【正文】 官測(cè)試。、各責(zé)任部門分別實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)，采取抽樣檢驗(yàn)、首件試驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)、驗(yàn)證試驗(yàn)，采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，作詳細(xì)的記錄。經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可出廠銷售。 2．適用范圍適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制。檢查設(shè)備清單。設(shè)備應(yīng)貼有校準(zhǔn)狀態(tài)的合格標(biāo)識(shí)。 ，以便需要時(shí)提供給客戶及外來(lái)機(jī)購(gòu)。不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)方式需有明確的文件規(guī)定程序。 各部門按規(guī)定對(duì)本部門有關(guān)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點(diǎn)設(shè)備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應(yīng)的表格中。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督其過(guò)程。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過(guò)程、體系的不合格。 定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備工具、操作人員、環(huán)境衛(wèi)生、物料、技術(shù)工藝、工序能力進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢測(cè)其工藝參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力等內(nèi)容，如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。：未按工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作；工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應(yīng)不足；設(shè)備設(shè)施失效；工序控制不當(dāng)；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。，對(duì)產(chǎn)品易損壞的部位或穿過(guò)易污染的環(huán)境時(shí)加以適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)。 制定并實(shí)施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過(guò)程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。：、內(nèi)部審核記錄、質(zhì)量策劃記錄。、圖表、照片等，必要時(shí)，采用光盤、錄相、電腦等。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 內(nèi)部質(zhì)量審核 審核質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，是否符合體系文件的規(guī)定要求，確保質(zhì)量體系按計(jì)劃有效運(yùn)行。審核組成員須具有審核資格，且與被審核部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系。，及時(shí)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，在限定時(shí)期內(nèi)對(duì)不合格進(jìn)行糾正。 《教育培訓(xùn)控制程序》。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 服 務(wù) 服務(wù) 確保服務(wù)滿足客戶的要求。、調(diào)查，依照客戶的要求按規(guī)定組織相關(guān)部門為客戶提供服務(wù)。 各相關(guān)部門按規(guī)定要求實(shí)施統(tǒng)計(jì)和分析工作，并針對(duì)結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。：。 相關(guān)的責(zé)任部門和人員實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)。，并按客戶的投訴或抱怨處理程序執(zhí)行。，采取考核、評(píng)價(jià)的方式，獲得合格資格后方可上崗操作。，提交被審核部門，要求其在限定時(shí)期內(nèi)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。 ,上報(bào)最高管理者批準(zhǔn).，任命審核組長(zhǎng)。 ，質(zhì)量記錄可供客戶在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)查閱。 、清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，不得隨意涂改。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的填寫(xiě)和保持。、包裝程序、防護(hù)材料、包裝方法、包裝標(biāo)識(shí)等防護(hù)措施。 制定并實(shí)施《搬運(yùn)控制程序》，在搬運(yùn)過(guò)程中采取防護(hù)措施，防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。為防止?jié)撛诘牟缓细竦陌l(fā)生，利用質(zhì)量信息的收集、整理和分析，來(lái)發(fā)現(xiàn)并消除不合格的潛在原因。，向最高管理者提交體系的不合格報(bào)告，最高管理者匯同其它相關(guān)資料，每年定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評(píng)估，實(shí)行管理評(píng)審，形成評(píng)審報(bào)告。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。 質(zhì)檢部根據(jù)批量不合格品的嚴(yán)重程度、數(shù)量和發(fā)生頻率組織相關(guān)部門對(duì)不合格原輔料、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等進(jìn)行評(píng)審并作出處置決定，必要時(shí)交總經(jīng)理審批。醒目、明確、唯一性地與其它合格產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)，防止混淆或誤用。５．支持性文件（略） 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 不合格品的控制 防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。：“合格”、“不合格”、“待檢”、“待決定”。 為檢測(cè)設(shè)備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動(dòng)、噪音。屬內(nèi)校設(shè)備由相關(guān)部門按規(guī)定的周期和校準(zhǔn)程序?qū)z驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。，記錄中必須清楚標(biāo)明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完成了所有的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。，對(duì)質(zhì)檢人員的資格、試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和適宜性、化驗(yàn)室或檢驗(yàn)修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 檢驗(yàn)和試驗(yàn)場(chǎng)所的環(huán)境條件、依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、記錄數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確性進(jìn)行有效控制?！哆^(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。 各責(zé)任部門分別負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過(guò)程和最終階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生消毒設(shè)備。并按要求進(jìn)行搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理制度、衛(wèi)生管理制度的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行操作。 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施設(shè)立臺(tái)帳、統(tǒng)一編號(hào)、配置標(biāo)識(shí)。、訂單狀況、原輔料供應(yīng)、生產(chǎn)能力等制定月、日生產(chǎn)計(jì)劃。，對(duì)產(chǎn)品采取追溯措施。：進(jìn)貨產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購(gòu)品。５．支持性文件（略）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止不同產(chǎn)品的混用，實(shí)現(xiàn)可追溯性。，須將不合格的項(xiàng)目通知客戶，聽(tīng)取客戶的意見(jiàn)后方可辦理退貨手續(xù)。適用于公司客戶提供的產(chǎn)品、原材料、模具、加工或檢測(cè)設(shè)備、服務(wù)、技術(shù)等。 ，必要時(shí)注明技術(shù)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容或附上樣品，書(shū)面申請(qǐng)需由規(guī)定人員審查其準(zhǔn)確性和完整性并簽名，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，再交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 適用于原輔料、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、輔助性物料的采購(gòu)。，應(yīng)向發(fā)放部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)或更換?！段募唾Y料的編號(hào)管理程序》執(zhí)行。 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 經(jīng)評(píng)審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。程序概要《合同評(píng)審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同，通常以文件或書(shū)面的形式表達(dá)。保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)出必需的測(cè)量能力。 。:第一層為質(zhì)量手冊(cè)，為質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件。 形成管理評(píng)審報(bào)告。 管理評(píng)審 公司制定《管理評(píng)審控制程序》，有效實(shí)施管理評(píng)審。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、保證各項(xiàng)驗(yàn)證工作的有效性所需資源的要求。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標(biāo)和部門工作目標(biāo)。2．公司對(duì)于每個(gè)質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 建立市場(chǎng)情報(bào)的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 組織特殊崗位人員的資格培訓(xùn)、考核。，妥善處理顧客提出的要求。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的操作人員、生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對(duì)結(jié)果作出客觀正確的評(píng)價(jià)。、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程中的管理。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)文件及生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)的制定、更改。 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)系。 定期進(jìn)行管理評(píng)審，保證質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性。做好設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。產(chǎn)品主要銷往中國(guó)、美國(guó)、香港等國(guó)家和地區(qū)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)同程序文件配合實(shí)施。質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)手冊(cè)的印制、標(biāo)識(shí)、編號(hào)、發(fā)放和記錄。本手冊(cè)發(fā)布后，全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。本手冊(cè)按照ISO9002：2000的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況編寫(xiě)，適用于公司護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 手冊(cè)版序控制 手冊(cè)版序控制1． 版 序： 01版2． 管 理： 謝靜濤3． 擬 稿： 謝靜濤 4． 審 核： 韋少明5． 批 準(zhǔn)： 陳杰鵬6． 批準(zhǔn)日期： 2003年8月1日 7． 發(fā)行日期： 2003年8月1日8． 改版原則： 文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時(shí)進(jìn)行換版。 XXXX生物工程有限公司 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01（00）頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)檢部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)的更改，由相關(guān)的職能部門提出，質(zhì)檢部匯總，管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)檢部按文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)更改通知單的發(fā)出、更改內(nèi)容的記錄及有關(guān)章節(jié)的更換。非受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放按書(shū)面規(guī)定的程序進(jìn)行，其修訂、更換不受到控制，不保證其完全反映現(xiàn)行要求。 總 經(jīng) 理： 陳杰鵬公司名稱： XXXX生物工程有限公司 電 話： +867548819999傳 真： +867546333998 郵 編： 515041地 址： 中國(guó)廣東省汕頭市龍湖區(qū)珠業(yè)三街1號(hào)御華大廈8樓修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)章節(jié)號(hào)： 2. 0標(biāo)題： 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針質(zhì)量方針不斷地生產(chǎn)讓顧客滿意的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，與市場(chǎng)的需求共同發(fā)展。，由公司承擔(dān)所引起的損失。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面責(zé)任。、考核評(píng)估。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制，降低生產(chǎn)過(guò)程中各工序的不良率，并對(duì)不合格品分析原因，提出糾正措施并監(jiān)督實(shí)施。收集、分析各生產(chǎn)工序的質(zhì)量信息，使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，判斷出問(wèn)題點(diǎn)，指導(dǎo)生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法的制定、組織實(shí)施及監(jiān)督管理。、編目、發(fā)放、更改、回收、銷毀工作。 負(fù)責(zé)原輔料的采購(gòu)管理工作，保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定生產(chǎn)的要求。 建立市場(chǎng)預(yù)測(cè)、市場(chǎng)調(diào)查的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，分析市場(chǎng)占有率、覆蓋率。 嚴(yán)格執(zhí)行崗位作業(yè)文件，自覺(jué)遵守規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)客戶的質(zhì)量承諾。（見(jiàn)章節(jié)號(hào)： 質(zhì)量方針），采取宣傳、培訓(xùn)、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過(guò)工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號(hào)修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)：QM01(00)頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共