【正文】 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 公司委派經(jīng)過培訓(xùn)考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗證等。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關(guān)職能部門執(zhí)行。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系4．2 質(zhì)量體系 根據(jù)ISO9002：2000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系并形成體系文件。 第四層為質(zhì)量記錄, 為各崗位所記錄的表格、記錄、報告。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)記錄。質(zhì)量計劃中可引用已有的質(zhì)量文件。 ，并進(jìn)行記錄。對于口頭方式接到的訂單，公司應(yīng)事先按擬定的格式、項目記錄訂貨細(xì)節(jié)，同時應(yīng)確保在訂單被接受前已同客戶就各項要求達(dá)成一致。、相關(guān)的文件記錄歸檔管理。 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢的文件，以防誤用。申請報廢部門或人員提出，并提交原因分析資料，由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。制定并實施《供方控制程序》，評定出合格供方，方可向其采購產(chǎn)品。但驗證合格的結(jié)果不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除以后公司的拒收。 《客戶提供產(chǎn)品的控制程序》，對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗收、貯存、防護(hù)、使用、交付。防止與其它產(chǎn)品誤用。、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)識記錄。：外包裝、入庫、發(fā)貨、運(yùn)輸、交付。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 過程控制 過程控制 確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 確保生產(chǎn)過程符合有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量計劃（必要時）和形成文件的程序。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)性文件。對不能使用的設(shè)備設(shè)施要作報廢處理，保存設(shè)備管理記錄。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。如：消毒劑、清潔劑、檢驗試劑、殺蟲劑?！哆M(jìn)貨檢驗和試驗控制程序》。對檢驗和試驗狀態(tài)必須有明確的標(biāo)識。 檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品要做好標(biāo)識并進(jìn)行隔離，按不合格品控制程序處理。 、周期檢定和維護(hù)。標(biāo)識設(shè)備系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。無論是內(nèi)?；蛲庑?，必須保存好校準(zhǔn)記錄。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 檢驗和試驗狀態(tài) 檢驗和試驗狀態(tài) 防止不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混淆，誤用不合格產(chǎn)品。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織對批量不合格品進(jìn)行評價并作出處置決定。，確定處置方法和下一步加工工序。 返修或返工后的產(chǎn)品均按規(guī)定重新檢驗。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 糾正和預(yù)防措施。，并將相關(guān)信息提交管理評審。對有防震、防壓等特殊要求的產(chǎn)品，采取專門的防護(hù)措施，并加以醒目的標(biāo)識。、狀態(tài)、條件等要求。、采購記錄、客戶抱怨記錄、人員的培訓(xùn)記錄、銷售記錄。，歸檔。 適用公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核活動。，各審核成員準(zhǔn)備好相關(guān)的審核資料。審核組對被審核部門所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證?？倓?wù)部制定員工的年度教育培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)人員、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、考核方法等項目。 為客戶提供的售前服務(wù)和售后服務(wù)。開展相關(guān)的質(zhì)量活動，落實實施與驗證的質(zhì)量責(zé)任。，收信、分析和使用產(chǎn)品數(shù)據(jù)，使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)方法，得出產(chǎn)品的質(zhì)量信息，采取糾正和預(yù)防措施，確保工序和產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，降低或減少不合格的產(chǎn)生。、性能評定、不合格分析。 。 總經(jīng)理或營銷中心接受客戶的合同或訂單，組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審，落實合同的內(nèi)容。，如從事質(zhì)量管理、設(shè)備管理的人員必須按照所要求的教育培訓(xùn)或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核，并取得相應(yīng)資格。 適用于對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的教育培訓(xùn)工作。檢查現(xiàn)場，收集信息，檢查質(zhì)量體系的實際運(yùn)行情況等活動，記錄好審核結(jié)果。 《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》，對內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃實施、糾正措施的跟蹤驗證等作出規(guī)定并有效實施。報廢或銷毀應(yīng)按一定的管理程序執(zhí)行。 ，經(jīng)上級批準(zhǔn)后使用，統(tǒng)一印刷或復(fù)印，發(fā)放到各部門崗位。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的綜合管理。 制定并實施《包裝控制程序》，操作人員按相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行包裝、加貼標(biāo)識等操作。 總務(wù)部負(fù)責(zé)搬運(yùn)、交付過程的控制。 產(chǎn)品不合格的預(yù)防措施。首先查明原因，再采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對實施過程中確認(rèn)有效的方法，可納入有關(guān)文件，對由此引起的文件更改按文件和資料控制程序的規(guī)定辦理。 。：返工、返修、降級、報廢。，采用各種狀態(tài)標(biāo)識方法。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識不清、脫落、消失等現(xiàn)象，及時對產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行檢查、評估，重新確定其合格與否，補(bǔ)上正確標(biāo)識。 制定并實施《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識程序和執(zhí)行方法。采取有效的糾正措施，處置不合格品。屬外校設(shè)備需由國家計量部門進(jìn)行校準(zhǔn)。對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。，但不能經(jīng)常使用。目的是防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。，可實行緊急放行，但必須有明確的可追回程序。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定和組織實施檢驗和試驗的工作程序。如：換鞋、洗手、消毒、更衣。必須按崗位操作要求認(rèn)真填寫質(zhì)量記錄。經(jīng)驗收合格后才能使用。 對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保過程能力。 。，以確?？梢圆扇∽匪荽胧?。：記錄、文件、標(biāo)簽卡、標(biāo)牌、印章、代碼、條形物、符號、色帶、區(qū)域等。，禁止用于其它產(chǎn)品。所依據(jù)的檢驗和試驗操作標(biāo)準(zhǔn)須與客戶提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符合。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 客戶提供產(chǎn)品的控制 客戶提供產(chǎn)品的的控制對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。經(jīng)評定后合格的供方列入合格供方名錄，建立供方檔案，記錄其相關(guān)資料。（略）修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 采 購 采購 對采購活動進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。必要時，應(yīng)在文件或其附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。杜絕應(yīng)有而無、不同版本并存、各部門文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。并取得經(jīng)濟(jì)效益。３、責(zé)任總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審。，更新現(xiàn)有的測量要求。為滿足質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求而進(jìn)行的活動。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門、個人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰來做，做什么，什么時候做，如何做、具體步驟。 管理者代表組織各職能部門有效實施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進(jìn)。對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評價，是否符全國家的標(biāo)準(zhǔn)，是否能實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問題和提出質(zhì)量問題建議的權(quán)利和義務(wù)。 公司組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確定、變更須總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以文件形式下發(fā)到各部門。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實際生產(chǎn)需要擴(kuò)大為19個質(zhì)量體系分要素。服務(wù)工作使客戶滿意。 根據(jù)需要制定必要的設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備。 負(fù)責(zé)制定員工的教育培訓(xùn)計劃，并組織實施，并作好培訓(xùn)記錄管理工作。、包裝材料的驗收工作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)的檢測工作，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的實施和管理。 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項技術(shù)指標(biāo)。 提交內(nèi)審報告，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 組織制定并頒布公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)及批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，并監(jiān)督其貫徹、實施。減少物料的額外消耗。公司主要生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品，具有改善骨質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)血脂、補(bǔ)充營養(yǎng)的功能和作用。公司人員調(diào)離工作崗位或公司時，應(yīng)將持有的質(zhì)量手冊交還質(zhì)檢部，并辦理注銷手續(xù)。質(zhì)量手冊分為受控文本和非受控文本，在質(zhì)量手冊封面標(biāo)明受控狀態(tài)、分發(fā)號、手冊編號、實施日期等。本手冊亦可作為對外提供質(zhì)量保證和第三方審核時使用。本手冊中有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語和定義都依據(jù)GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)（2000版）。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況編寫了本質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時，授權(quán)管理者代表解釋。質(zhì)量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經(jīng)理批準(zhǔn)?？s寫語公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊: 質(zhì)量手冊檢測設(shè)備: 檢驗、測量和試驗設(shè)備文 件：文件和資料記 錄：質(zhì)量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量職能分配表序號分要素職 能 部 門總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總務(wù)部營銷中心管理職責(zé)●⊙⊙⊙⊙質(zhì)量體系●⊙合同評審●⊙⊙⊙●設(shè)計控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗和試驗●⊙檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制⊙⊙●檢驗和試驗狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預(yù)防措施⊙⊙●⊙搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付⊙⊙●⊙質(zhì)量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內(nèi)部質(zhì)量審核⊙⊙●⊙⊙培訓(xùn)⊙⊙●⊙服務(wù)●●統(tǒng)計技術(shù)⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 手冊修改控制 手冊修改控制修改頁碼修改單號修改內(nèi)容修改狀態(tài)修改人/日期批準(zhǔn)人/日期