【正文】 XXXX生物工程有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè) 受控狀態(tài)： 受控文件 文件編號(hào)： QM01(00) 發(fā)放號(hào)碼： 01 生效日期： 2003年8月1日 生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄章節(jié)號(hào) 內(nèi) 容 目 錄 手冊(cè)說明 手冊(cè)版序控制 頒布令 授權(quán)書 質(zhì)量手冊(cè)的管理 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語(yǔ) 質(zhì)量職能分配表 手冊(cè)修改控制 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 質(zhì)量體系要素 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評(píng)審 設(shè)計(jì)控制 文件和資料控制 采 購(gòu) 客戶提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 過程控制 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄 章節(jié)號(hào) 內(nèi) 容 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預(yù)防措施 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培 訓(xùn) 服 務(wù) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 附錄一 程序文件目錄表 總頁(yè)數(shù)： 共46頁(yè)（包括封面、內(nèi)容、附錄）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)說明 手冊(cè)說明本手冊(cè)的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序和要求，實(shí)施有效的質(zhì)量體系。本手冊(cè)中有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語(yǔ)和定義都依據(jù)GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)（2000版）。本手冊(cè)按照ISO9002：2000的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況編寫，適用于公司護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。本手冊(cè)分受控和非受控兩種版本，公司內(nèi)部使用的均為受控版本，需提供給客戶及第三方參考的則為非受控版本。本手冊(cè)經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，從2003年8月1日起生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊(cè)的規(guī)定。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)版序控制 手冊(cè)版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準(zhǔn)： 陳杰鵬6． 批準(zhǔn)日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時(shí)進(jìn)行換版。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫了本質(zhì)量手冊(cè)。它是本公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布，自2003年8月1日起實(shí)施。本手冊(cè)適用于XXXX生物工程有限公司生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的質(zhì)量管理領(lǐng)域。本手冊(cè)亦可作為對(duì)外提供質(zhì)量保證和第三方審核時(shí)使用。本手冊(cè)發(fā)布后，全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。 XXXX生物工程有限公司 總經(jīng)理： 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 授權(quán)書 授權(quán)書授 權(quán) 書 為做好公司的經(jīng)營(yíng)管理工作，公司董事會(huì)特任命 陳杰鵬 先生為本公司的最高管理者，負(fù)責(zé)制定和審核公司的質(zhì)量方針，實(shí)施管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，適合于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負(fù)責(zé)按ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系，組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，并就質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。 XXXX生物工程有限公司 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01（00）頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)檢部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時(shí)，授權(quán)管理者代表解釋。質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)為QM—XX—(XX)，分別表示為質(zhì)量手冊(cè)的代號(hào)、版本號(hào)、修改狀態(tài)。版本號(hào)為阿拉伯?dāng)?shù)字，依序編訂。質(zhì)量手冊(cè)分為受控文本和非受控文本，在質(zhì)量手冊(cè)封面標(biāo)明受控狀態(tài)、分發(fā)號(hào)、手冊(cè)編號(hào)、實(shí)施日期等。質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)手冊(cè)的印制、標(biāo)識(shí)、編號(hào)、發(fā)放和記錄。受控文本發(fā)至部門負(fù)責(zé)人以上管理人員和管理者代表確認(rèn)的持有者。作為向顧客或評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量保證或第三方審核依據(jù)的非受控文本的發(fā)放，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，方可由提供部門向質(zhì)檢部辦理領(lǐng)取手續(xù)，非受控文本發(fā)放后不予以更新。質(zhì)量手冊(cè)的更改，由相關(guān)的職能部門提出，質(zhì)檢部匯總，管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)檢部按文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)更改通知單的發(fā)出、更改內(nèi)容的記錄及有關(guān)章節(jié)的更換。質(zhì)量手冊(cè)的修訂或換版由管理者代表提出，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保存質(zhì)量手冊(cè)。若遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部。公司人員調(diào)離工作崗位或公司時(shí)，應(yīng)將持有的質(zhì)量手冊(cè)交還質(zhì)檢部，并辦理注銷手續(xù)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)同程序文件配合實(shí)施。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語(yǔ) 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語(yǔ)引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO8402：2000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語(yǔ) ISO90041：2000 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 — 第一部分：指南 ISO9002：2000 質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式定義本質(zhì)量手冊(cè)引用的術(shù)語(yǔ)和定義采用GB/T190002000和ISO9002：2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進(jìn)行，保證文件始終反映現(xiàn)行要求。非受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放按書面規(guī)定的程序進(jìn)行，其修訂、更換不受到控制，不保證其完全反映現(xiàn)行要求。縮寫語(yǔ)公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊(cè): 質(zhì)量手冊(cè)檢測(cè)設(shè)備: 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備文 件：文件和資料記 錄：質(zhì)量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量職能分配表序號(hào)分要素職 能 部 門總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總務(wù)部營(yíng)銷中心管理職責(zé)●⊙⊙⊙⊙質(zhì)量體系●⊙合同評(píng)審●⊙⊙⊙●設(shè)計(jì)控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購(gòu)⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗(yàn)和試驗(yàn)●⊙檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制⊙⊙●檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預(yù)防措施⊙⊙●⊙搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付⊙⊙●⊙質(zhì)量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內(nèi)部質(zhì)量審核⊙⊙●⊙⊙培訓(xùn)⊙⊙●⊙服務(wù)●●統(tǒng)計(jì)技術(shù)⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)修改控制 手冊(cè)修改控制修改頁(yè)碼修改單號(hào)修改內(nèi)容修改狀態(tài)修改人/日期批準(zhǔn)人/日期修改狀態(tài)/日期