【正文】 檢驗、測量和試驗設備的控制修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 目 錄 目 錄 章節(jié)號 內 容 檢驗和試驗狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預防措施 搬運、貯存、包裝、防護和交付 質量記錄的控制 內部質量審核 培 訓 服 務 統(tǒng)計技術 附錄一 程序文件目錄表 總頁數(shù)： 共46頁（包括封面、內容、附錄）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊說明 手冊說明本手冊的目的是確定公司的質量方針、質量目標、程序和要求，實施有效的質量體系。它是本公司質量管理和質量保證的綱領性文件，現(xiàn)予以批準頒布，自2003年8月1日起實施。質量手冊的編號為QM—XX—(XX)，分別表示為質量手冊的代號、版本號、修改狀態(tài)。質量手冊持有者應妥善保存質量手冊。公司成立于2002年7月，公司立足于高科技，服務于醫(yī)藥保健行業(yè)，鼓勵原始創(chuàng)新，著眼于行業(yè)的中長期效益，公司擁有一批高素質的專業(yè)人才。 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構及職責權限 組織機構與職責權限組織機構圖 總經理 管理者代表 經理 主任 主任 經理 營銷總監(jiān) 生產部 質檢部 研發(fā)部 總務部 營銷中心 生產 包裝 倉庫 質檢 化驗 研究 開發(fā) 人事 采購 設備 銷售企劃市場 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構及職責權限職責權限 負責公司的總體策劃與管理。 按照ISO9002：2000的要求建立、實施和維持質量體系。 明確內部分工，規(guī)定各崗位職責和要求，并及時檢查、指導和督促員工按計劃完成任務。 負責生產過程中人員、設備、工藝技術、衛(wèi)生狀況及相關記錄的控制，確保生產過程產品品質衛(wèi)生達到標準要求。 質檢部 負責公司產品的品質、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 4 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構及職責權限、檢驗員和試驗員的技術培訓和考核。 總務部 負責公司新員工的招聘、在職員工的調配和員工的檔案管理工作。 負責產品的報關、報批、報驗工作。 組織實施售前服務和售后服務。 按規(guī)定要求作好質量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動。反映了最高管理者的質量意識和決心、公司的長期目標，以及客戶的期望。 公司的質量方針由總經理制定頒布，修改須總經理批準并重新頒布。b、 主持內部質量審核，向總經理報告質量體系運行情況，供評審和作為質量體系改進的基礎。 編制管理評審所需的文件和表格。 質量體系程序 。主要內容為公司概述、質量方針、質量目標、管理職責、權限義務、持續(xù)改進、組織結構、質量體系各要素及程序標準。是實現(xiàn)可追溯性和采取糾正和預防措施的依據(jù)。、生產制造、服務、檢驗和試驗程序等質量活動的相容性。支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 合同評審 合同評審目的確保公司有能力滿足客戶合同或訂單的所有要求。：合同規(guī)定的產品的數(shù)量質量要求、客戶對產品的特殊要求、現(xiàn)有庫存產品數(shù)量、車間的生產能力、質量保證能力、原輔料的供應、設備設施齊全、生產人員的素質水平及產品的交付期。2. ISO9002：2000 的標準不包括設計控制。 文件和資料指與質量體系有關的管理性文件和技術性文件，也包括外來的原始文件。由該文件的原審批部門進行審批。，設立總帳，統(tǒng)一編號，分類歸檔。輔助性物料則可向臨時供方采購，但需先對其提供的樣品進行檢驗，確定合格后方可采購。，由采購人員和供方達成一致，以書面形式確定。、損壞或其它不良情況，發(fā)現(xiàn)問題的部門應及時向有關責任部門反映，責任部門負責做好記錄，上報經理或總經理。并規(guī)定標識方式或方法。 各相關部門負責對產品標識要妥善保管、維護。 生產部負責對生產過程控制的安排、管理、監(jiān)督和協(xié)調。 以文字標準、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評定準則。 ，確保處于良好狀態(tài)，保證其性能能滿足生產的需求。培訓內容包括崗位的操作技能和質量意識的教育，并有相應的考核評定的制度。 ，對不合格品采取有效的控制。、最終產品接觸面的衛(wèi)生控制，生產實行無菌操作，防止外來的病原微生物污染產品。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 檢驗和試驗 檢驗和試驗 確保進貨產品、過程產品和最終產品的質量滿足規(guī)定要求。、包裝材料進行驗收，其它輔助性材料由各相關部門進行驗收。，可實行例外轉序，但必須有明確的可追回程序。 因生產急需來不及檢驗而放行時，要對該產品作出明確標識，有明確可追回程序。 各部門負責本部門的檢測設備的日常使用、調校和維護。通知設備部檢修校正。 質檢部規(guī)定產品的檢驗和試驗狀態(tài)的標識方法并監(jiān)督實施。 ，未經授權人員不得變動檢驗和試驗狀態(tài)標識。對原輔料、包裝材料、半成品、成品進行控制。但不承擔處理不合格品的責任和權力。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 糾正和預防措施 糾正和預防措施 有效采取糾正和預防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實現(xiàn)持續(xù)改進。將處理結果的質量信息反饋給客戶。，必要時可向相關部門發(fā)出糾正和預防措施通知書。 適用于進貨產品、過程產品和最終產品的搬運、貯存、包裝、防護和交付過程。、適應的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當?shù)拇尜A方法、制定并實施產品出入庫的管理制度、定期檢查庫存狀況。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質量記錄的控制 質量記錄的控制 對質量記錄進行有效管理和控制，為產品質量符合規(guī)定要求和質量體系有效運行提供證據(jù)。、不合格品記錄、糾正和預防記錄及其有效性記錄、產品出入庫及貯存記錄、搬運交付記錄、產品驗證記錄。定期清理超過規(guī)定保存期限的質量記錄。審核成員正式審核各相關部門。、工藝技術的提高、人員崗位的調整、公司整體業(yè)務的發(fā)展等原因，各部門提供需接受培訓的人員名單及培訓內容，總務部制定教育培訓計劃，組織實施教育培訓。 《服務控制程序》。 ５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 統(tǒng)計技術 統(tǒng)計技術 保證有效應用統(tǒng)計技術，實現(xiàn)對工序和產品質量的監(jiān)控。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 附錄一標題： 程序文件一覽表標 題 文件編號 頁 數(shù)1. 管理評審控制程序 （略） （略）2. 合同評審控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 采購控制程序 5. 供方控制程序 6. 顧客提供產品的控制程序 7. 產品標識和可追溯性控制程序 8. 過程控制程序 9. 生產設備控制程序 10. 衛(wèi)生管理控制程序 11. 進貨檢驗和試驗控制程序 12. 過程檢驗和試驗控制程序 13. 最終檢驗和試驗控制程序 14. 檢驗、測量和試驗設備控制程序 15. 檢驗和試驗狀態(tài)控制程序 16. 不合格品控制程序 17. 糾正和預防措施控制程序 18. 搬運控制程序 19. 貯存和防護控制程序 20. 包裝和防護控制程序 21. 質量記錄控制程序 22. 內部質量審核控制程序 23. 教育培訓控制程序 24. 服務控制程序 25．統(tǒng)計技術應用控制程序 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期