【正文】 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 企業(yè)概況 企業(yè)概況XXXX生物工程有限公司是汕頭雙彪貿(mào)易有限公司和美國維康公司（WINCON，INC）雙方在汕頭市合貿(mào)經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。達(dá)到企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)效益、員工受惠、社會取得進(jìn)步的“三贏”局面！質(zhì)量目標(biāo)、實施并有效維持保健品GMP、ISO9000的質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和進(jìn)口國家的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，并及時將改善的結(jié)果反饋給顧客。負(fù)責(zé)組織客戶合同的評審工作。，完成部門的質(zhì)量職責(zé)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員按照相應(yīng)的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。，配合管理者代表開展內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計技術(shù)的實施和應(yīng)用。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 負(fù)責(zé)成品的搬運(yùn)、防護(hù)、交付過程中成品的安全管理工作。 負(fù)責(zé)關(guān)于客戶提供產(chǎn)品的具體事項。 作好生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應(yīng)如實記錄和隔離并及時向上級報告。公司把質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內(nèi)容之一，對不合格內(nèi)容及時進(jìn)行糾正。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責(zé)外，授權(quán)其承擔(dān)以下工作：a、 確保按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系。 制定管理評審的周期，計劃表。 與質(zhì)量體系有關(guān)的部門和文件。 。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系、過程及資源，以達(dá)到所要求的質(zhì)量目的。 任何與訂單不一致的要求已經(jīng)得到雙方的認(rèn)同。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修　　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 設(shè)計控制 設(shè)計控制1. 質(zhì)量手冊不包括設(shè)計控制這一質(zhì)量體系分要素。 為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章。申請更改部門或人員提出，并提交原因分析資料。在文件和資料上加蓋報廢標(biāo)識，作好隔離工作，以防誤用。 。，公司應(yīng)協(xié)助安排驗證工作，但客戶的合格驗證不能代替公司的驗證，也不能排除以后公司的拒收。、數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式、到貨期等。正確加以保管，有嚴(yán)格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。 制定并實施《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)。：進(jìn)貨、驗收、入庫、領(lǐng)發(fā)料、搬運(yùn)、加工、外包裝、入庫、發(fā)貨。 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)過程。 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。分發(fā)到各工序、崗位。，并實現(xiàn)可追溯性。,確保微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)符合要求.，包括:空氣、空調(diào)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產(chǎn)車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺、殺蟲防蟲設(shè)備，制定并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。必須單獨(dú)或隔離存放，做好標(biāo)示，以防污染或誤用。驗收前，需確定進(jìn)貨產(chǎn)品的類型是正確的、產(chǎn)品的批量足生產(chǎn)的需求、沒有在搬運(yùn)中發(fā)生損壞。不合格產(chǎn)品均在檢驗報告上注明其處置方法。、檢查設(shè)備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。設(shè)立設(shè)備一覽表，規(guī)范設(shè)備的管理職能。 ，及時停用，作好停用標(biāo)識。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。，特別是不合格品應(yīng)有醒目標(biāo)識且隔離存放，以免誤用。 制定并實施《不合格品控制程序》。要求質(zhì)檢員具有較高的技術(shù)判斷水平。降級或讓步不能作為以后類似產(chǎn)品接收的先例?？偨?jīng)理或營銷中心將投訴或抱怨的內(nèi)容登記在相關(guān)的表格，反饋到質(zhì)檢部，質(zhì)檢部協(xié)同生產(chǎn)部、總務(wù)部進(jìn)行評審，評估客戶投訴或抱怨的意見，調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措施，落實責(zé)任部門執(zhí)行，跟蹤驗證結(jié)果。、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品在檢驗和試驗過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時反映給生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、倉庫、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，做好相應(yīng)的記錄，從材料、過程控制、過程檢驗、設(shè)備設(shè)施、操作和監(jiān)督人員、生產(chǎn)記錄報表等環(huán)節(jié)中分析不合格出現(xiàn)的原因，提出糾正和預(yù)防措施，落實執(zhí)行結(jié)果，驗證其改善效果。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題：搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 、貯存、包裝、防護(hù)和交付 確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中不受影響。 制定并實施《貯存和防護(hù)控制程序》，規(guī)定貯存場地、防護(hù)條件，防止產(chǎn)品變質(zhì)。，保質(zhì)保量。、包裝防護(hù)記錄、檢驗和試驗記錄、檢測設(shè)備記錄。貯存在適宜的環(huán)境以防止質(zhì)量記錄損壞、變質(zhì)或丟失。 。 ，培訓(xùn)內(nèi)容為崗位的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗工作。 總經(jīng)理或營銷中心負(fù)責(zé)服務(wù)的組織實施。、整理、反饋、處理、歸檔的制度。：—直方圖、散布圖、因果圖等。 適用于產(chǎn)品質(zhì)量形成的有關(guān)過程。組織實施服務(wù)具體內(nèi)容。 培訓(xùn)人員根據(jù)實際需要可分為高層管理人員、中層管理人員、主要崗位工作人員、操作人員及特殊崗位的操作人員，分別制定不同的教育培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)方法。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 培訓(xùn) 提高全體員工的質(zhì)量意識、工作技能及管理水平，并保證特殊崗位的人員具備相應(yīng)的資格。通過提問，查看質(zhì)量記錄、文件檔案。 ，符合格式化、規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)形式。 適用于公司內(nèi)部所有質(zhì)量工作記錄。、貯存、包裝、發(fā)貨等工序中加以維護(hù)和管理，采取隔離措施，作好標(biāo)識。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)過程的控制。對所實施的糾正和預(yù)防措施的有效性要跟蹤驗證，落實職責(zé)，保證措施得到有效實施。、程序的編制、過程中的輸入與輸出、資源的配置等環(huán)節(jié)中，對已經(jīng)出現(xiàn)或潛在的不合格內(nèi)容實施糾正和預(yù)防措施。 適用于公司內(nèi)各部門所實施的糾正和預(yù)防措施。，標(biāo)識明顯、具有唯一性標(biāo)示。 ：標(biāo)識、記錄、評價、隔離、處置。防止涂改、消失而造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆、誤用。 生產(chǎn)部、總務(wù)部的相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)行實施。重新評估失準(zhǔn)期間的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。規(guī)定校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)類型。 制定并實施《檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序》。并做好記錄，在后續(xù)過程中仍能對其檢驗和試驗，若發(fā)現(xiàn)不合格能夠進(jìn)行更換、返工、返修。《最終檢驗和試驗控制程序》。 ,倉管員負(fù)責(zé)檢查進(jìn)貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，辦理入庫手續(xù)，明確標(biāo)識.，通知采購部或生產(chǎn)部，辦理退貨手續(xù)。 適用于對產(chǎn)品的進(jìn)貨、生產(chǎn)、貯存、發(fā)貨過程中的檢驗和試驗。并采取糾正和預(yù)防措施。必須每年一次進(jìn)行健康體檢，取得衛(wèi)生健康證后方可上崗操作。，對設(shè)備設(shè)施提出申購。 需要時，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，由相關(guān)的技術(shù)人員執(zhí)行，并對有關(guān)設(shè)備進(jìn)行鑒定。 。不得隨損壞或丟失，并及時進(jìn)行維護(hù)和補(bǔ)領(lǐng)。產(chǎn)品標(biāo)識是用于每個或每批產(chǎn)品在加工過程中進(jìn)行識別和記錄的唯一性標(biāo)志，是在產(chǎn)品或其它包裝上標(biāo)記或懸掛標(biāo)簽，或在產(chǎn)品文件上作記錄。并與客戶協(xié)商解決。經(jīng)檢驗合格后方可入庫，投入生產(chǎn)。以評價供方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。 ：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)資源、質(zhì)量保證能力、商業(yè)信譽(yù)、供貨期、企業(yè)的背景等。文件的發(fā)放、借用、補(bǔ)發(fā)都必須填寫相關(guān)的申請表格，經(jīng)批準(zhǔn)后方可辦理手續(xù)。若指定其他部門審批，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。媒體形式可分為書面的、硬拷貝、電子媒體等。修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 文件和資料控制 確保各職能部門使用相應(yīng)文件和資料的有效版本，防止使用失效、作廢文件。確定有能力滿足訂單要求，保質(zhì)保量，按時交付。適用范圍適用于公司以書面、傳真、口頭等方式接受的合同或訂單。 ，更新質(zhì)量控制、檢驗技術(shù)、試驗技術(shù)，檢測設(shè)備等項目。 質(zhì)量策劃。經(jīng)相關(guān)程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)后正式發(fā)布發(fā)放。 管理評審的內(nèi)容。C、 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 組織 公司根據(jù)實際工作的需要設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)及相應(yīng)人員的職責(zé)、權(quán)限，形成組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量方針具有長期性和穩(wěn)定性。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系要素 質(zhì)量體系要素1．公司選擇了ISO9002:2000規(guī)定的8個質(zhì)量體系要素。建立索賠制度和保質(zhì)期的管理辦法。 負(fù)責(zé)編制全廠的生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)等相關(guān)記錄。 嚴(yán)格對員工的身體健康情況進(jìn)行檢查，確保所有人員均符合保健品生產(chǎn)衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。形成體系文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。 協(xié)助總務(wù)部進(jìn)行操作人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核及質(zhì)量意識、安全衛(wèi)生生產(chǎn)教育工作。 生產(chǎn)部 根據(jù)客戶的合同訂單，制定生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)，并有效控制生產(chǎn)。 主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并協(xié)助總經(jīng)理組織實施管理評審。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、經(jīng)營管理和策劃。實施科學(xué)先進(jìn)的工藝技術(shù)。公司的發(fā)展方向為應(yīng)用生物工程及相應(yīng)高新技術(shù)，發(fā)明、改造和代替?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)藥和保健品工業(yè)技術(shù)，發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是研發(fā)新一代高效低毒的抗癌藥物、現(xiàn)代中藥產(chǎn)品、基因工程藥物、單克隆抗體治療藥物、藥物傳遞技術(shù)和基因診斷技術(shù)，研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營一體化。若遺失，應(yīng)及時報告質(zhì)檢部。版本號為阿拉伯?dāng)?shù)字，依序編訂。本手冊適用于XXXX生物工程有限公司生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的質(zhì)量管理領(lǐng)域。XXXX生物工程有限公司質(zhì) 量 手 冊 受控狀態(tài)： 受控文件 文件編號： QM01(00) 發(fā)放號碼： 01 生效日期： 2003年8月1日 生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄章節(jié)號 內(nèi) 容 目 錄 手冊說明 手冊版序控制 頒布令 授權(quán)書 質(zhì)量手冊的管理 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 質(zhì)量職能分配表 手冊修改控制 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 質(zhì)量體系要素 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審 設(shè)計控制 文件和資料控制 采 購 客戶提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 過程控制 檢驗和試驗