【正文】 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄 章節(jié)號(hào) 內(nèi) 容 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預(yù)防措施 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培 訓(xùn) 服 務(wù) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 附錄一 程序文件目錄表 總頁(yè)數(shù)： 共46頁(yè)（包括封面、內(nèi)容、附錄）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)說(shuō)明 手冊(cè)說(shuō)明本手冊(cè)的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序和要求，實(shí)施有效的質(zhì)量體系。它是本公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布，自2003年8月1日起實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)為QM—XX—(XX)，分別表示為質(zhì)量手冊(cè)的代號(hào)、版本號(hào)、修改狀態(tài)。質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保存質(zhì)量手冊(cè)。公司成立于2002年7月，公司立足于高科技，服務(wù)于醫(yī)藥保健行業(yè)，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，著眼于行業(yè)的中長(zhǎng)期效益，公司擁有一批高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人才。 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)權(quán)限組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)理 主任 主任 經(jīng)理 營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān) 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 研發(fā)部 總務(wù)部 營(yíng)銷(xiāo)中心 生產(chǎn) 包裝 倉(cāng)庫(kù) 質(zhì)檢 化驗(yàn) 研究 開(kāi)發(fā) 人事 采購(gòu) 設(shè)備 銷(xiāo)售企劃市場(chǎng) 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司的總體策劃與管理。 按照ISO9002：2000的要求建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系。 明確內(nèi)部分工，規(guī)定各崗位職責(zé)和要求，并及時(shí)檢查、指導(dǎo)和督促員工按計(jì)劃完成任務(wù)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中人員、設(shè)備、工藝技術(shù)、衛(wèi)生狀況及相關(guān)記錄的控制，確保生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)員和試驗(yàn)員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。 總務(wù)部 負(fù)責(zé)公司新員工的招聘、在職員工的調(diào)配和員工的檔案管理工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)、報(bào)批、報(bào)驗(yàn)工作。 組織實(shí)施售前服務(wù)和售后服務(wù)。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對(duì)不合格品的分析和糾正措施活動(dòng)。反映了最高管理者的質(zhì)量意識(shí)和決心、公司的長(zhǎng)期目標(biāo)，以及客戶的期望。 公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布，修改須總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新頒布。b、 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 編制管理評(píng)審所需的文件和表格。 質(zhì)量體系程序 。主要內(nèi)容為公司概述、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理職責(zé)、權(quán)限義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系各要素及程序標(biāo)準(zhǔn)。是實(shí)現(xiàn)可追溯性和采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。、生產(chǎn)制造、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序等質(zhì)量活動(dòng)的相容性。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 合同評(píng)審 合同評(píng)審目的確保公司有能力滿足客戶合同或訂單的所有要求。：合同規(guī)定的產(chǎn)品的數(shù)量質(zhì)量要求、客戶對(duì)產(chǎn)品的特殊要求、現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量、車(chē)間的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、原輔料的供應(yīng)、設(shè)備設(shè)施齊全、生產(chǎn)人員的素質(zhì)水平及產(chǎn)品的交付期。2. ISO9002：2000 的標(biāo)準(zhǔn)不包括設(shè)計(jì)控制。 文件和資料指與質(zhì)量體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)性文件，也包括外來(lái)的原始文件。由該文件的原審批部門(mén)進(jìn)行審批。，設(shè)立總帳，統(tǒng)一編號(hào)，分類(lèi)歸檔。輔助性物料則可向臨時(shí)供方采購(gòu)，但需先對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確定合格后方可采購(gòu)。，由采購(gòu)人員和供方達(dá)成一致，以書(shū)面形式確定。、損壞或其它不良情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的部門(mén)應(yīng)及時(shí)向有關(guān)責(zé)任部門(mén)反映，責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)做好記錄，上報(bào)經(jīng)理或總經(jīng)理。并規(guī)定標(biāo)識(shí)方式或方法。 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要妥善保管、維護(hù)。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的安排、管理、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。 以文字標(biāo)準(zhǔn)、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。 ，確保處于良好狀態(tài)，保證其性能能滿足生產(chǎn)的需求。培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位的操作技能和質(zhì)量意識(shí)的教育，并有相應(yīng)的考核評(píng)定的制度。 ，對(duì)不合格品采取有效的控制。、最終產(chǎn)品接觸面的衛(wèi)生控制，生產(chǎn)實(shí)行無(wú)菌操作，防止外來(lái)的病原微生物污染產(chǎn)品。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 確保進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量滿足規(guī)定要求。、包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，其它輔助性材料由各相關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。，可實(shí)行例外轉(zhuǎn)序，但必須有明確的可追回程序。 因生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)而放行時(shí)，要對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，有明確可追回程序。 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的檢測(cè)設(shè)備的日常使用、調(diào)校和維護(hù)。通知設(shè)備部檢修校正。 質(zhì)檢部規(guī)定產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法并監(jiān)督實(shí)施。 ，未經(jīng)授權(quán)人員不得變動(dòng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)原輔料、包裝材料、半成品、成品進(jìn)行控制。但不承擔(dān)處理不合格品的責(zé)任和權(quán)力。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 糾正和預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施 有效采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。將處理結(jié)果的質(zhì)量信息反饋給客戶。，必要時(shí)可向相關(guān)部門(mén)發(fā)出糾正和預(yù)防措施通知書(shū)。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程。、適應(yīng)的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當(dāng)?shù)拇尜A方法、制定并實(shí)施產(chǎn)品出入庫(kù)的管理制度、定期檢查庫(kù)存狀況。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄的控制 對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。、不合格品記錄、糾正和預(yù)防記錄及其有效性記錄、產(chǎn)品出入庫(kù)及貯存記錄、搬運(yùn)交付記錄、產(chǎn)品驗(yàn)證記錄。定期清理超過(guò)規(guī)定保存期限的質(zhì)量記錄。審核成員正式審核各相關(guān)部門(mén)。、工藝技術(shù)的提高、人員崗位的調(diào)整、公司整體業(yè)務(wù)的發(fā)展等原因，各部門(mén)提供需接受培訓(xùn)的人員名單及培訓(xùn)內(nèi)容，總務(wù)部制定教育培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施教育培訓(xùn)。 《服務(wù)控制程序》。 ５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 保證有效應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)工序和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 附錄一標(biāo)題： 程序文件一覽表標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁(yè) 數(shù)1. 管理評(píng)審控制程序 （略） （略）2. 合同評(píng)審控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 采購(gòu)控制程序 5. 供方控制程序 6. 顧客提供產(chǎn)品的控制程序 7. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 8. 過(guò)程控制程序 9. 生產(chǎn)設(shè)備控制程序 10. 衛(wèi)生管理控制程序 11. 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 12. 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 13. 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 14. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序 15. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序 16. 不合格品控制程序 17. 糾正和預(yù)防措施控制程序 18. 搬運(yùn)控制程序 19. 貯存和防護(hù)控制程序 20. 包裝和防護(hù)控制程序 21. 質(zhì)量記錄控制程序 22. 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 23. 教育培訓(xùn)控制程序 24. 服務(wù)控制程序 25．統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期