【正文】 XXXX生物工程有限公司質 量 手 冊 受控狀態(tài)： 受控文件 文件編號： QM01(00) 發(fā)放號碼： 01 生效日期： 2003年8月1日 生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 目 錄 目 錄章節(jié)號 內 容 目 錄 手冊說明 手冊版序控制 頒布令 授權書 質量手冊的管理 引用標準、定義與縮寫語 質量職能分配表 手冊修改控制 企業(yè)概況 質量方針 組織機構及職責權限 質量體系要素 管理職責 質量體系 合同評審 設計控制 文件和資料控制 采 購 客戶提供產品的控制 產品標識和可追溯性 過程控制 檢驗和試驗 檢驗、測量和試驗設備的控制修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 目 錄 目 錄 章節(jié)號 內 容 檢驗和試驗狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預防措施 搬運、貯存、包裝、防護和交付 質量記錄的控制 內部質量審核 培 訓 服 務 統(tǒng)計技術 附錄一 程序文件目錄表 總頁數(shù)： 共46頁（包括封面、內容、附錄）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊說明 手冊說明本手冊的目的是確定公司的質量方針、質量目標、程序和要求，實施有效的質量體系。本手冊中有關質量管理體系方面的術語和定義都依據(jù)GB/T19000族標準（2000版）。本手冊按照ISO9002：2000的要求，結合公司的實際情況編寫，適用于公司護骨膠囊、調脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產。本手冊分受控和非受控兩種版本，公司內部使用的均為受控版本，需提供給客戶及第三方參考的則為非受控版本。本手冊經公司總經理批準，從2003年8月1日起生效，各部門都應確保遵守本手冊的規(guī)定。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊版序控制 手冊版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準： 陳杰鵬6． 批準日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經10次修改或大幅度修改時進行換版。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進一步健全和完善公司的質量體系，不斷提高產品質量，公司按照ISO 9002：2000標準的要求，結合本公司的實際情況編寫了本質量手冊。它是本公司質量管理和質量保證的綱領性文件，現(xiàn)予以批準頒布，自2003年8月1日起實施。本手冊適用于XXXX生物工程有限公司生產護骨膠囊、調脂膠囊、金維油膠囊等保健品的質量管理領域。本手冊亦可作為對外提供質量保證和第三方審核時使用。本手冊發(fā)布后，全體員工必須認真學習并嚴格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產品質量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽和最佳的效益。 XXXX生物工程有限公司 總經理： 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 授權書 授權書授 權 書 為做好公司的經營管理工作，公司董事會特任命 陳杰鵬 先生為本公司的最高管理者，負責制定和審核公司的質量方針，實施管理評審，確保質量體系持續(xù)有效地滿足國家標準的要求，適合于實現(xiàn)組織的質量方針和質量目標。為確保質量體系有效運行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負責按ISO 9002：2000標準的要求建立、實施和保持質量體系，組織實施內部質量審核，向最高管理者匯報質量體系的運行情況，并就質量體系的有關事宜與外部各方聯(lián)絡。 XXXX生物工程有限公司 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01（00）頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質量手冊的管理 質量手冊的管理質量手冊由質檢部組織編制，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布。質量手冊的解釋權歸屬總經理，總經理不在公司時，授權管理者代表解釋。質量手冊的編號為QM—XX—(XX)，分別表示為質量手冊的代號、版本號、修改狀態(tài)。版本號為阿拉伯數(shù)字，依序編訂。質量手冊分為受控文本和非受控文本，在質量手冊封面標明受控狀態(tài)、分發(fā)號、手冊編號、實施日期等。質檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負責手冊的印制、標識、編號、發(fā)放和記錄。受控文本發(fā)至部門負責人以上管理人員和管理者代表確認的持有者。作為向顧客或評審認證機構提供質量保證或第三方審核依據(jù)的非受控文本的發(fā)放，須經管理者代表批準，方可由提供部門向質檢部辦理領取手續(xù)，非受控文本發(fā)放后不予以更新。質量手冊的更改，由相關的職能部門提出，質檢部匯總，管理者代表審核，報總經理批準，質檢部按文件和資料控制程序的規(guī)定負責更改通知單的發(fā)出、更改內容的記錄及有關章節(jié)的更換。質量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經理批準。質量手冊持有者應妥善保存質量手冊。若遺失，應及時報告質檢部。公司人員調離工作崗位或公司時，應將持有的質量手冊交還質檢部，并辦理注銷手續(xù)。質量手冊應同程序文件配合實施。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 引用標準、定義與縮寫語 引用標準、定義與縮寫語引用標準 GB/T190002000 質量管理體系 基礎和術語 ISO8402：2000 質量管理和質量保證 — 術語 ISO90041：2000 質量管理和質量體系要素 — 第一部分：指南 ISO9002：2000 質量體系 — 生產、安裝和服務的質量保證模式定義本質量手冊引用的術語和定義采用GB/T190002000和ISO9002：2000中的術語和定義。受控文件：質量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進行，保證文件始終反映現(xiàn)行要求。非受控文件：質量文件的副本，其發(fā)放按書面規(guī)定的程序進行，其修訂、更換不受到控制，不保證其完全反映現(xiàn)行要求?？s寫語公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊: 質量手冊檢測設備: 檢驗、測量和試驗設備文 件：文件和資料記 錄：質量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質量職能分配表序號分要素職 能 部 門總經理生產部質檢部總務部營銷中心管理職責●⊙⊙⊙⊙質量體系●⊙合同評審●⊙⊙⊙●設計控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購⊙⊙●顧客提供產品的控制●⊙⊙⊙●產品標識和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗和試驗●⊙檢驗、測量和試驗設備的控制⊙⊙●檢驗和試驗狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預防措施⊙⊙●⊙搬運、貯存、包裝、防護和交付⊙⊙●⊙質量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內部質量審核⊙⊙●⊙⊙培訓⊙⊙●⊙服務●●統(tǒng)計技術⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊修改控制 手冊修改控制修改頁碼修改單號修改內容修改狀態(tài)修改人/日期批準人/日期修改狀態(tài)/日期