【正文】 按照ISO9002：2000的要求建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系。 提交內(nèi)審報告，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 各部門領(lǐng)導(dǎo) 深刻理解公司的質(zhì)量方針，并確保本部門的員工都能理解、貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針。、考核評估。 明確內(nèi)部分工，規(guī)定各崗位職責(zé)和要求，并及時檢查、指導(dǎo)和督促員工按計劃完成任務(wù)。 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。生產(chǎn)過程的技術(shù)指導(dǎo)和工藝監(jiān)督。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制，降低生產(chǎn)過程中各工序的不良率，并對不合格品分析原因，提出糾正措施并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中人員、設(shè)備、工藝技術(shù)、衛(wèi)生狀況及相關(guān)記錄的控制，確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的實(shí)施和管理。、使用過程中的控制。收集、分析各生產(chǎn)工序的質(zhì)量信息，使用統(tǒng)計技術(shù)方法，判斷出問題點(diǎn)，指導(dǎo)生產(chǎn)。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)的檢測工作，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關(guān)部門實(shí)施。 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法的制定、組織實(shí)施及監(jiān)督管理。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 4 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)員和試驗(yàn)員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。、包裝材料的驗(yàn)收工作。、工藝技術(shù)文件和資料的管理，對其編制、發(fā)放、更改、控制和管理。、編目、發(fā)放、更改、回收、銷毀工作。 總務(wù)部 負(fù)責(zé)公司新員工的招聘、在職員工的調(diào)配和員工的檔案管理工作。 負(fù)責(zé)制定員工的教育培訓(xùn)計劃，并組織實(shí)施，并作好培訓(xùn)記錄管理工作。 負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 負(fù)責(zé)原輔料的采購管理工作，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定生產(chǎn)的要求。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報關(guān)、報批、報驗(yàn)工作。 根據(jù)需要制定必要的設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備。 營銷中心、企劃、市場調(diào)查等業(yè)務(wù)。 建立市場預(yù)測、市場調(diào)查的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，分析市場占有率、覆蓋率。 組織實(shí)施售前服務(wù)和售后服務(wù)。服務(wù)工作使客戶滿意。 ，制作宣傳廣告，設(shè)計維護(hù)產(chǎn)品和公司的形象。 嚴(yán)格執(zhí)行崗位作業(yè)文件，自覺遵守規(guī)章制度和勞動紀(jì)律。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實(shí)際生產(chǎn)需要擴(kuò)大為19個質(zhì)量體系分要素。３．本手冊涉及的質(zhì)量體系分要素與ISO9002：2000章節(jié)號對照如下： 質(zhì)量體系要素手冊章節(jié)號ISO9002：2000章節(jié)號管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審文件和資料控制 采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性過程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計技術(shù)修改狀態(tài)/日期修改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 對公司組織結(jié)構(gòu)或人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，確保管理職責(zé)已確認(rèn)、落實(shí)。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對客戶的質(zhì)量承諾。反映了最高管理者的質(zhì)量意識和決心、公司的長期目標(biāo)，以及客戶的期望。， 維護(hù)客戶的利益，增加客戶的信任。（見章節(jié)號： 質(zhì)量方針），采取宣傳、培訓(xùn)、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。 公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布，修改須總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新頒布。 公司組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確定、變更須總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以文件形式下發(fā)到各部門。對生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T素質(zhì)等方面的資源適應(yīng)性、質(zhì)量體系的適應(yīng)性等通過管理評審來檢查。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 公司委派經(jīng)過培訓(xùn)考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗(yàn)證等。b、 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問題和提出質(zhì)量問題建議的權(quán)利和義務(wù)。管理評審保證每年進(jìn)行一次，需要增加評審次數(shù)時。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關(guān)職能部門執(zhí)行。 編制管理評審所需的文件和表格。對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評價，是否符全國家的標(biāo)準(zhǔn)，是否能實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 追蹤糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系4．2 質(zhì)量體系 根據(jù)ISO9002：2000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系并形成體系文件。 質(zhì)量體系程序 。 管理者代表組織各職能部門有效實(shí)施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進(jìn)。第二層為程序文件，為協(xié)調(diào)各部門工作的管理性程序。 第四層為質(zhì)量記錄, 為各崗位所記錄的表格、記錄、報告。主要內(nèi)容為公司概述、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理職責(zé)、權(quán)限義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系各要素及程序標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門、個人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰來做，做什么，什么時候做，如何做、具體步驟。主要內(nèi)容為過程運(yùn)作詳細(xì)描述、文件標(biāo)準(zhǔn)、檢查清單、規(guī)范要求、說明書、工具要求、通用慣例、相關(guān)法規(guī)、過程操作的依據(jù)。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)記錄。是實(shí)現(xiàn)可追溯性和采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。為滿足質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求而進(jìn)行的活動。包括產(chǎn)品策劃，管理和作業(yè)策劃，編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。質(zhì)量計劃中可引用已有的質(zhì)量文件。、生產(chǎn)制造、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序等質(zhì)量活動的相容性。，更新現(xiàn)有的測量要求。 ，并進(jìn)行記錄。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 合同評審 合同評審目的確保公司有能力滿足客戶合同或訂單的所有要求。３、責(zé)任總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審。如果客戶通過電話、傳真、口頭等形式訂貨，必須明確客戶的要求，并形成文件，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)。對于口頭方式接到的訂單，公司應(yīng)事先按擬定的格式、項(xiàng)目記錄訂貨細(xì)節(jié)，同時應(yīng)確保在訂單被接受前已同客戶就各項(xiàng)要求達(dá)成一致。：合同規(guī)定的產(chǎn)品的數(shù)量質(zhì)量要求、客戶對產(chǎn)品的特殊要求、現(xiàn)有庫存產(chǎn)品數(shù)量、車間的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、原輔料的供應(yīng)、設(shè)備設(shè)施齊全、生產(chǎn)人員的素質(zhì)水平及產(chǎn)品的交付期。并取得經(jīng)濟(jì)效益。，就更改的內(nèi)容同客戶進(jìn)行協(xié)調(diào)，取得一致。、相關(guān)的文件記錄歸檔管理。2. ISO9002：2000 的標(biāo)準(zhǔn)不包括設(shè)計控制。杜絕應(yīng)有而無、不同版本并存、各部門文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢的文件，以防誤用。 文件和資料指與質(zhì)量體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)性文件，也包括外來的原始文件。，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，上報經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式發(fā)布。由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。必要時，應(yīng)在文件或其附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。，原版本作廢。申請報廢部門或人員提出，并提交原因分析資料，由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。，設(shè)立總帳，統(tǒng)一編號，分類歸檔。（略）修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 采 購 采購 對采購活動進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 采購部負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)產(chǎn)品的采購。制定并實(shí)施《供方控制程序》，評定出合格供方，方可向其采購產(chǎn)品。輔助性物料則可向臨時供方采購，但需先對其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確定合格后方可采購。經(jīng)評定后合格的供方列入合格供方名錄，建立供方檔案，記錄其相關(guān)資料。 ，負(fù)責(zé)與其簽訂合同并監(jiān)督其交貨情況。但驗(yàn)證合格的結(jié)果不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除以后公司的拒收。，由采購人員和供方達(dá)成一致，以書面形式確定。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 客戶提供產(chǎn)品的控制 客戶提供產(chǎn)品的的控制對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 《客戶提供產(chǎn)品的控制程序》，對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收、貯存、防護(hù)、使用、交付。所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)須與客戶提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符合。，以防在有效期限內(nèi)變質(zhì)或損壞。防止與其它產(chǎn)品誤用。、損壞或其它不良情況，發(fā)現(xiàn)問題的部門應(yīng)及時向有關(guān)責(zé)任部門反映，責(zé)任部門負(fù)責(zé)做好記錄，上報經(jīng)理或總經(jīng)理。，禁止用于其它產(chǎn)品。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)識記錄。并規(guī)定標(biāo)識方式或方法。：記錄、文件、標(biāo)簽卡、標(biāo)牌、印章、代碼、條形物、符號、色帶、區(qū)域等。：產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、搬運(yùn)過程、貯存環(huán)境、入庫。：外包裝、入庫、發(fā)貨、運(yùn)輸、交付。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品標(biāo)識要妥善保管、維護(hù)。，以確?？梢圆扇∽匪荽胧?。找出質(zhì)量責(zé)任環(huán)節(jié)，通過產(chǎn)品的標(biāo)識系統(tǒng)，向上或向下追溯，追蹤某個或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程、使用情況和所處場所的綜合情況，以查明產(chǎn)品的情況。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 過程控制 過程控制 確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程控制的安排、管理、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。 。 《過程控制程序》，使生產(chǎn)過程在以下受控狀態(tài)下進(jìn)行： 制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，保證過程質(zhì)量。 確保生產(chǎn)過程符合有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量計劃（必要時）和形成文件的程序。 以文字標(biāo)準(zhǔn)、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。 對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保過程能力。分發(fā)到各相關(guān)部門。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)性文件。 ，確保處于良好狀態(tài)，保證其性能能滿足生產(chǎn)的需求。經(jīng)驗(yàn)收合格后才能使用。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 過程控制、校準(zhǔn)、維護(hù)等操作規(guī)程，定期檢修設(shè)備設(shè)施。對不能使用的設(shè)備設(shè)施要作報廢處理，保存設(shè)備管理記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位的操作技能和質(zhì)量意識的教育，并有相應(yīng)的考核評定的制度。必須按崗位操作要求認(rèn)真填寫質(zhì)量記錄。并對產(chǎn)品自檢、互檢。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)