【正文】 。 《服務控制程序》。、不合格品記錄、糾正和預防記錄及其有效性記錄、產品出入庫及貯存記錄、搬運交付記錄、產品驗證記錄。、適應的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當的存貯方法、制定并實施產品出入庫的管理制度、定期檢查庫存狀況。，必要時可向相關部門發(fā)出糾正和預防措施通知書。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 糾正和預防措施 糾正和預防措施 有效采取糾正和預防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實現(xiàn)持續(xù)改進。對原輔料、包裝材料、半成品、成品進行控制。 質檢部規(guī)定產品的檢驗和試驗狀態(tài)的標識方法并監(jiān)督實施。 因生產急需來不及檢驗而放行時，要對該產品作出明確標識，有明確可追回程序。、包裝材料進行驗收，其它輔助性材料由各相關部門進行驗收。、最終產品接觸面的衛(wèi)生控制，生產實行無菌操作，防止外來的病原微生物污染產品。培訓內容包括崗位的操作技能和質量意識的教育，并有相應的考核評定的制度。 以文字標準、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評定準則。 各相關部門負責對產品標識要妥善保管、維護。、損壞或其它不良情況，發(fā)現(xiàn)問題的部門應及時向有關責任部門反映，責任部門負責做好記錄，上報經理或總經理。，由采購人員和供方達成一致，以書面形式確定。，設立總帳，統(tǒng)一編號，分類歸檔。 文件和資料指與質量體系有關的管理性文件和技術性文件，也包括外來的原始文件。：合同規(guī)定的產品的數量質量要求、客戶對產品的特殊要求、現(xiàn)有庫存產品數量、車間的生產能力、質量保證能力、原輔料的供應、設備設施齊全、生產人員的素質水平及產品的交付期。、生產制造、服務、檢驗和試驗程序等質量活動的相容性。主要內容為公司概述、質量方針、質量目標、管理職責、權限義務、持續(xù)改進、組織結構、質量體系各要素及程序標準。 編制管理評審所需的文件和表格。 公司的質量方針由總經理制定頒布，修改須總經理批準并重新頒布。 按規(guī)定要求作好質量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動。 負責產品的報關、報批、報驗工作。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 4 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構及職責權限、檢驗員和試驗員的技術培訓和考核。 負責生產過程中人員、設備、工藝技術、衛(wèi)生狀況及相關記錄的控制，確保生產過程產品品質衛(wèi)生達到標準要求。 按照ISO9002：2000的要求建立、實施和維持質量體系。質量手冊持有者應妥善保存質量手冊。它是本公司質量管理和質量保證的綱領性文件，現(xiàn)予以批準頒布，自2003年8月1日起實施。本手冊適用于XXXX生物工程有限公司生產護骨膠囊、調脂膠囊、金維油膠囊等保健品的質量管理領域。若遺失，應及時報告質檢部。實施科學先進的工藝技術。 主持內部質量體系審核，并協(xié)助總經理組織實施管理評審。 協(xié)助總務部進行操作人員的技術培訓和考核及質量意識、安全衛(wèi)生生產教育工作。 負責編制全廠的生產設備清單、生產設備的維修保養(yǎng)等相關記錄。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質量體系要素 質量體系要素1．公司選擇了ISO9002:2000規(guī)定的8個質量體系要素。 組織 公司根據實際工作的需要設立組織機構，規(guī)定各機構及相應人員的職責、權限，形成組織機構圖。 管理評審的內容。 ，更新質量控制、檢驗技術、試驗技術，檢測設備等項目。確定有能力滿足訂單要求，保質保量，按時交付。媒體形式可分為書面的、硬拷貝、電子媒體等。文件的發(fā)放、借用、補發(fā)都必須填寫相關的申請表格，經批準后方可辦理手續(xù)。以評價供方的質量現(xiàn)狀和質量趨勢。并與客戶協(xié)商解決。不得隨損壞或丟失，并及時進行維護和補領。 需要時，確定關鍵控制點，由相關的技術人員執(zhí)行，并對有關設備進行鑒定。必須每年一次進行健康體檢，取得衛(wèi)生健康證后方可上崗操作。 ,倉管員負責檢查進貨產品的品名、規(guī)格、數量等，辦理入庫手續(xù)，明確標識.，通知采購部或生產部，辦理退貨手續(xù)。并做好記錄，在后續(xù)過程中仍能對其檢驗和試驗，若發(fā)現(xiàn)不合格能夠進行更換、返工、返修。規(guī)定校準的周期、校準方法、校準類型。 生產部、總務部的相關責任人員執(zhí)行實施。 ：標識、記錄、評價、隔離、處置。 適用于公司內各部門所實施的糾正和預防措施。對所實施的糾正和預防措施的有效性要跟蹤驗證，落實職責，保證措施得到有效實施。、貯存、包裝、發(fā)貨等工序中加以維護和管理，采取隔離措施，作好標識。 ，符合格式化、規(guī)范化的標準形式。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 培訓 提高全體員工的質量意識、工作技能及管理水平，并保證特殊崗位的人員具備相應的資格。組織實施服務具體內容。：—直方圖、散布圖、因果圖等。 總經理或營銷中心負責服務的組織實施。 。、包裝防護記錄、檢驗和試驗記錄、檢測設備記錄。 制定并實施《貯存和防護控制程序》，規(guī)定貯存場地、防護條件，防止產品變質。、過程產品、最終產品在檢驗和試驗過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應及時反映給生產、質檢、采購、倉庫、設備等部門負責人，做好相應的記錄，從材料、過程控制、過程檢驗、設備設施、操作和監(jiān)督人員、生產記錄報表等環(huán)節(jié)中分析不合格出現(xiàn)的原因，提出糾正和預防措施，落實執(zhí)行結果，驗證其改善效果。降級或讓步不能作為以后類似產品接收的先例。 制定并實施《不合格品控制程序》。 適用于進貨產品、過程產品、最終產品。設立設備一覽表，規(guī)范設備的管理職能。不合格產品均在檢驗報告上注明其處置方法。驗收前，需確定進貨產品的類型是正確的、產品的批量足生產的需求、沒有在搬運中發(fā)生損壞。,確保微生物指標和理化指標符合要求.，包括:空氣、空調系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺、殺蟲防蟲設備，制定并執(zhí)行生產環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。 對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。：進貨、驗收、入庫、領發(fā)料、搬運、加工、外包裝、入庫、發(fā)貨。正確加以保管，有嚴格的出入庫和發(fā)放手續(xù)。，公司應協(xié)助安排驗證工作，但客戶的合格驗證不能代替公司的驗證，也不能排除以后公司的拒收。在文件和資料上加蓋報廢標識，作好隔離工作，以防誤用。 為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章。 任何與訂單不一致的要求已經得到雙方的認同。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 質量體系、過程及資源，以達到所要求的質量目的。 。 制定管理評審的周期，計劃表。公司把質量目標的適應性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內容之一，對不合格內容及時進行糾正。 作好生產過程產品質量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應如實記錄和隔離并及時向上級報告。 負責成品的搬運、防護、交付過程中成品的安全管理工作。 負責組織統(tǒng)計技術的實施和應用。 負責指導和監(jiān)督操作人員按照相應的工藝技術文件、作業(yè)指導書進行操作。負責組織客戶合同的評審工作。達到企業(yè)獲得經濟效益、員工受惠、社會取得進步的“三贏”局面！質量目標、實施并有效維持保健品GMP、ISO9000的質量管理體系，使產品質量符合顧客要求和進口國家的衛(wèi)生質量標準。質量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報總經理批準。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 頒布令 頒布令頒 布 令為了進一步健全和完善公司的質量體系，不斷提高產品質量，公司按照ISO 9002：2000標準的要求，結合本公司的實際情況編寫了本質量手冊。本手冊亦可作為對外提供質量保證和第三方審核時使用。公司人員調離工作崗位或公司時，應將持有的質量手冊交還質檢部，并辦理注銷手續(xù)。減少物料的額外消耗。 提交內審報告，向總經理報告質量體系運行情況，作為質量體系改進的基礎。 負責產品標識和可追溯性的實施和管理。、包裝材料的驗收工作。 根據需要制定必要的設備操作規(guī)程，指導生產操作人員正確使用設備。根據生產保健品的實際生產需要擴大為19個質量體系分要素。 公司組織機構及職責的確定、變更須總經理批準，并以文件形式下發(fā)到各部門。對質量體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式的評價，是否符全國家的標準，是否能實現(xiàn)企業(yè)的質量方針和目標。主要內容為與質量體系有關的部門、個人、職責、權限的總體描述，誰來做，做什么，什么時候做，如何做、具體步驟。，更新現(xiàn)有的測量要求。并取得經濟效益。（略）修改狀態(tài)/日期修　改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 采 購 采購 對采購活動進行控制，確保所采購的產品滿足規(guī)定的要求。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 客戶提供產品的控制 客戶提供產品的的控制對客戶提供的產品進行控制，以確保產品滿足規(guī)定要求。，禁止用于其它產品。，以確保可以采取追溯措施。 對設備進行適當的維護，以確保過程能力。必須按崗位操作要求認真填寫質量記錄。如：換鞋、洗手、消毒、更衣。，可實行緊急放行，但必須有明確的可追回程序。，但不能經常使用。屬外校設備需由國家計量部門進行校準。 制定并實施《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進貨產品、過程產品、最終產品的檢驗和試驗狀態(tài)的標識程序和執(zhí)行方法。，采用各種狀態(tài)標識方法。 。 產品不合格的預防措施。 制定并實施《包裝控制程序》，操作人員按相關的規(guī)定進行包裝、加貼標識等操作。 ，經上級批準后使用，統(tǒng)一印刷或復印，發(fā)放到各部門崗位。 《內部質量審核控制程序》，對內部質量審核的計劃實施、糾正措施的跟蹤驗證等作出規(guī)定并有效實施。 適用于對產品質量有影響的人員的教育培訓工作。 總經理或營銷中心接受客戶的合同或訂單，組織相關部門進行合同評審，落實合同的內容。，收信、分析和使用產品數據，使用適當的統(tǒng)計技術方法，得出產品的質量信息，采取糾正和預防措施，確保工序和產品質量得到有效控制，降低或減少不合格的產生。 為客戶提供的售前服務和售后服務。審核組對被審核部門所采取的糾正和預防措施的有效性進行跟蹤驗證。 適用公司內部質量體系的審核活動。、采購記錄、客戶抱怨記錄、人員的培訓記錄、銷售記錄。對有防震、防壓等特殊要求的產品，采取專門的防護措施，并加以醒目的標識。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質 量 手 冊文件編號：QM01(00)