【正文】 官測試。、各責任部門分別實施過程檢驗和試驗，采取抽樣檢驗、首件試驗、巡回檢驗、驗證試驗，采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)方法，作詳細的記錄。經(jīng)過檢驗合格的產(chǎn)品方可出廠銷售。 2．適用范圍適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。檢查設(shè)備清單。設(shè)備應貼有校準狀態(tài)的合格標識。 ，以便需要時提供給客戶及外來機購。不同檢驗和試驗狀態(tài)所對應的標識方式需有明確的文件規(guī)定程序。 各部門按規(guī)定對本部門有關(guān)的不合格品進行標識、記錄、評價、隔離、處置。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點設(shè)備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應的表格中。質(zhì)檢部負責監(jiān)督其過程。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過程、體系的不合格。 定期對生產(chǎn)過程中的設(shè)備工具、操作人員、環(huán)境衛(wèi)生、物料、技術(shù)工藝、工序能力進行檢驗和試驗，檢測其工藝參數(shù)、技術(shù)指標、生產(chǎn)能力等內(nèi)容，如達不到標準時，采取相應的糾正和預防措施。：未按工藝技術(shù)標準操作；工藝技術(shù)標準操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應不足；設(shè)備設(shè)施失效；工序控制不當；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。，對產(chǎn)品易損壞的部位或穿過易污染的環(huán)境時加以適當?shù)乇Ｗo。 制定并實施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。：、內(nèi)部審核記錄、質(zhì)量策劃記錄。、圖表、照片等，必要時，采用光盤、錄相、電腦等。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 內(nèi)部質(zhì)量審核 審核質(zhì)量體系的運行情況，是否符合體系文件的規(guī)定要求，確保質(zhì)量體系按計劃有效運行。審核組成員須具有審核資格，且與被審核部門無直接的責任關(guān)系。，及時制定并實施糾正和預防措施，在限定時期內(nèi)對不合格進行糾正。 《教育培訓控制程序》。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 服 務 服務 確保服務滿足客戶的要求。、調(diào)查，依照客戶的要求按規(guī)定組織相關(guān)部門為客戶提供服務。 各相關(guān)部門按規(guī)定要求實施統(tǒng)計和分析工作，并針對結(jié)果采取相應的改進措施。：。 相關(guān)的責任部門和人員實施統(tǒng)計技術(shù)。，并按客戶的投訴或抱怨處理程序執(zhí)行。，采取考核、評價的方式，獲得合格資格后方可上崗操作。，提交被審核部門，要求其在限定時期內(nèi)制定并實施糾正和預防措施。 ,上報最高管理者批準.，任命審核組長。 ，質(zhì)量記錄可供客戶在進行評價時查閱。 、清晰、準確、規(guī)范，不得隨意涂改。各相關(guān)部門負責質(zhì)量記錄的填寫和保持。、包裝程序、防護材料、包裝方法、包裝標識等防護措施。 制定并實施《搬運控制程序》，在搬運過程中采取防護措施，防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。為防止?jié)撛诘牟缓细竦陌l(fā)生，利用質(zhì)量信息的收集、整理和分析，來發(fā)現(xiàn)并消除不合格的潛在原因。，向最高管理者提交體系的不合格報告，最高管理者匯同其它相關(guān)資料，每年定期對企業(yè)的質(zhì)量體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的現(xiàn)狀和適應性進行正式的評估，實行管理評審，形成評審報告。 質(zhì)檢部負責監(jiān)督糾正和預防措施的實施。 質(zhì)檢部根據(jù)批量不合格品的嚴重程度、數(shù)量和發(fā)生頻率組織相關(guān)部門對不合格原輔料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等進行評審并作出處置決定，必要時交總經(jīng)理審批。醒目、明確、唯一性地與其它合格產(chǎn)品區(qū)分開，防止混淆或誤用。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 不合格品的控制 防止不合格品的非預期使用或交付。：“合格”、“不合格”、“待檢”、“待決定”。 為檢測設(shè)備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動、噪音。屬內(nèi)校設(shè)備由相關(guān)部門按規(guī)定的周期和校準程序?qū)z驗、測量和試驗設(shè)備進行校準。，記錄中必須清楚標明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗標準完成了所有的檢驗或試驗，并由相關(guān)責任人簽字確認。，對質(zhì)檢人員的資格、試驗設(shè)備的準確性和適宜性、化驗室或檢驗修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標題： 檢驗和試驗場所的環(huán)境條件、依據(jù)的檢驗標準、記錄數(shù)據(jù)的完整和準確性進行有效控制?！哆^程檢驗和試驗控制程序》。 各責任部門分別負責進貨、過程和最終階段的檢驗和試驗。配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生消毒設(shè)備。并按要求進行搬運、貯存、包裝、防護和交付。、工藝流程標準、產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度的規(guī)定對生產(chǎn)工序進行操作。 負責對設(shè)備設(shè)施設(shè)立臺帳、統(tǒng)一編號、配置標識。、訂單狀況、原輔料供應、生產(chǎn)能力等制定月、日生產(chǎn)計劃。，對產(chǎn)品采取追溯措施。：進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 產(chǎn)品標識和可追溯性 對產(chǎn)品進行適當標識，防止不同產(chǎn)品的混用，實現(xiàn)可追溯性。，須將不合格的項目通知客戶，聽取客戶的意見后方可辦理退貨手續(xù)。適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測設(shè)備、服務、技術(shù)等。 ，必要時注明技術(shù)要求、檢驗標準等內(nèi)容或附上樣品，書面申請需由規(guī)定人員審查其準確性和完整性并簽名，報部門負責人審核，再交總經(jīng)理批準。 適用于原輔料、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、輔助性物料的采購。，應向發(fā)放部門申請補發(fā)或更換?！段募唾Y料的編號管理程序》執(zhí)行。 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 經(jīng)評審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負責批準。程序概要《合同評審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同，通常以文件或書面的形式表達。保證在規(guī)定的時間內(nèi)開發(fā)出必需的測量能力。 。:第一層為質(zhì)量手冊，為質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件。 形成管理評審報告。 管理評審 公司制定《管理評審控制程序》，有效實施管理評審。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量、保證各項驗證工作的有效性所需資源的要求。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標和部門工作目標。2．公司對于每個質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 建立市場情報的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 組織特殊崗位人員的資格培訓、考核。，妥善處理顧客提出的要求。 負責生產(chǎn)過程的操作人員、生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。、貯存、包裝、防護和交付過程中的管理。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 3 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標題： 組織機構(gòu)及職責權(quán)限 負責公司工藝技術(shù)文件及生產(chǎn)操作標準的制定、更改。 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進行聯(lián)系。 定期進行管理評審，保證質(zhì)量體系的適應性和有效性。做好設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。產(chǎn)品主要銷往中國、美國、香港等國家和地區(qū)。質(zhì)量手冊應同程序文件配合實施。質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負責手冊的印制、標識、編號、發(fā)放和記錄。本手冊發(fā)布后，全體員工必須認真學習并嚴格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽和最佳的效益。本手冊按照ISO9002：2000的要求，結(jié)合公司的實際情況編寫，適用于公司護骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 手冊版序控制 手冊版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準： 陳杰鵬6． 批準日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時進行換版。 XXXX生物工程有限公司 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01（00）頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標題： 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊由質(zhì)檢部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。質(zhì)量手冊的更改，由相關(guān)的職能部門提出，質(zhì)檢部匯總，管理者代表審核，報總經(jīng)理批準，質(zhì)檢部按文件和資料控制程序的規(guī)定負責更改通知單的發(fā)出、更改內(nèi)容的記錄及有關(guān)章節(jié)的更換。非受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放按書面規(guī)定的程序進行，其修訂、更換不受到控制，不保證其完全反映現(xiàn)行要求。 總 經(jīng) 理： 陳杰鵬公司名稱： XXXX生物工程有限公司 電 話： +867548819999傳 真： +867546333998 郵 編： 515041地 址： 中國廣東省汕頭市龍湖區(qū)珠業(yè)三街1號御華大廈8樓修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 2. 0標題： 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針質(zhì)量方針不斷地生產(chǎn)讓顧客滿意的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，與市場的需求共同發(fā)展。，由公司承擔所引起的損失。 對產(chǎn)品質(zhì)量全面責任。、考核評估。 負責生產(chǎn)過程控制，降低生產(chǎn)過程中各工序的不良率，并對不合格品分析原因，提出糾正措施并監(jiān)督實施。收集、分析各生產(chǎn)工序的質(zhì)量信息，使用統(tǒng)計技術(shù)方法，判斷出問題點，指導生產(chǎn)。 負責對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標識方法的制定、組織實施及監(jiān)督管理。、編目、發(fā)放、更改、回收、銷毀工作。 負責原輔料的采購管理工作，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定生產(chǎn)的要求。 建立市場預測、市場調(diào)查的工作程序和標準，分析市場占有率、覆蓋率。 嚴格執(zhí)行崗位作業(yè)文件，自覺遵守規(guī)章制度和勞動紀律。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、對客戶的質(zhì)量承諾。（見章節(jié)號： 質(zhì)量方針），采取宣傳、培訓、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共