【正文】 投放情況 159圖表87 全球前期新推出的診斷試劑情況 160圖表88 美國血糖監(jiān)測領(lǐng)域情況 161圖表89 美國與全球血糖監(jiān)測領(lǐng)域市場變遷 162圖表90 全球癌癥與主要癌癥死亡人數(shù) 162圖表91 1973—1992年中國癌癥及主要癌癥死亡率變化 163圖表92 我國腫瘤標(biāo)志物檢測試劑市場容量 163圖表93 中國肝炎發(fā)病率與發(fā)病情況分析 163圖表94 我國肝炎標(biāo)志物檢測試劑市場容量 164圖表95 中國心血管疾病發(fā)病率與發(fā)病情況分析 164圖表96 中國心血管疾病病因 164圖表97 我國心血管病人規(guī)模及分布 164圖表98 心血管使用診斷試劑市場 165圖表99 2000年于1999年性病患者增長率 165圖表100 性病患者人數(shù)增長情況 165圖表101 我國性病系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量 166圖表102 中國嬰幼兒統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 166圖表103 育齡婦女接受各種生殖健康服務(wù)統(tǒng)計(jì)表 166圖表104 女性初婚人數(shù) 166圖表105 生優(yōu)育系列標(biāo)志物檢測試劑市場容量 167圖表106 體外診斷試劑產(chǎn)品分布 169圖表107 目前各種SARS檢驗(yàn)方法比較 170圖表108 美國臨床醫(yī)學(xué)診斷測試市場預(yù)測(包含反應(yīng)試劑與耗材) 171171 / 178Ⅰ 世界生物醫(yī)藥市場分析以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。 世界生物醫(yī)藥市場概況 全球生物醫(yī)藥市場快速發(fā)展圖表1 19901999年全球醫(yī)藥銷售額年均增長情況數(shù)據(jù)來源：厄恩斯特－揚(yáng)（美）世界各國都十分重視對生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的研究和開發(fā)。圖表2 生物藥品在全球藥品銷售額中所占比重不斷升高數(shù)據(jù)來源：厄恩斯特－揚(yáng)（美）注：2003年是預(yù)計(jì)數(shù) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化生物制藥行業(yè)的規(guī)模在上個(gè)世紀(jì)九十年代得到飛速發(fā)展，到2000年前后，生物制藥工業(yè)的規(guī)模處于調(diào)整期之中。美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國家。圖表4 歐洲5類生物技術(shù)派生市場單位：億美元數(shù)據(jù)來源：Frost＆Sullivan注：5領(lǐng)域?yàn)镋PO、集落刺激因子、干擾素、人體胰島素和人體生長素日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65％的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐屬世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶。雖然挫折與失敗無法避免，但科技發(fā)展仍將在各國、各界更多的重視和支持下，從多個(gè)層面上獲得一系列突破?？梢灶A(yù)見，2004年信息技術(shù)領(lǐng)域?qū)⒂楷F(xiàn)出一大批新技術(shù)、新產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，以基因技術(shù)、克隆技術(shù)為代表的生物技術(shù)領(lǐng)域也將有新的飛躍。俄羅斯除繼續(xù)積極參與國際空間站的建設(shè)外，還將與歐洲、美國等合作進(jìn)行多項(xiàng)航天發(fā)射項(xiàng)目。納米技術(shù)研究領(lǐng)域的競爭一向激烈，包括美國、日本、歐洲、中國在內(nèi)的幾個(gè)研究“大戶”都希望在這一領(lǐng)域“技壓群雄”。宇宙探索要借助于信息技術(shù)、遙測、人工智能等高科技；沒有物理學(xué)、化學(xué)等學(xué)科的“鼎力支持”，生物醫(yī)學(xué)研究也不可能向前推進(jìn)；而環(huán)保研究更是融合了生物、化學(xué)、海洋、氣象、遙感等一大批相關(guān)學(xué)科。如歐洲與中國合作進(jìn)行“伽利略”計(jì)劃，美、法、英、中等國攜手執(zhí)行人類蛋白質(zhì)組計(jì)劃等等。2004年，如何解決科技發(fā)展中的“雙刃劍”效應(yīng)依然是擺在科學(xué)家面前的難題。圖表5 美、日、德、中醫(yī)藥品和基因工程藥品市場(億美元)國別醫(yī)藥品市場基因工程藥品市場基因工程藥品占醫(yī)藥品市場%美國884809日本61029德國220中國1201數(shù)據(jù)來源：矩陣行業(yè)數(shù)據(jù)庫注：美、日、德為1997年統(tǒng)計(jì)數(shù)，中國為1998年統(tǒng)計(jì)約數(shù)圖表6 世界上具有10億～35億美元年銷售額的基因工程藥物藥物適應(yīng)癥銷售額(億美元)EPO貧血35GH生長障礙30GCSF中性粒細(xì)胞減少癥，白血病，艾滋病人胰島素糖尿病15IFNα癌癥，丙肝10～20數(shù)據(jù)來源：矩陣行業(yè)數(shù)據(jù)庫2000年1997年基因工程藥物銷售額實(shí)績是：EPO35億美元，人胰島素18億美元，GCSF16億美元，GH15億美元，IFNα11億美元?；蛑委焺┌l(fā)展最快，新的生長因子，對癌癥和血液學(xué)病有可能向醫(yī)師提供強(qiáng)有力的武器。角化細(xì)胞生長因子（KGF）對癌癥化療所引起的粘膜炎（口腔、咽喉、胃腸道粘膜炎）所致的嚴(yán)重腹瀉，甚至中斷治療，能使粘膜表面襯膜組織具有生物學(xué)活性。重組疫苗將成為新一代的抗癌藥。Flustat疫苗臨床前研究表明，能剌激鼻腔和肺的免疫反應(yīng)，對流感病毒感染有效。單克隆抗體研究取得了令人鼓舞的進(jìn)展。生物醫(yī)藥工業(yè)從上世紀(jì)70年代開始，到目前經(jīng)20多年的發(fā)展，年銷售額已超過100億美元。近期在生物醫(yī)學(xué)、基因組、組合合成、信息學(xué)和高通量篩選技術(shù)的發(fā)展使得迎戰(zhàn)這種挑戰(zhàn)成為可能。其中主要產(chǎn)品的市場份額如下圖：圖表10 生物制藥產(chǎn)品全球市場份額數(shù)據(jù)來源：IMS圖表11 19822002年批準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥新藥和疫苗數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)從各個(gè)具體產(chǎn)品來看，各種產(chǎn)品的銷售狀況和市場潛力又不一樣。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)的分布情況看，生物技術(shù)公司主要集中在歐美國家，占全球總數(shù)的76%，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%。D投入近50億美元，雇員約33000人。在5大生物產(chǎn)業(yè)區(qū)內(nèi)都有實(shí)力雄厚的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)：波士頓的哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院；舊金山灣區(qū)的加利福尼亞大學(xué)舊金山分校、加利福尼亞大學(xué)伯克利分校和斯坦福大學(xué)；圣迭戈的加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校；華盛頓地區(qū)的美國國家衛(wèi)生研究院(NHRI)、霍華德布什政府將生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，生物技術(shù)研究開發(fā)費(fèi)用高達(dá)380多億美元，僅次于軍事科學(xué)的費(fèi)用。2002年美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的預(yù)算比上一年增加28億美元，為231億美元，5年時(shí)間NIH的預(yù)算翻了一番。鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資美國風(fēng)險(xiǎn)投資業(yè)是世界上最發(fā)達(dá)的。上市公司從社會(huì)公共機(jī)構(gòu)投資商等投資中得到的籌資總額達(dá)36億美元，再加上風(fēng)險(xiǎn)資本，總共占2001年生物技術(shù)部門籌資總額的75%。1996年10月，政府對“聯(lián)邦生物技術(shù)戰(zhàn)略綱要”()。2001年法國政府正式公布《2002年生物技術(shù)發(fā)展計(jì)劃》，決定由國家直接撥款1億歐元進(jìn)行開發(fā)、研究和創(chuàng)辦新企業(yè)，并通過信用擔(dān)保和稅收優(yōu)惠等措施，使生物技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)得到至少5億歐元的資助。多數(shù)公司更注重技術(shù)平臺(tái)開發(fā)和生產(chǎn)工藝。優(yōu)化發(fā)展環(huán)境按照法國政府有關(guān)法令，不允許政府部門研究人員把其研究發(fā)明投入私營企業(yè)。法國政府撥給“技術(shù)和創(chuàng)新”“種子”基金，該基金主要用來幫助創(chuàng)辦新的生物技術(shù)公司。科學(xué)基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)英國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國家無法比擬的。優(yōu)化融資政策最近，英國政府出臺(tái)了促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的3項(xiàng)新措施。英國政府還將引入針對中小企業(yè)(年研究開發(fā)投入超過5萬英鎊以上)的研究開發(fā)稅務(wù)信貸，這些企業(yè)可以享受150%的研究開發(fā)費(fèi)用免稅。1998年6月英國財(cái)政大臣宣布建立3個(gè)支持較小型高技術(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資本基金，用于支持英國生物技術(shù)等高技術(shù)中小企業(yè)。在硬件建設(shè)方面。優(yōu)化專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓環(huán)境在德國，專利可為技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化提供長達(dá)20年的法律保護(hù)。德國生物技術(shù)企業(yè)從創(chuàng)業(yè)至今共申請專利3271件，被批準(zhǔn)的專利有1497件。風(fēng)險(xiǎn)投資仍是德國生物科技產(chǎn)業(yè)的主要資金來源。加拿大重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)基地加拿大政府一直致力于為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。蒙特利爾已成為世界生物藥物開發(fā)的一個(gè)重要基地。加拿大對食品的審查制度著重于產(chǎn)品的特性而非產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，即在管理中對產(chǎn)品是否由轉(zhuǎn)基因技術(shù)產(chǎn)生并未作區(qū)分。新興的基因診斷和“個(gè)人化”醫(yī)藥將在不久的將來領(lǐng)引我們進(jìn)入基因組醫(yī)藥時(shí)代。2002年受ImClone事件ImClone公司其新藥ErbituxFDA審批未通過影響，2002年生物醫(yī)藥技術(shù)市場處于低迷狀態(tài)長達(dá)半年之久。先靈－葆雅公司也受到藥物專利到期問題的困擾，其主要產(chǎn)品Claritin的價(jià)格下降了76％。在新藥研發(fā)方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amgen公司治療嗜中性白細(xì)胞減少癥的Neulasta；IDEC制藥公司治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤新藥Zevalin；Centocor公司治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品Remicade；Serono公司治療多發(fā)性硬化癥的Rebif；Sanofi－Synthelabo（賽諾菲－圣德拉堡）公司開發(fā)的治療結(jié)腸癌產(chǎn)品Eloxatin；GileadSciences公司的乙肝治療藥物Hepsera；羅氏公司的丙肝治療藥物PEGASYS。另一項(xiàng)發(fā)表在JNatlCancerInst的報(bào)告顯示，食用洋蔥和大蒜的男性比那些不食用這些食物的男性發(fā)生前列腺癌的危險(xiǎn)低50％。Cortoss是一種皮質(zhì)骨空洞填充劑，在歐洲已經(jīng)上市。而生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例也從1995年的不足4%提高到2000年的9%。占全世界生物技術(shù)公司的三分之二。生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展吸引了敏感投資者的眼光。作為高技術(shù)、高難度的生物藥品，開發(fā)新藥所用的時(shí)間周期要長于一般的化學(xué)藥品，所需的開發(fā)費(fèi)要高于一般化學(xué)藥品，所以，目前國際上投入市場的生物藥品種類并不多。如全球最大點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)Amgen公司預(yù)期2003年的全年收入即可達(dá)到71－78億美元，其中的EPO產(chǎn)品銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到3234億美元，GCSF產(chǎn)品的銷售額有望達(dá)到2123億美元；。因此，目前國際上投入市場的生物藥品種類并不多。新藥開發(fā)的緩慢和難度一度使投資者失去了耐心與支持能力。2002年底至2003年，美國資本市場的生物醫(yī)藥指數(shù)出現(xiàn)了大幅上揚(yáng)。總數(shù)高于2001年。1997年，生物技術(shù)公司在美國資本市場總共籌集了52億美元資金，1998年為53億美元，1999年為66億美元。在過去，生物技術(shù)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資者，只能以羨慕的目光看著那些投資方向在互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)的同行們，這些互聯(lián)網(wǎng)風(fēng)險(xiǎn)投資似乎獲得了比任何行業(yè)都要多得多的回報(bào)，人們提起風(fēng)險(xiǎn)投資來，往往也聯(lián)想到某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)投資商投了幾百萬美元給一個(gè)捧著商業(yè)計(jì)劃的人，建立了一個(gè)如何如何的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，然而，隨著互聯(lián)網(wǎng)泡沫的破滅，這一切也改變了?，F(xiàn)在常常有一些非常剛起步的生物技術(shù)公司在第二輪融資中就能籌集到2千萬到3千萬美元的資金。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高科技含量，知識密集型的產(chǎn)業(yè)，其研發(fā)需要有巨大的資金投入。作為美國科技工業(yè)的心臟，該地區(qū)已有長期的再造創(chuàng)新(reinvention)的歷史。該企業(yè)CEORussellHancock稱，生物科技同時(shí)植根于在舊金山和波士頓兩地，進(jìn)一步而言，高速互聯(lián)網(wǎng)也已使更多的公司的工作和資本飛往海外。去年，生物和醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)獲得了24%的創(chuàng)投資本投資，比2000年低于7%的比例增長了許多，而信息科技獲得的投資份額從10%跌至4%。２００３年硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)吸引到的風(fēng)險(xiǎn)投資數(shù)量首次與電腦軟件業(yè)持平。統(tǒng)計(jì)顯示，從2001年初到2002年底，美國上市的生物技術(shù)公司總市值縮水達(dá)1700億美元。臨近歲末，業(yè)界人士普遍認(rèn)為，在沉寂數(shù)年后，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)今年已開始重現(xiàn)生機(jī)。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2003年頭3個(gè)季度，納斯達(dá)克生物技術(shù)綜合指數(shù)總體上升近40％．漲幅不僅超過道瓊斯30種工業(yè)股票指數(shù)。據(jù)普華永道公司和美國全國風(fēng)險(xiǎn)資本協(xié)會(huì)的聯(lián)合調(diào)查。生物技術(shù)企業(yè)的1PO(首次公開上市)2003年也趨于活躍。2002年10月，馬克Iressa是第一個(gè)在美國獲準(zhǔn)上市的表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑藥物。在2003年年底美國流感大爆發(fā)中，F(xiàn)luMist銷量猛增，Medtmmune公司股價(jià)在12月的頭兩個(gè)星期中上漲達(dá)17%。遺傳技術(shù)研究公司2003年在不到6個(gè)月內(nèi)，分別有Xolair以及治療牛皮癬的新藥Raptiva等兩項(xiàng)新產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，而該公司采用抑制腫瘤血管生長原理研發(fā)的抗癌新藥Avastin目前正在接受FDA審議，有望今年上半年獲得批準(zhǔn)。2003年頭三個(gè)季度，該公司收入增長26％，股票每股收益上升達(dá)70％。這一趨勢2003年仍在繼續(xù)，尤以Idec制藥公司與生物遺傳研究公司6月份達(dá)成的價(jià)值約68億美元的兼并案最具代表性。他們認(rèn)為，F(xiàn)DA簡化新藥審批的改革將會(huì)繼續(xù)，Avastin等一些明星產(chǎn)品將對市場形成新的刺激，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)至少在今年上半年還會(huì)保持較強(qiáng)發(fā)展勢頭。美國現(xiàn)已擁有生物技術(shù)公司約1500家，近30年來，生物技術(shù)企業(yè)開發(fā)的新藥超過150種獲得FDA批準(zhǔn)，目前美國有針對200多種疾病的370多種生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入人體I臨床試驗(yàn)后期。 美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)重現(xiàn)生機(jī)２０００年人類基因組序列草圖繪成之后，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)享受過一段大紅大紫的日子。今年第一季度結(jié)束時(shí)，納斯達(dá)克生物技術(shù)綜合指數(shù)比２０００年最高值下挫達(dá)６０％。著名生命科學(xué)投資專家史蒂文另一表現(xiàn)是風(fēng)險(xiǎn)資本對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的信心明顯增強(qiáng)。生物技術(shù)企業(yè)的ＩＰＯ（首次公開上市）今年也趨于活躍。２００２年１０月，馬克Ｉｒｅｓｓａ是第一個(gè)在美國獲準(zhǔn)上市的表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）抑制劑藥物。在今年年底美國流感大爆發(fā)中，ＦｌｕＭｉｓｔ銷量猛增，ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ公司股價(jià)在１２月的頭兩個(gè)星期中上漲達(dá)１７％。遺傳技術(shù)研究公司今年在不到６個(gè)月內(nèi)，分別有Ｘｏｌａｉｒ以及治療牛皮癬的新藥Ｒａｐｔｉｖａ等兩項(xiàng)新產(chǎn)品獲ＦＤＡ批準(zhǔn)，而該公司采用抑制腫瘤血管生長原理研發(fā)的抗癌新藥Ａｖａｓｔｉｎ目前正在接受ＦＤＡ審議，有望明年上半年獲得批準(zhǔn)。今年頭三個(gè)季度，該公司收入增長２６％，股票每股收益上升達(dá)７０％。這一趨勢２００３年仍在繼續(xù)，尤以Ｉｄｅｃ制藥公司與生物遺傳研究公司６月份達(dá)成的價(jià)值約６８億美元的兼并案最具代表性。他們認(rèn)為，ＦＤＡ簡化新藥審批的改革將會(huì)繼續(xù)，Ａｖａｓｔｉｎ等一些明星產(chǎn)品將對市場形成新的刺激，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)至少在明年上半年還會(huì)保持較強(qiáng)發(fā)展勢頭。美國現(xiàn)已擁有生物技術(shù)公司約１５００家，近３０年來，生物技術(shù)企業(yè)開發(fā)的新藥超過１５０種獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)，目前美國有針對２００多種疾病的３７０多種生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入人體臨床