【正文】 審核時使用。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊版序控制 手冊版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準： 陳杰鵬6． 批準日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時進行換版。本手冊中有關質量管理體系方面的術語和定義都依據(jù)GB/T19000族標準（2000版）。本手冊按照ISO9002：2000的要求，結合公司的實際情況編寫，適用于公司護骨膠囊、調脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進一步健全和完善公司的質量體系，不斷提高產(chǎn)品質量，公司按照ISO 9002：2000標準的要求，結合本公司的實際情況編寫了本質量手冊。本手冊發(fā)布后，全體員工必須認真學習并嚴格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品質量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽和最佳的效益。質量手冊的解釋權歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時，授權管理者代表解釋。質檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負責手冊的印制、標識、編號、發(fā)放和記錄。質量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經(jīng)理批準。質量手冊應同程序文件配合實施?？s寫語公 司: XXXX生物工程有限公司手 冊: 質量手冊檢測設備: 檢驗、測量和試驗設備文 件：文件和資料記 錄：質量記錄修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質量職能分配表序號分要素職 能 部 門總經(jīng)理生產(chǎn)部質檢部總務部營銷中心管理職責●⊙⊙⊙⊙質量體系●⊙合同評審●⊙⊙⊙●設計控制文件和資料的控制⊙⊙●⊙⊙采購⊙⊙●顧客提供產(chǎn)品的控制●⊙⊙⊙●產(chǎn)品標識和可追溯性⊙●⊙過程控制●⊙⊙檢驗和試驗●⊙檢驗、測量和試驗設備的控制⊙⊙●檢驗和試驗狀態(tài)⊙●⊙不合格品的控制⊙⊙●⊙糾正和預防措施⊙⊙●⊙搬運、貯存、包裝、防護和交付⊙⊙●⊙質量記錄的控制⊙⊙●⊙⊙內部質量審核⊙⊙●⊙⊙培訓⊙⊙●⊙服務●●統(tǒng)計技術⊙●⊙注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊修改控制 手冊修改控制修改頁碼修改單號修改內容修改狀態(tài)修改人/日期批準人/日期修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 企業(yè)概況 企業(yè)概況XXXX生物工程有限公司是汕頭雙彪貿易有限公司和美國維康公司（WINCON，INC）雙方在汕頭市合貿經(jīng)營的高新技術企業(yè)。產(chǎn)品主要銷往中國、美國、香港等國家和地區(qū)。達到企業(yè)獲得經(jīng)濟效益、員工受惠、社會取得進步的“三贏”局面！質量目標、實施并有效維持保健品GMP、ISO9000的質量管理體系，使產(chǎn)品質量符合顧客要求和進口國家的衛(wèi)生質量標準。做好設施設備的維護保養(yǎng)工作。，并及時將改善的結果反饋給顧客。 定期進行管理評審，保證質量體系的適應性和有效性。負責組織客戶合同的評審工作。 就公司質量體系有關事宜與外部各方進行聯(lián)系。，完成部門的質量職責。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 3 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構及職責權限 負責公司工藝技術文件及生產(chǎn)操作標準的制定、更改。 負責指導和監(jiān)督操作人員按照相應的工藝技術文件、作業(yè)指導書進行操作。、貯存、包裝、防護和交付過程中的管理。，配合管理者代表開展內部質量體系的審核。 負責生產(chǎn)過程的操作人員、生產(chǎn)設備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對結果作出客觀正確的評價。 負責組織統(tǒng)計技術的實施和應用。，妥善處理顧客提出的要求。負責公司質量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 組織特殊崗位人員的資格培訓、考核。 負責成品的搬運、防護、交付過程中成品的安全管理工作。 負責關于客戶提供產(chǎn)品的具體事項。 建立市場情報的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 作好生產(chǎn)過程產(chǎn)品質量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應如實記錄和隔離并及時向上級報告。2．公司對于每個質量體系分要素都做了適合本公司質量保證需要的規(guī)定。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標和部門工作目標。公司把質量目標的適應性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內容之一，對不合格內容及時進行糾正。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質量和服務質量、保證各項驗證工作的有效性所需資源的要求。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責外，授權其承擔以下工作：a、 確保按ISO9000標準要求建立、實施和保持質量體系。 管理評審 公司制定《管理評審控制程序》，有效實施管理評審。 制定管理評審的周期，計劃表。 形成管理評審報告。 與質量體系有關的部門和文件。:第一層為質量手冊，為質量體系綱領性文件。 。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質量體系運行有效性的證據(jù)。 。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 質量體系、過程及資源，以達到所要求的質量目的。保證在規(guī)定的時間內開發(fā)出必需的測量能力。程序概要《合同評審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同，通常以文件或書面的形式表達。 任何與訂單不一致的要求已經(jīng)得到雙方的認同。 經(jīng)評審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負責批準。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修　　改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 設計控制 設計控制1. 質量手冊不包括設計控制這一質量體系分要素。 適用于與質量體系有關的文件和資料的控制。 為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章?！段募唾Y料的編號管理程序》執(zhí)行。申請更改部門或人員提出，并提交原因分析資料。，應向發(fā)放部門申請補發(fā)或更換。在文件和資料上加蓋報廢標識，作好隔離工作，以防誤用。 適用于原輔料、包裝材料、設備設施、輔助性物料的采購。 。 ，必要時注明技術要求、檢驗標準等內容或附上樣品，書面申請需由規(guī)定人員審查其準確性和完整性并簽名，報部門負責人審核，再交總經(jīng)理批準。，公司應協(xié)助安排驗證工作，但客戶的合格驗證不能代替公司的驗證，也不能排除以后公司的拒收。適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測設備、服務、技術等。、數(shù)量、包裝、運輸方式、到貨期等。，須將不合格的項目通知客戶，聽取客戶的意見后方可辦理退貨手續(xù)。正確加以保管，有嚴格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 產(chǎn)品標識和可追溯性 對產(chǎn)品進行適當標識，防止不同產(chǎn)品的混用，實現(xiàn)可追溯性。 制定并實施《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標識系統(tǒng)。：進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。：進貨、驗收、入庫、領發(fā)料、搬運、加工、外包裝、入庫、發(fā)貨。，對產(chǎn)品采取追溯措施。 適用于與產(chǎn)品質量有關的生產(chǎn)過程。 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。、訂單狀況、原輔料供應、生產(chǎn)能力等制定月、日生產(chǎn)計劃。分發(fā)到各工序、崗位。 負責對設備設施設立臺帳、統(tǒng)一編號、配置標識。、工藝流程標準、產(chǎn)品質量標準、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度的規(guī)定對生產(chǎn)工序進行操作。，并實現(xiàn)可追溯性。并按要求進行搬運、貯存、包裝、防護和交付。,確保微生物指標和理化指標符合要求.，包括:空氣、空調系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產(chǎn)車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺、殺蟲防蟲設備，制定并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生消毒設備。必須單獨或隔離存放，做好標示，以防污染或誤用。 各責任部門分別負責進貨、過程和最終階段的檢驗和試驗。驗收前，需確定進貨產(chǎn)品的類型是正確的、產(chǎn)品的批量足生產(chǎn)的需求、沒有在搬運中發(fā)生損壞?！哆^程檢驗和試驗控制程序》。，對質檢人員的資格、試驗設備的準確性和適宜性、化驗室或檢驗修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 檢驗和試驗場所的環(huán)境條件、依據(jù)的檢驗標準、記錄數(shù)據(jù)的完整和準確性進行有效控制。不合格產(chǎn)品均在檢驗報告上注明其處置方法。，記錄中必須清楚標明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗標準完成了所有的檢驗或試驗，并由相關責任人簽字確認。、檢查設備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。設立設備一覽表，規(guī)范設備的管理職能。屬內校設備由相關部門按規(guī)定的周期和校準程序對檢驗、測量和試驗設備進行校準。 ，及時停用，作好停用標識。 為檢測設備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動、噪音。 適用于進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。：“合格”、“不合格”、“待檢”