分析生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，有巨大的風(fēng)險(xiǎn)，也有巨大的回報(bào)，因此它一直受到資本市場(chǎng)的青睞。生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資公司不但籌集了新資金，而且現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)投資愿意在更早的階段就注入大量的資金。 硅谷正變?yōu)樯锟萍蓟匾恢眲t重于芯片、軟件和其他傳統(tǒng)科技的硅谷現(xiàn)在正在重塑自己的形象，成為有關(guān)生物醫(yī)學(xué)科技的研究基地。盡管硅谷其他科技工業(yè)裁員人數(shù)眾多，但與生物科技有關(guān)領(lǐng)域裁員較少?？上Ш镁安婚L(zhǎng)，“基因組學(xué)泡沫”很快破碎，美國(guó)經(jīng)濟(jì)整體的衰退、英克隆(ImClone)等生物技術(shù)公司爆出的丑聞，以及政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反應(yīng)遲緩等，導(dǎo)致美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在過(guò)去幾年中一直萎靡不振。伯里爾稱(chēng)，這種熱情程度之高在2000年“基因組學(xué)泡沫”之后還是首次見(jiàn)到。2003年前3個(gè)季度，美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)吸納的風(fēng)險(xiǎn)資本總額在20億美元以上。2003年5月5日，英國(guó)和瑞典合資的阿斯特拉捷利康公司開(kāi)發(fā)的抗肺癌新藥Iressa獲FDA批準(zhǔn)．被認(rèn)為是該機(jī)構(gòu)實(shí)施改革的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。以遺傳技術(shù)研究公司為例，該公司創(chuàng)立于1976年．是世界上第一家生物技術(shù)公司，按收入目前在全球生物技術(shù)企業(yè)中排名第二。僅在2002年，美國(guó)約320家上市的生物技術(shù)公司中約20％實(shí)施了重組。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)自20世紀(jì)70年代誕生以來(lái)，取得的成績(jī)有目共睹。就在２００３年年初，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍然被愁云籠罩。專(zhuān)業(yè)刊物《生物世界》對(duì)２６０家美國(guó)生物技術(shù)公司的追蹤分析顯示，其中多達(dá)２３０家公司今年上半年股價(jià)總體出現(xiàn)上揚(yáng)。政策改革、新藥開(kāi)發(fā)、企業(yè)重組助發(fā)展２００３年美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)陰轉(zhuǎn)多云既與美國(guó)整體經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇等有關(guān)，更重要的恐怕還要?dú)w功于美國(guó)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)所實(shí)施的富有成效的改革，以及生物技術(shù)企業(yè)自身在新藥研發(fā)、經(jīng)營(yíng)等方面的優(yōu)異表現(xiàn)。這些產(chǎn)品都頗為引人注目。今年以來(lái)，遺傳技術(shù)研究公司股價(jià)已飆升１５０％，１１月初市值突破４２０億美元。明年前景更看好展望２００４年，業(yè)界分析人士大多持謹(jǐn)慎的樂(lè)觀態(tài)度。該公司專(zhuān)家預(yù)測(cè)，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)整體，有望在未來(lái)５。不過(guò)，也有人擔(dān)心會(huì)重蹈“基因組學(xué)泡沫”的覆轍。據(jù)預(yù)測(cè)，該公司今年收入將突破３０億美元大關(guān)，利潤(rùn)有望增長(zhǎng)２０％左右。美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)今年所出現(xiàn)的反彈，主要由大型生物技術(shù)公司所帶動(dòng)。麥克萊倫被正式任命為美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）新一任局長(zhǎng)，此前這一位置曾空缺長(zhǎng)達(dá)兩年。據(jù)普華永道公司和美國(guó)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)資本協(xié)會(huì)的聯(lián)合調(diào)查，今年第二季度，流向生物技術(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資本達(dá)到６．３９億美元，比第一季度上升１４％。但進(jìn)入第二季度，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)顯露出明顯的復(fù)蘇跡象。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)依然堅(jiān)實(shí)。這兩家公司并購(gòu)前都排在美國(guó)十大生物技術(shù)企業(yè)之列，合并后組成的新公司將成為繼安進(jìn)公司和遺傳技術(shù)研究公司之后的美國(guó)第三大生物技術(shù)企業(yè)。研究人員2003年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的初步臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Avastin可部分消除結(jié)腸癌腫瘤．并能顯著延長(zhǎng)患者存活期。2003年5月13日，F(xiàn)DA僅用4個(gè)月時(shí)間，就審議批準(zhǔn)了美國(guó)生物技術(shù)公司Millennium所開(kāi)發(fā)的治療多發(fā)性骨髓瘤藥物Velcade，這一效率更是使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)界備受鼓舞。截止11月底，2003年已有7家美國(guó)生物技術(shù)公司完成IPO，分別于10月和11月正式上市交易，籌集資金約5億美元。標(biāo)準(zhǔn)普爾500種股票指數(shù)，也優(yōu)于絕大多數(shù)其他高技術(shù)股票和絕大多數(shù)藍(lán)籌股。就在2003年年初，美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍然被愁云籠罩。硅谷自2002年二季度到去年的二季度僅損失了總就業(yè)人數(shù)的5%，%，遠(yuǎn)好于20012002年的6%的跌幅。周一公布的一份主要研究報(bào)告顯示，硅谷從1980年代的芯片基地變成了個(gè)人電腦基地，然后是1990年代的電子商務(wù)基地。 研發(fā)：美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的血液圖表16 美國(guó)主要生物醫(yī)藥聚集地區(qū)主要區(qū)域公司家數(shù)學(xué)研機(jī)構(gòu)具代表性的公司新英格蘭區(qū)約240家哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院、耶魯大學(xué)、Tufts University、布朗大學(xué)、Boston Biomedical Research InstituteAlphaGene, Applera, Biogen, Caliper, Curagen, Interneuron Pharmaceuticals, Genzyme, Millennium, Vertex Pharmaceuticals, Praecis Pharmaceuticals加州舊金山灣區(qū)約210家加州大學(xué)柏克萊校區(qū)、舊金山醫(yī)學(xué)院，史丹佛大學(xué)Amgen, Abgenix, Aclara, Affymetrix, Axys Pharmaceuticals, Chiron, Genentech, Hyseq, Incyte, Protein Design Labs等加州圣地亞哥約110家加州大學(xué)圣地亞哥校區(qū)、Scripps 研究中心，沙克研究中心(Salk Institute)Chromagen, Nanogen, Sequenom, IDEC Pharmaceuticals, Ligand Pharmaceuticals, Advanced Tissue Sciences等Ernstamp。而2000年則是生物技術(shù)最輝煌的一年，生物技術(shù)公司在這一年中總共融集了330億美元的資金，這個(gè)數(shù)字是2000年前5年的總和！有50％上市生物技術(shù)公司擁有的現(xiàn)金可以維持3年。目前，全球研制中的生物技術(shù)藥物已經(jīng)超過(guò)2200種，其中1700余種已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。截止2002年，有168個(gè)生物技術(shù)藥物獲得FDA的批準(zhǔn)。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為，2002年美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底，2003年可能重新啟動(dòng)。據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到2006年將上升為553億美元，%，大大高于普通藥品的年增長(zhǎng)率。 美國(guó)生物制藥市場(chǎng)分析圖表13 美國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展情況單位：億美元年份2001200019991998199719961995銷(xiāo)售額，20019316114513010893營(yíng)業(yè)額276267223202174146127研發(fā)經(jīng)費(fèi)156142107106907977純損69605644414546市值3,3083