【正文】 2 頁章節(jié)號： 標題： 管理職責 公司委派經(jīng)過培訓考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗證等。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關職能部門執(zhí)行。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 質(zhì)量體系4．2 質(zhì)量體系 根據(jù)ISO9002：2000標準及相關規(guī)定建立標準的質(zhì)量體系并形成體系文件。 第四層為質(zhì)量記錄, 為各崗位所記錄的表格、記錄、報告。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關的相關記錄。質(zhì)量計劃中可引用已有的質(zhì)量文件。 ，并進行記錄。對于口頭方式接到的訂單，公司應事先按擬定的格式、項目記錄訂貨細節(jié)，同時應確保在訂單被接受前已同客戶就各項要求達成一致。、相關的文件記錄歸檔管理。 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢的文件，以防誤用。申請報廢部門或人員提出，并提交原因分析資料，由該文件的原審批部門進行審批。制定并實施《供方控制程序》，評定出合格供方，方可向其采購產(chǎn)品。但驗證合格的結果不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除以后公司的拒收。 《客戶提供產(chǎn)品的控制程序》，對客戶提供的產(chǎn)品進行驗收、貯存、防護、使用、交付。防止與其它產(chǎn)品誤用。、生產(chǎn)部負責相關產(chǎn)品的標識記錄。：外包裝、入庫、發(fā)貨、運輸、交付。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 過程控制 過程控制 確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進行，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 確保生產(chǎn)過程符合有關法律、法規(guī)、質(zhì)量計劃（必要時）和形成文件的程序。、質(zhì)量標準、工藝技術指標等技術性文件。對不能使用的設備設施要作報廢處理，保存設備管理記錄。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品進行檢驗和試驗。確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。如：消毒劑、清潔劑、檢驗試劑、殺蟲劑?！哆M貨檢驗和試驗控制程序》。對檢驗和試驗狀態(tài)必須有明確的標識。 檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品要做好標識并進行隔離，按不合格品控制程序處理。 、周期檢定和維護。標識設備系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的標識，標明設備的校準狀態(tài)。無論是內(nèi)?；蛲庑?，必須保存好校準記錄。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 檢驗和試驗狀態(tài) 檢驗和試驗狀態(tài) 防止不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混淆，誤用不合格產(chǎn)品。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進行標識。 質(zhì)檢部負責組織對批量不合格品進行評價并作出處置決定。，確定處置方法和下一步加工工序。 返修或返工后的產(chǎn)品均按規(guī)定重新檢驗。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 糾正和預防措施。，并將相關信息提交管理評審。對有防震、防壓等特殊要求的產(chǎn)品，采取專門的防護措施，并加以醒目的標識。、狀態(tài)、條件等要求。、采購記錄、客戶抱怨記錄、人員的培訓記錄、銷售記錄。，歸檔。 適用公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核活動。，各審核成員準備好相關的審核資料。審核組對被審核部門所采取的糾正和預防措施的有效性進行跟蹤驗證?？倓詹恐贫▎T工的年度教育培訓計劃，明確培訓人員、培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、考核方法等項目。 為客戶提供的售前服務和售后服務。開展相關的質(zhì)量活動，落實實施與驗證的質(zhì)量責任。，收信、分析和使用產(chǎn)品數(shù)據(jù)，使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術方法，得出產(chǎn)品的質(zhì)量信息，采取糾正和預防措施，確保工序和產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，降低或減少不合格的產(chǎn)生。、性能評定、不合格分析。 。 總經(jīng)理或營銷中心接受客戶的合同或訂單，組織相關部門進行合同評審，落實合同的內(nèi)容。，如從事質(zhì)量管理、設備管理的人員必須按照所要求的教育培訓或經(jīng)歷進行資格考核，并取得相應資格。 適用于對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的教育培訓工作。檢查現(xiàn)場，收集信息，檢查質(zhì)量體系的實際運行情況等活動，記錄好審核結果。 《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》，對內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃實施、糾正措施的跟蹤驗證等作出規(guī)定并有效實施。報廢或銷毀應按一定的管理程序執(zhí)行。 ，經(jīng)上級批準后使用，統(tǒng)一印刷或復印，發(fā)放到各部門崗位。 質(zhì)檢部負責質(zhì)量記錄的綜合管理。 制定并實施《包裝控制程序》，操作人員按相關的規(guī)定進行包裝、加貼標識等操作。 總務部負責搬運、交付過程的控制。 產(chǎn)品不合格的預防措施。首先查明原因，再采取相應的糾正和預防措施，對實施過程中確認有效的方法，可納入有關文件，對由此引起的文件更改按文件和資料控制程序的規(guī)定辦理。 。：返工、返修、降級、報廢。，采用各種狀態(tài)標識方法。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標識不清、脫落、消失等現(xiàn)象，及時對產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進行檢查、評估，重新確定其合格與否，補上正確標識。 制定并實施《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)的標識程序和執(zhí)行方法。采取有效的糾正措施，處置不合格品。屬外校設備需由國家計量部門進行校準。對檢驗、測量和試驗設備進行有效控制、校準和維護。，但不能經(jīng)常使用。目的是防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。，可實行緊急放行，但必須有明確的可追回程序。 質(zhì)檢部負責制定和組織實施檢驗和試驗的工作程序。如：換鞋、洗手、消毒、更衣。必須按崗位操作要求認真填寫質(zhì)量記錄。經(jīng)驗收合格后才能使用。 對設備進行適當?shù)木S護，以確保過程能力。 。，以確?？梢圆扇∽匪荽胧?。：記錄、文件、標簽卡、標牌、印章、代碼、條形物、符號、色帶、區(qū)域等。，禁止用于其它產(chǎn)品。所依據(jù)的檢驗和試驗操作標準須與客戶提供產(chǎn)品標準相符合。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 客戶提供產(chǎn)品的控制 客戶提供產(chǎn)品的的控制對客戶提供的產(chǎn)品進行控制，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。經(jīng)評定后合格的供方列入合格供方名錄，建立供方檔案，記錄其相關資料。（略）修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 采 購 采購 對采購活動進行控制，確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。必要時，應在文件或其附件上標明更改的性質(zhì)。杜絕應有而無、不同版本并存、各部門文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。并取得經(jīng)濟效益。３、責任總經(jīng)理或經(jīng)理負責組織相關部門進行合同評審。，更新現(xiàn)有的測量要求。為滿足質(zhì)量持續(xù)改進要求而進行的活動。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關的部門、個人、職責、權限的總體描述，誰來做，做什么，什么時候做，如何做、具體步驟。 管理者代表組織各職能部門有效實施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進。對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式的評價，是否符全國家的標準，是否能實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問題和提出質(zhì)量問題建議的權利和義務。 公司組織機構及職責的確定、變更須總經(jīng)理批準，并以文件形式下發(fā)到各部門。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實際生產(chǎn)需要擴大為19個質(zhì)量體系分要素。服務工作使客戶滿意。 根據(jù)需要制定必要的設備操作規(guī)程，指導生產(chǎn)操作人員正確使用設備。 負責制定員工的教育培訓計劃，并組織實施，并作好培訓記錄管理工作。、包裝材料的驗收工作。 負責生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標、理化指標的檢測工作，并對結果作出客觀正確的評價。 負責產(chǎn)品標識和可追溯性的實施和管理。 負責新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項技術指標。 提交內(nèi)審報告，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況，作為質(zhì)量體系改進的基礎。 組織制定并頒布公司的質(zhì)量方針、目標及批準質(zhì)量手冊，并監(jiān)督其貫徹、實施。減少物料的額外消耗。公司主要生產(chǎn)護骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品，具有改善骨質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)血脂、補充營養(yǎng)的功能和作用。公司人員調(diào)離工作崗位或公司時，應將持有的質(zhì)量手冊交還質(zhì)檢部，并辦理注銷手續(xù)。質(zhì)量手冊分為受控文本和非受控文本，在質(zhì)量手冊封面標明受控狀態(tài)、分發(fā)號、手冊編號、實施日期等。本手冊亦可作為對外提供質(zhì)量保證和第三方審核時使用。本手冊中有關質(zhì)量管理體系方面的術語和定義都依據(jù)GB/T19000族標準（2000版）。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照ISO 9002：2000標準的要求，結合本公司的實際情況編寫了本質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的解釋權歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時，授權管理者代表解釋。質(zhì)量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經(jīng)理批準。縮寫語公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊: 質(zhì)量手冊檢測設備: 檢驗、測量和試驗設備文 件：文件和資料記 錄：質(zhì)量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質(zhì)量職能分配表序號分要素職 能 部 門總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總務部營銷中心管理職責●⊙⊙⊙⊙質(zhì)量體系●⊙合同評審●⊙⊙⊙●設計控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標識和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗和試驗●⊙檢驗、測量和試驗設備的控制⊙⊙●檢驗和試驗狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預防措施⊙⊙●⊙搬運、貯存、包裝、防護和交付⊙⊙●⊙質(zhì)量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內(nèi)部質(zhì)量審核⊙⊙●⊙⊙培訓⊙⊙●⊙服務●●統(tǒng)計技術⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊修改控制 手冊修改控制修改頁碼修改單號修改內(nèi)容修改狀態(tài)修改人/日期批準人/日期