【正文】 審核時使用。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 手冊版序控制 手冊版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準(zhǔn)： 陳杰鵬6． 批準(zhǔn)日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時進(jìn)行換版。本手冊中有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語和定義都依據(jù)GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)（2000版）。本手冊按照ISO9002：2000的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況編寫，適用于公司護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫了本質(zhì)量手冊。本手冊發(fā)布后，全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時，授權(quán)管理者代表解釋。質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)手冊的印制、標(biāo)識、編號、發(fā)放和記錄。質(zhì)量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊應(yīng)同程序文件配合實(shí)施?？s寫語公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊: 質(zhì)量手冊檢測設(shè)備: 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備文 件：文件和資料記 錄：質(zhì)量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量職能分配表序號分要素職 能 部 門總經(jīng)理生產(chǎn)部質(zhì)檢部總務(wù)部營銷中心管理職責(zé)●⊙⊙⊙⊙質(zhì)量體系●⊙合同評審●⊙⊙⊙●設(shè)計(jì)控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗(yàn)和試驗(yàn)●⊙檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制⊙⊙●檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預(yù)防措施⊙⊙●⊙搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付⊙⊙●⊙質(zhì)量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內(nèi)部質(zhì)量審核⊙⊙●⊙⊙培訓(xùn)⊙⊙●⊙服務(wù)●●統(tǒng)計(jì)技術(shù)⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 手冊修改控制 手冊修改控制修改頁碼修改單號修改內(nèi)容修改狀態(tài)修改人/日期批準(zhǔn)人/日期修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 企業(yè)概況 企業(yè)概況XXXX生物工程有限公司是汕頭雙彪貿(mào)易有限公司和美國維康公司（WINCON，INC）雙方在汕頭市合貿(mào)經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品主要銷往中國、美國、香港等國家和地區(qū)。達(dá)到企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)效益、員工受惠、社會取得進(jìn)步的“三贏”局面！質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施并有效維持保健品GMP、ISO9000的質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和進(jìn)口國家的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。做好設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。，并及時將改善的結(jié)果反饋給顧客。 定期進(jìn)行管理評審，保證質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性。負(fù)責(zé)組織客戶合同的評審工作。 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)系。，完成部門的質(zhì)量職責(zé)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 3 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)文件及生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)的制定、更改。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員按照相應(yīng)的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中的管理。，配合管理者代表開展內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的操作人員、生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。 負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和應(yīng)用。，妥善處理顧客提出的要求。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 組織特殊崗位人員的資格培訓(xùn)、考核。 負(fù)責(zé)成品的搬運(yùn)、防護(hù)、交付過程中成品的安全管理工作。 負(fù)責(zé)關(guān)于客戶提供產(chǎn)品的具體事項(xiàng)。 建立市場情報(bào)的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 作好生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應(yīng)如實(shí)記錄和隔離并及時向上級報(bào)告。2．公司對于每個質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標(biāo)和部門工作目標(biāo)。公司把質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內(nèi)容之一，對不合格內(nèi)容及時進(jìn)行糾正。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、保證各項(xiàng)驗(yàn)證工作的有效性所需資源的要求。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責(zé)外，授權(quán)其承擔(dān)以下工作：a、 確保按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系。 管理評審 公司制定《管理評審控制程序》，有效實(shí)施管理評審。 制定管理評審的周期，計(jì)劃表。 形成管理評審報(bào)告。 與質(zhì)量體系有關(guān)的部門和文件。:第一層為質(zhì)量手冊，為質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件。 。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。 。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系、過程及資源，以達(dá)到所要求的質(zhì)量目的。保證在規(guī)定的時間內(nèi)開發(fā)出必需的測量能力。程序概要《合同評審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同，通常以文件或書面的形式表達(dá)。 任何與訂單不一致的要求已經(jīng)得到雙方的認(rèn)同。 經(jīng)評審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修　　改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)控制1. 質(zhì)量手冊不包括設(shè)計(jì)控制這一質(zhì)量體系分要素。 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章?！段募唾Y料的編號管理程序》執(zhí)行。申請更改部門或人員提出，并提交原因分析資料。，應(yīng)向發(fā)放部門申請補(bǔ)發(fā)或更換。在文件和資料上加蓋報(bào)廢標(biāo)識，作好隔離工作，以防誤用。 適用于原輔料、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、輔助性物料的采購。 。 ，必要時注明技術(shù)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容或附上樣品，書面申請需由規(guī)定人員審查其準(zhǔn)確性和完整性并簽名，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，再交總經(jīng)理批準(zhǔn)。，公司應(yīng)協(xié)助安排驗(yàn)證工作，但客戶的合格驗(yàn)證不能代替公司的驗(yàn)證，也不能排除以后公司的拒收。適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測設(shè)備、服務(wù)、技術(shù)等。、數(shù)量、包裝、運(yùn)輸方式、到貨期等。，須將不合格的項(xiàng)目通知客戶，聽取客戶的意見后方可辦理退貨手續(xù)。正確加以保管，有嚴(yán)格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，防止不同產(chǎn)品的混用，實(shí)現(xiàn)可追溯性。 制定并實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)。：進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。：進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)發(fā)料、搬運(yùn)、加工、外包裝、入庫、發(fā)貨。，對產(chǎn)品采取追溯措施。 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)過程。 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。、訂單狀況、原輔料供應(yīng)、生產(chǎn)能力等制定月、日生產(chǎn)計(jì)劃。分發(fā)到各工序、崗位。 負(fù)責(zé)對設(shè)備設(shè)施設(shè)立臺帳、統(tǒng)一編號、配置標(biāo)識。、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度的規(guī)定對生產(chǎn)工序進(jìn)行操作。，并實(shí)現(xiàn)可追溯性。并按要求進(jìn)行搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。,確保微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)符合要求.，包括:空氣、空調(diào)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產(chǎn)車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺、殺蟲防蟲設(shè)備，制定并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生消毒設(shè)備。必須單獨(dú)或隔離存放，做好標(biāo)示，以防污染或誤用。 各責(zé)任部門分別負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程和最終階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。驗(yàn)收前，需確定進(jìn)貨產(chǎn)品的類型是正確的、產(chǎn)品的批量足生產(chǎn)的需求、沒有在搬運(yùn)中發(fā)生損壞?！哆^程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。，對質(zhì)檢人員的資格、試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和適宜性、化驗(yàn)室或檢驗(yàn)修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)場所的環(huán)境條件、依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、記錄數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確性進(jìn)行有效控制。不合格產(chǎn)品均在檢驗(yàn)報(bào)告上注明其處置方法。，記錄中必須清楚標(biāo)明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完成了所有的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。、檢查設(shè)備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。設(shè)立設(shè)備一覽表，規(guī)范設(shè)備的管理職能。屬內(nèi)校設(shè)備由相關(guān)部門按規(guī)定的周期和校準(zhǔn)程序?qū)z驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 ，及時停用，作好停用標(biāo)識。 為檢測設(shè)備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動、噪音。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。：“合格”、“不合格”、“待檢”