【正文】 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 公司委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗(yàn)證等。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關(guān)職能部門(mén)執(zhí)行。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系4．2 質(zhì)量體系 根據(jù)ISO9002：2000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系并形成體系文件。 第四層為質(zhì)量記錄, 為各崗位所記錄的表格、記錄、報(bào)告。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)記錄。質(zhì)量計(jì)劃中可引用已有的質(zhì)量文件。 ，并進(jìn)行記錄。對(duì)于口頭方式接到的訂單，公司應(yīng)事先按擬定的格式、項(xiàng)目記錄訂貨細(xì)節(jié)，同時(shí)應(yīng)確保在訂單被接受前已同客戶(hù)就各項(xiàng)要求達(dá)成一致。、相關(guān)的文件記錄歸檔管理。 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件，以防誤用。申請(qǐng)報(bào)廢部門(mén)或人員提出，并提交原因分析資料，由該文件的原審批部門(mén)進(jìn)行審批。制定并實(shí)施《供方控制程序》，評(píng)定出合格供方，方可向其采購(gòu)產(chǎn)品。但驗(yàn)證合格的結(jié)果不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除以后公司的拒收。 《客戶(hù)提供產(chǎn)品的控制程序》，對(duì)客戶(hù)提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收、貯存、防護(hù)、使用、交付。防止與其它產(chǎn)品誤用。、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。：外包裝、入庫(kù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、交付。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 過(guò)程控制 過(guò)程控制 確保生產(chǎn)過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，使產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 確保生產(chǎn)過(guò)程符合有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃（必要時(shí)）和形成文件的程序。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)性文件。對(duì)不能使用的設(shè)備設(shè)施要作報(bào)廢處理，保存設(shè)備管理記錄。、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。如：消毒劑、清潔劑、檢驗(yàn)試劑、殺蟲(chóng)劑?！哆M(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)必須有明確的標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品要做好標(biāo)識(shí)并進(jìn)行隔離，按不合格品控制程序處理。 、周期檢定和維護(hù)。標(biāo)識(shí)設(shè)備系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。無(wú)論是內(nèi)?；蛲庑?，必須保存好校準(zhǔn)記錄。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 防止不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品混淆，誤用不合格產(chǎn)品。、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織對(duì)批量不合格品進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出處置決定。，確定處置方法和下一步加工工序。 返修或返工后的產(chǎn)品均按規(guī)定重新檢驗(yàn)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 糾正和預(yù)防措施。，并將相關(guān)信息提交管理評(píng)審。對(duì)有防震、防壓等特殊要求的產(chǎn)品，采取專(zhuān)門(mén)的防護(hù)措施，并加以醒目的標(biāo)識(shí)。、狀態(tài)、條件等要求。、采購(gòu)記錄、客戶(hù)抱怨記錄、人員的培訓(xùn)記錄、銷(xiāo)售記錄。，歸檔。 適用公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核活動(dòng)。，各審核成員準(zhǔn)備好相關(guān)的審核資料。審核組對(duì)被審核部門(mén)所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證?？倓?wù)部制定員工的年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)人員、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考核方法等項(xiàng)目。 為客戶(hù)提供的售前服務(wù)和售后服務(wù)。開(kāi)展相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，落實(shí)實(shí)施與驗(yàn)證的質(zhì)量責(zé)任。，收信、分析和使用產(chǎn)品數(shù)據(jù)，使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，得出產(chǎn)品的質(zhì)量信息，采取糾正和預(yù)防措施，確保工序和產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，降低或減少不合格的產(chǎn)生。、性能評(píng)定、不合格分析。 。 總經(jīng)理或營(yíng)銷(xiāo)中心接受客戶(hù)的合同或訂單，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審，落實(shí)合同的內(nèi)容。，如從事質(zhì)量管理、設(shè)備管理的人員必須按照所要求的教育培訓(xùn)或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核，并取得相應(yīng)資格。 適用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的教育培訓(xùn)工作。檢查現(xiàn)場(chǎng)，收集信息，檢查質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況等活動(dòng)，記錄好審核結(jié)果。 《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃實(shí)施、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證等作出規(guī)定并有效實(shí)施。報(bào)廢或銷(xiāo)毀應(yīng)按一定的管理程序執(zhí)行。 ，經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)后使用，統(tǒng)一印刷或復(fù)印，發(fā)放到各部門(mén)崗位。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的綜合管理。 制定并實(shí)施《包裝控制程序》，操作人員按相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行包裝、加貼標(biāo)識(shí)等操作。 總務(wù)部負(fù)責(zé)搬運(yùn)、交付過(guò)程的控制。 產(chǎn)品不合格的預(yù)防措施。首先查明原因，再采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對(duì)實(shí)施過(guò)程中確認(rèn)有效的方法，可納入有關(guān)文件，對(duì)由此引起的文件更改按文件和資料控制程序的規(guī)定辦理。 。：返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢。，采用各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清、脫落、消失等現(xiàn)象，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行檢查、評(píng)估，重新確定其合格與否，補(bǔ)上正確標(biāo)識(shí)。 制定并實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)程序和執(zhí)行方法。采取有效的糾正措施，處置不合格品。屬外校設(shè)備需由國(guó)家計(jì)量部門(mén)進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。，但不能經(jīng)常使用。目的是防止不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售。，可實(shí)行緊急放行，但必須有明確的可追回程序。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)的工作程序。如：換鞋、洗手、消毒、更衣。必須按崗位操作要求認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)量記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格后才能使用。 對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保過(guò)程能力。 。，以確?？梢圆扇∽匪荽胧＃河涗?、文件、標(biāo)簽卡、標(biāo)牌、印章、代碼、條形物、符號(hào)、色帶、區(qū)域等。，禁止用于其它產(chǎn)品。所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)須與客戶(hù)提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符合。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 客戶(hù)提供產(chǎn)品的控制 客戶(hù)提供產(chǎn)品的的控制對(duì)客戶(hù)提供的產(chǎn)品進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求。經(jīng)評(píng)定后合格的供方列入合格供方名錄，建立供方檔案，記錄其相關(guān)資料。（略）修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 采 購(gòu) 采購(gòu) 對(duì)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。必要時(shí)，應(yīng)在文件或其附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。杜絕應(yīng)有而無(wú)、不同版本并存、各部門(mén)文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。并取得經(jīng)濟(jì)效益。３、責(zé)任總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審。，更新現(xiàn)有的測(cè)量要求。為滿(mǎn)足質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求而進(jìn)行的活動(dòng)。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門(mén)、個(gè)人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰(shuí)來(lái)做，做什么，什么時(shí)候做，如何做、具體步驟。 管理者代表組織各職能部門(mén)有效實(shí)施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進(jìn)。對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià)，是否符全國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，是否能實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問(wèn)題和提出質(zhì)量問(wèn)題建議的權(quán)利和義務(wù)。 公司組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確定、變更須總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以文件形式下發(fā)到各部門(mén)。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實(shí)際生產(chǎn)需要擴(kuò)大為19個(gè)質(zhì)量體系分要素。服務(wù)工作使客戶(hù)滿(mǎn)意。 根據(jù)需要制定必要的設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備。 負(fù)責(zé)制定員工的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，并作好培訓(xùn)記錄管理工作。、包裝材料的驗(yàn)收工作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)的檢測(cè)工作，并對(duì)結(jié)果作出客觀(guān)正確的評(píng)價(jià)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的實(shí)施和管理。 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。 提交內(nèi)審報(bào)告，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 組織制定并頒布公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)及批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，并監(jiān)督其貫徹、實(shí)施。減少物料的額外消耗。公司主要生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品，具有改善骨質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)血脂、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的功能和作用。公司人員調(diào)離工作崗位或公司時(shí)，應(yīng)將持有的質(zhì)量手冊(cè)交還質(zhì)檢部，并辦理注銷(xiāo)手續(xù)。質(zhì)量手冊(cè)分為受控文本和非受控文本，在質(zhì)量手冊(cè)封面標(biāo)明受控狀態(tài)、分發(fā)號(hào)、手冊(cè)編號(hào)、實(shí)施日期等。本手冊(cè)亦可作為對(duì)外提供質(zhì)量保證和第三方審核時(shí)使用。本手冊(cè)中有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語(yǔ)和定義都依據(jù)GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)（2000版）。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫(xiě)了本質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時(shí)，授權(quán)管理者代表解釋。質(zhì)量手冊(cè)的修訂或換版由管理者代表提出，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。縮寫(xiě)語(yǔ)公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊(cè): 質(zhì)量手冊(cè)檢測(cè)設(shè)備: 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備文 件：文件和資料記 錄：質(zhì)量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量職能分配表序號(hào)分要素職 能 部 門(mén)總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總務(wù)部營(yíng)銷(xiāo)中心管理職責(zé)●⊙⊙⊙⊙質(zhì)量體系●⊙合同評(píng)審●⊙⊙⊙●設(shè)計(jì)控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購(gòu)⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性⊙●⊙過(guò)程控制●⊙⊙檢驗(yàn)和試驗(yàn)●⊙檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制⊙⊙●檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預(yù)防措施⊙⊙●⊙搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付⊙⊙●⊙質(zhì)量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內(nèi)部質(zhì)量審核⊙⊙●⊙⊙培訓(xùn)⊙⊙●⊙服務(wù)●●統(tǒng)計(jì)技術(shù)⊙●⊙注： ● — 主要職能部門(mén) ⊙ — 涉及職能部門(mén)修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)修改控制 手冊(cè)修改控制修改頁(yè)碼修改單號(hào)修改內(nèi)容修改狀態(tài)修改人/日期批準(zhǔn)人/日期