【正文】 修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 企業(yè)概況 企業(yè)概況XXXX生物工程有限公司是汕頭雙彪貿(mào)易有限公司和美國維康公司（WINCON，INC）雙方在汕頭市合貿(mào)經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2002年7月，公司立足于高科技，服務(wù)于醫(yī)藥保健行業(yè)，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，著眼于行業(yè)的中長期效益，公司擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)人才。公司的發(fā)展方向?yàn)閼?yīng)用生物工程及相應(yīng)高新技術(shù)，發(fā)明、改造和代替?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)藥和保健品工業(yè)技術(shù)，發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是研發(fā)新一代高效低毒的抗癌藥物、現(xiàn)代中藥產(chǎn)品、基因工程藥物、單克隆抗體治療藥物、藥物傳遞技術(shù)和基因診斷技術(shù)，研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營一體化。公司主要生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品，具有改善骨質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)血脂、補(bǔ)充營養(yǎng)的功能和作用。產(chǎn)品主要銷往中國、美國、香港等國家和地區(qū)。公司具備先進(jìn)的保健品加工設(shè)備、雄厚的技術(shù)力量、科學(xué)的生產(chǎn)管理、先進(jìn)的品質(zhì)管制，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量，也贏得了廣大客戶對公司產(chǎn)品的信賴和贊譽(yù)。公司為了提供給客戶衛(wèi)生安全、質(zhì)量保證的產(chǎn)品，依照ISO9002：2000標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的實(shí)際情況建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證體系，實(shí)施并維持其有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量能滿足客戶的要求，使企業(yè)在市場上更具競爭力，提高經(jīng)濟(jì)效益。 總 經(jīng) 理： 陳杰鵬公司名稱： XXXX生物工程有限公司 電 話： +867548819999傳 真： +867546333998 郵 編： 515041地 址： 中國廣東省汕頭市龍湖區(qū)珠業(yè)三街1號御華大廈8樓修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 2. 0標(biāo)題： 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針質(zhì)量方針不斷地生產(chǎn)讓顧客滿意的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，與市場的需求共同發(fā)展。達(dá)到企業(yè)獲得經(jīng)濟(jì)效益、員工受惠、社會取得進(jìn)步的“三贏”局面！質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施并有效維持保健品GMP、ISO9000的質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和進(jìn)口國家的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施科學(xué)先進(jìn)的工藝技術(shù)。減少物料的額外消耗。做好設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。提供衛(wèi)生安全的生產(chǎn)環(huán)境。%質(zhì)量承諾，產(chǎn)品保質(zhì)保量，并按時(shí)交貨。，由公司承擔(dān)所引起的損失。，并及時(shí)將改善的結(jié)果反饋給顧客。 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)權(quán)限組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)理 主任 主任 經(jīng)理 營銷總監(jiān) 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 研發(fā)部 總務(wù)部 營銷中心 生產(chǎn) 包裝 倉庫 質(zhì)檢 化驗(yàn) 研究 開發(fā) 人事 采購 設(shè)備 銷售企劃市場 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司的總體策劃與管理。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、經(jīng)營管理和策劃。 組織制定并頒布公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)及批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，并監(jiān)督其貫徹、實(shí)施。 定期進(jìn)行管理評審，保證質(zhì)量體系的適應(yīng)性和有效性。 提供足夠的資源，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)提供保證。 任命管理者代表，并賦予職責(zé)和權(quán)限。 對產(chǎn)品質(zhì)量全面責(zé)任。負(fù)責(zé)組織客戶合同的評審工作。 按照ISO9002：2000的要求建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系。 主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并協(xié)助總經(jīng)理組織實(shí)施管理評審。 提交內(nèi)審報(bào)告，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)系。 各部門領(lǐng)導(dǎo) 深刻理解公司的質(zhì)量方針，并確保本部門的員工都能理解、貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針。 組織編寫本部門詳細(xì)的崗位作業(yè)文件并嚴(yán)格執(zhí)行。、考核評估。，完成部門的質(zhì)量職責(zé)。 明確內(nèi)部分工，規(guī)定各崗位職責(zé)和要求，并及時(shí)檢查、指導(dǎo)和督促員工按計(jì)劃完成任務(wù)。 生產(chǎn)部 根據(jù)客戶的合同訂單，制定生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)，并有效控制生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 3 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)文件及生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)的制定、更改。生產(chǎn)過程的技術(shù)指導(dǎo)和工藝監(jiān)督。 協(xié)助質(zhì)檢部做好生產(chǎn)過程中不合格品的評審和處置。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制，降低生產(chǎn)過程中各工序的不良率，并對不合格品分析原因，提出糾正措施并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員按照相應(yīng)的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中人員、設(shè)備、工藝技術(shù)、衛(wèi)生狀況及相關(guān)記錄的控制，確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 協(xié)助總務(wù)部進(jìn)行操作人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核及質(zhì)量意識、安全衛(wèi)生生產(chǎn)教育工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的實(shí)施和管理。、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中的管理。、使用過程中的控制。收集、分析各生產(chǎn)工序的質(zhì)量信息，使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，判斷出問題點(diǎn)，指導(dǎo)生產(chǎn)。，配合管理者代表開展內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。形成體系文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)的檢測工作，并對結(jié)果作出客觀正確的評價(jià)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的操作人員、生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生狀況的監(jiān)督和記錄，并對結(jié)果作出客觀正確的評價(jià)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關(guān)部門實(shí)施。 負(fù)責(zé)組織對不合格的原輔料、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的評審，并監(jiān)督相關(guān)責(zé)任部門采取有效的糾正和預(yù)防措施。 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法的制定、組織實(shí)施及監(jiān)督管理。 負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和應(yīng)用。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 4 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)員和試驗(yàn)員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。、包裝材料的驗(yàn)收工作。，妥善處理顧客提出的要求。、工藝技術(shù)文件和資料的管理，對其編制、發(fā)放、更改、控制和管理。確保與質(zhì)量體系有關(guān)的崗位、人員均能及時(shí)使用正確和有效的版本。、編目、發(fā)放、更改、回收、銷毀工作。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 總務(wù)部 負(fù)責(zé)公司新員工的招聘、在職員工的調(diào)配和員工的檔案管理工作。 嚴(yán)格對員工的身體健康情況進(jìn)行檢查，確保所有人員均符合保健品生產(chǎn)衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。 負(fù)責(zé)制定員工的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，并作好培訓(xùn)記錄管理工作。 組織特殊崗位人員的資格培訓(xùn)、考核。 負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 組織評定合格的原輔料及服務(wù)的供方，建立原輔料及服務(wù)的合格供方檔案。 負(fù)責(zé)原輔料的采購管理工作，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定生產(chǎn)的要求。 負(fù)責(zé)成品的搬運(yùn)、防護(hù)、交付過程中成品的安全管理工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)、報(bào)批、報(bào)驗(yàn)工作。 負(fù)責(zé)編制全廠的生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)等相關(guān)記錄。 根據(jù)需要制定必要的設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備。 營銷中心、企劃、市場調(diào)查等業(yè)務(wù)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 5 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)客戶有關(guān)銷售事宜，建立客戶服務(wù)網(wǎng)和客戶服務(wù)檔案，收集質(zhì)量信息。 建立市場預(yù)測、市場調(diào)查的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，分析市場占有率、覆蓋率。 負(fù)責(zé)關(guān)于客戶提供產(chǎn)品的具體事項(xiàng)。 組織實(shí)施售前服務(wù)和售后服務(wù)。建立索賠制度和保質(zhì)期的管理辦法。服務(wù)工作使客戶滿意。 建立市場情報(bào)的收信、傳遞、分析、處理的程序和渠道。 ，制作宣傳廣告，設(shè)計(jì)維護(hù)產(chǎn)品和公司的形象。 全體員工 積極認(rèn)真參加培訓(xùn)教育，提高質(zhì)量意識和崗位業(yè)務(wù)素質(zhì)，努力實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 嚴(yán)格執(zhí)行崗位作業(yè)文件，自覺遵守規(guī)章制度和勞動(dòng)紀(jì)律。 作好生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的自檢、互檢、自控工作，出現(xiàn)不合格品應(yīng)如實(shí)記錄和隔離并及時(shí)向上級報(bào)告。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動(dòng)。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 質(zhì)量體系要素 質(zhì)量體系要素1．公司選擇了ISO9002:2000規(guī)定的8個(gè)質(zhì)量體系要素。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實(shí)際生產(chǎn)需要擴(kuò)大為19個(gè)質(zhì)量體系分要素。2．公司對于每個(gè)質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。３．本手冊涉及的質(zhì)量體系分要素與ISO9002：2000章節(jié)號對照如下： 質(zhì)量體系要素手冊章節(jié)號ISO9002：2000章節(jié)號管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審文件和資料控制 采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性過程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)修改狀態(tài)/日期修改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 對公司組織結(jié)構(gòu)或人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，確保管理職責(zé)已確認(rèn)、落實(shí)。 適用于公司各管理層、各職能部門、全體員工。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對客戶的質(zhì)量承諾。反映了最高管理者的質(zhì)量意識和決心、公司的長期目標(biāo)，以及客戶的期望。質(zhì)量方針具有長期性和穩(wěn)定性。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標(biāo)和部門工作目標(biāo)。， 維護(hù)客戶的利益，增加客戶的信任。 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對客戶的質(zhì)量承諾內(nèi)容。（見章節(jié)號： 質(zhì)量方針），采取宣傳、培訓(xùn)、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。公司把質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評審的主要內(nèi)容之一，對不合格內(nèi)容及時(shí)進(jìn)行糾正。 公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布，修改須總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新頒